Инструкция по применению Анеста-а 2,5 %+2,5 % крем для местного и наружного применения 100 гр
Способ применения и дозы
Показания
Состав
Противопоказания
Особые указания
Упаковка и форма выпуска
Побочные действия
Фармакотерапевтическая группа
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакодинамика
Температура хранения
Лекарственная форма
Фармакокинетика
Передозировка
Способ применения и дозы
- Крем Анеста®-А применяют наружно, на кожу или слизистую оболочку.
- Взрослые
- Поверхностная анестезия интактной кожи
- Показание Доза и способ нанесения Время аппликации
- При введении иглы, например, при катетеризации сосудов и при взятии проб крови Половина 5 г тюбика (примерно 2 г) на 10 см2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. 1 час, максимум 5 часов
- При небольших хирургических манипуляциях, например, при выскабливании контагиозного моллюска, удалении бородавок, небольших косметологических процедурах и эпиляции 1,5 - 2 г/10 см2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой 1 час, максимум 5 часов
- На большие площади свежевыбритой кожи (в амбулаторных условиях), в том числе перед эпиляцией Максимальная рекомендуемая доза 60 г, максимально рекомендуемая площадь аппликации 600 см2; нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой 1 час, максимум 5 часов
- При поверхностных процедурах на больших площадях (в стационарных условиях), например, взятие кожи методом расщепленного лоскута. 1,5-2 г/10 см2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. 2 часа, максимум 5 часов
- Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей
- При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей: разовая доза около 1-2 г/10 см2; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.
- Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента.
- В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 минут после удаления крема.
- При манипуляциях на язвах нижних конечностей препарат применяли до 15 раз в течение 1-2 месяцев без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.
- Поверхностная анестезия половых органов
- Кожа половых органов:
- Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков:
- Мужчины: 1 г/10 см2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации - 15 мин.
- Женщины: 1-2 г/10 см2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации - 60 мин.
- Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов
- При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5-10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации - 5-10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.
- Дети
- Обезболивание при введении иглы (в том числе, при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях.
- Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см2.
- Возраст Площадь нанесения Продолжительность аппликации
- 0-3 мес. Максимально 10 см2 (суммарно 1 г крема) (максимальная суточная доза) 1 час (важно: не более 1 часа)
- 3-12 мес. Максимально 20 см2 (суммарно 2 г крема) 1 час
- 1-6 лет Максимально 100 см2 (суммарно 10 г крема) 1 час, максимально 4 часа
- 6-12 лет Максимально 200 см2 (суммарно 20 г крема) 1 час, максимально 4 часа
- Полоска крема Анеста®-А длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г.
- Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут.
- Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.
- Рекомендации по нанесению препарата
- 1. Проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек.
- При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из ПВХ.
- • Прикройте повязкой нанесенный крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать протекания крема.
- • По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности.
Показания
- У взрослых:
- • поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов, и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию;
- • поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;
- • поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов при проведении болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.
- У детей:
- • поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах (в том числе при удалении контагиозного моллюска).
Состав
- 1 г крема содержит:
- действующие вещества: лидокаин - 25,0 мг, прилокаин - 25,0 мг;
- вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат - 17,0 мг, метилпарагидроксибензоат натрия - 1,0 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия - 0,1 мг, циклометикон - 20,0 мг, карбомер 974 Р - 8,0 мг, натрия гидроксид - 4,1 мг, вода очищенная - q.s. до 1 г.
Противопоказания
- • повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;
- • недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель;
- • новорожденные с массой тела менее 3 кг.
- С осторожностью
- Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, получающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон) (см. раздел «Особые указания»).
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Недостаточно данных о применении крема Анеста®-А у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов и постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействий на плод.
- Лактация
- Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка, при использовании препарата в терапевтических дозах.
Особые указания
- Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии.
- Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.
- Следует соблюдать осторожность при нанесении крема Анеста®-А вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение или повреждение роговицы. При попадании крема в глаза, немедленно промойте глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов.
- Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15-30 минут).
- У детей в возрасте до 3-х месяцев безопасность и эффективность применения крема Анеста®-А определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение содержание метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.
- Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.
- Не следует наносить крем Анеста®-А на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо.
- Не следует наносить крем на открытые раны.
- Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.
- Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5-2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).
- Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема Анеста®-А и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.
Упаковка и форма выпуска
- Крем для местного и наружного применения, 2,5 % + 2,5 % - 100,0 г туба вместе с инструкцией по медицинскому применению в уп
Побочные действия
- Указанные ниже нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (?1/10), часто (от ? 1/100 до <1/10), нечасто (от ? 1/1000 до <1/100), редко (от ?1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
- При нанесении на интактную кожу
- Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто - транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отечность;
- нечасто - в первый момент после нанесения легкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата).
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- редко - аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях - анафилактический шок; метгемоглобинемия и/или цианоз. Реакции в области нанесения препарата, такие как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском. Раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема в глаза.
- При нанесении на трофические язвы нижних конечностей
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто - транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отечность; в первый момент после нанесения лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата);
- нечасто - раздражение кожи (в области нанесения препарата).
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- редко - аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях - анафилактический шок.
Фармакотерапевтическая группа
- местноанестезирующее средство
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфо-группу), крем Анеста®-А может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови.
- При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в том числе токаинидом), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при применении высоких доз крема Анеста®-А
- Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами III класса не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов.
- Фармацевтическое взаимодействие: не обнаружено.
- Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течении продолжительного периода времени. Данное взаимодействие не имеет клинической значимости при краткосрочной терапии лидокаином (например, кремом Анеста®-А) в рекомендованных дозах.
Фармакодинамика
- Анеста®-А крем содержит в качестве активных компонентов лидокаин и прилокаин, которые являются местными анастетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счет проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.
- Интактная кожа
- После нанесения крема Анеста®-А на интактную кожу на 1-2 часа продолжительность анестезии после снятия окклюзионной повязки составляет 2 часа. Не выявлено различий в эффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасности при применеии крема на интактную кожу между пожилыми (65-96 лет) и более молодыми пациентами.
- За счет действия крема Анеста®-А на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30-60 минут после нанесения крема, что указывает на более быстрое проникновение крема через кожные покровы.
- При пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение крема Анеста®-А обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи у 90% пациентов через 60 минут после нанесения крема при введении иглы на глубину 2 мм и через 120 минут при введении иглы на глубину 3 мм. Эффективность крема Анеста®-А не зависит от цвета или пигментации кожи (тип кожи I-IV).
- При использовании комбинированных вакцин против таких инфекций как корь, краснуха, эпидемический паротит, или внутримышечных комбинированных вакцин против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b, а также при вакцинации против гепатита В, применение крема не влияло на средний титр антител, скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов, достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации.
- Слизистая оболочка половых органов
- Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстрее по сравнению с анестезией интактной кожи из-за более быстрой абсорбции препарата.
- У женщин через 5-10 минут после нанесения крема на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15-20 минут (с учетом индивидуальных особенностей от 5 до 45 минут).
- Трофические язвы нижних конечностей
- После нанесения крема при обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность обезболивания составляет до 4 часов. Не отмечено негативного влияния препарата на процесс заживления язв или в отношении бактериальной флоры.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Однородный крем белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
- Системное всасывание лидокаина и прилокаина зависит от дозы, продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от области тела), а также других особенностей кожи, таких как заболевания кожи и бритье. При нанесении на язвенную поверхность нижних конечностей на абсорбцию препарата могут влиять особенности язв, например, величина (с увеличением площади язвы абсорбция увеличивается).
- Интактная кожа
- У взрослых после нанесения 60 г крема на интактную кожу бедра площадью 400 см2 (1,5 г на 10 см2) на 3 часа системная абсорбция для лидокаина составляла приблизительно 3% и для прилокаина 5%.
- Всасывание - медленное. Максимальная концентрация лидокаина (среднее значение 0,12 мкг/мл) и прилокаина (среднее значение 0,07 мкг/мл) в плазме крови достигалась примерно через 4 часа с момента нанесения крема. Риск возникновения токсических симптомов существует только при концентрации действующих веществ в плазме крови 5-10 мкг/мл. При нанесении крема на неповрежденную кожу через 8-12 часов после бритья, максимальная плазменная концентрация лидокаина и прилокаина как у молодых, так и у пожилых пациентов очень низкая и значительно ниже возможного токсического уровня.
- Трофические язвы нижних конечностей
- Время достижения максимальной концентрации лидокаина (0,05-0,84 мкг/мл) и прилокаина (0,02-0,08 мкг/мл) в плазме крови составляет 1-2,5 часа с момента нанесения препарата на язвенную поверхность (5-10 г крема на 30 мин).
- При неоднократном нанесении крема на язвенную поверхность не отмечалось кумуляции в плазме крови прилокаина, лидокаина или их метаболитов. 2-10 г крема наносились на язвенную поверхность площадью до 62 см2 на 30-60 мин от 3-х до 7-ми раз в неделю (15 раз в течение месяца).
- Слизистая оболочка половых органов
- Время достижения максимальной концентрации лидокаина и прилокаина в плазме крови (в среднем 0,18 мкг/мл и 0,15 мкг/мл, соответственно) составляет приблизительно 35 мин с момента нанесения препарата на слизистую оболочку влагалища (10 г крема на 10 мин).
Передозировка
- При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при применении других местных анестетиков, например, возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), а в тяжелых случаях угнетение ЦНС и деятельности сердца.
- В редких случаях отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии.
- Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение содержания уровня метгемоглобина.
- Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 часов вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-х месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6-17,2 мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных.
- Лечение
- Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение центральной нервной системы) требуют симптоматического лечения, в том числе назначения противосудорожных препаратов и при необходимости искусственной вентиляции легких. В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метилтиониния хлорид (метиленовый синий).
- Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...