В12 Анкерманн 1 мг 50 таб. покрытые оболочкой 

В12 Анкерманн

Инструкция по применению В12 Анкерманн 1 мг 50 таб. покрытые оболочкой 

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: цианокобаламина - 1 мг;
• Вспомогательные вещества: актозы моногидрат, повидон К 30, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза;
• Состав пленочной оболочки: акваполиш® Р белый (гипромеллоза, титана диоксид, тальк, среднецепочечные, кислота стеариновая, гидроксипропилцеллюлоза);
• Состав сахарной оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, каолин тяжелый, титана диоксид, акации высушенная дисперсия, воск монтангликолевый, макрогол 6000, макроголглицерол гидроксистеарат, натрия лаурилсульфат.

Таблетки, покрытые оболочкой 0,001 г - 50 шт в уп.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые двухслойной оболочкой белого цвета, нижняя - пленочная оболочка белого цвета, верхняя - сахарная белого цвета. На изломе: ядро таблетки розового цвета с вкраплениями темно-розового и белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические препараты, витамин В12 (цианокобаламин и его аналоги), цианокобаламин.

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается из ЖКТ. Метаболизируется в тканях, превращаясь в коферментную форму - аденозилкобаламин, который является активной формой цианокобаламина. Выводится с желчью и с мочой.

Фармакодинамика

Витамин B12, относится к группе водорастворимых витаминов. Обладает высокой биологической активностью. Необходим для нормального кроветворения (способствует созреванию эритроцитов). Участвует в процессах трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина. Способствует накоплению в эритроцитах соединений, содержащих сульфгидрильные группы. Оказывает благоприятное влияние на функцию печени и нервной системы. Участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. Активирует свертывающую систему крови, в высоких дозах вызывает повышение активности тромбопластина и протромбина.

Показания к применению

Препарат В12 Анкерманн показан к применению у взрослых для лечения дефицита витамина В12:

• при его недостаточном поступлении с пищей, длительном нарушении сбалансированности питания (например, при строгой вегетарианской диете);
• при нарушении его всасывания вследствие синдрома мальабсорбции (вследствие недостаточной выработки внутреннего фактора), атрофии слизистой желудочно- кишечного тракта, применения некоторых лекарственных препаратов (например, ингибиторов протонной помпы, блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, метформина), при заболеваниях терминального отдела подвздошной кишки (например, целиакии), синдроме слепой кишки, после гастрэктомии или операции шунтирования желудка;
• при гиперхромной мегалобластной макроцитарной анемии, пернициозной анемии, а также других формах макроцитарной анемии.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к цианокобаламину или к любому из вспомогательных веществ.

Нарушение зрения, вызванное курением или употреблением алкоголя (табачно-алкогольная амблиопия) или воспаление зрительного нерва (ретробульбарный неврит) вследствие пернициозной анемии.

Дегенерация зрительного нерва.

Состояние, требующее детоксикации цианида (в этом случае следует принимать другие производные кобаламина).

Беременность и лактация

Беременность

Витамин В12 распределяется практически во все ткани, включая плаценту. Рекомендуемое суточное потребление витамина В12 во время беременности составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина В12 свидетельствует об отсутствии какого- либо вредного действия на плод или младенца. Контролируемые клинические исследования применении высоких доз витамина В12 у беременных женщин не проводились. Исследования у животных не выявили прямого или косвенного отрицательного влияния в отношении репродуктивной токсичности. Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения в период беременности.

Лактация

Рекомендуемое суточное потребление витамина В12 во время лактации составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина В12 свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на младенца. Контролируемые клинические исследования у кормящих женщин не проводились. Витамин В12 выделяется с грудным молоком в концентрациях, близких к концентрации в материнской крови. В нескольких исследованиях было показано отсутствие повышения или ограниченное повышение концентрации витамина В12 в грудном молоке после введения с пищей 2-кратной дозы исходя из рекомендуемой суточной потребности у нормально питающихся женщин. Влияние значительно больших доз витамина В12 на его концентрации в грудном молоке у правильно питающихся женщин не изучено. Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения в период лактации.

Фертильность

Витамин В12 необходим для поддержания фертильности у мужчин. В исследованиях у самцов крыс было выявлено негативное влияние дефицита витамина В12 на разных стадиях развития на фертильность. В проспективном когортном исследовании не было выявлено никакой связи между уровнями фолата и витамина В12 и вероятностью успешной беременности. Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Анкерманн не ожидается.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела; частота неизвестна: угревидная сыпь на коже.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна: лихорадка.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Способ применения и дозы

Таблетки, покрытые оболочкой, принимаются внутрь, с небольшим количеством жидкости, не разжевывая, предпочтительно утром натощак.

Взрослые. По 1 таблетке (1 мг цианокобаламина) в день. При тяжелых гематологических и неврологических симптомах лечение парентеральное введения витамина В12 до нормализации его уровня в крови.

В случае хорошей переносимости продолжительность лечения не ограничена. При достаточном всасывании из кишечника и продолжающемся дефиците витамина В12 пероральный препарат витамина В12 может назначаться пожизненно. Терапевтический эффект препарата должен подтверждаться регулярными обследованиями.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью В12 Анкерманн можно применять в обычной дозе. При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы, следует регулярно контролировать концентрацию витамина В12 в сыворотке крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функций печени не была установлена.

Дети

Безопасность и эффективность препарата В12 Анкерманн у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата B12 Aнкерманн проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии гематологических и/или неврологических нарушений следует внимательно следить за соблюдением режима терапии и ее эффектом. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить полный анализ крови (включая значения гемоглобина, гематокрита и объема эритроцитов). В дальнейшем оценку симптоматики и полный анализ крови следует проводить каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем, при соблюдении пациентом режима терапии, 1 раз в течение 6-12 месяцев. При подозрении на несоблюдение режима терапии пациентом может потребоваться более частый контроль эффективности терапии.

Если Вам нужен регулярный почечный диализ, Ваш врач должен делать регулярные анализы крови, и может потребоваться изменение дозы витамина B12.

Если у Вас дефицит фолиевой кислоты, это может повлиять на Вашу терапию. В этом случае применение витамина B12 должно сопровождаться лечением от недостатка фолиевой кислоты.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата B12 Aнкерманн не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат B12 Aнкерманн содержит лактозу

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-rалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат B12 Aнкерманн содержит сахарозу

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту