Активное вещество: лорноксикам (lornoxicam)
Лекарственная форма
![]() | КСЕФОКАМ | лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 8 мг: фл. 5 шт. рег. №: П N011189 от 12.09.11 - Срок действия рег. уд. не ограничен |
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения в виде плотной массы желтого цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.
Вспомогательные вещества: маннитол (E421) - 100 мг, трометамол - 12 мг, динатрия эдетат - 0.2 мг.
Растворитель: вода д/и - 2 мл.
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
Флаконы темного стекла (5) - пачки картонные.
Флаконы темного стекла (10) - пачки картонные.
Показания
— кратковременная терапия острых болей от легких до умеренно сильных.
| Код МКБ-10 | Показание |
| R52.0 | Острая боль |
Побочное действие
При лечении НПВС наиболее часто встречаются побочные реакции со стороны ЖКТ; возможно появление отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Применение таких препаратов, возможно, связано с небольшим повышением риска появления артериальных тромботических явлений.
При применении Ксефокама могут возникать следующие побочные эффекты.
Инфекции и паразитарные заболевания: редко - фарингит.
Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны свертывающей системы крови: редко - увеличение времени кровотечения; очень редко - геморрагическая сыпь.
Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ: иногда - анорексия, изменение массы тела.
Со стороны психики: иногда - бессонница, депрессия; редко - спутанность сознания, нервозность, возбуждение.
Со стороны нервной системы: часто - легкие и преходящие головные боли, головокружение; редко - сонливость, парестезия, нарушение вкуса, искажение вкусовых восприятий, тремор, мигрень.
Со стороны органа зрения: иногда - конъюнктивит; редко - расстройство зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринта: иногда - головокружение, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - учащенное сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, приливы, отеки; редко - артериальная гипертензия, кровотечения, гематомы.
Со стороны дыхательных путей: иногда - ринит; редко - одышка, кашель, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: часто (?1% и <10%) - боль в животе, диарея, тошнота, рвота, диспепсия; иногда - запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва желудка, боли в эпигастральной области, язва двенадцатиперстной кишки, изъязвление полости рта; редко (<1%) - дисфагия, эзофагит, стоматит, дегтеобразный стул, кровавая рвота, рефлюкс, афтозный стоматит, глоссит, пептическая язва с прободением.
Со стороны печени и желчного пузыря: иногда - увеличение показателей функции печени; редко - нарушения функции печени; очень редко - гепатоцеллюлярные нарушения.
Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки: иногда - кожная сыпь, кожный зуд, гипергидроз, эритематозная сыпь, крапивница, алопеция; редко - дерматит, геморрагическая сыпь; очень редко (<1/10 000) - отеки и буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда - артралгия; редко - боли в костях, мышечные спазмы, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - никтурия, нарушение мочеиспускания, увеличение показателей в крови азота мочевины и креатинина.
Общие реакции: иногда - недомогание, отек лица; редко - астения.
Местные реакции: гиперемия, болезненность в месте введения.
Противопоказания к применению
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
— тромбоцитопения;
— геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также после проведения операций, сопряженных с риском кровотечения или неполного гемостаза;
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
— рецидивирующая язва желудка или повторные кровотечения из ЖКТ;
— данные о предшествующих кровотечениях из ЖКТ, связанных с приемом НПВС;
— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, НЯК) в фазе обострения;
— сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
— печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
— выраженная почечная недостаточность (содержание сывороточного креатинина более 300 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия, гиповолемия или обезвоживание;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных по применению препарата у этой возрастной группы);
— повышенная чувствительность/аллергия к компонентам препарата.
С осторожностью
Эрозивно-язвенные поражения и кровотечения из ЖКТ (в анамнезе), умеренно выраженная почечная недостаточность, состояния после хирургических вмешательств, возраст старше 65 лет, артериальная гипертензия, ИБС, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВС, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания; одновременный прием пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), мочегонных средств, препаратов с известным или предположительным нефротоксическим действием.
Одновременное лечение НПВС и такролимусом может увеличивать риск возникновения нефротоксичности.
Одновременное применение НПВС и гепарина в сочетании со спинальной или эпидуральной анестезией, увеличивают риск возникновения спинальных/эпидуральных гематом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ксефокам противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказания: печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказания: выраженная почечная недостаточность (содержание сывороточного креатинина более 300 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия, гиповолиемия или обезвоживание.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью: возраст старше 65 лет.
Особые указания
Риск ульцерогенного действия препарата можно уменьшить путем одновременного назначения ингибиторов протонового насоса и синтетических аналогов простагландинов. В случае возникновения кровотечения из ЖКТ прием препарата необходимо сразу же прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Особенно внимательно необходимо наблюдать за состоянием тех пациентов с желудочно-кишечной патологией, которые впервые получают курс лечения препаратом Ксефокам.
Как и другие оксикамы, препарат Ксефокам угнетает агрегацию тромбоцитов, поэтому возможно увеличение времени кровотечения. При применении препарата необходимо строго контролировать состояние пациентов, нуждающихся в абсолютно нормальном функционировании свертывающей системы крови (например, больных, которым предстоит хирургическое вмешательство), имеющих нарушения системы свертывания крови или же получающих лекарственные средства, угнетающие свертывание (включая гепарин в низких дозах), для того, чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения.
При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, желтушность кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня печеночных трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВС.
Препарат способен изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Пациентам с нарушениями функции почек, вызванными большой кровопотерей или тяжелым обезвоживанием, Ксефокам, как ингибитор синтеза простагландинов, можно назначать только после устранения гиповолемии и связанной с ней опасности уменьшения перфузии почек.
Ксефокам (как и другие НПВС) может вызывать повышение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также задержку воды, натрия, периферические отеки, артериальную гипертензию и другие ранние признаки нефропатии. Длительное лечение таких больных препаратом Ксефокам может привести к следующим последствиям: гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром с переходом в острую почечную недостаточность.
У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или ожирением, необходимо контролировать уровень АД.
Особенно важно проводить мониторинг функции почек у пожилых больных, а также у пациентов, одновременно получающих диуретики; одновременно получающих лекарства, которые могут вызывать повреждения почек.
При длительном применении препарата Ксефокам необходимо периодически контролировать гематологические параметры, а также функцию почек и печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, получающим препарат, необходимо воздерживаться от видов действия, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательный реакций, употребления алкоголя.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности лиофилизата - 5 лет, растворителя (вода для инъекций) - 5 лет.
Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 ч.
