Синвиск 6 мл

Инструкция по применению Синвиск протез синовиальной жидкости 6мл 1 шт. genzyme biosurgery a division of genzyme

Состав и форма выпуска

Жидкость - 1 мл:

• активное вещество: гилан (Hylan G-F 20) - 8 мг;
• вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия гидрофосфат — 0,16 мг; натрия дигидрофосфат — 0,04 мг; вода для инъекций — до 1 мл.

Протез синовиальной жидкости. По 2 мл в стеклянных шприцах объемом 2,25 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. 1 или 3 бл. помещают в пачку картонную.

Содержимое шприца является стерильным и апирогенным.

Действие на организм

Синвиск — стерильная, апирогенная, вязкоэластичная жидкость, содержащая гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А — около 6 млн Да, гилан В представляет собой гидратированный гель.

Синвиск — биологический аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства.

Синвиск временно замещает и восполняет синовиальную жидкость; эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав; достигает своего терапевтического эффекта путем восстановления вязкости, благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.

Восстановление вязкости — это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также обеспечивающее более экстенсивное движение суставов. Исследования in vitro показали, что Синвиск защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

Синвиск предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного, тазобедренного, голеностопного или плечевого сустава.

Свойства компонентов

Синвиск содержат гилан А и гилан В (8,0±2,0) мг/мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2±0,3). Механические (вязкоэластичные) свойства Синвиска выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации.

Синвиск обладает эластичностью (модуль хранения G') при 2,5 Гц в (111±13) Па и вязкостью (модуль потерь G") в (25±2) Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у пациентов в возрасте 18–27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G'=(117±13) Па и G"=(45±8) Па.

Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты распада не являются токсичными.

Показания к применению

Остеоартроз тазобедренного, коленного, голеностопного, плечевого суставов.

Противопоказания к применению

Наличие венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава.

Наличие инфекции или сильного воспаления сустава, а также наличие признаков кожной инфекции в непосредственной близости от места инъекции.

Предупреждения

Не использовать для внутрисосудистого введения.

Нельзя вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани или капсулу сустава (возможно возникновение локальных побочных реакций).

Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония (в их присутствии возможно выпадение гиалуронана в осадок).

Побочные действия

Побочные эффекты, вовлекающие сустав и связанные с самой процедурой инъекционного введения Синвиска: кратковременная боль и/или отеки в области инъекции, и/или появление внутрисуставной эксудации.

Постмаркетинговый опыт применения Синвиска показал, что в некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. Необходимо провести пункцию сустава и удалить экссудат с последующим его анализом для исключения инфекции и микрокристаллических артропатий. Обычно реакция проходит бесследно в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность. В ходе клинических исследований редко отмечались внутрисуставные инфекции.

Постмаркетинговый опыт применения выявил наличие следующих системных реакций, которые иногда появляются при введении Синвиска: сыпь, крапивница, зуд, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезии, периферические отеки (в т.ч. и на лице), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.

В рамках контролируемых клинических исследований Синвиска статистически существенной разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей препараты, и группой контрольного лечения выявлено не было. Частота и типы побочных эффектов были подобными в группе пациентов, получавших Синвиск, и группе пациентов, получавших плацебо.

Дозировка

Внутрисуставно. Синвиск следует вводить при комнатной температуре.

Содержимое шприца является стерильным и апирогенным.

Перед каждой инъекцией Синвиска следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.

Нельзя использовать Синвиск в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.

Для удаления шприца из блистера (или футляра), его следует взять за корпус, не касаясь штока поршня.

Синвиск следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.

Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять, для минимизации утечек препарата.

Следует использовать соответствующий размер (18–22) и длину иглы, в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.

Для предотвращения утечки препарата во время введения необходимо удерживать иглу в плотном контакте со шприцем.

Не следует закручивать и прикладывать чрезмерное усилие при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.

Не подвергать Синвиск повторной стерилизации.

Вводить Синвиск строго в суставное пространство. При необходимости использовать рентгеноскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав.

Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.

При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно применять ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.

Рекомендации по применению

Режим использования Синвиска зависит от сустава, в который производится инъекция.

Остеоартроз коленного сустава: рекомендованный режим лечения — 3 инъекции в коленный сустав с интервалом в 1 нед между инъекциями. Для достижения максимального эффекта назначение всех 3 инъекций является обязательным. Максимальная рекомендуемая дозировка составляет 6 инъекций в течение 6 мес с минимальным интервалом в 4 нед между режимами дозировок.

Остеоартроз тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава: рекомендованный режим лечения — 1 инъекция. Однако если после инъекции не достигается адекватное симптоматическое улучшение, то рекомендуется назначить вторую инъекцию. Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1–3 мес после первой.

Эффект Синвиска распространяется только на пораженный сустав. Синвиск не оказывает общее действие. Обычно продолжительность действия Синвиска у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 нед, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако проспективные клинические данные пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 нед после одного курса из 3 инъекций Синвиска.

Меры предосторожности

Не следует вводить препарат при наличии значительного внутрисуставного выпота.

Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции препарата пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.

Препараты не изучались у беременных, детей и подростков младше 18 лет.

Препараты содержат небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с гиперчувствительностью к куриному белку следует соблюдать осторожность.