Инструкция по применению Иновелон 400 мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав и форма выпуска
Таблетка - 1 таб.:
Активные вещества: руфинамид 400 мг;
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 2 мг, крахмал кукурузный - 40 мг, гипромеллоза - 20 мг, лактозы моногидрат - 80 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 146.5 мг, кроскармеллоза натрия - 20 мг, кремния диоксид коллоидный - 3.5 мг, магния стеарат - 8 мг;
состав пленочной оболочки: опадрай 00F44042 - 28 мг (гипромеллоза - 45.95%, макрогол 8000 - 8.31%, титана диоксид - 11.85%, тальк - 33.26%, краситель железа оксид красный - 0.63%).
Таблетки в блистере (6) в картонной упаковке - 60 шт.
Показания
Анемия, вызванная дефицитом фолиевой кислоты;
профилактика дефицита фолиевой кислоты, в том числе, в периоды беременности и кормления грудью.
Способы применения и дозы
С лечебной целью взрослым назначают по 5 мг/сут; детям - в меньших дозах в зависимости от возраста. Курс лечения составляет 20-30 дней. Для профилактики дефицита фолиевой кислоты в организме назначают по 20-50 мкг/сут. В период беременности назначают по 400 мкг/сут, в период кормления грудью - по 300 мкг/сут.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату.
Побочные действия
аллергические реакции.
Указания для детей и беременных
Беременность
Риски, связанные с эпилепсией и противоэпилептическими препаратами в целом
Частота возникновения пороков развития у детей, рожденных женщинами с эпилепсией, в 2-3 раза выше, чем в общей популяции (частота пороков около 3%). Частота пороков развития у детей увеличивалась у пациенток, получавших комбинированную терапию; однако не установлена степень взаимосвязи терапии и/или заболевания с возникновением таких пороков.
Более того, эффективная противоэпилептическая терапия не должна прерываться, так как обострение заболевания губительно как для матери, так и для плода.
Риски, связанные с руфинамидом
Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного воздействия, но обнаружили фетотоксичность, вызванную токсическим влиянием препарата на организм беременной самки. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Клинические данные о применении руфинамида во время беременности отсутствуют.
Учитывая эти данные, руфинамид применяют во время беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны применять надежные методы контрацепции во время лечения руфинамидом. Врачу следует удостовериться в том, что пациентка использует подходящие методы контрацепции, а при применении пероральных контрацептивов, в том, что дозы их компонентов являются адекватными при данной клинической ситуации.
Если женщина планирует беременность, следует проанализировать необходимость противосудорожной терапии.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли руфинамид с грудным молоком у человека. Из-за потенциальных неблагоприятных эффектов для младенца грудное вскармливание следует прекратить во время приема матерью руфинамида.
Фертильность
Данные о влиянии руфинамида на фертильность отсутствуют.
Состав и форма выпуска
Таблетка - 1 таб.:
Активные вещества: руфинамид 400 мг;
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 2 мг, крахмал кукурузный - 40 мг, гипромеллоза - 20 мг, лактозы моногидрат - 80 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 146.5 мг, кроскармеллоза натрия - 20 мг, кремния диоксид коллоидный - 3.5 мг, магния стеарат - 8 мг;
состав пленочной оболочки: опадрай 00F44042 - 28 мг (гипромеллоза - 45.95%, макрогол 8000 - 8.31%, титана диоксид - 11.85%, тальк - 33.26%, краситель железа оксид красный - 0.63%).
Таблетки в блистере (6) в картонной упаковке - 60 шт.
Показания
Анемия, вызванная дефицитом фолиевой кислоты;
профилактика дефицита фолиевой кислоты, в том числе, в периоды беременности и кормления грудью.
Способы применения и дозы
С лечебной целью взрослым назначают по 5 мг/сут; детям - в меньших дозах в зависимости от возраста. Курс лечения составляет 20-30 дней. Для профилактики дефицита фолиевой кислоты в организме назначают по 20-50 мкг/сут. В период беременности назначают по 400 мкг/сут, в период кормления грудью - по 300 мкг/сут.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату.
Побочные действия
аллергические реакции.
Указания для детей и беременных
Беременность
Риски, связанные с эпилепсией и противоэпилептическими препаратами в целом
Частота возникновения пороков развития у детей, рожденных женщинами с эпилепсией, в 2-3 раза выше, чем в общей популяции (частота пороков около 3%). Частота пороков развития у детей увеличивалась у пациенток, получавших комбинированную терапию; однако не установлена степень взаимосвязи терапии и/или заболевания с возникновением таких пороков.
Более того, эффективная противоэпилептическая терапия не должна прерываться, так как обострение заболевания губительно как для матери, так и для плода.
Риски, связанные с руфинамидом
Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного воздействия, но обнаружили фетотоксичность, вызванную токсическим влиянием препарата на организм беременной самки. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Клинические данные о применении руфинамида во время беременности отсутствуют.
Учитывая эти данные, руфинамид применяют во время беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны применять надежные методы контрацепции во время лечения руфинамидом. Врачу следует удостовериться в том, что пациентка использует подходящие методы контрацепции, а при применении пероральных контрацептивов, в том, что дозы их компонентов являются адекватными при данной клинической ситуации.
Если женщина планирует беременность, следует проанализировать необходимость противосудорожной терапии.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли руфинамид с грудным молоком у человека. Из-за потенциальных неблагоприятных эффектов для младенца грудное вскармливание следует прекратить во время приема матерью руфинамида.
Фертильность
Данные о влиянии руфинамида на фертильность отсутствуют.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...