Состав и форма выпуска
Одна ампула содержит:
Активный компонент: Эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека), РЭПОЭТИН-СП: 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME или 10000 ME;
Вспомогательные компоненты: альбумин, раствор для инфузий 10% в пересчете на сухой альбумин 2,500 мг, натрия цитрата пентасесквигидрат 5,800 мг или натрия цитрата дигидрат 4,776 мг, натрия хлорид 5,840 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,057 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Раствор для внутривенного и подкожного введения по 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME или 10000 ME в стеклянных ампулах, по 10 ампул в кассетной контурной ячейковой упаковке. Одна кассетная контурная ячейковая упаковка с инструкцией по применению в пачке из картона.
Действующее вещество
- Эпоэтин альфа
- Активное вещество: эпоэтин альфа (epoetin alfa)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ЭПОКРИН ® р-р д/в/в и п/к введения 10 000 МЕ/1 мл: амп. 10 шт.
рег. №: Р N003686/01 от 29.05.09 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.
1 мл эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека) 1000 МЕ -"- 2000 МЕ -"- 4000 МЕ -"- 10 000 МЕ
Вспомогательные вещества: альбумин (в форме альбумина, раствора для инфузий 10%) - 2.5 мг, натрия цитрата пентасесквигидрат - 5.8 мг или натрия цитрата дигидрат - 4.776 мг, натрия хлорид - 5.84 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0.057 мг, вода д/и - до 1 мл.
1 мл - ампулы стеклянные (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Показания
— анемия у пациентов с хронической почечной недостаточностью (в т.ч. находящихся на гемодиализе);
— профилактика и лечение анемии у пациентов с солидными опухолями, возникшей вследствие проведения противоопухолевой терапии;
— профилактика и лечение анемии, вызванной применением зидовудина у ВИЧ-инфицированных пациентов (СПИД);
— профилактика и лечение анемии у пациентов с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, у больных с ревматоидным артритом;
— профилактика и лечение анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела (до 1500 г);
— для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях.
Код МКБ-10 Показание D63 Анемия при хронических болезнях, классифицированных в других рубриках N18 Хроническая почечная недостаточность P61.3 Анемия недоношенных Z51.4 Подготовительные п
Противопоказания к применению
— парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;
— неконтролируемая артериальная гипертензия;
— невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;
— период в течение 1 месяца после перенесенного инфаркта миокарда;
— нестабильная стенокардия;
— повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями;
— порфирия;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тромбозом (в анамнезе), со злокачественными новообразованиями, с серповидноклеточной анемией, у больных с умеренной анемией без дефицита железа, у больных с рефрактерной анемией, эпилепсией и хронической печеночной недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку опыт применения эпоэтина альфа при беременности и в период лактации у человека недостаточен, Эпокрин® следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
При применении эпоэтина альфа у женщин репродуктивного возраста с анемией на фоне хронической почечной недостаточности возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с хронической печеночной недостаточностью
Особые указания
Следует иметь в виду возможность повышения АД в начале терапии. Учитывая возможный более выраженный эффект препарата Эпокрин®, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, который применяли в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивая соотношение доза/ответ. После этого дозу можно уменьшить или увеличить по вышеприведенной схеме.
Во время лечения необходимо еженедельно контролировать АД, проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина. У больных с уремией, находящихся на гемодиализе, из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходимы своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта.
У большинства больных с уремией, онкологическими заболеваниями и ВИЧ-инфицированных уровень ферритина в плазме уменьшается одновременно с повышением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сут (для детей - 100-200 мг/сут). Недоношенным детям препараты железа для приема внутрь в дозе 2 мг/сут следует назначать как можно раньше. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, также должны получать адекватную терапию препаратами железа в дозе до 200 мг/сут.
У пациентов с уремией коррекция анемии эпоэтином альфа может вызвать улучшение аппетита и повышение всасывания калия и белков. В этой связи может потребоваться периодическая коррекция параметров гемодиализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы. У этих пациентов необходимо также контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года.
- Фармакологическое действие
- Противоанемическое, эритропоэтическое.
- Эпокрин: основные моменты инструкции по применению
Основным веществом в растворе Эпокрина является эпоэтин альфа. Препарат используется в качестве эритропоэтического и противоанемического средства. К показаниям по использованию Эпокрина относят анемию у недоношенных детей, почечную недостаточность, подготовку к операции.
Принимать Эпокрин в/в и в/н с назначения врача. Доза определяется индивидуально, обычно зависит от тяжести состояния пациента. Препарат нельзя использовать в случаях повышенной чувствительности.
Возможно повышение эритроцитов при одновременном использовании данного препарата с циклоспорином.
При беременности Эпокрин может назначаться только в определенных случаях, после обследования и рекомендации специалиста.
Случаи передозировки и особенности побочных эффектов Эпокрина
Препарат может стать причиной целого ряда побочных эффектов, например, не редко пациенты жалуются на сонливость и головокружения.
Согласно инструкции есть вероятность проявления головной боли, лихорадочного состояния.
При передозировке усиливаются симптомы побочных действий, необходима помощь врача.
Отзывы
Оставить отзыв