Активное вещество: дидрогестерон (dydrogesterone)
Лекарственная форма
|
ДЮФАСТОН®
|
таб., покр. оболочкой, 10 мг: 20, 28, 84 или 112 шт.
рег. №: П N011987/01 от 02.03.10 - Срок действия рег. уд. не ограничен
|
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне, с гравировкой "155" с обеих сторон от риски.
|
|
1 таб.
|
|
дидрогестерон
|
10 мг
|
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 111.1 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, крахмал кукурузный - 14 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 700 мкг.
Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)) - 4 мг.
20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Показания
Прогестероновая недостаточность
Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:
— эндометриоз;
— бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
— угрожающий или привычный выкидыш (при недостаточности прогестерона);
— предменструальный синдром;
— дисменорея, нерегулярные менструации;
— вторичная аменорея (в комплексной терапии с эстрогенами);
— дисфункциональные маточные кровотечения.
Заместительная гормональная терапия
— для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.
|
Код МКБ-10
|
Показание
|
|
E28
|
Дисфункция яичников
|
|
N80
|
Эндометриоз
|
|
N91
|
Отсутствие менструаций, скудные и редкие менструации
|
|
N92
|
Обильные, частые и нерегулярные менструации
|
|
N93
|
Другие аномальные кровотечения из матки и влагалища
|
|
N94.3
|
Синдром предменструального напряжения
|
|
N94.4
|
Первичная дисменорея
|
|
N94.5
|
Вторичная дисменорея
|
|
N95.1
|
Менопауза и климактерическое состояние у женщин
|
|
N95.3
|
Состояния, связанные с искусственно вызванной менопаузой
|
|
N96
|
Привычный выкидыш
|
|
N97
|
Женское бесплодие
|
|
O20.0
|
Угрожающий аборт
|
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: в очень редких случаях - реакции гиперчувствительности.
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко - незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой или болью в области живота.
Со стороны половой системы: в редких случаях - прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить повышением дозы); повышенная чувствительность молочных желез.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница; очень редко - отек Квинке.
Прочие: очень редко - периферические отеки.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при указаниях в анамнезе на кожный зуд при предшествующей беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение Дюфастона при беременности по показаниям.
Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек
В настоящее время отсутствуют данные об отрицательном действии дидрогестерона при хронической почечной недостаточности.
Особые указания
У некоторых пациентов могут наблюдаться прорывные кровотечения, которые могут быть предотвращены путем увеличения дозы препарата.
В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует учитывать противопоказания и предупреждения, связанные с применением эстрогенов.
Перед началом проведения ЗГТ следует собрать полный анамнез. Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом пациентов.
При проведении ЗГТ точная оценка риска и пользы определяется со временем.
Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных маточных кровотечений. Если прорывные кровотечения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует изучить причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.
Требуется тщательное клиническое обследование при указании в анамнезе на прогестерон-зависимую опухоль (например, менингиому), а также в случае ее прогрессирования при беременности или в течение предшествовавшей гормональной терапии.
Не следует назначать Дюфастон® больным с генетически обусловленной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.