Активное вещество: моксифлоксацин (moxifloxacin)
Лекарственная форма
|
|
АВЕЛОКС
|
таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 5, 7 или 10 шт.
рег. №: П N012034/01 от 17.05.10 - Срок действия рег. уд. не ограничен
|
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, матовые, продолговатые, двояковыпуклые, с фаской, с гравировкой "BAYER" на одной стороне и "М400" - на другой.
|
|
1 таб.
|
|
моксифлоксацина гидрохлорид
|
436.8 мг,
|
|
?что соответствует содержанию моксифлоксацина
|
400 мг
|
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 136 мг, кроскармеллоза натрия - 32 мг, лактозы моногидрат - 68 мг, магния стеарат - 6 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 9-12.6 мг, краситель железа оксид красный - 300-420 мкг, макрогол 4000 - 3-4.2 мг, титана диоксид - 2.7-3.78 мг.
5 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Раствор для инфузий прозрачный, желтого или желтого с зеленоватым цвета.
|
|
250 мл
|
|
моксифлоксацина гидрохлорид
|
436 мг,
|
|
?что соответствует содержанию моксифлоксацина
|
400 мг
|
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 2 г, натрия гидроксида раствор 2N - 0-50 мг, хлористоводородная кислота 1N - 0-20 мг, вода д/и - 248.659-248.664 г.
250 мл - флаконы бесцветного стекла вместимостью 300 мл (1) - пачки картонные.
250 мл - контейнеры полимерные, запечатанные в защитные пакеты (12) - коробки картонные.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания у взрослых, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- острый синусит;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония (в т.ч. вызванная штаммами микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*);
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);
- осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в т.ч. внутрибрюшинные абсцессы;
- неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты).
* - Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп как пенициллины (при МИК ?2 мг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.
Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.
|
Код МКБ-10
|
Показание
|
|
A48.1
|
Болезнь легионеров
|
|
E10.5
|
Инсулинзависимый сахарный диабет с нарушениями периферического кровообращения (в т.ч. язва, гангрена)
|
|
E11.5
|
Инсулиннезависимый сахарный диабет с нарушениями периферического кровообращения (в т.ч. язва, гангрена)
|
|
J01
|
Острый синусит
|
|
J15
|
Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
|
|
J15.7
|
Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae
|
|
J16.0
|
Пневмония, вызванная хламидиями
|
|
J42
|
Хронический бронхит неуточненный
|
|
K65.0
|
Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
|
|
K81.0
|
Острый холецистит
|
|
K81.1
|
Хронический холецистит
|
|
K83.0
|
Холангит
|
|
L01
|
Импетиго
|
|
L02
|
Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
|
|
L03
|
Флегмона
|
|
L08.0
|
Пиодермия
|
|
L30.3
|
Инфекционный дерматит (инфекционная экзема)
|
|
N70
|
Сальпингит и оофорит
|
|
N71
|
Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
|
|
N72
|
Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
|
|
N73.2
|
Параметрит и тазовый целлюлит неуточненные
|
|
N73.5
|
Тазовый перитонит у женщин неуточненный
|
|
T79.3
|
Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
|
Противопоказания к применению
наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда;
в доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся в удлинении интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некорригированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
моксифлоксацин нельзя применять с другими препаратами, удлиняющими интервал QT;
в связи с наличием в составе препарата лактозы, его прием противопоказан при врожденной непереносимости лактозы, дефиците лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции (для таблеток);
в связи с ограниченным количеством клинических данным применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более, чем в 5 раз выше ВГН;
беременность;
лактация (грудное вскармливание);
возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту препарата.
Безопасность применения моксифлоксацина при беременности не установлена и его применение противопоказано. Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности).
Противопоказано: детский и подростковый возраст до 18 лет.
Особые указания
В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение препаратом Авелокс® следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в т.ч. противошоковые).
При применении препарата Авелокс® у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT.
Авелокс® следует применять с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT.
Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено было. Ни у одного из 9000 пациентов, получавших Авелокс®, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT.
При применении препарата Авелокс® может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями.
В связи с этим Авелокс® противопоказан:
- пациентам с установленным удлинением интервала QT;
- пациентам с некорректированной гипокалиемией;
- пациентам с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия.
Условия и сроки хранения
Список Б. Таблетки следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.
Раствор для инфузий следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности препарата во флаконах - 5 лет, в контейнерах полимерных - 3 года.
