Инструкция по применению Конвасэл® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Конвасэл®
Эмульсия для в/м введения в виде жидкости белого или желтоватого цвета, допускается расслоение, исчезающее после взбалтывания.
1 доза (0.5 мл)
рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2 50 мкг
Вспомогательные вещества: сквалан - 15 мг, (D,L)-α-токоферол - 5 мг, полисорбат 80 - 5 мг, динатрия гидрофосфат 12-водный - 1.79 мг, калия дигидрофосфат - 0.12 мг, калия хлорид - 0.1 мг, натрия хлорид - 4 мг, вода д/и - до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Активное вещество: вакцина для профилактики COVID-19
Показания препарата Конвасэл®
профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 лет.
Режим дозирования
Вакцина вводится однократно в дозе по 0.5 мл инъекция, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Перед применением ампулу с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее содержимое осторожно перемешать круговыми движениями, допуская аккуратное переворачивание.
В случае расслоения эмульсии перемешивание продолжать до достижения однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70% этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!
Противопоказания к применению
гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
аллергические или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность при этих физиологических состояниях не изучались.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Особые указания
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Не вводить внутривенно!
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета), при наличии в эмульсии посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке". Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Конвасэл® с другой вакциной, не допускается их смешивания в одном шприце и введение в один участок тела.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины Конвасэл® на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
Не допускается смешивание вакцины Конвасэл® с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.
Условия хранения препарата Конвасэл®
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Конвасэл®
Срок годности - 1 год. Не применять по истечении срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отзывы
Оставить отзыв