- Состав и форма выпуска
Одна ампула содержит:
Активный компонент: Эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека), РЭПОЭТИН-СП: 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME или 10000 ME;
Вспомогательные компоненты: альбумин, раствор для инфузий 10% в пересчете на сухой альбумин 2,500 мг, натрия цитрата пентасесквигидрат 5,800 мг или натрия цитрата дигидрат 4,776 мг, натрия хлорид 5,840 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,057 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Раствор для внутривенного и подкожного введения по 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME или 10000 ME в стеклянных ампулах, по 10 ампул в кассетной контурной ячейковой упаковке. Одна кассетная контурная ячейковая упаковка с инструкцией по применению в пачке из картона.
Действующее вещество - Эпоэтин альфа
-
Активное вещество: эпоэтин альфа (epoetin alfa)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ЭПОКРИН® р-р д/в/в и п/к введения 3000 МЕ/1 мл: амп. 10 шт.
рег. №: Р N003686/01 от 29.05.09 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.
1 мл эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека) 1000 МЕ -"- 2000 МЕ -"- 4000 МЕ -"- 10 000 МЕ
Вспомогательные вещества: альбумин (в форме альбумина, раствора для инфузий 10%) - 2.5 мг, натрия цитрата пентасесквигидрат - 5.8 мг или натрия цитрата дигидрат - 4.776 мг, натрия хлорид - 5.84 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0.057 мг, вода д/и - до 1 мл.
1 мл - ампулы стеклянные (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Показания
— анемия у пациентов с хронической почечной недостаточностью (в т.ч. находящихся на гемодиализе);
— профилактика и лечение анемии у пациентов с солидными опухолями, возникшей вследствие проведения противоопухолевой терапии;
— профилактика и лечение анемии, вызванной применением зидовудина у ВИЧ-инфицированных пациентов (СПИД);
— профилактика и лечение анемии у пациентов с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, у больных с ревматоидным артритом;
— профилактика и лечение анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела (до 1500 г);
— для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях.
Код МКБ-10 Показание D63 Анемия при хронических болезнях, классифицированных в других рубриках N18 Хроническая почечная недостаточность P61.3 Анемия недоношенных Z51.4 Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках
Побочное действие
Гриппоподобный синдром: в некоторых случаях в начале терапии - головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны дозозависимая артериальная гипертензия, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще у пациентов с уремией); в отдельных случаях - гипертонический криз, резкое повышение АД с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.
Со стороны обмена веществ: возможно снижение концентрации ферритина в сыворотке, снижение сывороточных показателей обмена железа; у пациентов с уремией возможны гиперкалиемия и гиперфосфатемия.
Аллергические реакции: возможно - слабо или умеренно выраженная кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, экзема.
Местные реакции: возможны гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).
Прочие: тромбоцитоз; в отдельных случаях - тромбозы шунта (у пациентов, находящихся на гемодиализе, со склонностью к артериальной гипотензии или с аневризмой, стенозом); симптомы, связанные с нарушением дыхания или нестабильным АД; очень редко - иммунные реакции (индукция образования антител с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее), обострение порфирии.
Противопоказания к применению
— парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;
— неконтролируемая артериальная гипертензия;
— невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;
— период в течение 1 месяца после перенесенного инфаркта миокарда;
— нестабильная стенокардия;
— повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями;
— порфирия;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тромбозом (в анамнезе), со злокачественными новообразованиями, с серповидноклеточной анемией, у больных с умеренной анемией без дефицита железа, у больных с рефрактерной анемией, эпилепсией и хронической печеночной недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку опыт применения эпоэтина альфа при беременности и в период лактации у человека недостаточен, Эпокрин® следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
При применении эпоэтина альфа у женщин репродуктивного возраста с анемией на фоне хронической почечной недостаточности возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с хронической печеночной недостаточностью
Особые указания
Следует иметь в виду возможность повышения АД в начале терапии. Учитывая возможный более выраженный эффект препарата Эпокрин®, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, который применяли в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивая соотношение доза/ответ. После этого дозу можно уменьшить или увеличить по вышеприведенной схеме.
Во время лечения необходимо еженедельно контролировать АД, проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина. У больных с уремией, находящихся на гемодиализе, из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходимы своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта.
В пред- и послеоперационном периоде гемоглобин следует контролировать чаще, если его исходный уровень составлял менее 140 г/л.
Необходимо иметь в виду, что эпоэтин альфа не заменяет гемотрансфузию, но снижает объем и частоту ее применения. У больных с контролируемой артериальной гипертензией или с тромботическими осложнениями может потребоваться увеличение дозы гипотензивных и/или антикоагулянтных лекарственных средств. При развитии гипертонического криза проводят неотложную терапию, лечение эпоэтином альфа в таких случаях следует временно отменить.
При назначении препарата Эпокрин® пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление его метаболизма и значительное повышение эритропоэза. Безопасность применения эпоэтина альфа у этой категории пациентов не установлена.
Нельзя исключить возможность влияния эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. опухолей костного мозга.
Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелые отравления ионами алюминия, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытая кровопотеря, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и при необходимости скорректировать лечение.
У большинства больных с уремией, онкологическими заболеваниями и ВИЧ-инфицированных уровень ферритина в плазме уменьшается одновременно с повышением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сут (для детей - 100-200 мг/сут). Недоношенным детям препараты железа для приема внутрь в дозе 2 мг/сут следует назначать как можно раньше. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, также должны получать адекватную терапию препаратами железа в дозе до 200 мг/сут.
У пациентов с уремией коррекция анемии эпоэтином альфа может вызвать улучшение аппетита и повышение всасывания калия и белков. В этой связи может потребоваться периодическая коррекция параметров гемодиализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы. У этих пациентов необходимо также контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года.
Фармакологическое действие
- Противоанемическое, эритропоэтическое.
- Применение Эпокрина
- Анемия: при хронической почечной недостаточности, гемодиализе, ВИЧ-инфекции на фоне лечения зидовудином, цитостатической химиотерапии, у недоношенных новорожденных; подготовка пациентов с анемией к операции с ожидаемой массивной кровопотерей.
- Побочное действие Эпокрина
- Головокружение, сонливость, повышение температуры, головная боль, боли в мышцах и суставах, повышение давления, гиперемия, жжение, болезненность в месте введения.
- Противопоказания
- Повышенная чувствительность к препарату.
- Способ применения Эпокрина
- П/к или в/в 3 раза в неделю, по 50 ЕД/кг с увеличением до 75 ЕД/кг через 1 мес; при необходимости (резистентность) дозу увеличивают на 25 ЕД/кг каждый месяц, но не более 200 ЕД/кг. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально с учетом гематокрита (не более 35 об.%); после диализа — по 30–100 ЕД/кг 3 раза в неделю.
- Инструкция и показания к применению Эпокрин
Показания
малокровие у больных с почечной недостаточностью;
предупреждение и лечение малокровия, которое возникло при использовании противовирусного средства – зидовудина, у больных с ВИЧ диагнозом;
предупреждение и лечение малокровия у больных со злокачественным образованием системы крови, пациентов, у которых наблюдается заболевания гетерогенной группы злокачественных лимфопролиферативных опухолей с небольшой формой злокачественности; с ревматоидным воспалением суставов, патологическим увеличением лимфоидной ткани в костном мозге;
Эпокрин детям назначают как предупреждение и лечение малокровия у малышей, который родились недоношенными (до 1,5 кг);
для снижения количества крови в процессе операции.
Фармакология
Стимулятор образования эритроцитов в организме, гликопротеид;
Повышает производительность клеток, которые делятся непрямым способом;
Улучшает созревание эритроцитов;
Когда в организм попадает препарат Эпокрин, происходит повышение гемоглобина и гематокрита, оптимизируются процессы кровоснабжения, деятельности сердца.
Способ применения Эпокрин
Эпокрин раствор у пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью (в период внепочечного очищения), вводят под кожу, либо через артериовенозный шунт внутривенно в конце процесса диализа.
Следующие количества введения необходимо корректировать. Терапия с помощью лекарства Эпокрин должна проходить в два этапа:
период корректировки. При подкожном введении количество лекарства может составлять 30 МЕ/кг три раза в семь дней. Во время внутривенного использования в организм вводят 50 МЕ/кг;
период поддерживающего лечения. В это время необходимо подбирать количество лекарства индивидуально в зависимости от роста гематокрита и гемоглобина. Когда показатели веществ уравновешиваются, следует применять препарат 1 раз в 7-14 дней.
Противопоказания
гемолитическая аутоиммунная анемия с антителами к эритрокариоцитам костного мозга после проведенного лечения с помощью эритропоэтином;
неконтролируемое артериальное повышенное гидростатическое давление в сосудах;
первый месяц после инфаркта миокарда;
стенокардия, во время которой человек имеет неприятные ощущения в груди;
тромбоз глубоких вен;
наследственное нарушение пигментного обмена с увеличением наличия порфиринов.
Следует быть предельно осторожным при заболеваниях эпилепсией, злокачественных опухолях.
Форма выпуска и состав препарата Эпокрин
Препарат содержит раствор для внутривенного и подкожного введения. Жидкость бесцветная, прозрачная. В комплект входят:
ампулы;
упаковки;
пачки из картона.
Особые предостережения
При введении материала возможно повышение артериального давления;
В течение первых 14 дней количество лекарства не изменяют;
В процессе терапии необходимо контролировать давление, проводить анализ крови;
Применять Эпокрин при беременности нужно с особой осторожностью, только под наблюдением врача.
Побочные эффекты
головокружение;
лихорадка;
боль в области головы;
сонливое состояние;
повышение артериального давления;
аллергия на один из компонентов лекарства;
сыпь;
отек;
нестабильное дыхание.
Передозировка Эпокрин
Передозировка проявляется в форме усиления побочных эффектов;
При появлении таких признаков препарат следует отменить;
В случае повышения давления назначают антигипертензивные медикаменты.
Взаимодействие с лекарственными препаратами
Для определения, как принимать Эпокрин с циклоспорином, необходимо рассчитывать отдельную дозу Эпокрина;
В других случаях применять средство с иными материалами можно свободно, не смешивая его при этом с другими инъекциями.
Условия хранения
Эпокрин следует содержать в недоступном месте для малышей при температурном режиме 2-8 градусов. Время сбережения – 2 года.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...