Алюсталь Аллерген пыльцы луговых трав

Форма выпуска

суспензия для подкожного введения

Состав

В 1 мл суспензии для подкожного введения содержится:

активные вещества: адсорбированный на суспензии алюминия гидроксида ультрафильтрованный экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 10 ИР/мл.

вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, фенол - 4 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - 0,8 мг, маннитол - не более 0,072 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

*ИР - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.

Упаковка

 В 1 флаконе 5 мл суспензии для подкожного введения. В пластиковом пенале 1 флакон.

Фармакологическое действие

Аллергены трав пыльцевые.

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

Доказанными являются следующие биологические изменения:

• Появление специфических антител (IgG), играющих роль "блокирующих" антител.
• Снижение уровня специфических IgE в плазме.
• Снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции.
• Повышение активности Th ₂ и Th ₁ лимфоцитов, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение γ-интерферона), регулирующих синтез IgE.

Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Показания

"Аллерген пыльцы луговых трав" показан пациентам с симптомами сезонного характера, имеющих повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая). 

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ.
• Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты.
• Злокачественные новообразования.
• Неконтролируемая или тяжелая Астма (объем форсированного выдоха < 70 %).
• Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии).
• Почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Поддерживающая терапия постоянной дозой.

·  На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат концентрации 10 ИР/мл вводится в объеме 0,8 мл на одно введение. Во время сезона пыления растений рекомендуется снижать дозу в 2 раза.

·  Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.

·  Интервал между инъекциями должен составлять 2 недели в первые два месяца поддерживающей терапии и от 2 до 6 недель в последующий период. Интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель.

·  В соответствии с общими правилами проведения АСИТ в случае перехода на новую серию препарата дозу для первого введения рекомендуется уменьшить в 2 раза (например, с 0,8 мл до 0,4 мл); для последующих инъекций вернуться к ранее применяемой дозе.

·  Частота введения препарата и его доза могут быть изменены для конкретного пациента в зависимости от общего состояния здоровья и индивидуальной реакции на препарат.

Длительность лечения

Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (за 3-4 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет.

Если после проведения лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Перерыв в приеме препарата

Следует избегать перерывов в приеме препарата. При длительном пропуске необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Рекомендуемая схема приема препарата после перерыва в лечении:

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщалось о побочных действиях при применении АСИТ у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Клинические данные о применении препарата во время лактации отсутствуют.

Побочные действия

Местные реакции, характеризующие появлением зуда, отека и гиперемии около 2-3 см в диаметре, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения, однако последующие введения необходимо проводить с учетом индивидуальной реакции пациента. При появлении гиперемии размером более 5 см в диаметре пациенту необходимо дать антигистаминный препарат, увеличить время наблюдения до 60 минут и уменьшить последующую дозу препарата до достижения хорошей переносимости.

Алюминий гидроксид, входящий в состав препарата, также может вызвать местную аллергическую реакцию, которая проходит самостоятельно, в крайне редких случаях возможно возникновение уплотнения в месте введения.

Легкие и умеренно выраженные системные реакции: конъюнктивит, ринит, приступ бронхиальной астмы, крапивница.

Тяжелые системные реакции: тяжелая астмы, генерализованная крапивница, отек Квинке, одышка требуют симптоматического лечения (антигистаминные препараты, бронходилататоры, при необходимости инъекционные формы кортикостероидов) и наблюдения в больничных условиях, поскольку существует риск развития коллапса.

Анафилактический шок требует немедленного введения адреналина и обязательной госпитализации пациента.

Реакции замедленного типа по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой встречаются крайне редко и требуют прекращения АСИТ.

Другие реакции: обострение доклинической атопической экземы, астения, головная боль.

Обо всех побочных реакциях следует сообщать лечащему врачу.

Врач может пересмотреть схему лечения препаратом в случае возникновения побочных эффектов, связанных с проведением АСИТ.

Особые указания

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.

При возникновении инфекционных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, а также в случае недавнего приступа бронхиальной астмы, подтвержденного клиническими данными или данными пикфлоуметрии, необходимо приостановить лечение. Возобновлять лечение следует после наступления улучшения и консультации аллерголога.

Следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, тошноты, рвоты, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ.

Клинических данных о проведении вакцинаций на фоне лечения препаратом  недостаточно. Вакцинацию можно проводить, не прерывая АСИТ, только после консультации с врачом.

Пациент должен информировать лечащего врача обо всех заболеваниях, возникающих во время проведения АСИТ, а также о приеме других лекарств.

Препарат содержит 45 мг хлорида натрия в 1 флаконе. Это следует учитывать при лечении пациентов, придерживающихся строгой низкосолевой диеты.

Препарат содержит 4 мг алюминия в 1 флаконе. При назначении препарата следует учитывать возможность аккумуляции алюминия в тканях, по этой причине препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Воздействие алюминия на иммунную систему при продолжительном применении не изучено. При применении препарата рекомендуется избегать одновременного приема с препаратами, содержащих алюминий (например, антацидные средства).

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. После вскрытия флакона (первого прокола резиновой пробки) может храниться при температуре от 2°С до 8°С в течение 6 месяцев.