Инструкция по применению Никоретте 4 мг (Никотин) 105 шт. резинка жевательная лекарственная вкус морозная мята
Способ применения и дозы
- Взрослые и подростки старше 18 лет
- Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.
- Как правило:
- • жевательные резинки «Никоретте®» 2 мг (умеренное содержание никотина) следует применять, если Вы выкуриваете менее 20 сигарет в день,
- • жевательные резинки «Никоретте®» 4 мг (повышенное содержание никотина) следует применять, если Вы выкуриваете более 20 сигарет в день или Вам не удалось бросить курить при применении жевательной резинки в дозе 2 мг.
- Как применять жевательную резинку «Никоретте®»
- «Никоретте®» следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:
- 1. Жевательную резинку следует разжевывать в течение приблизительно 30 минут с перерывами. Медленно разжевывайте жевательную резинку до появления выраженного вкуса.
- 2. Прекратите жевать и оставьте жевательную резинку между внутренней стороной щеки и десной.
- 3. Когда вкус исчезнет, начните жевать жевательную резинку снова.
- При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить.
- Полный отказ от курения
- Единовременно жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.
- При полном отказе от курения количество жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина, но обычно составляет 8-12 штук в день и не должно превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинку в указанной дозе следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число жевательных резинок надо постепенно снижать до полной «отмены». Препарат прекращают применять, когда суточная доза составляет 1-2 штуки в день.
- Регулярное применение жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
- Сокращение количества выкуриваемых сигарет
- Жевательную резинку следует применять по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения. Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.
- Попытку бросить курить следует предпринять, как только Вы почувствуете, что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если Вы не смогли предпринять серьезную попытку отказаться от курения в течение 9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту.
- После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии, постепенного снижения дозы и отмены препарата, указанные выше при полном отказе от курения.
- Регулярное применение жевательной резинки в течение более 12 месяцев обычно не рекомендуется. Однако, некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение с помощью жевательной резинки для предотвращения возврата к курению или прежнему уровню потребления табака.
- Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
- Временный отказ от курения
- Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.
- В комбинации с пластырем трансдермальным
- Жевательная резинка «Никоретте®» Морозная мята дозировкой 2 мг также может применяться совместно с пластырем в тех ситуациях, когда на фоне применения пластыря человек продолжает периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с применением только жевательных резинок или только пластыря. В комплексе с пластырем жевательная резинка «Никоретте®» Морозная мята дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии.
- Начальная терапия:
- Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с жевательной резинкой 2 мг. При этом применяют как минимум 4 жевательные резинки по 2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5-6 жевательных резинок. Количество жевательных резинок не должно превышать 15 штук в сутки. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует снижать постепенно.
- Пластырь накладывается сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней.
- После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.
- Отмена комбинированной терапии:
- Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.
- Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем в течение последующих 2 недель на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных резинок «Никоретте®» Морозная мята с дозировкой 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
- Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок «Никоретте®» Морозная мята с дозировкой 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
- Рекомендуемая доза:
- Начальная терапия
- Период времени Пластырь Жевательная резинка 2 мг
- Первые 8 недель 1 пластырь 25 мг/16 часов (1 этап) ежедневно При необходимости. Рекомендуется 5-6 жевательных резинок «Никоретте®» Морозная мята с дозировкой 2 мг в сутки
- Отмена - способ 1
- Следующие 2 недели 1 пластырь 15 мг/16 часов (2 этап) ежедневно Продолжать применение жевательных резинок «Никоретте®» Морозная мята с дозировкой 2 мг по необходимости
- Следующие 2 недели 1 пластырь 10 мг/16 часов (3 этап) ежедневно Продолжать применение жевательных резинок «Никоретте®» Морозная мята с дозировкой 2 мг по необходимости
- До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии --------------- Постепенная отмена жевательной резинки «Никоретте®» Морозная мята с дозировкой 2 мг
- Отмена - способ 2
- До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии Постепенная отмена жевательной резинки «Никоретте®» Морозная мята с дозировкой 2 мг
- Подростки младше 18 лет
- В возрасте до 18 лет жевательная резинка может применяться только по рекомендации врача!
- Не превышайте указанную дозу!
- Носите жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, если Вам неожиданно захочется курить.
Показания
- Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:
- • уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;
- • при временном отказе от курения;
- • уменьшение количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
- Способствует удалению пигментированного налета на зубах, обладает отбеливающим эффектом.
Состав
- 1 резинка жевательная лекарственная содержит:
- Действующее вещество:
- никотин-полимерный комплекс - 22 мг (указанное количество эквивалентно 4,4 мг никотина, включая 10% избыток).
- Вспомогательные вещества:
- Ядро резинки жевательной лекарственной:
- жевательная резинка (основа)* - 560 мг, ксилитол - 302 мг, мяты перечной масло - 30 мг, натрия карбонат - 30 мг, калия ацесульфам - 2 мг, левоментол - 2 мг, магния оксид - 1 мг, хинолиновый желтый Е-104 - 1 мг;
- Внутренняя оболочка:
- ароматизатор «Winterfresh» - 9 мг, гипромеллоза - 7,5 мг, сукралоза - 3,5 мг, полисорбат 80 - 0,5 мг;
- Наружная оболочка:
- ксилитол - 277,5 мг, крахмал прежелатинизированный - 6,5 мг, титана диоксид - 6 мг, ароматизатор «Winterfresh» - 5 мг, карнаубский воск - 1 мг, хинолиновый желтый Е-104 - 0,078 мг.
- * Основа резинки жевательной лекарственной представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки.
- С осторожностью
- Жевательную резинку «Никоретте®» следует применять только после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (такие как инсульт, нестабильная стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластику) или с неконтролируемой артериальной гипертензией.
- Жевательную резинку «Никоретте®» следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.
- Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим жевательную резинку «Никоретте®» необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также с сахарным диабетом.
- Применение жевательной резинки «Никоретте®» сопровождается меньшим риском, чем курение.
- ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
- Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.
- Никотин проникает через плаценту и выделяется с женским молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.
- Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. Поэтому следует воздержаться от применения жевательной резинки «Никоретте®» в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку «Никоретте®» следует применять сразу же после кормления.
- У женщин курение замедляет время до зачатия, снижает частоту успешного оплодотворения in vitro, а также значимо увеличивает риск бесплодия. У мужчин курение снижает образование сперматозоидов, увеличивает оксидативный стресс и повреждение ДНК. Сперматозоиды у курильщиков характеризуются сниженной способностью к оплодотворению. Конкретный вклад никотина в развитие этих эффектов у человека неизвестен.
Особые указания
- Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.
- Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями:
- Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания
- Курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении препарата Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением.
- Сахарный диабет
- Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.
- Нарушение функций печени и почек
- У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.
- Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз
- У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта
- Никотин может усиливать симптомы у пациентов, страдающих эзофагитом, язвенной болезнью желудка или пептической язвой. При данных состояниях препараты никотин-заместительной терапии следует применять с осторожностью.
- Опасность для маленьких детей
- Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).
- Формирование зависимости
- Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.
- Отказ от курения
- Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.
- После прекращения курения в плазме могут также увеличиться концентрации других препаратов, которые частично метаболизируются изоферментом CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, хотя данные, подтверждающие эту гипотезу, отсутствуют, и возможное клиническое значение подобного эффекта не известно.
- Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.
- Если симптомы сохраняются или ухудшаются, либо в случае развития новых симптомов следует прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом.
- Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы. Лица, пользующиеся зубными протезами, могут испытывать трудности при разжевывании жевательной резинки «Никоретте®». Жевательная резинка может прилипнуть к зубным протезам и в редких случаях привести к их повреждению.
- Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
- ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
- Влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.
Упаковка и форма выпуска
- Резинка жевательная лекарственная Морозная мята 4 мг - 105 штук вместе с инструкцией по применению в уп.
Побочные действия
- Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения: снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, - важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
- Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.
- В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации.
- При применении резинок жевательных лекарственных Морозная мята редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).
- Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов:
- очень частые (?1/10); частые (?1/100, <1/10); нечастые (?1/1000, <1/100); редкие (?1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).
- По данным клинических исследований:
- Органы и системы органов Частота Нежелательные явления
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень частые:
- Частые:
- Тошнота*
- Боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота*
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: Частые: Чувство жжения в месте применения, утомляемость*
- Нарушения со стороны иммунной системы: Частые: Реакции гиперчувствительности*
- Нарушения со стороны нервной системы: Очень частые:
- Частые: Головная боль* Изменение вкуса, парестезия*
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень частые:
- Икота, раздражение глотки
- По данным постмаркетинговых исследований:
- Органы и системы органов Частота Нежелательные явления
- Нарушения со стороны сердца: Нечастые:
- Ощущение сердцебиения*, тахикардия*
- Нарушения со стороны органа зрения: Неизвестно: Нечеткость зрения, усиление слезотечения
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Частые:
- Нечастые:
- Редкие:
- Неизвестно: Диарея
- Отрыжка, глоссит, отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта
- Дисфагия, гипестезия полости рта, позывы на рвоту
- Сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: Нечастые: Астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание*
- Нарушения со стороны иммунной системы: Неизвестно: Анафилактические реакции*
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соедини-тельной ткани: Нечастые:
- Неизвестно: Боль в челюсти
- Мышечное напряжение
- Нарушения психики: Нечастые: Необычные сновидения*
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечастые: Бронхоспазм, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечастые:
- Неизвестно: Повышенная потливость*, зуд*, высыпания на коже*, крапивница*
- Ангионевротический отек*, эритема*
- Нарушения со стороны сосудов: Нечастые: Гиперемия*, гипертензия*
- * Системные реакции
Фармакотерапевтическая группа
- никотиновой зависимости средство лечения
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Четкого клинически значимого взаимодействия между никотиновой заместительной терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.
Фармакодинамика
- После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.
- При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов «отмены», возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- квадратная, покрытая оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета подушечка размером приблизительно 15?15?6 мм
- Для обеих дозировок допускается наличие небольших неровностей по бокам.
Фармакокинетика
- Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку полости рта и обнаруживается в крови через 5-7 мин. Максимальная концентрация никотина достигается через 30 мин после начала жевания.
- Объем распределения никотина при внутривенном введении равняется около 2-3 л/кг, а период полувыведения - примерно 2 ч. Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.
- Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения концентрации белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
- Первичный метаболит никотина в плазме - котинин - обладает периодом полувыведения 15-20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз.
- С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.
- Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью). У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.
- У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.
Передозировка
- Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.
- Симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.
- Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.
- Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом.
- Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.
- Лечение передозировки:
- В случае передозировки препаратом необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
- Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки очень мал, поскольку всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте при отсутствии жевания является медленным и неполным. В случае проглатывания избыточного количества никотина следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.
- Минимальная летальная доза при острой передозировке для некурящего взрослого человека составляет 40-60 мг никотина.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...