Севоран

Севоран (Sevoran)

Страна – изготовитель: Великобритания.

Форма выпуска: активное вещество препарата Севоран:

Препарат Севоран доступен в форме летучей жидкости для ингаляций, использующейся в качестве анестетика общего действия. Выпускается в флаконах из пластика и из тёмного стекла объёмом 100 мл и 250 мл.

Активным веществом выступает севофлуран (sevoflurane). Он является не едким стабильным веществом, не взрывоопасным и не воспламеняющимся. В его составе отсутствуют химические добавки, стабилизаторы. Плохо растворяется в водной среде, но может смешиваться с такими веществами как хлороформ, этанол, бензол, и эфир.

Фармакологические особенности препарата Севоран:

Препарат относится к категории наркотических веществ, применяемых в стационарной и амбулаторной хирургии для стимуляции и поддержания общей анестезии как взрослых, так и у детей. Сразу же после введения, препарат подавляет активность ЦНС, что ведёт к возникновению сонливости, головокружения и быстрой потере сознания.

Препарат является низко растворимым анестетиком и медленно поглощается кровью, что обеспечивает быстрый ввод и вывод из состояния наркоза. Благодаря ингаляционному методу использования, то есть, вводу и выводу препарата при помощи лёгких, всасывание в кровь производится путём лёгочной вентиляции. Такой способ введения обеспечивает быструю доставку растворённого в крови субстрата в головной мозг, а также наиболее высокий контроль за анестезией, чем при использовании иных видов анестетиков. Так же, при ингаляционном наркозе, после прекращения подачи наркоза состояние пациента нормализуется достаточно быстро.

Ещё одним преимуществом является фторированная формула препарата. Данный факт, в сумме с минимальным метаболизмом в организме исключает возникновение трифторуксусной кислоты.

Показания к применению препарата Севоран:

Применение анестезии общего действия к взрослым или детям при проведении амбулаторной и стационарной хирургии.

Применение и дозировка препарата Севоран:

Подготовка к общей анестезии:

При введении препарата, часто используется заранее откалиброванный испаритель для севофлурана. В противном случае дозировка препарата должна назначаться врачом – анестезиологом индивидуально, учитывая возраст, физиологическое состояние пациента, характер назначенной операции, список медикаментов, употребляемых до или после наркоза. Дополнительно распространён ввод внутривенных веществ для наркоза, например, барбитуратов короткого действия. Сам же препарат рекомендуется использовать в смеси N2O и O2 в процентном соотношении 65 к 35, либо в 100%-ном О2.

Обычно, при концентрации до 8%, период введения в состояние общего наркоза у взрослых и детей составляет не больше двух минут.

При поддержании общего наркоза

- в период общей анестезии необходимо поддерживать ингаляцию препарата в концентрации от 0,5% до 3%;

- минимальная альвеолярная концентрация или МАК, при использовании сочетания данного препарата и О2, варьируется от 3,3 до 1,4 процента в возрастных рамках от 0-1 месяца до 80-ти лет по следующей схеме:

• От 0 до 1 мес. – 3,3% МАК;
• От 1 до 6 мес. – 3,0% МАК;
• От 6 мес. до 3 лет – 2,8% МАК;
• От 3 до 12 лет – 2,5% МАК;
• От 12 до 25 лет – 2,6% МАК;
• От 25 до 40 лет – 2,1% МАК;
• От 40 до 60 лет – 1,7% МАК;
• От 60 до 80 лет – 1,4% МАК.

 При использовании сочетания лекарства со смесью N2O и O2, МАК варьируется от 2 до 0,7 процентов в возрастных рамках от 3 месяцев до 80-ти лет по следующей схеме:

• От 6 мес. до 3 лет – 2,0% МАК;
• От 12 до 25 лет – 1,4% МАК;
• От 25 до 40 лет – 1,1% МАК;
• От 40 до 60 лет – 0,9% МАК;
• От 60 до 80 лет – 0,7% МАК.

 Чем старше пациент, тем ниже становится концентрация лекарства в крови. Неопределённым остаётся МАК для недоношенных младенцев.

Специальные указания при использовании лекарственного препарата

Назначение должно осуществляться лишь врачами, имеющими опыт в назначении и применении медицинских препаратов для анестезии общего действия. При этом наготове должно быть реанимационное оборудование и оборудование для ИВЛ

После выведения пациента из состояния наркоза, остаточное воздействие препарата на организм может наблюдаться ещё в течение 24 часов и проявляться в сонливости, общей слабости и усталости, а также может повлиять на координацию движений. Поэтому пациентам следует воздержаться от любой деятельности, требующей бдительности, либо связанной с усиленной физической и умственной нагрузкой.

Так же, в следующие 24 часа после приёма следует воздержаться от употребления алкогольных напитков и не прописанных врачом депрессантов, и средств, воздействующих на ЦНС.

Перед использованием препарата с сорбентами СО2 следует проверить сорбент на годность. Если он пересушен, цветовой индикатор изменяет цвет, однако не во всех случаях. Поэтому заменять сорбенты необходимо периодично, чтобы исключить риск перегрева либо спонтанного возгорания аппарата для наркоза. Перегретый резервуар для сорбента не может обеспечить стабильную подачу лекарства пациенту, соответственно ставит под угрозу, как операцию, так и жизнь пациента.

Данные наблюдений о возникновении зависимости при приёме препарата отсутствуют.

Передозировка

Показателем передозировки является высокая степень угнетения сердечно – сосудистой и дыхательной системы.

При проявлении этих симптомов следует незамедлительно прекратить подачу препарата для облегчения проходимости дыхательных путей, обеспечить ИВЛ благодаря вводу кислорода. Так же, необходимо поддерживать функционирование сердечно – сосудистой системы.

Взаимодействие лекарственного препарата с другими лекарственными средствами

Препарат безопасен для совместного применения с группой опиоидных анальгетиков (Фентанил, Суфентанил, Ремифентанил, Феноперидин, Аниперидин), бензодеазепинами.

Широко распространено применение совместно с барбитуратами короткого действия, не оказывающими дефторирующего действия на севуфлоран.

Безопасно и высокоэффективно можно использовать его совместно с противомикробными лекарствами, препаратами, оказывающими влияние на ВНС и ЦНС, гормональными препаратами, адреналином, эпинефрином.

При взаимодействии с такими лекарственными препаратами как Амиодарон, Дроксидопа или Лабеталол возможно возникновение побочных эффектов, таких как повышенный риск снижения или повышения кровяного давления и других сердечных осложнений.

Перечень возможных побочных действий препарата:

 Многие побочные действия быстропроходящие и неопасные.

Побочные эффекты в период стимуляции общего наркоза:

• -  со стороны сердечно – сосудистой системы может возникнуть брадикардия, гипотония и тахикардия;
• - со стороны ЦНС возможна ажитация;
• - со стороны дыхательной системы наблюдалась обструкция дыхательных путей, ларингоспазм, задержка дыхания и кашель;
• - со стороны пищеварительной системы возможно повышение слюноотделения;
• - со стороны тела в целом: лихорадка, озноб, гипотермия.

Побочные эффекты в период поддержания общего наркоза:

• - со стороны тела в целом: лихорадка, озноб, гипотермия, головная боль;
• - со стороны сердечно - сосудистой системы возможна гипотония, гипертония, брадикардия, тахикардия;
• - со стороны ЦНС возможно появление сонливости, ажитации, головокружения, в некоторых случаях могут наблюдаться кратковременные судороги;
• - со стороны пищеварительной системы наблюдалось повышение слюноотделения, тошнота, рвотные позывы;
• - со стороны дыхательной системы возможно увеличение кашля, периода задержки дыхания, ларингоспазм;
• - со стороны лабораторных показателей может наблюдаться увеличение количества лейкоцитов и высокий уровень глюкозы. Так же, возможна повышенная концентрация неорганического фтора в сыворотке.

Во время и после выведения из состояния наркоза могут наблюдаться такие побочные эффекты:

астения, аритмия, желудочковая экстрасистолия, кровоизлияние, фибрилляции предсердий, мерцательная аритмия, обморок, депрессивное состояние, судороги, нервозность, спутанность сознания, гипертония, сухость во рту, бессонница, гипоксия, свистящее дыхание, спазмы бронхов, гипервентиляция, фарингит, икота, лейкоцитоз, тромбоцитопения.

Так же, возможно проявление аллергических реакций в форме зуда, сыпи, лица, языка.

Рекомендации к применению

Не рекомендуется применять препарат:

• - при повышенной чувствительности к севофлурану, препаратам прошедшим галлогенизацию;
• - пациентам с риском возникновения злокачественной гипертермии;
• - пациентам с явными нервно – мышечными заболеваниями, в частности с мышечной дистрофией Дюшена;
• - при беременности. Исключение составляет применение лекарства, в качестве анестетика во время кесаревого сечения. Назначение пациенткам, находящимся на стадии лактации, либо планирующим забеременеть, осуществляется исключительно после консультации, проведенной с лечащим врачом.

С осторожностью применять:

• - в случае почечной недостаточности;
• - во время проведения нейрохирургических операций. В этом случае можно использовать лекарство лишь в сочетании с мерами по снижению внутри - черепного давления.

Условия хранения препарата

Медицинский препарат относится к средствам из списка Б. Его следует хранить при температуре от 15 до 25 градусов. Рекомендуется держать препарат в труднодоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту, для использования в стационарах.

— вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях.

— подтвержденная или подозреваемая генетическая предрасположенность к развитию злокачественной гипертермии;

— повышенная чувствительность к севофлурану или другим галогенизированным препаратам.

С осторожностью применяют при нарушении функции почек, при нейрохирургических вмешательствах.

Севофлуран может вызвать дозозависимое подавление функции сердца и дыхания. Большинство нежелательных реакций являются легкими или умеренными и преходящими. Основными нежелательными явлениями, возможно связанными с введением севофлурана, являются тошнота, рвота, усиление кашля, снижение или повышение АД, ажитация, сонливость после выхода из общей анестезии, озноб, брадикардия, тахикардия, головокружение, повышенное слюноотделение, дыхательные нарушения (апноэ после интубации, ларингоспазм) и лихорадка.

Описаны редкие случаи послеоперационного гепатита, связь которого с севофлураном не установлена.

У детей, получавших севофлуран для вводной общей анестезии, наблюдались случаи самостоятельно проходящих дистонических движений, связь которых с препаратом не установлена. Исключительно редко после применения севофлурана отмечаются судороги. Они были короткими, а во время выхода из общей анестезии или в послеоперационном периоде каких-либо нарушений не выявляли.

Описаны редкие случаи злокачественной гипертермии и аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, бронхоспазм и анафилактические или анафилактоидные реакции. У восприимчивых людей мощные средства для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, могут вызвать состояние гиперметаболизма скелетных мышц, что приводит к увеличению их потребности в кислороде и развитию клинического синдрома, известного как злокачественная гипертермия. Первым признаком этого синдрома является гиперкапния, а клинические симптомы его могут включать в себя ригидность мышц, тахикардию, тахипноэ, цианоз, аритмии и/или нестабильность АД. Некоторые из этих неспецифических симптомов могут также появиться при легком наркозе, острой гипоксии, гиперкапнии и гиповолемии. Лечение злокачественной гипертермии предполагает отмену препаратов, вызвавших ее развитие, внутривенное введение дантролена натрия и поддерживающую симптоматическую терапию. Позднее может развиться почечная недостаточность, поэтому следует контролировать и по возможности поддерживать диурез.

Хотя после прекращения подачи севофлурана сознание обычно восстанавливается через несколько минут, тем не менее, состояние интеллектуальных возможностей в течение 2-3 дней после общей анестезии не изучалось. В течение нескольких дней после применения севофлурана, как и других средств для общей анестезии, могут отмечаться небольшие изменения настроения. Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасной техники.

Как и при введении других средств для общей анестезии, могут наблюдаться преходящее повышение уровня глюкозы и числа лейкоцитов.

Во время и после общей анестезии севофлураном может отмечаться преходящее повышение сывороточных уровней неорганического фтора. Концентрация его обычно достигает максимума в течение 2 ч после прекращения введения севофлурана и возвращается к дооперационному уровню в течение 48 ч. В клинических исследованиях повышение концентрации фтора не сопровождалось нарушением функции почек.

При использовании севофлурана описаны случаи преходящего нарушения показателей функции печени. При применении средств для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, в редких случаях сообщалось о возникновении недостаточности функции печени и некроза печени. Однако связь их с применением севофлурана не установлена.

Средства для премедикации должен подбирать анестезиолог индивидуально.

Общая анестезия во время хирургических вмешательств

При проведении общей анестезии необходимо знать концентрацию Севорана, поступающего из испарителя. Для этого можно использовать испаритель, специально калиброванный для севофлурана.

Введение в общую анестезию

Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния больного. После ингаляции Севорана можно ввести барбитурат короткого действия или другой препарат для в/в вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию Севоран можно применять в кислороде или в смеси кислорода и оксида азота.

Перед хирургическими вмешательствами у взрослых и детей ингаляция Севорана в концентрации до 8% обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 мин.

Поддерживающая общая анестезия

Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0.5-3% в сочетании с оксидом азота или без него.

Значения МАК для взрослых и детей с учетом возраста.

* - доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли.

** - у детей от 1 года до 3-х лет использовали 60% N₂O/40% О₂

С возрастом МАК снижается. Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК пациента в возрасте 80 лет, составляет примерно 50% от таковой у пациента в возрасте 20 лет.

Больные обычно быстро выходят из общей анестезии Севораном. В связи с этим может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.