Инструкция по применению Ивлизи 125 мг 5 мл 1 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
1 флакон 5 мл содержит: 125 мг дивозилимаба в 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Действующее вещество: дивозилимаб 125,0 мг;
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий ацетата тригидрат
Действующее вещество
Показания к применению
Препарат ИВЛИЗИ применяется у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения рассеянного склероза с обострениями, который включает ремиттирующий рассеянный склероз и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с обострениями, с признаками активности заболевания по данным клинического обследования или данным визуализирующих методов обследования.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз (PC) поражает центральную нервную систему, в частности нервы головного и спинного мозга. При PC иммунная система (защитная система организма) работает неправильно, атакуя защитный слой нервных клеток (называемый «миелиновой оболочкой») и вызывая воспаление. Разрушение миелиновой оболочки приводит к нарушению нормальной работы нервов.
Симптомы PC зависят от того, какая часть центральной нервной системы поражена, и могут включать затруднения при ходьбе и нарушение равновесия, слабость, онемение, двоение в глазах и нечёткость зрения, нарушение координации и заболевания мочевого пузыря.
При формах PC с обострениями у пациента наблюдаются повторные обострения симптомов (рецидивы). Симптомы могут возникать внезапно, в течение нескольких часов, или постепенно в течение нескольких дней. В перерывах между рецидивами наблюдается исчезновение или улучшение симптомов, однако повреждения могут накапливаться и приводить к стойкой нетрудоспособности.
Способ применения
Лечение пациентов с рассеянным склерозом препаратом ИВЛИЗИ должно быть начато и проводиться под наблюдением опытного невролога.
Препарат предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях.
Инфузию препарата ИВЛИЗИ следует проводить под контролем опытного медицинского персонала.
Соответствующее медицинское оборудование, включая доступ к оборудованию для оказания экстренной медицинской помощи, а также лекарственные средства, такие как эпинефрин (адреналин), антигистаминные препараты и глюкокортикоиды должны иметься в распоряжении для немедленного использования при возникновении тяжелых нежелательных явлений, например, тяжелых инфузионных и аллергических реакций. Все пациенты должны находиться под наблюдением в течение минимум одного часа после окончания инфузии.
Препарат ИВЛИЗИ вводят только внутривенно (в/в) капельно через отдельный катетер. Вводить препарат ИВЛИЗИ струйно или болюсно запрещено!
Противопоказания:
Не применяйте препарат ИВЛИЗИ®:
Если у Вас аллергия на дивозилимаб или любой другой компонент данного лекарственного препарата (список представлен в разделе 6)
Если у Вас были тяжёлые инфузионные реакции при применении моноклональных антител с угрозой для жизни в прошлом
Если у Вас инфекция, включая туберкулёз и активный вирусный гепатит B
Если Вам сообщили, что у Вас тяжёлое заболевание или нарушение иммунной системы, или Вы принимаете иммуносупрессанты
Если у Вас злокачественная опухоль
Если Вы беременны или кормите грудью
Если Вы или Ваш ребёнок, которому назначен препарат, младше 18 лет
Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата ИВЛИЗИ®.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата ИВЛИЗИ® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если что-то из перечисленного относится к Вам.
Лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ® или принять решение о том, что Вам противопоказано применение препарата ИВЛИЗИ®.
Инфузионные реакции. Инфузионные реакции являются наиболее частой нежелательной реакцией препарата ИВЛИЗИ®. Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникла инфузионная реакция.
Инфузионные реакции могут развиваться в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии. Для снижения риска развития инфузионной реакции лечащий врач будет назначать Вам другие лекарственные препараты перед каждой инфузией препарата ИВЛИЗИ® (см. раздел 3) и тщательно наблюдать за Вашим состоянием в процессе инфузии и в течение не менее 1 часа после её окончания.
Реакции гиперчувствительности (тип аллергической реакции): Реакции гиперчувствительности могут возникнуть во время любой инфузии препарата ИВЛИЗИ®, однако, как правило, они отсутствуют во время первой инфузии.
Немедленно сообщите лечащему врачу о любых симптомах, возникших на фоне инфузии препарата ИВЛИЗИ®. Врач может приостановить инфузии препарата ИВЛИЗИ® и отменить его дальнейшее применение.
Инфекции. Любая имеющаяся инфекция может усугубиться на фоне терапии препаратом ИВЛИЗИ®.
Если у Вас инфекция, лечащий врач может принять решение, что препарат ИВЛИЗИ® противопоказан, или отложить применение препарата до излечения от инфекции.
Препарат ИВЛИЗИ® может повышать восприимчивость к инфекциям, в том числе к СОVID-19. Это связано с тем, что иммунные клетки, которые выступают в качестве мишени препарата ИВЛИЗИ®, также помогают бороться с инфекцией.
Инфекции могут быть серьёзными и даже представлять угрозу для жизни. Если у Вас наблюдается затруднённое глотание, препарат ИВЛИЗИ® может повышать риск тяжёлой пневмонии.
Беременность
До начала применения препарата ИВЛИЗИ® сообщите лечащему врачу, если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.
Это связано с тем, что препарат ИВЛИЗИ® может проникать через плаценту и оказывать влияние на Вашего ребёнка.
Не применяйте препарат ИВЛИЗИ® во время беременности, так как это противопоказано.
Контрацепция для женщин
Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные препараты контрацепции:
во время лечения препаратом ИВЛИЗИ®
в течение 12 месяцев после получения последней инфузии препарата ИВЛИЗИ®
Период грудного вскармливания
Не кормите грудью в течение лечения препаратом ИВЛИЗИ®.
Это связано с тем, что препарат ИВЛИЗИ® может проникать в грудное молоко
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата ИВЛИЗИ® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено.
Тем не менее, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и при работе с движущимися механизмами.
Лечащий врач проинформирует Вас, может ли PC в Вашем случае оказывать влияние на способность к безопасному управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Срок годности
ИВЛИЗИ, 250 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий – 2 года.
ИВЛИЗИ, 125 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий – 6 месяцев.
Хранение препарата Ивлизи
Хранить при температуре 2–8 °C
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Состав
1 флакон 5 мл содержит: 125 мг дивозилимаба в 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Действующее вещество: дивозилимаб 125,0 мг;
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий ацетата тригидрат
Действующее вещество
Дивозилимаб
Показания к применению
Препарат ИВЛИЗИ применяется у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения рассеянного склероза с обострениями, который включает ремиттирующий рассеянный склероз и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с обострениями, с признаками активности заболевания по данным клинического обследования или данным визуализирующих методов обследования.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз (PC) поражает центральную нервную систему, в частности нервы головного и спинного мозга. При PC иммунная система (защитная система организма) работает неправильно, атакуя защитный слой нервных клеток (называемый «миелиновой оболочкой») и вызывая воспаление. Разрушение миелиновой оболочки приводит к нарушению нормальной работы нервов.
Симптомы PC зависят от того, какая часть центральной нервной системы поражена, и могут включать затруднения при ходьбе и нарушение равновесия, слабость, онемение, двоение в глазах и нечёткость зрения, нарушение координации и заболевания мочевого пузыря.
При формах PC с обострениями у пациента наблюдаются повторные обострения симптомов (рецидивы). Симптомы могут возникать внезапно, в течение нескольких часов, или постепенно в течение нескольких дней. В перерывах между рецидивами наблюдается исчезновение или улучшение симптомов, однако повреждения могут накапливаться и приводить к стойкой нетрудоспособности.
Способ применения
Лечение пациентов с рассеянным склерозом препаратом ИВЛИЗИ должно быть начато и проводиться под наблюдением опытного невролога.
Препарат предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях.
Инфузию препарата ИВЛИЗИ следует проводить под контролем опытного медицинского персонала.
Соответствующее медицинское оборудование, включая доступ к оборудованию для оказания экстренной медицинской помощи, а также лекарственные средства, такие как эпинефрин (адреналин), антигистаминные препараты и глюкокортикоиды должны иметься в распоряжении для немедленного использования при возникновении тяжелых нежелательных явлений, например, тяжелых инфузионных и аллергических реакций. Все пациенты должны находиться под наблюдением в течение минимум одного часа после окончания инфузии.
Препарат ИВЛИЗИ вводят только внутривенно (в/в) капельно через отдельный катетер. Вводить препарат ИВЛИЗИ струйно или болюсно запрещено!
Противопоказания:
Не применяйте препарат ИВЛИЗИ®:
Если у Вас аллергия на дивозилимаб или любой другой компонент данного лекарственного препарата (список представлен в разделе 6)
Если у Вас были тяжёлые инфузионные реакции при применении моноклональных антител с угрозой для жизни в прошлом
Если у Вас инфекция, включая туберкулёз и активный вирусный гепатит B
Если Вам сообщили, что у Вас тяжёлое заболевание или нарушение иммунной системы, или Вы принимаете иммуносупрессанты
Если у Вас злокачественная опухоль
Если Вы беременны или кормите грудью
Если Вы или Ваш ребёнок, которому назначен препарат, младше 18 лет
Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата ИВЛИЗИ®.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата ИВЛИЗИ® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если что-то из перечисленного относится к Вам.
Лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ® или принять решение о том, что Вам противопоказано применение препарата ИВЛИЗИ®.
Инфузионные реакции. Инфузионные реакции являются наиболее частой нежелательной реакцией препарата ИВЛИЗИ®. Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникла инфузионная реакция.
Инфузионные реакции могут развиваться в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии. Для снижения риска развития инфузионной реакции лечащий врач будет назначать Вам другие лекарственные препараты перед каждой инфузией препарата ИВЛИЗИ® (см. раздел 3) и тщательно наблюдать за Вашим состоянием в процессе инфузии и в течение не менее 1 часа после её окончания.
Реакции гиперчувствительности (тип аллергической реакции): Реакции гиперчувствительности могут возникнуть во время любой инфузии препарата ИВЛИЗИ®, однако, как правило, они отсутствуют во время первой инфузии.
Немедленно сообщите лечащему врачу о любых симптомах, возникших на фоне инфузии препарата ИВЛИЗИ®. Врач может приостановить инфузии препарата ИВЛИЗИ® и отменить его дальнейшее применение.
Инфекции. Любая имеющаяся инфекция может усугубиться на фоне терапии препаратом ИВЛИЗИ®.
Если у Вас инфекция, лечащий врач может принять решение, что препарат ИВЛИЗИ® противопоказан, или отложить применение препарата до излечения от инфекции.
Препарат ИВЛИЗИ® может повышать восприимчивость к инфекциям, в том числе к СОVID-19. Это связано с тем, что иммунные клетки, которые выступают в качестве мишени препарата ИВЛИЗИ®, также помогают бороться с инфекцией.
Инфекции могут быть серьёзными и даже представлять угрозу для жизни. Если у Вас наблюдается затруднённое глотание, препарат ИВЛИЗИ® может повышать риск тяжёлой пневмонии.
Беременность
До начала применения препарата ИВЛИЗИ® сообщите лечащему врачу, если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.
Это связано с тем, что препарат ИВЛИЗИ® может проникать через плаценту и оказывать влияние на Вашего ребёнка.
Не применяйте препарат ИВЛИЗИ® во время беременности, так как это противопоказано.
Контрацепция для женщин
Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные препараты контрацепции:
во время лечения препаратом ИВЛИЗИ®
в течение 12 месяцев после получения последней инфузии препарата ИВЛИЗИ®
Период грудного вскармливания
Не кормите грудью в течение лечения препаратом ИВЛИЗИ®.
Это связано с тем, что препарат ИВЛИЗИ® может проникать в грудное молоко
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата ИВЛИЗИ® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено.
Тем не менее, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и при работе с движущимися механизмами.
Лечащий врач проинформирует Вас, может ли PC в Вашем случае оказывать влияние на способность к безопасному управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Срок годности
ИВЛИЗИ, 250 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий – 2 года.
ИВЛИЗИ, 125 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий – 6 месяцев.
Хранение препарата Ивлизи
Хранить при температуре 2–8 °C
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Отзывы
Оставить отзыв