-
Фликсотид 125 мкг 60 доз аэрозоль
- Действующее вещество
- Флутиказон
Инструкция по применению Фликсотид 125 мкг 60 доз аэрозоль
-
Активное вещество: флутиказона пропионат (fluticasone propionate)
Лекарственная форма
ФЛИКСОТИД® аэрозоль д/ингал. дозированный 125 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз
рег. №: П N015734/01 от 18.05.09 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета в металлическом ингаляторе с вогнутым основанием и с дозирующим устройством, снабженным распылителем; поверхность ингалятора и клапан не должны иметь видимых дефектов.
1 доза 120 доз 1 г флутиказона пропионат (микронизированный) 50 мкг 8.83 мг 0.83 мг
Вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан в 1 дозе - до 60 мг, в 120 дозах - до 10.6 г, в 1 г - 999.17 мг
120 доз - ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.
Аэрозоль для ингаляций дозированный виде суспензии белого или почти белого цвета в металлическом ингаляторе с вогнутым основанием и с дозирующим устройством, снабженным распылителем; поверхность ингалятора и клапан не должны иметь видимых дефектов.
1 доза 60 доз 120 доз 1 г флутиказона пропионат (микронизированный) 125 мкг 13.3 мг 20.0 мг 1.67 мг
Вспомогательные вещества:1,1,1,2-тетрафторэтан в 1 дозе - до 75 мг, в 60 дозах - до 8 г, в 120 дозах - до 12 г, в 1 г - 998.33 мг.
60 доз - ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.
120 доз - ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета виде суспензии белого или почти белого цвета в металлическом ингаляторе с вогнутым основанием и с дозирующим устройством, снабженным распылителем; поверхность ингалятора и клапан не должны иметь видимых дефектов.
1 доза 60 доз 120 доз 1 г флутиказона пропионат (микронизированный) 250 мкг 26.7 мг 40 мг 3.33 мг
Вспомогательные вещества:1,1,1,2-тетрафторэтан в 1 дозе - до 75 мг, в 60 дозах - до 8 г, в 120 дозах - до 12 г, в 1 г - 996.67 мг.
60 доз - ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.
120 доз - ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.
Показания
— базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы (в т.ч. при тяжелом течении заболевания и зависимости от системных ГКС) у взрослых и детей 1 года и старше;
— лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия /например, к бета-агонистам длительного действия ДДБА).
Код МКБ-10 Показание J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь J45 Астма
Побочное действие
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто >1/10, часто >1/100 и <1/10, нечасто >1/1000 и <1/100, редко >1/10000 и <1/1000 и очень редко <1/10000, включая отдельные случаи. Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - кандидоз рта и глотки (кандидозный стоматит). У некоторых пациентов может развиваться кандидоз рта и глотки. В подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии препаратом Фликсотид. Часто - пневмония у пациентов с ХОБЛ.
Со стороны иммунной системы (были описаны реакции гиперчувствительности со следующими проявлениями): нечасто - кожные реакции гиперчувствительности; очень редко - ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки), дыхательные нарушения (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы (возможны системные эффекты): очень редко - синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции коры надпочечников, замедление роста, снижение минерализации костной ткани, катаракта, глаукома.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия.
Со стороны психики: очень редко - тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - охриплость голоса (у некоторых пациентов может отмечаться охриплость голоса; рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой); очень редко -парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - кровоподтеки.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
— острый бронхоспазм;
— астматический статус (в качестве первоочередного средства);
— детский возраст (до 1 года).
С осторожностью препарат следует применятьпри циррозе печени, глаукоме, гипотиреозе, системных инфекциях (бактериальных, грибковых, паразитарных, вирусных), остеопорозе, туберкулезе легких, беременности и в период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Контролируемые клинические исследования по применению флутиказона пропионата у беременных женщин не проводились. Влияние флутиказона пропионата на течение беременности не изучено. Доклинические исследования влияния флутиказона пропионата на репродуктивную функцию показали, что при значениях системной экспозиции, превышающих наблюдаемые при применении рекомендуемых терапевтических ингаляционных доз, наблюдаются только характерные для ГКС эффекты. Исследования генотоксичности не показали мутагенного потенциала.
Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение флутиказона пропионата при беременности возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превыает любой потенциальный риск для плода.
На настоящий момент не установлено, проникает ли флутиказона пропионат в грудное молоко. Поддающиеся измерению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови лабораторных крыс, находящихся в периоде лактации, после п/к введения препарата указывают на наличие флутиказона пропионата в грудном молоке. Однако ожидается, что после ингаляционного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах его концентрации в плазме крови будут низкими.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 1 года.
У детей старше 4 лет рекомендуется применять аэрозоль, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в 1 дозе. Рекомендуется назначать по 50-100 мкг 2 раза/сут. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Затем, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.
Детям в возрасте от 1 года до 4 лет рекомендуется назначать 100 мкг 2 раза/сут.
Детям младшего возраста требуются более высокие дозы Фликсотида по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста).
Препарат вводят с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (например "Бэбихалер").
Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.
Применение у пожилых пациентов
Лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Повышение частоты применения ингаляционных бета2-агонистов короткого действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над течением заболевания. В таком случае план лечения пациента требует пересмотра.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над течением бронхиальной астмы предстваляет собой потенциальную опасность для жизни больного и требует повышения дозы ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, может быть назначено ежедневное проведение пикфлоуметрии.
Резко прекращать лечение препаратом Фликсотид® не рекомендуется.
Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.
Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором, чтобы убедиться в том, что приведение ингалятора в действие проводится синхронно с вдохом для обеспечения оптимальной доставки активного вещества в легкие.
При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать течение заболевания.
Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.
Всегда необходимо учитывать вероятность надпочечениковой недостаточности в экстренных ситуациях (включая хирургическое вмешательство), а также при плановом вмешательстве, которое может послужить причиной стресса, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы ГКС в течение длительного времени. При этом следует решить вопрос о необходимости дополнительного назначения ГКС в зависимости от клинической ситуации.
В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение флутиказона пропионатом в форме аэрозоля для ингаляций. Отмену системных ГКС на фоне приема флутиказона пропионата в форме аэрозолч для ингаляций следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.
При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.
Как и при проведении другой ингаляционной терапии, сущенствует вероятность развития парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением одышки после ингаляции. Для купирования этого приступа необходимо немедленное применение ингаляционного бронходилататора быстрого и короткого действия. Ингаляцию флутиказона пропионатом следует немедленно прекратить, далее следует оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Как и у большинства средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, эффект снижается при охлаждении баллончика.
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больным сахарным диабетом.
Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Срок годности - 2 года.
- Фармакологическое действие
- Представитель местно-действующих ГКС. Принимая путем ингаляции с учетом рекомендуемой дозировки снимает воспалительные и аллергические процессы, сосредоточенные в дыхательной системе и провоцирующие обструкцию путей дыхания.
Механизм действия заключается в ингибировании пролиферации тучных клеток, лимфоцитов, эозинофилов, нейтрофилов, макрофагов, снижении продукции и высвобождении медиаторов воспаления и других веществ, проявляющих биологическую активность.
Что касается хронической обструктивной болезни легких, данное лекарственное средство путем процессов своего воздействия на организм пациента снижает интенсивность симптомов болезни, частоту их проявления, а также потребность в применении других ГКС таблетированной формы.
Прием данного лекарственного средства способствует снижению потребности бронходилятаторов.
Эффект действия лекарства наступает спустя 24 часа от приема, действие достигает своего максимума через 1-2 недели и продолжается еще несколько дней после прекращения Фликсотида.
- Применение
- • Детям от года и взрослым в качестве базисной противовоспалительной терапии БА.
• Взрослым при ХОБЛ в составе комплексного лечения.
- Побочное действие
- Возможные инфекции: кандидоз ротоглотки.
Система иммунитета: дерматологические проявления гиперчувствительности, ангионевротический отек.
Эндокринная система: кушингоидные симптомы, расстройство работы коры надпочечников, медленный процесс роста, катаракта. Психические состояния: тревожность, поведенческие расстройства, нарушение сна.
Система дыхания: охриплость голоса, в крайне редких случаях существует возможность развития парадоксального бронхоспазма. Среди прочих побочных реакций были зарегистрированы кровоподтеки на коже пациента и гипергликемия.
- Противопоказания
- • Высокая чувствительность пациента к составу лекарства;
• Приступ острого бронхоспазма;
• Астматический статус;
• Дети до года.
Пациентам с циррозом печени, глаукомой, гипертиреозом, системными инфекциями, остеопорозом, туберкулезом, во время беременности или лактации следует соблюдать осторожность используя данное лекарство.
- Способ применения
- Данное средство предназначено только для ингаляционного применения. Следует помнить, что терапия данным средством относится к профилактическим методам и обладает накопительным действием, что говорит о необходимости постоянного и систематического применения.
Терапевтическая ингаляция не является средством экстренной терапии!
Коррекция дозы для пожилых пациентов или страдающих нарушением работы печени не требуется.
Астматическая болезнь бронхов.
Свое действие лекарство начинает проявлять на 4-7 день терапии. В случае если пациент не принимал ранее ингаляционные лекарственные средства, действие может начаться уже спустя сутки.
В случае если пациенту требуется большее количество ингаляций, чем обычно, или эффективность ингаляций заметно снизилась, следует обязательно сообщить об этом лечащему врачу.
Подросткам от 16 лет и взрослым определяется индивидуальная начальная дозировка терапии, в зависимости от тяжести болезни. По рекомендациям дозировка лекарства может быть от 100 до 1000 мкг 2 ингаляции в сутки.
В случае легкой степени заболевания принимается 100-250 мкг лекарства дважды в сутки.
В случае средней степени тяжести заболевания, назначается 250-500 мкг дважды в сутки.
При тяжелых проявлениях БА назначается 500-1000 мкг дважды в сутки.
В зависимости от реакции организма пациента подбирается минимальная эффективная доза лекарственной ингаляции.
Пациентам младшего детского возраста (1-4г) назначается 100 мкг лекарственного вещества 2 ингаляции в день. Пациентам этого возраста рекомендуется использовать спейсер со специальной маской. Хроническое обструктивное легочное заболевание.
Взрослым назначается двухразовые ингаляции по 500 мкг в сутки. Рекомендуется использовать дозировку лекарства в размере 250 мкг. Для проявления наилучшего эффекта ингаляции следует использовать регулярно, продолжительность терапии может достигать 6 месяцев. В случае отсутствия должного эффекта на протяжении 3-6 мес. Следует провести дополнительное обследование пациента.
- Особые указания
- Во избежание развития такого побочного эффекта от применения лекарства, как кандидоз ротоглотки, необходимо проводить полоскание ротовой полости после каждого проведения ингаляции.
Отмену терапии рекомендуется проводить постепенно, снижая дозировку лекарства и частоту применения ингаляций.
Назначая данное лекарство пациенту впервые необходимо проконсультировать его и дать рекомендации по использованию ингалятора.
Применяя ингаляционное лекарство детям следует проводить контроль их роста.
- Условия хранения
- Не подвергать лекарство замораживанию! Остерегаться холодных температур, хранить при комнатной температуре (максимально-допустимо – при 30 градусах). Беречь от прямого попадания солнечных лучей и возможного доступа детей. Длительность возможного хранения равна 2 годам.
- Фликсотид – инструкция по применению
Показания к применению:
Бронхиальная астма (БА) в тяжелой форме.
Бронхиальная астма средней тяжкости.
Обструктивное заболевание легких в хронической форме.
Фармакологические свойства:
Фликсотид – лекарственное средство для ингаляций.
Снимает легочное воспаление
Препарат способствует снижению количества приступов астмы, уменьшает обструкцию у пациентов, страдающих от хронических заболеваний легких, улучшает функцию легких.
Дозировка и способ применения Фликсотида:
Препарат предназначается лечащим врачом для ингаляций. Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат Фликсотид. Продолжительность лечения и дозы Фликсотида определяет доктор.
Как правило, взрослым при БА назначают от 100 до 1000мкг препарата 2 раза в сутки. Ингаляции нужно начинать с минимальных доз, по необходимости дозу увеличивают.
Максимально допустимая доза препарата в сутки - 2000мкг.
Детям Фликсотид назначают при БА. Доза препарата от 50 до100мкг. Проводят ингаляции два раза в день. По необходимости дозу увеличивают до 200мкг также дважды за сутки.
Если с момента начала терапии прошло от 3-х до 6-ти месяцев, а улучшений не возникло, нужно изменить схему лечения данным препаратом.
Противопоказания:
Чувствительность к любому ингредиенту препарата.
Форма выпуска и состав Фликсотида:
Суспензия для ингаляции в небулах 0,5 мг/2 мл, № 10
Состав: флютиказона пропионат 0,5 мг/2 мл, другие компоненты: полисорбат, натрия фосфат моноосновный дигидрат, сорбитан монолаурат, натрия хлорид, натрия фосфат безводный, вода для инъекций.
Суспензия для ингаляций в небулах 2 мг/2 мл, № 10
Состав: флютиказона пропионат 2 мг/2 мл, другие составные: сорбитан монолаурат, натрия хлорид, полисорбат, натрия фосфат безводный, вода для инъекций.
Порошок дозированный.
Аэрозоль дозированный.
Особые предостережения:
Фликсотид не назначают для локализации острых приступов БА.
Суспензию не рекомендуют для самостоятельного применения, чтобы облегчеить симптомы острого бронхоспазма.
Во время лечения препаратом необходимо особое внимание уделять функции надпочечников.
Безопасность применения медпрепарата в период беременности не установлена.
Решение вопроса о использовании препарата возможно в том случае, если лечение принесет ожидаемую пользу для матери.
Не установлено, всасывается препарат в грудное молоко или нет.
Фликсотид назначают детям после 4 лет.
Передозировка Фликсотида
Может возникнуть кратковременное угнетение адреналовой функции. Медицинская помощь в данном случае не нужна, поскольку работа коры надпочечников самостоятельно восстанавливается за нескольких дней. Пациентам, которые лечатся большими дозами, необходимо понижать количество препарата постепенно.
Взаимодействие с другими лекарствами
Сильные ингибиторы цитохрома (например, ритонавир) при взаемодействии с Фликсотидом приводят к росту плазменных концентраций флютиказона, как результат - увеличение риска системных эффектов.
Условия хранения
Не зависимо от формы выпуска, препарат Фликсотид нужно хранить в прохладных помещениях, с температурой, не выше 25 градусов Цельсия. Прямые солнечные лучи недопустимы.
Запрещено хранить в холодильнике и замораживать препарат.
После вскрытия ампулы с препаратом следует хранить их в вертикальном положении. Открытая небула может находится в таком состоянии не больше 12 часов при температуре 8 - 15 градусов Цельсия.
Купить Фликсотид
Фликсотид отпускается без рецепта доктора. Купить препарат можно в любой аптеке города, но зачем тратить время на поиски лекарственного средства, если заказать его можно прямо у себя дома. Сайт REDapteka.ru создан для того, чтобы упрощать жизнь людям. В онлайн-аптеке можно приобрести все необходимые лекарственные средства, а также получить квалифицированную помощь провизоров. Все интересующие моменты можно узнать по одному из телефонов.
Отзывы
Оставить отзыв