Инструкция по применению МенКвадфи 1 доза (0,5 мл) 1 шт. раствор для внутримышечного введения
Форма выпуска, состав.
Раствор для в/м введения бесцветный, прозрачный.
1 доза (0.5 мл)
менингококковый полисахарид серогруппы A1 10 мкг
менингококковый полисахарид серогруппы C1 10 мкг
менингококковый полисахарид серогруппы W1 10 мкг
менингококковый полисахарид серогруппы Y1 10 мкг
1конъюгированный с белком-носителем - столбнячным анатоксином ~55 мкг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат, вода д/и.
0.5 мл (1 доза) - флаконы из боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2 мл (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы из боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2 мл (5) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы из боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2 мл (10) - пачки картонные.
Аналоги Менактра, Менквадфи.
Клинико-фармакологическая группа: вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококками
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологическое действие.
Показания Менквадфи:
— профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 2 лет до 55 лет.
Режим дозирования.
При вакцинации вводят одну дозу объемом 0.5 мл.
Возраст при введении первой дозы Первичная иммунизация Ревакцинация
Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев 3 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 2 месяцев Требуется 1 доза на втором году жизни (от 12 месяцев), интервал между курсом первичной иммунизации и ревакцинацией – не менее 2 месяцев.
Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев 1 доза Требуется 1 доза на втором году жизни (от 12 месяцев), интервал между курсом первичной иммунизации и ревакцинацией – не менее 2 месяцев.
Лица в возрасте от 12 месяцев и старше 1 доза Доступны данные по длительности иммунного ответа в течение 7 лет после иммунизации вакциной МенКвадфи® (см. разделы "Фармакологическое действие" и "Особые указания").
Лицам, ранее вакцинированным против менингококковой инфекции, может проводиться ревакцинация.
В настоящее время нет данных, указывающих на необходимость или сроки ревакцинации после первичной иммунизации лиц в возрасте 12 месяцев и старше. В случае высокого риска инфицирования ревакцинация может быть проведена, если с момента предыдущей вакцинации прошло не менее 3 лет (имеются данные о длительности иммунной защиты в течение 7 лет после проведения первичной серии вакцинации).
В соответствии с официальными рекомендациями, иммунокомпрометированным пациентам (ВИЧ-инфицированным, с первичными иммунодефицитами), пациентам на терапии экулизумабом ревакцинация против менингококковой инфекции может быть рекомендована каждые 5 лет.
При ревакцинации вводится 1 доза 0.5 мл (см. "Фармакологическое действие").
Дети
Безопасность и эффективность применения вакцины МенКвадфи® были установлены у лиц в возрасте от 6 недель до 17 лет. Данные ряда исследований указывают на то, что вакцину МенКвадфи® можно вводить недоношенным детям.
Безопасность вакцины МенКвадфи® была оценена у 237 недоношенных детей: различий в нежелательных реакциях после введения вакцины МенКвадфи® между недоношенными детьми и детьми, родившимися доношенными, обнаружено не было (см. раздел "Побочное действие".). Кроме того, иммунный ответ на вакцину МенКвадфи®, оцененный у 61-71 недоношенного ребенка, был сопоставим с таковым у доношенных детей (см. раздел "Фармакологическое действие").
Недоношенные дети, клиническое состояние которых является удовлетворительным, должны быть иммунизированы полными дозами вакцины в том же хронологическом возрасте и по тому же графику, что и доношенные дети, независимо от массы тела при рождении.
Способ применения
Вакцина вводится только в/м.
Рекомендуемые области введения: область дельтовидной мышцы, или переднебоковая поверхность бедра в зависимости от возраста и наличия достаточной мышечной массы.
Внутримышечные инъекции детям в возрасте до 12 месяцев проводят только в верхне-наружную (переднебоковую) поверхность средней части бедра.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Перед применением флакон с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцина не должна использоваться.
Следует снять отрывную пластиковую крышечку по типу "flip-off", и, используя подходящий шприц и иглу, отобрать 0.5 мл раствора, удостоверившись перед введением в отсутствии пузырьков воздуха.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Меры предосторожности.
Перед применением флакон с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцина не должна использоваться.
Следует снять отрывную пластиковую крышечку по типу "flip-off", и, используя подходящий шприц и иглу, отобрать 0.5 мл раствора, удостоверившись перед введением в отсутствии пузырьков воздуха.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Побочное действие
Безопасность вакцины МенКвадфи® у лиц, начинающих вакцинацию в возрасте от 6 недель до 12 месяцев, оценивалась в 6 исследованиях, в которых участники получали по крайней мере одну дозу вакцины МенКвадфи® одновременно с вакцинами для плановой иммунизации детей (N = 6060) или одновременно с вакциной MenB (N = 314). Вакцины для плановой иммунизации детей включали в себя следующие вакцины: АбКДС-ИПВ/Хиб, или АбКДС-ИПВ-ГВ, или АбКДС-ИПВ-ГВ-Хиб, или АбКДС-ИПВ-ГВ/Хиб; Хиб вакцина; ПКВ13 или ПКВ10; вакцина для профилактики ротавирусной инфекции; вакцина для профилактики гепатита В; вакцина для профилактики кори; вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи (КПК); вакцина для профилактики ветряной оспы (ВО); вакцина для профилактики гепатита А.
В этих исследованиях оценивали безопасность первичной вакцинации, состоящей из 1, 2 или 3 доз вакцины МенКвадфи® в первый год жизни с последующей ревакцинацией на втором году жизни (в возрасте от 12 месяцев).
Наиболее частыми нежелательными реакциями в течение 7 дней после иммунизации вакциной МенКвадфи® детей в возрасте от 6 недель до 12 месяцев были раздражительность (74.6%) и болезненность в месте инъекции (64.6%). Данные нежелательные реакции в основном были легкой или средней степени тяжести.
В два исследования также были включены 222 недоношенных ребенка (гестационный возраст менее 37 недель), которые получили по крайней мере одну дозу вакцины МенКвадфи®. Различий в частоте и степени тяжести сообщенных по запросу нежелательных реакций после любой вакцинации между недоношенными детьми и доношенными детьми обнаружено не было.
Безопасность однократной дозы вакцины МенКвадфи® оценивалась у лиц в возрасте 12 месяцев и старше в семи рандомизированных многоцентровых опорных клинических исследованиях с активным контролем. В указанных исследованиях 6308 участников были включены в анализ безопасности, получив либо первичную иммунизацию (n=5 906), либо ревакцинирующую дозу (n=402) вакциной МенКвадфи®. Возрастной состав 6308 участников был следующим: 1389 детей 2-го года жизни (от 12 до 23 месяцев включительно), 498 детей в возрасте от 2 до 9 лет включительно, 2289 детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно, 1684 лица в возрасте от 18 до 55 лет включительно, 199 лиц в возрасте от 56 до 64 лет включительно, а также 249 пожилых в возрасте от 65 лет и старше. Из этого числа 392 ребенка и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно были иммунизированы вакциной МенКвадфи® совместно с вакцинами АбкдС и ВПЧ, а 589 детей в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно получили вакцину МенКвадфи® совместно с вакцинами КПК+ВО (n=189), АбКДС-ИПВ-ГВ-ХИБ (n=200) или ПКВ-13 (n=200).
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями в течение 7 дней после иммунизации одной дозой вакцины МенКвадфи® без совместного применения с другими вакцинами у детей 2-го года жизни были раздражительность (36.7%) и болезненная чувствительность в месте инъекции (30.6%), а у лиц в возрасте 2 лет и старше – боль в месте инъекции (38.7%) и миалгия (30.5%). Данные нежелательные реакции в основном были легкой и средней степени тяжести.
Частота встречаемости нежелательных реакций после ревакцинирующей дозы препарата МенКвадфи® у подростков и взрослых в возрасте 15 лет и старше были сопоставимы с наблюдаемыми у подростков и взрослых, первично иммунизированных вакциной МенКвадфи®.
Не было выявлено какой-либо разницы между нежелательными реакциями при одновременном введении вакцины МенКвадфи® и вакцин для плановой иммунизации детей в сравнении с введением других менингококковых вакцин у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев.
У детей в возрасте от 12 до 23 месяцев частота встречаемости нежелательных реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после применения вакцин КПК+ВО совместно или нет с вакциной МенКвадфи®, была сопоставима с таковой при применении вакцины АбКДС-ИПВ-ГВ-Хиб совместно или нет с вакциной МенКвадфи®. Общая частота встречаемости нежелательных реакций у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев, получивших вакцину ПКВ-13 совместно с вакциной МенКвадфи®, была выше (36.5%), чем у детей, получивших только вакцину ПКВ-13 (17.2%).
Дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет получали либо только вакцину МенКвадфи® (N=171), либо вакцину МенКвадфи® одновременно с вакциной АбКДС-ИПВ и первой дозой 9ВПЧ (N=116). Наиболее часто сообщаемой местной нежелательной реакцией была боль в месте инъекции, которая отмечалась чаще при совместном применении вакцины МенКвадфи с вакцинами АбКДС-ИПВ и 9ВПЧ (83,6%), чем когда вакцину МенКвадфи вводили отдельно (67,3%). В целом частота и интенсивность нежелательных явлений была сопоставимой между этими двумя группами.
В рамках клинического исследования оценивали безопасность ревакцинирующей дозы препарата МенКвадфи® при введении отдельно или одновременно с вакциной для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогруппы B (МenВ рекомбинантной (рДНК) субъединичной адсорбированной) у детей в возрасте 12-13 месяцев, ранее получивших дозу вакцины МенКвадфи в 3 месяца или дозу вакцины МenВ в 2 и 4 месяца.
Наиболее частой реакцией в месте инъекции после любого введения вакцины МенКвадфи®, как совместно с МenВ рекомбинантной (рДНК) субъединичной адсорбированной, так и отдельно, было покраснение. У участников, получавших вакцину МенКвадфи® одновременно с вакциной МenВ рекомбинантной (рДНК) субъединичной адсорбированной, наблюдалась более высокая частота развития болезненности в месте инъекции вакцины МенКвадфи® по сравнению с теми, кто получал ее отдельно.
После введения МenВ рекомбинантной (рДНК) субъединичной адсорбированной наблюдались более высокие показатели отека в месте инъекции у участников, которые получали ее отдельно или одновременно с вакциной МенКвадфи®, по сравнению с теми, кто получал только вакцину МенКвадфи®.
Наиболее частой системной реакцией после любого введения вакцины МенКвадфи®, как совместно с МenВ рекомбинантной (рДНК) субъединичной адсорбированной, так и отдельно, была раздражительность. Необычный плач и сонливость наблюдались чаще у детей, получавших вакцину МenВ рекомбинантную (рДНК) субъединичную адсорбированную отдельно или одновременно вакциной МенКвадфи®, по сравнению с участниками, которые получали только вакцину МенКвадфи®.
В рамках дополнительного клинического исследования подростки и взрослые в возрасте от 13 до 26 лет спустя 3-6 лет после первичной иммунизации вакциной МенКвадфи® получали вакцину МенКвадфи® одновременно с вакциной для профилактики менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis серогруппы B (МenВ рекомбинантной адсорбированной или рекомбинантной (рДНК) субъединичной адсорбированной).
Частота встречаемости системных нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации, как правило, была выше при одновременном применении вакцины МенКвадфи® с вакциной МenВ рекомбинантной адсорбированной или рекомбинантной (рДНК) субъединичной адсорбированной, чем при применении вакцины МенКвадфи отдельно.
Наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией была миалгия легкой степени, которая чаще наблюдалась у подростков и взрослых, получавших вакцины МенКвадфи® и MenB одновременно, чем у тех, кто получал только вакцину МенКвадфи®.
Наиболее частой сообщаемой местной нежелательной реакцией была боль в месте инъекции, которая отмечалась чаще при совместном применении вакцины МенКвадфи® с вакцинами MenB, чем когда вакцину МенКвадфи® вводили отдельно.
Ниже представлены сводные данные о частоте нежелательных реакций, зарегистрированных после вакцинации препаратом МенКвадфи® у различных групп лиц.
Противопоказания к применению:
повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных веществ вакцины, или тяжелая аллергическая реакция после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
подобно другим вакцинам, введение препарата МенКвадфи® лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить до выздоровления
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении вакцины МенКвадфи® у беременных женщин ограничены.
Исследования у животных не выявили прямого или опосредованного отрицательного влияния вакцины МенКвадфи® на репродуктивную функцию.
Вакцину МенКвадфи® следует применять в период беременности только, если ожидаемая польза вакцинации для беременной женщины превышает потенциальные риски, в т.ч. относящиеся к плоду.
Грудное вскармливание
Данные о возможном проникновении компонентов вакцины МенКвадфи® в грудное молоко отсутствуют. Вакцину МенКвадфи® следует применять в период грудного вскармливания, если ожидаемая польза вакцинации для беременной женщины превышает потенциальные риски.
Фертильность
В проведенном исследовании репродуктивной токсичности и влияния вакцины МенКвадфи® на развитие плода у кроликов не было получено данных об отрицательном влиянии вакцины на фертильность самок или их способность к спариванию. Исследований влияния вакцины на фертильность самцов кроликов не проводилось.
Применение у детей
Вакцина МенКвадфи® применяется у детей в возрасте от 6 недель.
Применение у пожилых пациентов
В целом в течение 7 дней после иммунизации одной дозой вакцины МенКвадфи® у лиц в возрасте 56 лет и старше наблюдались те же общие нарушения и реакции в месте введения, что и у взрослых в возрасте от 18 до 55 лет включительно, но с меньшей частотой встречаемости, за исключением зуда в месте инъекции, который наблюдался чаще(категория "часто") у лиц в возрасте 56 лет и старше. Данные нежелательные реакции были, в основном, легкой или средней степени тяжести
Особые указания
Вакцину МенКвадфи® нельзя вводить подкожно, в сосудистое русло, или внутрикожно.
До проведения вакцинации следует изучить анамнез (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможного развития нежелательных реакций), а также провести клиническое обследование.
Гиперчувствительность
Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения.
Синкопальное состояние
После или даже перед любой вакцинацией могут возникнуть синкопальные состояния (обморок) и другие реакции, связанные с повышенным беспокойством, в результате психогенной реакции на инъекционную процедуру. Необходимо принять меры для предотвращения обморока и травмирования вследствие потери сознания.
Тромбоцитопения и нарушения свертываемости крови
Вакцину МенКвадфи® следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови, которым могут быть противопоказаны в/м инъекции, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск развития осложнений в результате введения вакцины.
Защита от инфекционных заболеваний
Вакцина МенКвадфи® предназначена для обеспечения защиты от инфекции, вызванной Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y. Данная вакцина не обеспечивает защиту против инфекции, вызванной другими серогруппами Neisseria meningitidis.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинированных лиц.
Иммунодефицитные состояния
У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, а также у пациентов с иммунодефицитными состояниями, иммунный ответ после вакцинации препаратом МенКвадфи® может быть сниженным (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").
Пациенты с наследственным дефицитом комплемента (например, дефицитом C5 или C3 компонентов), а также пациенты, получающие препараты, которые ингибируют активацию терминальных компонентов комплемента (например, экулизумаб), находятся в группе повышенного риска развития инвазивных форм инфекции, вызванной Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y, даже в случае формирования у них антител в результате вакцинации препаратом МенКвадфи®. Данные, полученные у иммунокомпрометированных пациентов, отсутствуют.
Иммунизация против столбняка
Несмотря на содержание в вакцине столбнячного анатоксина, иммунизация вакциной МенКвадфи® не заменяет плановую вакцинацию против столбняка.
Совместное применение вакцины МенКвадфи® и вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, не снижает иммунный ответ к столбнячному анатоксину и не оказывает влияния на безопасность.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Вакцина МенКвадфи® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилями и работу с движущимися механизмами.
Однако некоторые нежелательные реакции могут временно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки с учетом формы выпуска вакцины в однодозовом флаконе маловероятны. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за основными функциями организма, возможно симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Вакцину МенКвадфи® нельзя смешивать с любой другой вакциной в одном флаконе.
В случае одновременного введения препараты должны вводиться в разные участки тела, предпочтительно контралатерально, с использованием разных шприцев.
В рамках клинических исследований у детей в возрасте от 6 недель до 23 месяцев включительно была подтверждена возможность одновременного введения вакцины МенКвадфи® и следующих вакцин: вакцины для профилактики кори, паротита и краснухи (КПК); вакцины для профилактики ветряной оспы (ВО); вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (с бесклеточным коклюшным компонентом) (АбКДС), включая комбинированные с вакциной для профилактики гепатита B (ГВ), инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (ИПВ) или вакциной против Haemophilus influenzae типа b (Хиб) (т.е., например, с такой вакциной как АбКДС-ИПВ-ГВ-Хиб или АбКДС-ИПВ/Хиб); совместно с пневмококковой 13-валентной полисахаридной конъюгированной вакциной (ПКВ-13) и вакциной для профилактики ротавирусной инфекции.
Не наблюдалось влияния на иммунный ответ при одновременном введении вакцины МенКвадфи® с вакциной для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой серогруппой В (MenB).
В рамках клинических исследований у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно была подтверждена возможность одновременного введения вакцины МенКвадфи® и вакцины для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточной) и столбняка, комбинированной, адсорбированной (АбкдС) или АбкдС-ИПВ, а также четырехвалентной вакцины для профилактики вируса папилломы человека рекомбинантной, адсорбированной (ВПЧ) или девятивалентной вакцины для профилактики вируса папилломы человека (9ВПЧ). Однако одновременное введение этих вакцин может повлиять на иммунный ответ на некоторые из антигенов.
В рамках клинических исследований у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно, ранее не вакцинированных против менингококковой инфекции, в результате совместного введения вакцины АбкдС с вакциной МенКвадфи® и для профилактики ВПЧ наблюдался иммунный ответ не меньшей эффективности к коклюшному анатоксину (КА) и более низкие титры антител к филаментозному гемагглютинину (ФГА), пертактину (ПРН) и агглютиногенам фимбрий (ФИМ) по сравнению с совместным применением вакцин АбКДС и для профилактики ВПЧ (иммунный ответ оценивался после полного завершения вакцинации против ВПЧ). Клинические последствия формирования иммунного ответа на введение коклюшного анатоксина, которые также наблюдаются в результате совместного применения с прочими четырехвалентными менингококковыми конъюгированными вакцинами, неизвестны.
В рамках клинического исследования оценивали гуморальный ответ на ревакцинирующую дозу препарата МенКвадфи® при введении отдельно или одновременно с вакцинами для профилактики менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis серогруппы B (MenB рекомбинантной адсорбированной или рекомбинантной (рДНК) субъединичной адсорбированной),), у подростков и взрослых в возрасте от 13 до 26 лет, получивших первичную серию иммунизации вакциной МенКвадфи® за 3-6 лет до этого. При совместном применении вакцины МенКвадфи® и вакцин MenB не наблюдалось влияния на иммунный ответ в отношении серогрупп A, C, Y и W.
Одновременное введение вакцины МенКвадфи® и других вакцин, не указанных выше, не изучалось.В соответствии с национальными рекомендациями допускается одновременное введение неограниченного количества вакцин (кроме БЦЖ) с использованием разных шприцев и в разные анатомические области тела. Одновременным считается введение вакцин в пределах одного календарного дня.
При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения вакцины МенКвадфи® и других вакцин, допустим любой интервал между введениями, т.к. вакцина МенКвадфи® является инактивированной.
Совместное применение с иммуносупрессивными препаратами
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть снижен.
Несовместимость
В отсутствие результатов исследований совместимости вакцину МенКвадфи® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
Условия хранения препарата МенКвадфи®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Не замораживать.
Срок годности препарата МенКвадфи®
Срок годности - 48 месяцев.
Химическая и физическая стабильность вакцинного препарата подтверждена при однократном изменении температуры до 25 °С в течение 72 ч.
Условия реализации
Вакцину отпускают по рецепту.
Отзывы
Оставить отзыв