Инструкция по применению Вабисмо 120 мг/мл 0,05 мл 1 шт. раствор для внутриглазного введения
Действующее вещество
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вабисмо
Раствор для внутриглазного введения в виде стерильной, не содержащей консервантов жидкости от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до коричневато-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-метионин, натрия хлорид, D-сахароза, полисорбат 20, уксусная кислота 30%, вода д/и.
0.05 мл - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с иглой с фильтром и листком-вкладышем - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фарицимаб представляет собой гуманизированное биспецифическое антитело, относящееся к классу иммуноглобулинов G1 (IgG1), которое действует посредством ингибирования двух различных путей, нейтрализуя как Ang-2, так и фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A).
Ang-2 снижает стабильность сосудов, способствуя дестабилизации эндотелия, потере перицитов и патологическому ангиогенезу, и тем самым усиливая транссудацию и воспаление. Он также повышает чувствительность кровеносных сосудов к активности VEGF-A, что приводит к их дальнейшей дестабилизации. Ang-2 и VEGF-A отличаются синергизмом действия в отношении увеличения проницаемости сосудов и стимуляции неоваскуляризации.
Двойное ингибирование Ang-2 и VEGF-A фарицимабом снижает проницаемость сосудов и уменьшает воспаление, подавляет патологический ангиогенез и восстанавливает стабильность сосудов.
Показания препарата Вабисмо®
взрослым пациентам с 18 лет при неоваскулярной (влажной) форме возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и диабетическом макулярном отеке (ДМО).
Режим дозирования
Указания по дозированию
нВМД
Рекомендуемый режим дозирования препарата Вабисмо® - 6 мг (0.05 мл раствора), вводимых путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели. Указанная схема терапии предусмотрена для первых 4 доз препарата.
После 3 месяцев вводного периода терапии дальнейший режим применения препарата будет основываться на анатомических особенностях и характеристиках зрительных функций, определяющих течение заболевания. Оценка ответа на терапию рекомендована на 20-й неделе после первой инъекции с возможной повторной оценкой на 24-й неделе после первой инъекции, что позволяет индивидуализировать схему терапии в зависимости от наличия или отсутствия признаков активности заболевания.
При отсутствии прогрессирования заболевания рекомендуется проведение интравитреальных инъекций препарата Вабисмо® каждые 16 недель, а в случае появления признаков прогрессирования - каждые 8 или 12 недель. Контрольные временные точки для оценки состояния пациента определяются по усмотрению врача на основании имеющихся у пациента жалоб и его общего состояния, ежемесячные осмотры не предусмотрены.
ДМО
Рекомендуемый режим дозирования препарата Вабисмо® - 6 мг (0.05 мл раствора), вводимых путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели. Указанная схема терапии предусмотрена для первых 4 доз препарата.
После вводного периода терапии схема лечения может быть индивидуализирована согласно подходу "лечить и увеличивать интервал" в соответствии с оценкой анатомических параметров течения заболевания и характеристик зрительных функций. Интервал между введениями препарата может изменяться с 4 до 16 недель с шагом изменения интервала 4 недели.
При изменении активности заболевания необходима переоценка частоты введения препарата, сокращение интервала возможно на 4 недели или 8 недель при необходимости. Контрольные временные точки для оценки состояния пациента определяются по усмотрению врача на основании имеющихся у пациента жалоб и его общего состояния, ежемесячные осмотры не предусмотрены.
Продолжительность лечения
Препарат Вабисмо® предназначен для долгосрочной терапии.
Задержка введения или пропуск дозы
При задержке введения или пропуске дозы пациент должен повторно посетить врача для осмотра на следующем возможном визите и продолжить терапию по усмотрению врача.
Если результаты оценки анатомических особенностей и характеристик зрительных функций, определяющих течение заболевания, показывают, что дальнейшее лечение пациента не приносит пользы, терапию препаратом Вабисмо® следует прекратить.
Особые группы пациентов
Специальной коррекции дозы в любой из изученных популяций пациентов (например, пациенты пожилого возраста, в зависимости от пола, расы) не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Эффективность и безопасность препарата Вабисмо® у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях III фазы наиболее часто встречающимися реакциями были катаракта (10.7%), субконъюнктивальное кровоизлияние (7.3%), плавающие помутнения стекловидного тела (3.6%), повышение ВГД (3.6%), разрыв пигментного эпителия сетчатки (только при нВМД) (2.9%), боль в глазу (2.5%).
Наиболее серьезными нежелательными реакциями были катаракта (0.9%), увеит (0.5%), витреит (0.3%), эндофтальмит (0.3%), разрыв сетчатки (0.2%), регматогенная отслойка сетчатки (<0.1%).
Нежелательные реакции (НР), отмечавшиеся в ходе клинических исследований, сгруппированы в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA. Для описания частоты нежелательных реакций используются следующие категории: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000).
Противопоказания к применению
гиперчувствительность к фарицимабу или к любому из вспомогательных веществ;
инфекция глаз или окружающих тканей;
внутриглазное воспаление в активной форме;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась).
Применение при беременности и кормлении грудью
В случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Информация о применении фарицимаба беременными женщинами ограничена или отсутствует. Системная экспозиция препарата Вабисмо® после интравитреального введения чрезвычайно мала.
В ходе исследования влияния препарата на течение беременности, проведенного на беременных яванских макаках, не получено данных о прямом или косвенном влиянии препарата на эмбриофетальное развитие, а также на репродуктивную систему в целом. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применение препарата Вабисмо® беременными женщинами, за исключением случаев, когда польза применения препарата для матери превышает риск для плода и ребенка.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выводится ли препарат Вабисмо® или его метаболиты с грудным молоком у человека. Исследований по оценке влияния препарата Вабисмо® на выработку грудного молока или по определению его наличия в грудном молоке не проводили. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вабисмо® кормящей женщине. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препарата Вабисмо®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для развития и роста ребенка и пользу терапии для женщины, а также возможные неблагоприятные эффекты препарата Вабисмо® у ребенка.
Применение у детей
Противопоказано применение препарат в детском возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась).
Особые указания
Реакции, связанные с внутриглазным введением
Внутриглазное введение, в т.ч. препарата Вабисмо®, сопровождалось эндофтальмитом, внутриглазным воспалением, регматогенной отслойкой сетчатки и разрывом сетчатки. При введении препарата Вабисмо® всегда необходимо соблюдать надлежащие правила асептики. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости немедленно сообщать о любых симптомах, таких как боль, потеря зрения, светобоязнь, затуманивание зрения, мушки перед глазами или покраснение, указывающих на эндофтальмит, или любое из вышеупомянутых явлений, для обеспечения быстрого и надлежащего лечения.
В течение 60 минут после внутриглазного введения, в т.ч. препарата Вабисмо®, наблюдалось временное повышение ВГД. Преходящее повышение ВГД более 21 мм. рт.ст. в ряде случаев сохранялось на протяжении 2 и более последовательных визитов. В отношении пациентов с плохо контролируемой глаукомой следует соблюдать особые меры предосторожности (не следует вводить препарат Вабисмо®, если ВГД >30 мм рт.ст.). Во всех случаях необходимо контролировать ВГД и перфузию головки зрительного нерва и при необходимости назначать лечение. В случае необходимости должно быть доступно стерильное оборудование для проведения парацентеза.
Системные эффекты
После интравитреального введения отмечались системные нежелательные явления, в т.ч. тромбозы артерий. Существует теоретический риск того, что они могут быть связаны с ингибированием VEGF.
Иммуногенность
Возможно развитие иммунной реакции на препарат Вабисмо® в связи с его принадлежностью к лекарственным препаратам белковой природы. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках или симптомах внутриглазного воспаления, таких как потеря зрения, боль в глазу, повышенная чувствительность к свету, мушки перед глазами или усиление покраснения глаз, что может быть клиническим признаком гиперчувствительности.
Билатеральная терапия
Безопасность и эффективность препарата Вабисмо® при введении одновременно в оба глаза не изучались.
Одновременное применение с другими анти-VEGF препаратами
Данные об одновременном применении препарата Вабисмо® с другими анти-VEGF препаратами на одном и том же глазу отсутствуют.
Передозировка
Дозы, превышающие рекомендованные, не изучались. Передозировка при введении объема, превышающего рекомендуемый, может повысить ВГД.
Лечение: при передозировке следует контролировать ВГД и, если врач сочтет это необходимым, начать соответствующее лечение.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия не проводились. В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Пациенту следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он применяет или планирует применять.
Условия хранения препарата Вабисмо®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная), в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Не встряхивать.
Срок годности препарата Вабисмо®
Срок годности - 2 года 6 мес. Препарат не следует применять после истечения срока годности.
Перед применением невскрытый флакон препарата может оставаться при комнатной температуре от 20°-25°C до 24 ч.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Действующее вещество
Фарицимаб
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вабисмо
Раствор для внутриглазного введения в виде стерильной, не содержащей консервантов жидкости от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до коричневато-желтого цвета.
| 1 мл | 1 фл. (0.05 мл) | |
| фарицимаб | 120 мг | 6 мг |
Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-метионин, натрия хлорид, D-сахароза, полисорбат 20, уксусная кислота 30%, вода д/и.
0.05 мл - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с иглой с фильтром и листком-вкладышем - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фарицимаб представляет собой гуманизированное биспецифическое антитело, относящееся к классу иммуноглобулинов G1 (IgG1), которое действует посредством ингибирования двух различных путей, нейтрализуя как Ang-2, так и фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A).
Ang-2 снижает стабильность сосудов, способствуя дестабилизации эндотелия, потере перицитов и патологическому ангиогенезу, и тем самым усиливая транссудацию и воспаление. Он также повышает чувствительность кровеносных сосудов к активности VEGF-A, что приводит к их дальнейшей дестабилизации. Ang-2 и VEGF-A отличаются синергизмом действия в отношении увеличения проницаемости сосудов и стимуляции неоваскуляризации.
Двойное ингибирование Ang-2 и VEGF-A фарицимабом снижает проницаемость сосудов и уменьшает воспаление, подавляет патологический ангиогенез и восстанавливает стабильность сосудов.
Показания препарата Вабисмо®
взрослым пациентам с 18 лет при неоваскулярной (влажной) форме возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и диабетическом макулярном отеке (ДМО).
Режим дозирования
Указания по дозированию
нВМД
Рекомендуемый режим дозирования препарата Вабисмо® - 6 мг (0.05 мл раствора), вводимых путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели. Указанная схема терапии предусмотрена для первых 4 доз препарата.
После 3 месяцев вводного периода терапии дальнейший режим применения препарата будет основываться на анатомических особенностях и характеристиках зрительных функций, определяющих течение заболевания. Оценка ответа на терапию рекомендована на 20-й неделе после первой инъекции с возможной повторной оценкой на 24-й неделе после первой инъекции, что позволяет индивидуализировать схему терапии в зависимости от наличия или отсутствия признаков активности заболевания.
При отсутствии прогрессирования заболевания рекомендуется проведение интравитреальных инъекций препарата Вабисмо® каждые 16 недель, а в случае появления признаков прогрессирования - каждые 8 или 12 недель. Контрольные временные точки для оценки состояния пациента определяются по усмотрению врача на основании имеющихся у пациента жалоб и его общего состояния, ежемесячные осмотры не предусмотрены.
ДМО
Рекомендуемый режим дозирования препарата Вабисмо® - 6 мг (0.05 мл раствора), вводимых путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели. Указанная схема терапии предусмотрена для первых 4 доз препарата.
После вводного периода терапии схема лечения может быть индивидуализирована согласно подходу "лечить и увеличивать интервал" в соответствии с оценкой анатомических параметров течения заболевания и характеристик зрительных функций. Интервал между введениями препарата может изменяться с 4 до 16 недель с шагом изменения интервала 4 недели.
При изменении активности заболевания необходима переоценка частоты введения препарата, сокращение интервала возможно на 4 недели или 8 недель при необходимости. Контрольные временные точки для оценки состояния пациента определяются по усмотрению врача на основании имеющихся у пациента жалоб и его общего состояния, ежемесячные осмотры не предусмотрены.
Продолжительность лечения
Препарат Вабисмо® предназначен для долгосрочной терапии.
Задержка введения или пропуск дозы
При задержке введения или пропуске дозы пациент должен повторно посетить врача для осмотра на следующем возможном визите и продолжить терапию по усмотрению врача.
Если результаты оценки анатомических особенностей и характеристик зрительных функций, определяющих течение заболевания, показывают, что дальнейшее лечение пациента не приносит пользы, терапию препаратом Вабисмо® следует прекратить.
Особые группы пациентов
Специальной коррекции дозы в любой из изученных популяций пациентов (например, пациенты пожилого возраста, в зависимости от пола, расы) не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Эффективность и безопасность препарата Вабисмо® у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях III фазы наиболее часто встречающимися реакциями были катаракта (10.7%), субконъюнктивальное кровоизлияние (7.3%), плавающие помутнения стекловидного тела (3.6%), повышение ВГД (3.6%), разрыв пигментного эпителия сетчатки (только при нВМД) (2.9%), боль в глазу (2.5%).
Наиболее серьезными нежелательными реакциями были катаракта (0.9%), увеит (0.5%), витреит (0.3%), эндофтальмит (0.3%), разрыв сетчатки (0.2%), регматогенная отслойка сетчатки (<0.1%).
Нежелательные реакции (НР), отмечавшиеся в ходе клинических исследований, сгруппированы в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA. Для описания частоты нежелательных реакций используются следующие категории: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000).
Противопоказания к применению
гиперчувствительность к фарицимабу или к любому из вспомогательных веществ;
инфекция глаз или окружающих тканей;
внутриглазное воспаление в активной форме;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась).
Применение при беременности и кормлении грудью
В случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Информация о применении фарицимаба беременными женщинами ограничена или отсутствует. Системная экспозиция препарата Вабисмо® после интравитреального введения чрезвычайно мала.
В ходе исследования влияния препарата на течение беременности, проведенного на беременных яванских макаках, не получено данных о прямом или косвенном влиянии препарата на эмбриофетальное развитие, а также на репродуктивную систему в целом. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применение препарата Вабисмо® беременными женщинами, за исключением случаев, когда польза применения препарата для матери превышает риск для плода и ребенка.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выводится ли препарат Вабисмо® или его метаболиты с грудным молоком у человека. Исследований по оценке влияния препарата Вабисмо® на выработку грудного молока или по определению его наличия в грудном молоке не проводили. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вабисмо® кормящей женщине. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препарата Вабисмо®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для развития и роста ребенка и пользу терапии для женщины, а также возможные неблагоприятные эффекты препарата Вабисмо® у ребенка.
Применение у детей
Противопоказано применение препарат в детском возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась).
Особые указания
Реакции, связанные с внутриглазным введением
Внутриглазное введение, в т.ч. препарата Вабисмо®, сопровождалось эндофтальмитом, внутриглазным воспалением, регматогенной отслойкой сетчатки и разрывом сетчатки. При введении препарата Вабисмо® всегда необходимо соблюдать надлежащие правила асептики. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости немедленно сообщать о любых симптомах, таких как боль, потеря зрения, светобоязнь, затуманивание зрения, мушки перед глазами или покраснение, указывающих на эндофтальмит, или любое из вышеупомянутых явлений, для обеспечения быстрого и надлежащего лечения.
В течение 60 минут после внутриглазного введения, в т.ч. препарата Вабисмо®, наблюдалось временное повышение ВГД. Преходящее повышение ВГД более 21 мм. рт.ст. в ряде случаев сохранялось на протяжении 2 и более последовательных визитов. В отношении пациентов с плохо контролируемой глаукомой следует соблюдать особые меры предосторожности (не следует вводить препарат Вабисмо®, если ВГД >30 мм рт.ст.). Во всех случаях необходимо контролировать ВГД и перфузию головки зрительного нерва и при необходимости назначать лечение. В случае необходимости должно быть доступно стерильное оборудование для проведения парацентеза.
Системные эффекты
После интравитреального введения отмечались системные нежелательные явления, в т.ч. тромбозы артерий. Существует теоретический риск того, что они могут быть связаны с ингибированием VEGF.
Иммуногенность
Возможно развитие иммунной реакции на препарат Вабисмо® в связи с его принадлежностью к лекарственным препаратам белковой природы. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках или симптомах внутриглазного воспаления, таких как потеря зрения, боль в глазу, повышенная чувствительность к свету, мушки перед глазами или усиление покраснения глаз, что может быть клиническим признаком гиперчувствительности.
Билатеральная терапия
Безопасность и эффективность препарата Вабисмо® при введении одновременно в оба глаза не изучались.
Одновременное применение с другими анти-VEGF препаратами
Данные об одновременном применении препарата Вабисмо® с другими анти-VEGF препаратами на одном и том же глазу отсутствуют.
Передозировка
Дозы, превышающие рекомендованные, не изучались. Передозировка при введении объема, превышающего рекомендуемый, может повысить ВГД.
Лечение: при передозировке следует контролировать ВГД и, если врач сочтет это необходимым, начать соответствующее лечение.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия не проводились. В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Пациенту следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он применяет или планирует применять.
Условия хранения препарата Вабисмо®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная), в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Не встряхивать.
Срок годности препарата Вабисмо®
Срок годности - 2 года 6 мес. Препарат не следует применять после истечения срока годности.
Перед применением невскрытый флакон препарата может оставаться при комнатной температуре от 20°-25°C до 24 ч.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Отзывы
Оставить отзыв