Инструкция по применению Аллергоид Пыльцевой Полыни Горькой для Лечения 10000 PNU/мл раствор для подкожного введения в комплекте с разводящей жидкостью
Состав
- В 1 мл препарата содержится:
- Действующее вещество:
- - аллергоид пыльцевой полыни горькой - 10000 PNU*;
- Примечание:
- *PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1x10-5 мг белкового азота.
- Вспомогательные вещества:
- - формальдегид - не более 0,14 мг;
- - фосфатный буферный раствор - до 1 мл.
- Фосфатный буферный раствор содержит: натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций.
- В комплекте с аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида.
- Разводящая жидкость для аллергоида (0,1 М фосфатный буферный раствор) содержит: натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
- МИБП - аллерген
Фармакодинамика
- Характеристика препарата:
- Аллергоид - диализованный водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы полыни горькой, обработанный формальдегидом.
- Основным действующим началом препарата является белково-полисахаридный комплекс, экстрагированный из пыльцы полыни горькой, и подвергнутый мягкой обработке формальдегидом. Такое воздействие приводит к укрупнению белковой молекулы аллергоида и блокированию части аллергенных детерминант, в результате чего препарат обладает сниженной аллергенностью, но сохраняет способность вызывать высокий терапевтический эффект у пациентов, чувствительных к пыльце полыни горькой. Это дает возможность введения пациенту за более короткий срок более высокой максимально переносимой дозы препарата и значительно увеличить суммарную дозу единиц белкового азота, в сравнении с дозами при проведении специфической иммунотерапии одноименным аллергеном.
Показания
- Специфическая иммунотерапия взрослых и детей от 5 лет с аллергическим риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, атопическим дерматитом, чувствительных к пыльце полыни горькой.
- Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач- аллерголог на основании клинических проявлений заболевания, данных анамнеза, результатов кожного тестирования со специфическим аллергеном, с учетом противопоказаний.
Противопоказания
- С целью выявления противопоказаний врач в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.
- 1. Обострение аллергического заболевания.
- 2. Острые инфекции.
- 3. Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
- 4. Иммунодефицитные состояния.
- 5. Аутоиммунные заболевания.
- 6. Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 с менее 70% после проведения адекватной фармакотерапии).
- 7. Тяжелая форма атопической экземы.
- 8. Туберкулез любой локализации в период обострения.
- 9. Злокачественные новообразования и болезни крови.
- 10. Психические заболевания в период обострения.
- 11. Системные заболевания соединительной ткани.
- 12. Детский возраст до 5 лет.
- 13. Беременность и период лактации.
- 14. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина).
- 15. Терапия бета-адреноблокаторами.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
- Противопоказано.
Способ применения и дозы
- При проведении специфической иммунотерапии инъекции аллергоида вводят подкожно в область нижней трети плечаРазведения аллергоида готовят с использованием разводящей жидкости для аллергоида. Разведения аллергоида хранить при температуре от 2 до 8 °С, срок использования не более 1 мес.
- За правильность приготовления и использования разведений аллергоида с соблюдением асептики несет ответственность врач-аллерголог. Специфическую иммунотерапию проводят в стадии ремиссии основного заболевания в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения стационара.
- Перед проведением курса специфической иммунотерапии обязательна постановка кожных проб с аллергеном из пыльцы полыни горькой, подтверждающих повышенную чувствительность пациента.
- Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в таблице.
- Таблица
- Примерная схема предсезонной специфической иммунотерапии
- Разведение аллергоида Доза (мл) Примечания
- 1 2 3
- 1:10000
- 1,0 РNU/мл 0,1
- 0,3
- 0,7 Инъекции делают строго подкожно в область нижней трети плеча. Первые разведения: 1:10000, 1:1000 делают ежедневно или через день. Последующие разведения: 1:100 и 1:10 с интервалом 3 сут. Если пациент хорошо переносит инъекции аллергоида в дозе 0,9 мл разведения 1:10, следует продолжить инъекции неразведенным аллергоидом (10000 РNU/мл) в возрастающих дозах 0,1 мл, 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл и т. д. до 1 мл с интервалом в 7 сут.
- У пациентов с высокой чувствительностью лечение начинают по усмотрению врача с разведения 1:100 000 или 1:1 000 000 и более низких разведений.
- После каждой инъекции аллергоида пациент должен наблюдаться врачом не менее 60 мин. В течение этого времени врач отмечает реакцию кожи на месте введения аллергоида и общее состояние пациента.
- Пациента необходимо проинформировать, что он должен срочно обратиться к врачу-аллергологу при появлении в течение 24 ч общих реакций или гиперергической реакции на месте введения препарата.
- Противопоказанием для увеличения дозы пациенту является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, возникшая в течение суток на месте инъекции, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, а интервалы между инъекциями удлиняют, пока не установится хорошая переносимость. Инъекции аллергоида следует прекратить за 1-2 недели до начала цветения соответствующих видов растений.
- 1:1000
- 10,0 РNU/мл 0,1
- 0,3
- 0,7
- 1:100
- 100 РNU/мл 0,1
- 0,3
- 0,5
- 0,7
- 1:10
- 1000 РNU/мл 0,1
- 0,3
- 0,5
- 0,7
- 0,9
- Цельный аллергоид 10000 РNU/мл 0,1
- 0,2
- 0,3
- 0,4
- 0,5
- 0,6
- 0,7
- 0,8
- 0,9
- 1,0
- * Определение начальной дозы осуществляется методом аллергометрического титрования.
Побочные действия
- Согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 до <1/10), нечасто (?1/1000 до<1/100), редко (?1/10000 до <1/1000), очень редко (до < 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
- При введении аллергоида возможны местные и общие реакции.
- Местные реакции:
- Нарушения в месте введения:
- Часто: отёк, гиперемия.
- Общие реакции:
- Нарушения со стороны нервной системы:
- Нечасто: головная боль.
- Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей:
- Нечасто: отек лица.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- Нечасто: кашель, чихание, ринит, бронхоспазм.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- Редко: конъюнктивит.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- Редко: обострение основного заболевания, крапивница, анафилактический шок.
- После каждой инъекции аллергоида пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдаленных реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Передозировка
- В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.
Лекарственное взаимодействие
- Лечение аллергоидом следует проводить не ранее, чем через:
- - 1 неделю после туберкулиновой пробы;
- - 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;
- - 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).
- Не применять одновременно с приемом ?-адреноблокаторов.
- Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости АСИТ (?2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение H1-антигистаминных препаратов).
- Возможно одновременное проведение специфического лечения другими пыльцевыми аллергоидами и аллергоидом из домашней пыли.
Особые указания
- У особо чувствительных пациентов при проведении специфической иммунотерапии может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
- Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке
- При парентеральном введении аллергоида возможно развитие реакции немедленного типа, в т.ч. анафилаксии, которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отека, отека гортани, затрудненного дыхания и удушья. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти.
- Вследствие анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отеком верхних дыхательных путей, и коллапс.
- В этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.
- Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке
- 1. Немедленно прекратить введение аллергоида, вызвавшего реакцию, уложить пациента на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
- 2. Наложить жгут на место выше введения аллергоида, если это возможно.
- 3. В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3-0,5 мл 0,1% раствора адреналина внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг). При необходимости, введение этих доз повторяют с интервалом 10-20 мин. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1% раствора. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
- 4. Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1% раствора адреналина развести в 3-5 мл натрия хлорида раствора 0,9%).
- 5. К месту инъекции приложить пузырь со льдом.
- 6. Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).
- 7. Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.
- До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).
- Госпитальная помощь при анафилактическом шоке
- 1. При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01% раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01% раствора вводят медленно в течение нескольких минут.
- 2. Если артериальное давление (АД) не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2% 1,0-2,0 мл на 500 мл 5% раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора 0,9%.
- 3. Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон - 60-180 мг (детям 5 мг/кг) или дексаметазон - 8-20 мг (детям 0,3-0,6 мг/кг), или гидрокортизон - 200-400 мг (детям 4-8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4-6 сут для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.
- 4. Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2% раствора хлоропирамина (детям 5 - 6 лет - 0,5 мл, 7-18 лет - 0,5-1,0 мл) или 0,1% клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции).
- 5. Симптоматическая терапия по показаниям. При сохранении бронхообструктивного синдрома внутривенно медленно вводят аминофиллин, 10 мл 2,4% раствора которого предварительно разводят в 20 мл натрия хлорида раствора 0,9% (взрослым 5-6 мг/кг, детям 2-3 мг/кг). Аминофиллин необходимо применять осторожно в связи с возможным появлением аритмии.
- 6. При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.
- 7. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия.
- Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т.к. у 2-5% пациентов, перенесших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.
- Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
- Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Температура хранения
- от 2℃ до 8℃
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...