Белара

Комбинированный контрацептивный препарат для приема внутрь.

Длительное применение препарата Белара® приводит к уменьшению секреции ФСГ и ЛГ и, следовательно, к подавлению овуляции. Одновременно происходит пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки, повышается вязкость слизистого секрета шейки матки, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.

Входящий в состав препарата хлормадинона ацетат - гестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Его действие основано на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. Индекс Перля равен 0.291-0.698, в зависимости от того, насколько тщательно женщина соблюдает режим приема препарата.

Для полного подавления овуляции требуется 1.7 мг хлормадинона ацетата ежедневно. Необходимая доза на цикл - 25 мг.

• пероральная контрацепция.

При приеме препарата Белара® наиболее часто встречающимися побочными реакциями (более 20% случаев) являются:

• "прорывные" кровотечения;
• кровянистые выделения из влагалища;
• головная боль;
• неприятные ощущения в области молочных желез.

Могут наблюдаться побочные реакции со стороны следующих органов и систем.

Со стороны иммунной системы:

• нечасто - повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая аллергические реакции со стороны кожи.

Со стороны обмена веществ:

• нечасто - изменения липидного состава крови, включая гипертриглицеридемию; редко - повышение аппетита.

Со стороны психики:

• часто - подавленное настроение, нервозность, раздражительность; нечасто - снижение либидо.

Со стороны нервной системы:

• часто - головокружение, мигрень (и/или ее усиление).

Со стороны органа зрения:

• часто - расстройства зрения; редко - конъюнктивит, непереносимость контактных линз.

Со стороны органа слуха:

• редко - неожиданная потеря слуха, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• часто - повышение АД;
• редко - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.

Со стороны пищеварительной системы:

• очень часто - тошнота;
• часто - рвота;
• нечасто - боли в животе, метеоризм, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• часто - угревая сыпь;
• нечасто - нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, гипергидроз;
• редко - крапивница, экзема, эритема, зуд кожи, усиление псориаза, гипертрихоз;
• очень редко - узловатая эритема.

Со стороны костно-мышечной системы:

• часто - чувство тяжести;
• нечасто - боль в спине, мышечные расстройства.

Со стороны половой системы:

• очень часто - усиление слизистых выделений из влагалища, дисменорея, аменорея;
• часто - боли в нижней части живота;
• нечасто - галакторея, фиброаденома молочной железы, вагинальный кандидоз;
• редко - увеличение молочных желез, вульвовагинит, менорагия, предменструальный синдром.

Общие расстройства:

• часто - усталость, отеки, увеличение массы тела.

При применении комбинированных пероральных контрацептивов, включая Белару, также отмечались следующие нежелательные эффекты:

• повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например, тромбоз вен, легочная эмболия, инсульт, инфаркт миокарда);
• повышение риска заболевания желчевыводящих путей;
• в редких случаях повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже - злокачественных новообразований печени); единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям;
• обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе;
• наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
• планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок);
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;
• неконтролируемая артериальная гипертензия или значимое увеличение АД (свыше 140/90 мм.рт.ст.);
• наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов: повышенная устойчивость организма к активированному протеину С (АРС-резистентность); недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
• острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);
• генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или приема половых гормонов в анамнезе;
• синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение оттока желчи;
• наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе;
• выраженная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;
• впервые выявленная порфирия или ее рецидив (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);
• наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в т.ч. в анамнезе (например, молочной железы или матки), или подозрение на них;
• выраженные нарушения метаболизма липидов;
• панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии;
• впервые возникшие приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;
• мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);
• острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха;
• двигательные нарушения (в частности, парез);
• увеличение числа приступов эпилепсии;
• тяжелая депрессия;
• ухудшение течения отосклероза во время предыдущих беременностей;
• аменорея неясной этиологии;
• гиперплазия эндометрия;
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• беременность или подозрение на нее;
• период лактации (грудного вскармливания);
• курение в возрасте старше 35 лет;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• наличие выраженных или множественных факторов артериального или венозного тромбоза (увеличение возраста, курение, особенно в возрасте старше 35 лет, ожирение >30 кг/м2; дислипопротеинемия; наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной недостаточности у родственников 1-й линии родства; заболевания клапанов сердца; фибрилляция предсердий; бактериальный эндокардит; любые операции на нижних конечностях; обширная травма);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат следует принимать внутрь. Таблетку, обозначенную соответствующим днем недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, при необходимости запивая небольшим количеством воды.

Одну таблетку, следует принимать каждый день в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток; через два-четыре дня после приема последней таблетки возникнет кровотечение "отмены", подобное менструальному кровотечению. После окончания 7-дневного перерыва следует приступить к приему препарата Белара® из следующей упаковки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.

Если гормональные контрацептивы ранее не применялись (в течение последнего менструального цикла) первую таблетку следует принять в 1-й день естественного цикла женщины, т.е. в 1-й день следующего менструального кровотечения. Если первая таблетка принята в 1-й день менструального кровотечения, контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приема и продолжается в течение 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Первая таблетка также может быть принята на 2-5 день менструального кровотечения, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае в течение первых 7 дней приема необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 21 или 22 активных таблетки следует закончить прием всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку препарата Белара® необходимо принять на следующий день.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили) первую таблетку препарата Белара® необходимо принять на следующий день после приема последней таблетки, содержащей только гестаген.

При переходе с гормональных инъекционных контрацептивов или контрацептивного имплантата прием препарата Белара® можно начать в день удаления имплантата или в день изначально запланированной инъекции.

Курящим женщинам в возрасте старше 35 лет следует использовать другие методы контрацепции.

При применении КПК увеличивается риск развития серьезных заболеваний: инфаркта миокарда, тромбоэмболии, инсульта и новообразований печени. Другие факторы риска, такие как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и сахарный диабет отчетливо увеличивают риск заболеваемости и смертности.

Тромбоэмболии и другие сосудистые заболевания

Прием КПК приводит к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ наибольший в течение первого года приема.

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается:

• с возрастом;
• при наличии тромбоэмболии у родственников;
• при длительной иммобилизации;
• при ожирении (ИМТ>30 кг/м2).

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается:

• с возрастом;
• у курящих;
• при дислипопротеинемии;
• при ожирении (ИМТ>30 кг/м2);
• при артериальной гипертензии;
• при пороках сердца;
• при фибрилляции предсердий;
• при наличии тромбоэмболии у родственников.

Женщины, принимающие препарат Белара®, должны быть информированы о том, что при появлении симптомов, напоминающих симптомы тромбоза, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Опухоли

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что длительное применение КПК является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы у женщин, которые принимают КПК, незначительно выше. В течение 10 лет после прекращения приема КПК уровень риска постепенно снижается и возвращается к возрастному. Вместе с тем, не установлено причинно-следственной связи между заболеванием и приемом препарата.

В редких случаях после приема КПК регистрировались случаи возникновения доброкачественных опухолей печени, еще реже регистрировались злокачественные опухоли. В отдельных случаях эти опухоли являются причинами развития угрожающих жизни внутрибрюшных кровотечений. В случае появления сильной боли в животе, которая не проходит самостоятельно, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения, необходимо принять во внимание возможность опухоли печени, и отменить препарат Белара®.

Другие заболевания

У женщин с герпесом беременных в анамнезе на фоне приема КПК может быть рецидив заболевания. У женщин с гипертриглицеридемией в анамнезе или таковом семейном анамнезе возрастает риск развития панкреатита во время приема препарата Белара®. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата Белара® до нормализации показателей функции печени.

Пациентки с сахарным диабетом во время приема препарата Белара® должны находиться под постоянным наблюдением.

Женщинам с риском развития хлоазмы следует избегать пребывания на солнце и ультрафиолетового излучения во время приема препарата Белара®.

Пациенткам с редкой врожденной патологией - непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp (лактазная недостаточность у некоторых народностей Севера) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы — применение препарата Белара® противопоказано.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности - 2 года.