-
Инструкция по применению Репроцетар 0,25 мг 7 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Действующее вещество - Цетрореликс
- Действующее вещество
- цетрореликс
- Аналоги Цетротид, Репроцетар, Цетрореликс.
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- N97 - Женское бесплодие;Z31.1 - Искусственное оплодотворение;
- Фармакологическая группа
- Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона
- Фармакологическое действие
- — предотвращение преждевременной овуляции при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.
- Фармакокинетика
- — предотвращение преждевременной овуляции при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.
- Показания
- — предотвращение преждевременной овуляции при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.
- Противопоказания
-
— почечная недостаточность средней или тяжелой степени;
— печеночная недостаточность средней или тяжелой степени;
— период постменопаузы;
— беременность;
— лактация;
— повышенная чувствительность к цетрореликса ацетату, любым другим структурным аналогам ГнРГ, другим экзогенным пептидным гормонам, маннитолу.
С осторожностью следует применять препарат при наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе.
- Побочное действие
-
Наиболее часто отмечались реакции в месте введения, такие как покраснение, зуд и припухлость, как правило, слабо выраженные и проходящие. В клинических исследованиях данные явления отмечались с частотой 9.4% после многократных инъекций Цетротида в дозе 250 мкг.
При процедуре стимуляции овуляции гонадотропинами относительно часто отмечался синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) от слабой до умеренной степени выраженности (I-II степени по классификации ВОЗ). На его появление могут указывать такие симптомы, как ощущение напряжения и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, увеличение яичников. С другой стороны, тяжелый СГЯ (III степени по классификации ВОЗ) отмечался нечасто (к перечисленным симптомам СГЯ могут добавляться одышка, асцит, гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости, олигурия, острый респираторный дистресс-синдром и тромбоэмболические нарушения).
Реакции гиперчувствительности, включая псевдоаллергические/анафилактоидные реакции (схожие по симптомам с аллергическими, но без выработки антител, и, как правило, проявляющиеся в той или иной степени в виде покраснения кожи, чувства жара, крапивницы, головной боли, затруднения дыхания) отмечались нечасто.
Ниже представлены данные обо всех нежелательных реакциях, наблюдавшихся при применении Цетротида, в соответствии с общепринятой системно-органной классификацией, которые в зависимости от частоты возникновения подразделяются на очень частые (≥1/10 случаев применения), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10 000).
Со стороны иммунной системы: нечасто - системная аллергическая или псевдоаллергическая реакция, включая жизнеугрожающую анафилаксию.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота.
Со стороны половых органов: часто - легкий или умеренный СГЯ (I-II степени по классификации ВОЗ); нечасто - тяжелый СГЯ (III степени по классификации ВОЗ).
Местные реакции: часто - реакции в месте введения (покраснение, припухлость, зуд), как правило, преходящие и слабо выраженные.
- Передозировка
-
Передозировка препарата Цетротид может привести к увеличению длительности его действия, однако это не сопровождается симптомами острой токсичности.
В случае передозировки никаких специальных мер не требуется.
- Особые указания
-
Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть СГЯ, в этом случае проводят соответствующую терапию. Возникновение СГЯ расценивается в качестве неотъемлемого риска при процедуре стимуляции овуляции гонадотропинами. Для схем назначения гонадотропинов в комбинации с антагонистами ГнРГ наблюдалась корреляция с укороченным периодом стимуляции, а также меньшими дозами гонадотропинов и меньшими концентрациями эстрадиола. Эти наблюдения могут свидетельствовать о снижении риска появления СГЯ при применении антагонистов ГнРГ. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния, поэтому после введения ХГ необходимо проводить наблюдение в течение как минимум 2 недель.
Для минимизации риска СГЯ регулярно применяют ультразвуковое исследование и оценку концентрации эстрадиола в плазме крови.
При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.
Поддержка лютеиновой фазы должна проводиться в соответствии с общепринятой практикой проведения вспомогательных репродуктивных технологий.
К настоящему времени опыт повторного проведения стимуляции овуляции с использованием Цетротида ограничен. Поэтому препарат при повторных курсах лечения следует использовать после оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Цетротид не влияет на способность к управлению автотранспортом и другими механическими средствами.
Репроцетар в дозе 250 мкг лучше всего вводить регулярно через каждые 24 ч. При пропуске очередного введения препарата можно сделать инъекцию в любое другое время в течение этих же суток.
Репроцетар не рекомендуется назначать женщинам, склонным к тяжелым аллергическим реакциям, поэтому перед применением препарата следует тщательно собрать анамнез для уточнения всех имеющихся проявлений аллергии.
Репроцетар не рекомендуется назначать женщинам, склонным к тяжелым аллергическим реакциям, поэтому перед применением препарата следует тщательно собрать анамнез для уточнения всех имеющихся проявлений аллергии.
- При почечной недостаточности
- Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности средней или тяжелой степени.
- При нарушении функций печени
- Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности средней или тяжелой степени.
- Детям
- Не применяется.
- Применение при беременности и кормлении грудью
Репроцетар противопоказан к применению при беременности и в период кормления грудью.
- Лекарственное взаимодействие
-
В исследованиях in vitro была продемонстрирована малая вероятность лекарственного взаимодействия при сочетании введения препарата Репроцетар с препаратами, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450, или подвергающихся реакциям конъюгации.
Несмотря на то, что отсутствуют подтверждения о взаимодействии с другими широко применяемыми препаратами, в частности, с гонадотропинами и препаратами, потенциально индуцирующими выброс гистамина у пациентов с предрасположенностью к аллергии, нельзя полностью исключить вероятность лекарственного взаимодействия при одновременном их применении с Цетротидом. Следует предупредить пациентку о необходимости информировать врача о любых препаратах, которые она принимает или предполагает принимать на фоне терапии Цетротидом.
- Способ применения
- Лечение Репроцетар может проводить только гинеколог с клиническим опытом применения данного препарата.
После первой инъекции необходим клинический контроль в течение 30 мин для выявления симптомов возможной аллергической или псевдоаллергической реакции на введение препарата.
Содержимое 1 флакона (0,25 мг цетрореликса) следует вводить один раз в день через каждые 24 ч утром или вечером. Введение препарата утром: лечение препаратом Цетрореликс следует начинать на 5 или 6 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-120 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая день введения овуляторной дозы хорионического гонадотропина (ХГ).
Введение препарата вечером: лечение препаратом Цетрореликс следует начинать на 5 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-108. ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозы ХГ. Рекомендации по самостоятельному введению препарата Цетрореликс (информация для пациента): Первая инъекция должна быть сделана врачом-специалистом.
После получения соответствующих инструкций врача о симптомах, которые могут свидетельствовать о возникновении аллергической реакции, о последствиях такой реакции и о необходимости ее лечения, пациентка может самостоятельно вводить Цетрореликс.
Цетрореликс вводят подкожно в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в область вокруг пупка. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении препарата, место инъекции следует ежедневно менять. Цетрореликс следует, разводить только в воде для инъекций. Во время растворения флакон следует осторожно покачивать. Во избежание образования пузырьков, не следует применять энергичное встряхивание для ускорения растворения.
Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит нерастворимые частицы. Из флакона следует набирать в шприц все его содержимое.
Это позволит ввести дозу цетрореликса не менее 0,23 мг при использовании препарата Цетрореликс 0,25 мг. Раствор следует вводить сразу после его приготовления.
При самостоятельном введении Цетрореликса необходимо выполнить следующие действия: 1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для инъекции приспособления были чистыми.
2. На чистой поверхности расположите всё, что Вам необходимо для инъекции (один флакон, одну ампулу с растворителем, две иглы, один шприц и два пропитанных спиртом тампона).
3. Откройте отщёлкивающуюся крышку на флаконе. Протрите одним тампоном со спиртом алюминиевое кольцо и резиновую пробку.
4. Возьмите первую иглу, достаньте шприц и наденьте на него иглу. Разломите ампулу с водой для инъекций и наберите из ампулы в шприц растворитель.
5 Введите иглу в центральную часть резиновой пробки флакона. Введите растворитель из шприца во флакон, медленно нажимая на поршень.
6. Не вынимая иглу из флакона, осторожно покачивайте флакон до полного растворения порошка. Избегайте энергичного встряхивания, чтобы во время растворения не образовались пузырьки.
7. Наберите всё содержимое флакона в шприц. Если во флаконе остался раствор, переверните флакон и выдвиньте иглу так, чтобы её отверстие находилось сразу под пробкой. Если смотреть со стороны на внутреннюю часть пробки, то можно контролировать движение иглы и жидкости. Очень важно набрать в шприц всё содержимое флакона.
8. Снимите со шприца иглу и положите шприц. Возьмите вторую иглу. Наденьте иглу на шприц.
9. Переверните шприц иглой вверх и надавливайте на поршень до тех пор, пока из шприца не выйдут все пузырьки воздуха. Не прикасайтесь к игле и не допускайте ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.
10. Выберите место введения препарата в нижней части передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Возьмите второй тампон, пропитанный спиртом, и протрите кожу в месте предполагаемого введения. Держите шприц в одной руке. Второй рукой осторожно сожмите кожу, окружающую место введения, и крепко зафиксируйте её между пальцами.
11. Возьмите шприц так, как Вы обычно держите карандаш, и под углом 45 градусов полностью введите иглу в кожу.
12. После полного введения иглы перестаньте сжимать кожу.
13. Осторожно оттяните поршень шприца назад. Если в шприце появится кровь, поступайте так, как сказано в п.14. При отсутствии крови медленно введите раствор, нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно нажать тампоном, пропитанным спиртом, на кожу в месте введения. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась.
14. Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи и слегка прижать её тампоном в месте введения иглы. Для повторной инъекции, этот раствор применять нельзя, вылейте содержимое шприца в раковину. Начните всё сначала с п.1.
15. Шприц и иглы можно использовать только один раз. Сразу после использования выбросите их.
- Особые указания
- Женщинам со склонностью к аллергическим реакциям и тяжелыми их проявлениями назначать терапию данным лекарственным средством следует с особой осторожностью.
Перед назначением терапии необходимо провести полное обследование больной и тщательно изучить анамнез.
Рекомендуется вводить лекарственное средство в дозировке 250 мкг каждые 24 часа. В случае пропуска инъекции ее следует произвести в ближайшее время, далее производить терапию по схеме.
Для предупреждения развития синдрома гиперстимуляции яичников в процессе терапии необходимо систематически проводить ультразвуковое исследование и оценивать уровень эстродиола в крови. При проявлении тяжелых форм гиперстимуляции яичников терапию гонадотропином следует немедленно прекратить, произвести госпитализацию пациентки и назначить соответствующее лечение. Опыт поведения повторного курса терапии данным лекарственным средством ограничен, при необходимости ее повторного проведения следует тщательно оценить соотношение пользы и риска для пациентки от применяемой терапии.
В случае передозировки данным лекарственным средством, токсических воздействий на организм не проявляется. Возможно только увеличение продолжительности действия данного средства терапии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с другими механизмами
Лекарственное средство не активно в отношении скорости концентрации внимания и психомоторной реакции человека. Это свидетельствует о том, что лечение с применением данного средства не будит оказывать влияния на вождение и работу с другими потенциально-опасными механизмами.
- Условия хранения
- Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности лиофилизата - 2 года, растворителя - 3 года.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...