Активное вещество: дорназа альфа (dornase alfa)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
|
ПУЛЬМОЗИМ®
|
р-р д/ингал. 2.5 мг/2.5 мл: амп. 6 шт.
рег. №: П N014614/01 от 10.09.08 - Срок действия рег. уд. не ограничен
|
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
|
|
1 мл
|
1 амп.
|
|
дорназа альфа
|
1 мг (1000 ЕД)
|
2.5 мг (2500 ЕД)
|
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, вода д/и.
2.5 мл - ампулы пластиковые (6) - контейнеры из фольги алюминиевой многослойной (1) - пачки картонные.
Показания
— симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы.
Пульмозим можно применять для лечения пациентов с некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и другие), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.
|
Код МКБ-10
|
Показание
|
|
E84
|
Кистозный фиброз
|
|
J15
|
Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
|
|
J44
|
Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
|
|
J47
|
Бронхоэктатическая болезнь
|
|
Q33
|
Врожденные аномалии [пороки развития] легкого
|
Побочное действие
Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко (< 1/1000), в большинстве случаев слабо выражены, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы.
Со стороны системы кроветворения: острый лимфолейкоз, апластическая анемия.
Со стороны ЦНС: эпилептические припадки, мигрень.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушения равновесия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, остановка сердца.
Со стороны дыхательной системы: пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, в т.ч. вызванные Pseudomonas, фарингит, ларингит, изменение голоса (охриплость), одышка, ринит, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, дыхательная недостаточность, кровохарканье, пневмоторакс, легочное кровотечение, полип гортани, кашель, увеличение бронхиального секрета, альвеолит, гипоксия, бронхоспазм, продуктивный кашель.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боли в животе, кровавая рвота, печеночная недостаточность.
Дерматологические реакции: сыпь, зуд, дерматит, пурпура, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы: преждевременные роды, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт.
Со стороны организма в целом: лихорадка, слабость, недомогание, летальный исход, плевральные боли в грудной клетке.
Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать применение Пульмозима. Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой при назначении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).
Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% больных, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при беременности, в период лактации (грудного вскармливания), у детей в возрасте до 5 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения Пульмозима при беременности не установлена. Препарат следует применять с осторожностью и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли дорназа альфа с грудным молоком у человека. С осторожностью следует применять препарат в период лактации (грудного вскармливания). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.
В экспериментальных исследованиях на животных не получено данных о нарушении фертильности, тератогенных свойствах или о влиянии препарата на развитие плода. У лактирующих макак cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа в/в, были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в грудном молоке (<0.1% от сывороточных концентраций).
Применение у детей
С осторожностью следует применять препарат у детей возрасте до 5 лет.
Особые указания
На фоне применения Пульмозима необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.
После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты усилиться.
Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.
Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 ч при температуре до 30°С) не влияет на стабильность препарата.
Использование в педиатрии
Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет ограничен. Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 до 9 лет. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 лет, получавших Пульмозим®. Назначать Пульмозим® детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
О влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортом и другим потенциально опасным видам деятельности сообщений не имеется.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности – 2 года.
