Инструкция по применению Вакцина инфанрикс 0,5 мл/доза 1 шт. суспензия для инъекций
Состав и форма выпуска
Суспензия для в/м введения - 1 доза (0,5 мл).
Активные вещества: дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ, столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ, коклюшный анатоксин 25 мкг, гемагглютинин филаментозный 25 мкг, пертактин 8 мкг;
Вспомогательные вещества: алюминий (в форме гидроксида) - 0.5 мг, 2-феноксиэтанол (консервант) - 2.5 мг, натрия хлорид - 4.5 мг, вода д/и - до 0.5 мл.
Шприц вместимостью 1 мл в комплекте с иглой в блистере.
Наименование
Инфанрикс (Infanrix)
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) вакцины Инфанрикс содержится:
Не < 30 МЕ дифтерийного анатоксина,
Не < 40 МЕ столбнячного анатоксина,
25 мкг коклюшного анатоксина,
25 мкг гемагглютинина филаментозного,
8 мкг пертактина.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, консервант 2-феноксиэтанол, натрия хлорид, вода для инъекций.
Фармакологическое действие
Инфанрикс является комбинированной трехвалентной очищенной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной, изготовленной на основе смеси 3 очищенных антигенов возбудителя коклюша (бесклеточный коклюшный компонент).
Вакцина сорбирована на гидроксиде алюминия, изготовлена с использованием очищенной воды и 2-феноксиэтанола в качестве консерванта.
При введении Инфанрикса по утвержденной схеме формируется специфический иммунитет против столбняка, коклюша и дифтерии.
Эффективность Инфанрикса составляет около 88%.
Первичная иммунизация Инфанриксом – иммунный ответ:
Спустя 1 месяц после первичной вакцинации вакциной Инфанрикс трехдозовым курсом, произведенной в первые полгода жизни ребенка, титры антител к столбнячному и дифтерийному анатоксину у 99% вакцинированных детей составляет >0,1 МЕ/мл.
У 95% иммунизированных детей на коклюшные антигены вакцины имеет место вторичный иммунный ответ.
Ревакцинация Инфанриксом – иммунный ответ:
На втором году жизни после ревакцинации Инфанриксом у всех детей с первичной иммунизацией титры антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам составляют >0,1 МЕ/мл.
У 96% ревакцинированных детей на коклюшные антигены вакцины имеет место вторичный иммунный ответ.
При использовании вакцины Инфанрикс у детей практически не отмечается повышения температуры тела, беспокойства и постинъекционного инфильтрата.
Показания к применению
Вакцина Инфанрикс используется для профилактики коклюша, столбняка и дифтерии у детей:
- для первичной вакцинации против коклюша, столбняка и дифтерии детей от 3 месяцев;
- для ревакцинации детей, ранее иммунизированных тремя дозами АКДС.
Способ применения
Вакциной Инфанрикс проводят первичную иммунизацию детей, начиная с шестой недели жизни.
Инфанрикс следует вводить глубоко в мышцу, в течение курса вакцинации рекомендуется чередовать места введения.
Подкожное и внутривенное введение Инфанрикса противопоказано.
Рекомендуемая разовая дозировка вакцины Инфанрикс составляет 0,5 мл. На курс вакцинации приходится 4 прививки.
Первичная иммунизация вакциной Инфанрикс у детей с трех месяцев жизни должна проводиться по схеме: 3-4,5-6 мес.
Для ревакцинации детей в 1,5 года, не получивших 3 дозы цельноклеточной или бесклеточной АКДС-вакцины, показана вакцина Инфанрикс.
Шприц или флакон с вакциной перед применением следует тщательно встряхивать до образования гомогенной взвеси. Следует убедиться в отсутствии изменений внешнего вида вакцины и посторонних примесей, свидетельствующих о непригодности вакцины к использованию.
Флаконы с отсутствием маркировки, нарушенной целостностью, истекшим сроком годности, нарушениями условий хранения не пригодны к использованию.
Открытые флаконы вакцины хранению не подлежат.
Процедура вакцинации Инфанриксом во флаконах проводится только при условии строгого соблюдения правил антисептики и асептики.
Введение вакцины должно обязательно регистрироваться в установленных учетных формах.
Побочные действия
Многочисленные исследования показали более низкую реактогенность вакцины Инфанрикс по сравнению с цельноклеточными КДС-вакцинами.
При вакцинации Инфанриксом в очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций (в т.ч. анафилактоидных, крапивницы, отека Квинке, полиморфной сыпи), в крайне редких случаях возможно развитие коллапса, судорог и шокоподобных состояний (гипотонически-гипореспонсивных эпизодов). Подобные побочные эффекты не приводили к негативным последствиям и были преходящими.
В других случаях при вакцинации Инфанриксом отмечались:
- дерматит (≤ 1%);
- инфекции дыхательных путей, в т.ч. ринит, бронхит (≤ 3%);
- средний отит (≤ 1%).
При ревакцинации вакциной Инфанрикс после первичной иммунизации Инфанриксом отмечались:
- нарушения дыхания, кашель, бронхит, фарингит, ринит, прочие инфекции дыхательных путей (≤ 4%);
- средний отит, вирусная инфекция (≤ 3%).
При ревакцинации Инфанриксом после первичной иммунизации цельноклеточной КДС-вакциной:
- кашель, бронхит, фарингит, прочие инфекции дыхательных путей (≤ 3%);
- средний отит (≤ 2%).
У части детей, иммунизированных Инфанриксом, в течение первых двух суток отмечаются кратковременные общие (недомогание, повышение температуры тела) и местные (болезненность, отек и гиперемия в месте инъекции) реакции на вакцинацию
Инфанриксом.
Появление побочных эффектов при применении цельноклеточной КДС-вакцины требует соблюдать осторожность при введении вакцины Инфанрикс, но не является противопоказанием для ее применения.
Противопоказания
Вакцина Инфанрикс противопоказана при наличии:
- тяжелых осложнений, возникших после введения предыдущих доз вакцины Инфанрикс;
- повышенной чувствительности к любому из компонентов вакцины Инфанрикс;
- энцефалопатии, которая развилась в течение недели после предыдущей вакцинации препаратом, содержащим коклюшный компонент. В подобных случаях рекомендуется продолжать курс вакцинации вакциной без коклюшного компонента – дифтерийно-столбнячной вакциной;
- анемии (уровень гемоглобина <80 г/л). Вакцинация в данном случае проводится после повышения уровня гемоглобина.
У пациентов с тромбоцитопенией, коагулопатией, фебрильными судорогами в анамнезе, судорогами в семейном анамнезе вакцину Инфанрикс следует использовать с осторожностью.
Беременность
Вакцинация Инфанриксом беременных и кормящих женщин не проводится.
Лекарственное взаимодействие
Вакцина Инфанрикс в один день может вводиться с иными инактивированными вакцинами, учтенными календарем профпрививок, и иными вакцинами, отнесенными в Национальный календарь профпрививок, по эпидемическим показаниям. В таких случаях вакцины вводятся в разные участки тела.
Разрешается смешивание вакцин Инфанрикс и Хиберикс (против Haemophilus influenzae тип b). В данном случае вместо растворителя, прилагаемого к вакцине Хиберикс, следует использовать вакцину Инфанрикс.
Передозировка
Нет данных о передозировке вакциной Инфанрикс.
Форма выпуска
- Инфанрикс суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл);
- в шприцах 1,0;
- в упаковке 1 шприц (в комплекте с иглами);
- в упаковке 10 шприцев (в комплекте с иглами);
- во флаконах 3,0;
- в упаковке 1 флакон, 10 флаконов, 50 флаконов,100 флаконов.
Условия хранения
Температура хранения вакцины Инфанрикс должна составлять 2-8 градусов Цельсия. Замораживание не допускается.
Беречь от детей.
Препарат транспортируется в тех же условиях.
Срок хранения вакцины Инфанрикс – 3 года. Не допускается хранение вскрытого флакона вакцины Инфанрикс.
Состав и форма выпуска
Суспензия для в/м введения - 1 доза (0,5 мл).
Активные вещества: дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ, столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ, коклюшный анатоксин 25 мкг, гемагглютинин филаментозный 25 мкг, пертактин 8 мкг;
Вспомогательные вещества: алюминий (в форме гидроксида) - 0.5 мг, 2-феноксиэтанол (консервант) - 2.5 мг, натрия хлорид - 4.5 мг, вода д/и - до 0.5 мл.
Шприц вместимостью 1 мл в комплекте с иглой в блистере.
Наименование
Инфанрикс (Infanrix)
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) вакцины Инфанрикс содержится:
Не < 30 МЕ дифтерийного анатоксина,
Не < 40 МЕ столбнячного анатоксина,
25 мкг коклюшного анатоксина,
25 мкг гемагглютинина филаментозного,
8 мкг пертактина.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, консервант 2-феноксиэтанол, натрия хлорид, вода для инъекций.
Фармакологическое действие
Инфанрикс является комбинированной трехвалентной очищенной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной, изготовленной на основе смеси 3 очищенных антигенов возбудителя коклюша (бесклеточный коклюшный компонент).
Вакцина сорбирована на гидроксиде алюминия, изготовлена с использованием очищенной воды и 2-феноксиэтанола в качестве консерванта.
При введении Инфанрикса по утвержденной схеме формируется специфический иммунитет против столбняка, коклюша и дифтерии.
Эффективность Инфанрикса составляет около 88%.
Первичная иммунизация Инфанриксом – иммунный ответ:
Спустя 1 месяц после первичной вакцинации вакциной Инфанрикс трехдозовым курсом, произведенной в первые полгода жизни ребенка, титры антител к столбнячному и дифтерийному анатоксину у 99% вакцинированных детей составляет >0,1 МЕ/мл.
У 95% иммунизированных детей на коклюшные антигены вакцины имеет место вторичный иммунный ответ.
Ревакцинация Инфанриксом – иммунный ответ:
На втором году жизни после ревакцинации Инфанриксом у всех детей с первичной иммунизацией титры антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам составляют >0,1 МЕ/мл.
У 96% ревакцинированных детей на коклюшные антигены вакцины имеет место вторичный иммунный ответ.
При использовании вакцины Инфанрикс у детей практически не отмечается повышения температуры тела, беспокойства и постинъекционного инфильтрата.
Показания к применению
Вакцина Инфанрикс используется для профилактики коклюша, столбняка и дифтерии у детей:
- для первичной вакцинации против коклюша, столбняка и дифтерии детей от 3 месяцев;
- для ревакцинации детей, ранее иммунизированных тремя дозами АКДС.
Способ применения
Вакциной Инфанрикс проводят первичную иммунизацию детей, начиная с шестой недели жизни.
Инфанрикс следует вводить глубоко в мышцу, в течение курса вакцинации рекомендуется чередовать места введения.
Подкожное и внутривенное введение Инфанрикса противопоказано.
Рекомендуемая разовая дозировка вакцины Инфанрикс составляет 0,5 мл. На курс вакцинации приходится 4 прививки.
Первичная иммунизация вакциной Инфанрикс у детей с трех месяцев жизни должна проводиться по схеме: 3-4,5-6 мес.
Для ревакцинации детей в 1,5 года, не получивших 3 дозы цельноклеточной или бесклеточной АКДС-вакцины, показана вакцина Инфанрикс.
Шприц или флакон с вакциной перед применением следует тщательно встряхивать до образования гомогенной взвеси. Следует убедиться в отсутствии изменений внешнего вида вакцины и посторонних примесей, свидетельствующих о непригодности вакцины к использованию.
Флаконы с отсутствием маркировки, нарушенной целостностью, истекшим сроком годности, нарушениями условий хранения не пригодны к использованию.
Открытые флаконы вакцины хранению не подлежат.
Процедура вакцинации Инфанриксом во флаконах проводится только при условии строгого соблюдения правил антисептики и асептики.
Введение вакцины должно обязательно регистрироваться в установленных учетных формах.
Побочные действия
Многочисленные исследования показали более низкую реактогенность вакцины Инфанрикс по сравнению с цельноклеточными КДС-вакцинами.
При вакцинации Инфанриксом в очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций (в т.ч. анафилактоидных, крапивницы, отека Квинке, полиморфной сыпи), в крайне редких случаях возможно развитие коллапса, судорог и шокоподобных состояний (гипотонически-гипореспонсивных эпизодов). Подобные побочные эффекты не приводили к негативным последствиям и были преходящими.
В других случаях при вакцинации Инфанриксом отмечались:
- дерматит (≤ 1%);
- инфекции дыхательных путей, в т.ч. ринит, бронхит (≤ 3%);
- средний отит (≤ 1%).
При ревакцинации вакциной Инфанрикс после первичной иммунизации Инфанриксом отмечались:
- нарушения дыхания, кашель, бронхит, фарингит, ринит, прочие инфекции дыхательных путей (≤ 4%);
- средний отит, вирусная инфекция (≤ 3%).
При ревакцинации Инфанриксом после первичной иммунизации цельноклеточной КДС-вакциной:
- кашель, бронхит, фарингит, прочие инфекции дыхательных путей (≤ 3%);
- средний отит (≤ 2%).
У части детей, иммунизированных Инфанриксом, в течение первых двух суток отмечаются кратковременные общие (недомогание, повышение температуры тела) и местные (болезненность, отек и гиперемия в месте инъекции) реакции на вакцинацию
Инфанриксом.
Появление побочных эффектов при применении цельноклеточной КДС-вакцины требует соблюдать осторожность при введении вакцины Инфанрикс, но не является противопоказанием для ее применения.
Противопоказания
Вакцина Инфанрикс противопоказана при наличии:
- тяжелых осложнений, возникших после введения предыдущих доз вакцины Инфанрикс;
- повышенной чувствительности к любому из компонентов вакцины Инфанрикс;
- энцефалопатии, которая развилась в течение недели после предыдущей вакцинации препаратом, содержащим коклюшный компонент. В подобных случаях рекомендуется продолжать курс вакцинации вакциной без коклюшного компонента – дифтерийно-столбнячной вакциной;
- анемии (уровень гемоглобина <80 г/л). Вакцинация в данном случае проводится после повышения уровня гемоглобина.
У пациентов с тромбоцитопенией, коагулопатией, фебрильными судорогами в анамнезе, судорогами в семейном анамнезе вакцину Инфанрикс следует использовать с осторожностью.
Беременность
Вакцинация Инфанриксом беременных и кормящих женщин не проводится.
Лекарственное взаимодействие
Вакцина Инфанрикс в один день может вводиться с иными инактивированными вакцинами, учтенными календарем профпрививок, и иными вакцинами, отнесенными в Национальный календарь профпрививок, по эпидемическим показаниям. В таких случаях вакцины вводятся в разные участки тела.
Разрешается смешивание вакцин Инфанрикс и Хиберикс (против Haemophilus influenzae тип b). В данном случае вместо растворителя, прилагаемого к вакцине Хиберикс, следует использовать вакцину Инфанрикс.
Передозировка
Нет данных о передозировке вакциной Инфанрикс.
Форма выпуска
- Инфанрикс суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл);
- в шприцах 1,0;
- в упаковке 1 шприц (в комплекте с иглами);
- в упаковке 10 шприцев (в комплекте с иглами);
- во флаконах 3,0;
- в упаковке 1 флакон, 10 флаконов, 50 флаконов,100 флаконов.
Условия хранения
Температура хранения вакцины Инфанрикс должна составлять 2-8 градусов Цельсия. Замораживание не допускается.
Беречь от детей.
Препарат транспортируется в тех же условиях.
Срок хранения вакцины Инфанрикс – 3 года. Не допускается хранение вскрытого флакона вакцины Инфанрикс.
Отзывы
Оставить отзыв