Пульмикорт 0,5 мг/мл 2мл 20 шт. суспензия для ингаляций дозированная

Пульмикорт 0,5

Инструкция по применению Пульмикорт 0,5 мг/мл 2мл 20 шт. суспензия для ингаляций дозированная

Состав, форма выпуска и упаковка

Суспензия для ингаляций дозированная - 1 мл:

• активное вещество: будесонид (микронизированный) - 0,25/0,5 мг;
• вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия цитрат — 0,5 мг; динатрия эдетат (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты двухзамещенная, динатриевая соль ЭДТА) — 0,1 мг; полисорбат 80 — 0,2 мг; лимонная кислота (безводная) — 0,28 мг; вода очищенная — до 1 мл.

Суспензия для ингаляций дозированная, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл. По 2 мл препарата в контейнере из ПЭНП. По 5 контейнеров соединены в 1 лист. Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги. По 4 конверта в картонной пачке.

Действующее вещество

Будесонид

Латинское название

PULMICORT

Действующее вещество

budsonid

Действующее вещество

будеcонид

Международная классификация болезней (МКБ-10)

J44 - Другая хроническая обструктивная легочная болезнь;J45 - Астма;

Фармакологическая группа

ГКС для ингаляций

Фармакологическое действие

— бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС;

— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Фармакокинетика

— бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС;

— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Показания

— бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС;

— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Противопоказания

— детский возраст до 6 мес;

— повышенная чувствительность к будесониду.

С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными) следует назначать препарат пациентам с активной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными, бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени.

При назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия ГКС.

Побочное действие

До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты:

Частота выявления	Система организма/реакция	Вид побочных эффектов
Часто (>1/100)	Дыхательные пути	Кандидоз ротоглотки, раздражение слизистой оболочки глотки, кашель, охриплость голоса, сухость во рту
Редко (<1/1000)	Аллергические реакции	Ангионевротический отек
	ЦНС	Головная боль
	Дерматологические реакции	Крапивница, сыпь, контактный дерматит
	Дыхательные пути	Бронхоспазм

Со стороны ЦНС: возможны нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения.

В отдельных случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС (включая гипофункцию надпочечников).

Прочие: редко - появление кровоподтеков на коже, раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской.

Передозировка

При острой передозировке препаратом Пульмикорт^® клинических проявлений не возникает.

При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, возможно развитие системных эффектов ГКС в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Особые указания

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Для предупреждения раздражения кожи после использования небулайзера с маской лицо следует вымыть.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если такая комбинация необходима, следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных ГКС на прием Пульмикорта. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт^®) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу ГКС для системного применения и контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Этой категории пациентов может потребоваться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство.

При переходе с пероральных ГКС на Пульмикорт^® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может потребоваться временное увеличение дозы ГКС для приема внутрь. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.

При переходе с ГКС для приема внутрь на ингаляционные иногда возможно обострение существующих аллергических реакций, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

Терапия Пульмикортом при применении 1 или 2 раза/сут показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

Использование в педиатрии

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (любые формы) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении ГКС следует оценить соотношение предполагаемой пользы от применения препарата и потенциального риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при применении препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.

Применение ГКС для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пульмикорт^® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

При почечной недостаточности

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью.

При нарушении функций печени

Нет данных о применении будесонида у пациентов с нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид биотрансформируется в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому при беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу препарата.

Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении Пульмикорта в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт^® может применяться при грудном вксармливании.

Лекарственное взаимодействие

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

При совместном приеме кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз/сут) повышает плазменную концентрацию будесонида (принимаемого внутрь в дозе 3 мг 1 раз/сут) в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии npи приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин при одновременном применении снижают эффективность Пульмикорта (за счет индукции ферментов микросомального окисления).

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Способ применения

Дозу препарата Пульмикорт^® устанавливают индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата вводят единовременно (за один раз). В случае приема более высокой дозы рекомендуется разделить ее на 2 приема.

Начальная доза для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) составляет 1-2 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 0.5-4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Детям в возрасте 6 мес и старше рекомендуемая начальная доза составляет 0.25-0.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 0.25-2 мг/сут.

Определение дозы препарата

Доза (мг)	Объем препарата
	0.25 мг/мл	0.5 мг/мл
0.25	1 мл*	-
0.5	2 мл	-
0.75	3 мл	-
1	4 мл	2 мл
1.5	-	3 мл
2	-	4 мл

* следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сут) Пульмикорта вместо комбинации препарата с ГКС для приема внутрь, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие ГСК для приема внутрь

Отмену ГКС для приема внутрь необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней назначают высокие дозы препарата Пульмикорт^® на фоне приема ГКС внутрь в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу ГКС, принимаемых внутрь (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога), до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться oт приема ГКС внутрь.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид биотрансформируется в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Применение Пульмикорта с помощью небулайзера

Пульмикорт^® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.

Поскольку Пульмикорт^®, применяемый в форме суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, а также о том, что для применения Пульмикорта в форме суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры. Суспензию смешивают с 0.9% раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропия бромида. Пациент должен помнить о том, что после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска развития кандидоза ротоглотки и что для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой. Также следует знать, что разбавленную суспензию Пульмикорт^® следует использовать в течение 30 мин.

Рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями фирмы-изготовителя.

Камеру небулайзера следует очищать после каждого употребления.

Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент (в соответствии с инструкцией фирмы-производителя). Небулайзер следует хорошо прополоскать и высушить, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Правила использования Пульмикорта с помощью небулайзера

1. Перед применением следует осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.

2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая "крыло".

3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавить содержимое контейнера.

Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.

Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.

Открытый контейнер хранят в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч.

Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхивают вращательным движением.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30°С. Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия конверта содержащиеся в нем контейнеры следует использовать в течение 3 месяцев. Контейнеры следует хранить в конверте для защиты их от света.

Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч.

Фармакологическое действие

Лекарство, относящееся к группе глюкокортикоидостероидов (ГКС). Основной компонент снижает воспалительное процессы в бронхах, ослабляет симптомы БА (бронхиальной астмы) и частоту их проявления. Снижает отечность слизистой оболочки бронхов, продуцирование слизи и мокроты. В случае длительной терапии хорошо переносится организмом. 
Оказывать свое терапевтическое действие лекарство начинает спустя 1-2 часа после ингаляции. Максимум эффекта наблюдается спустя 1-2 недели непрерывной терапии. 
Лекарство характерно быстрой абсорбцией в организме. Выводится почками вместе с мочой.

Применение

• Бронхиальная астма, с необходимостью поддерживающей терапии ГКС; • ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких).

Побочное действие

С частотой (>1/100) зарегистрированы такие побочные реакции организма, как раздражительная реакция слизистого покрова глотки, кандидоз ротоглотки, сухость слизистой полости рта, охриплость голоса, кашель. 
С частотой (<1/1000) зарегистрированы аллергические реакции и ангионевротический отек.
Возможно развитие нервозности, возбудимости пациента, а также головные боли.

Противопоказания

• Дети возрастом младше 6 месяцев; 
• Гиперчувствительный организм пациента к компонентам лекарства; При активной форме туберкулеза, грибковыми, вирусными или бактериальными поражениями дыхательных путей, а также при циррозе печени рекомендуется проводить более тщательный контроль за состоянием пациента, принимающего терапию данным средством.

Способ применения

Дозировка назначается индивидуально. При дозировке, не превышающей 1 мг лекарства в сутки, допускается единовременный прием лекарственного раствора. В случае назначения повышенной дозировки рекомендуется делить ее на 2 или несколько ингаляций в сутки. 
Взрослым пациентам назначается терапевтическая доза в размере 1-2 мг Пульмикорта в сутки. Для поддержания состояния можно применять 0,5-4 мг в сутки. При тяжелом состоянии больного допускается увеличение дозировки. 
Детям грудного возраста и старше на начало лечения назначается 0,25-0,5 мг лекарства в сутки. В определенных случаях допускается увеличение до 1 мг суточной дозы лекарства. 
Для каждого пациента рекомендуется провести определение минимальной действующей дозы лекарственного раствора. 
Лекарство применяется путем ингаляции посредством небулайзера. Следует отметить, что применять лекарство необходимо только при условии его предварительного смешивания с физ. раствором. Разбавленный терапевтический раствор храниться 30 мин. 
Открытый контейнер с лекарственным средством пригоден к использованию в течение 12 часов после вскрытия. 

Инструкция к использованию данного лекарственного средства в виде ингаляций с помощью небулайзера: 
1. Перед началом использования лекарства встряхните контейнер осторожными вращательными движениями. 
2. Держите контейнер с лекарством прямо, поверните и оторвите «крыло». 
3. Поместите контейнер в небулайзер, перевернув его открытым концом вниз, и не спеша выдавите содержимое. 
4. Добавьте назначенное врачом количество 0,9% раствора натрия хлорида. 
5. Приступайте к ингаляции с помощью ротовой насадки или маски (при необходимости).

Особые указания

Для предупреждения побочной реакции в виде кандидоза ротоглотки следует тщательно полоскать рот после каждой проведенной ингаляции. 
При использовании маски во время ингаляции рекомендуется помыть лицо после завершения процедуры. 
Исследования, проводимые при использовании данного лекарства беременными женщинами, не подтвердили наличие нежелательного влияния лекарственных веществ на плод. Но полностью исключить неблагоприятное воздействие данных веществ невозможно, в связи с чем прием описываемого средства данной группой пациенток нежелателен, в случае острой необходимости такого назначения терапия проводится под повышенным контролем. 
Данных о реакции организма пациентов с нарушениями работы печени или почек на лечение представленным терапевтическим средством не представлено. Ввиду этого обстоятельства имеются рекомендации к применению лекарства у данной группы лиц с осторожностью и под повышенным наблюдением медицинского персонала. 
Реакций организма при терапии данным лекарственным средством со стороны психомоторной системы не зафиксировано.

Условия хранения

Рекомендации по хранению лекарства заключаются в соблюдении температурного режима (не выше 30 градусов). Также следует предупредить возможный доступ детей к лекарству и хранить закрытый конверт с капсулами не более 2 лет от даты производства. 
После вскрытия упаковки с контейнерами применять их можно в течение 2-х месяцев.