- Действующее вещество
- Абатацепт
-
Активное вещество: абатацепт (abatacept)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ОРЕНСИЯ® лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 250 мг: фл. 1 шт. в компл. с шприцем
рег. №: ЛСР-005404/09 от 06.07.09 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы или порошка белого или бледно-желтого цвета.
1 фл. абатацепт 250 мг* Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид.
Флаконы стеклянные (1) в комплекте с шприцем бессиликоновым стерильным (1 шт.) - лотки пластиковые (1) - коробки картонные.
* - фасовка производится с учетом перезакладки в 5% - 262.5 мг
Показания
— для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности у взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом при недостаточном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных (таких как метотрексат) или биологических противоревматических препаратов;
— для уменьшения проявлений и симптомов у детей в возрасте 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов.
Код МКБ-10 Показание M05 Серопозитивный ревматоидный артрит M08 Юношеский [ювенильный] артрит Побочное действие
Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях при применении абатацепта или плацебо с другими видами терапии ревматоидного артрита. Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), иногда (>0.1% и <1%), редко (>0.01% и <0.1%).
Инфекции и инвазии: часто - инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, простой и опоясывающий герпес, инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты, назофарингиты), ринит; иногда - инфекции зубов, инфицированные кожные язвы, онихомикоз.
Доброкачественные и злокачественные опухоли: редко - базально-клеточный рак кожи, рак легкого, лимфома, миелодиспластический синдром.
Со стороны системы кроветворения: иногда - тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - головная боль; часто - вертиго; иногда - депрессия, тревога, парестезии.
Со стороны органа зрения: иногда - конъюнктивит, снижение остроты зрения, сухость глаза.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия, приливы; иногда - тахикардия, брадикардия, сердцебиение, чувство жара, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, обострение ХОБЛ, одышка; иногда - бронхоспазм, боль в горле.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, отклонения лабораторных показателей функции печени (включая повышение активности трансаминаз); иногда - гастрит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит.
Дерматологические реакции: часто - сыпь (включая дерматит); иногда - образование кровоподтеков, алопеция, сухость кожи, псориаз.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда - артралгия, боли в конечностях.
Со стороны половой системы: иногда - аменорея.
Прочие: часто - утомляемость, астения; иногда - гриппоподобный синдром, увеличение массы тела.
В клинических плацебо-контролируемых исследованиях у 0.05% больных наблюдались следующие серьезные инфекции, связь которых с препаратом была, по крайней мере, возможна: бронхит, пневмония, острый пиелонефрит, дивертикулит, кишечный абсцесс, местные инфекции, абсцесс кожи, инфекции мышц и костей, сепсис, бактериемия, эмпиема, гепатит Е, туберкулез.
Противопоказания к применению
— совместное применение с блокаторами ФНО;
— тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ним;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 6 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями; состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами; у пациентов пожилого возраста. Введение абатацепта следует прекратить в случае развития инфекционного заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.
Особые указания
При назначении иммуномодулирующих препаратов необходимо проводить туберкулиновую кожную пробу для выявления наличия туберкулезной инфекции. Абатацепт не применялся у пациентов с положительной туберкулиновой пробой, поэтому безопасность препарата у пациентов с латентным туберкулезом неизвестна. При положительной реакции перед назначением абатацепта необходимо провести стандартную противотуберкулезную терапию.
Во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены не должны использоваться живые вакцины. Лекарства, влияющие на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации.
Возможно получение ложноположительных результатов при определении уровня глюкозы крови в день введения препарата с помощью тестов на основе глюкозодегидрогеназы-пирролохинолинхинона за счет реакции с мальтозой, содержащейся в препарате. Если требуется определение уровня глюкозы, следует использовать методы, исключающие реакцию с мальтозой.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 3 года.
- Фармакологическое действие
- Иммунодепрессант. Абатацепт – растворимый рекомбинатный белок - активное вещество фармакологического средства. Производится на системе клеток млекопитающих при помощи метода генной инженерии. Состоит из домена внеклеточного антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), который связан с Fc фрагментом иммуноглобулина G1 (IgG1) человека модифицированной формы.
- Применение
- — для усиления клинического ответа, снижения симптоматики, подавления прогрессирования повреждений структур и улучшения активности функций у пациентов взрослого возраста с артритом ревматоидным (умеренной или тяжелой формы) при недостаточном ответе на один или несколько базовых противовоспалительных (например, метотрексат) или биологических лекарственных средств противоревматической направленности;
— пациентам детского возраста (от 6 лет и старше) для снижения проявлений активного артрита ювенильного идиопатического (умеренной или тяжелой формы) с многочисленными суставными поражениями.
- Побочное действие
- Инвазии и инфекции: инфекции нижних путей дыхательной системы (бронхиты в том числе), инфекции путей мочевыводящих, герпес простой и опоясывающий, инфекции верхних путей дыхательной системы (назофарингиты, трахеиты в том числе), ринит. Реже - инфекции зубов, кожные язвы (инфицированные), онихомикоз. Опухоли доброкачественные и злокачественные: рак кожи базально-клеточный, рак легкого, синдром миелодиспластический, лимфома. Кроветворная система: тромбоцитопения, лейкопения. Периферическая и центральная нервная система: боль головная, вертиго. Рже - депрессия, парестезии, тревога.
Органы зрения: конъюнктивит, снижение зрительной остроты, сухость глаза.
ССС: гипертензия артериальная, приливы. Реже - тахикардия, сердцебиение, брадикардия, снижение давления артериального, чувство жара.
Дыхательная система: кашель, ХОБЛ (обострение заболевания), одышка. Реже - бронхоспазм, боль в горле.
ЖКТ: в животе боль. Реже - гастрит, изъязвление поверхности слизистой полости рта, стоматит афтозный.
Реакции дерматологического характера: сыпь (дерматит в том числе). Реже - образование кровоподтеков, сухость кожи, псориаз, алопеция. Костно-мышечная система: артралгия, в конечностях - боль.
Половая система: аменорея.
Прочие: утомляемость, астения. Реже – синдром гриппоподобный, увеличение массы тела.
- Противопоказания
- — параллельное применение с блокаторами ФНО;
— неконтролируемые инфекции тяжелой формы (инфекции оппортунистические, сепсис), инфекции активные (туберкулез в том числе) до установления контроля над ним;
— беременность;
— дети в возрасте младше 6 лет;
— период лактации (грудного вскармливания);
— гиперчувствительность.
Прием с осторожностью необходим:
• пациентам с инфекциями рецидивирующей формы;
• пациентам с диабетом сахарным;
• при гепатите;
• пациентам пожилого возраста.
В случае развития заболевания инфекционного характера введение фармакологического средства следует прекратить.
- Способ применения
- Фармакологическое средство может применяться в виде монотерапии или в комбинации с лекарственными средствами, обладающими противовоспалительными характеристиками (например, метотрексат). Вводят внутривенно. Время процедуры введения - 30 минут. Пациентам взрослого возраста вторую и последующие инъекции Оренсии проводят спустя 2-4 недели, а затем каждые 4 недели. Дозировка:
• Если пациент массой тела менее 60 кг – 500 мг.
• Если масса тела пациента от 60 до 100 кг – 750 мг.
• Пациенты с массой тела более 10 кг – 1 г.
Правила приготовления раствора
Использовать оборудование, в составе которого присутствует силикон, запрещено!
Удалив пластиковую защитную крышку, пробку обрабатывают ватой (стерильной), смоченной в спирте. В 10 мл воды для инъекций растворяют содержимое одного флакона. Для данной процедуры используют шприц (одноразовый бессиликоновый), который можно обнаружить в комплекте с лекарством. Для снижения пенообразования поворачивать флакон для полного растворения порошка необходимо предельно осторожно. Запрещено встряхивать! Цвет готового концентрата от бесцветного до бледного желтого. Раствор иного цвета, мутный раствор или содержащий инородные частицы использовать запрещено!
Готовый концентрат сразу разбавляют до получения объема в 100 мл раствором хлорида натрия для инъекций 0.9%.
Готовый инфузионный раствор разрешается хранить. Место хранения – холодильник, при соблюдении температуры от 2° до 8°С на протяжении не более 24 часов.
Инфузионный раствор вводят с использованием инфузионной системы со апирогенным фильтром (стерильным) с низкой способностью связывать белки (размер пор варьируется от 0.2 до 1.2 мкм). Активный компонент средства запрещается вводить параллельно с другими фармакологическими средствами с использованием одной инфузионной системы.
- Особые указания
- Перед началом терапии для выявления наличия инфекции туберкулеза пациенту необходимо провести туберкулиновую кожную пробу.
В период терапии и спустя 3 месяца после его отмены запрещается использовать живые вакцины.
- Условия хранения
- Необходимый температурный режим хранения – от 2 до 8С. Места хранения – недоступные для детей и защищенные от воздействия света. Замораживать запрещено!
Срок годности - 2,5 года.
-
Оренсия: краткая инструкция по применению:
- Оренсия – это противоревматический препарат, который продается в виде пористой массы или порошка белого или бледно-желтого цвета.
- Применение количества оренсии зависит от массы тела человека. Если масса человека меньше 60 кг, тогда нужно 2 флакона порошка, от 60-100 кг – 3 флакона, более 100 кг – 4 флакона. Детям в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 75 кг доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела.
- Раствор абатацепта (активный компонент) нельзя использовать с оборудованием, имеющим в своем составе силикон.
- Противопоказано применение при беременности и в период лактации.
Побочные действия и передозировка Оренсией:
Симптомы передозировки не описаны, но существуют побочные действия: инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, простой и опоясывающий герпес, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, депрессия, тревога, кашель, одышка.
С осторожностью следует применять Оренсию:
- пациентам с рецидивирующими инфекциями;
- состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет, гепатит);
- пациентам пожилого возраста.
Введение абатацепта (активный компонент) следует прекратить в случае развития инфекционного заболевания.
Купить Оренсию в аптеке REDapteka.ru
Не хотите стоят в очередях и тратить свое время и нервы? Тогда возьмите и купите Оренсию в интернет-аптеке REDapteka.ru прямо сейчас по хорошей цене.
- Действующее вещество
- abatacpt
- Действующее вещество
- абатацепт
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- M05 - Серопозитивный ревматоидный артрит;
- Фармакологическая группа
- Базисный противоревматический препарат
- Фармакологическое действие
-
Для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности у взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом - в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами для базисной терапии ревматоидного артрита (в т.ч. метотрексата), которые не являются блокаторами ФНО.
Для уменьшения проявлений и симптомов у детей в возрасте 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов - в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом.
- Фармакокинетика
-
Для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности у взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом - в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами для базисной терапии ревматоидного артрита (в т.ч. метотрексата), которые не являются блокаторами ФНО.
Для уменьшения проявлений и симптомов у детей в возрасте 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов - в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом.
- Показания
-
Для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности у взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом - в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами для базисной терапии ревматоидного артрита (в т.ч. метотрексата), которые не являются блокаторами ФНО.
Для уменьшения проявлений и симптомов у детей в возрасте 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов - в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом.
- Противопоказания
-
Тяжелые инфекции (в т.ч. сепсис, абсцессы, туберкулез, оппортунистические инфекции); повышенная чувствительность к абатацепту.
Одновременное применение с другими биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита (такими как блокаторы ФНО, ритуксимаб, анакинра).
- Побочное действие
-
Инфекционные осложнения: инфекции мочевыводящих путей, инфекции, вызванные Herpes simplex, Varicella zoster, стоматологические инфекции, инфицированные язвы кожи, онихомикоз.
Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, тревога, головокружение, парестезия.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, снижение остроты зрения, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, пальпитация, артериальная гипертензия, приливы, артериальная гипотензия, ощущение жара.
Со стороны дыхательной системы: назофарингит, трахеит, кашель, инфекции нижних дыхательных путей; у пациентов с ХОБЛ - обострение ХОБЛ, одышка, бронхит.
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, гастрит, язвенные поражения полости рта, афтозный стоматит, отклонения показателей функциональных тестов печени (в т.ч. повышение активности трансаминаз).
Дерматологические реакции: сыпь (включая дерматит), тенденция к появлению синяков, алопеция, сухость кожи.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в конечностях.
Со стороны репродуктивной системы: аменорея.
Аллергические реакции: артериальная гипотензия, крапивница, одышка, анафилактические реакции.
Прочие: слабость, астения, гриппоподобные реакции, увеличение массы тела.
- Особые указания
-
Не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функций печени и/или почек (эффективность и безопасность не установлены).
Перед началом лечения пациенты должны быть обследованы для исключения наличия латентного туберкулеза, вирусного гепатита.
Следует проявлять осторожность при необходимости применения абатацепта у пациентов, склонных к рецидивирующим инфекциям, при наличии хронических, латентных или локальных инфекций.
При развитии инфекционного заболевания на фоне лечения, абатацепт следует отменить.
Абатацепт является белковым соединением, поэтому способен вызывать аллергические реакции, которые наблюдались в редких случаях и возникали в течение 24 ч после введения.
В период лечения абатацептом не рекомендуется проведение вакцинации, т.к. возможно нарушение иммунного ответа. Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены.
При применении абатацепта у пациентов с ХОБЛ необходим строгий клинических контроль для выявления побочных эффектов.
При переходе на терапию абатацептом после лечения блокаторы ФНО следует контролировать состояние пациента для выявления инфекций.
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, т.к. частота случаев развития побочных эффектов у лиц старше 65 лет выше, чем у более молодых пациентов.
- При почечной недостаточности
- Не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функций почек (эффективность и безопасность не установлены).
- При нарушении функций печени
- Не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функций печени (эффективность и безопасность не установлены).
- Детям
- С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, т.к. частота случаев развития побочных эффектов у лиц старше 65 лет выше, чем у более молодых пациентов.
- Применение при беременности и кормлении грудью
-
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований применения абатацепта при беременности не проводилось. Считается, что применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли абатацепт с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
В экспериментальных исследованиях показано, что абатацепт проникает через плацентарный барьер у животных, в репродуктивных исследованиях отмечены иммунные нарушения. Абатацепт не проявлял тератогенного действия у крыс и кроликов. Выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс.
- Лекарственное взаимодействие
-
При одновременном применении абатацепта и блокаторов ФНО повышается риск развития тяжелых инфекционных заболеваний (комбинация противопоказана).
- Способ применения
-
Вводят в/в в виде инфузии. В зависимости от массы тела разовая доза для взрослых составляет 0.5-1 г. Частота введения устанавливается по специальной схеме.
Детям в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 75 кг доза составляет 10 мг/кг массы тела. Дозу следует рассчитывать индивидуально непосредственно перед каждым введением абатацепта. Для детей с массой тела 75 кг и более режим дозирования такой же, как для взрослых. Максимальная доза составляет 1 г.