Инструкция по применению Диспорт 500 ед 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Состав и форма выпуска
Лиофилизат - 1 фл.:
Действующее вещество: Ботулинический токсин типа А - гемагглютинин комплекс - 500 ЕД*;
Вспомогательные вещества: Альбумин человека - 125 мкг; Лактозы моногидрат - 2,5 мг.
* ЕД - единица действия - определяется как количество препарата, вызывающее гибель 50% мышей при внутрибрюшинном введении.
По 500 ЕД в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия.
1 флакон, зафиксированный в держателе из картона вместе с инструкцией по применению, помещают в пачку картонную.
Состав и форма выпуска
Лиофилизат - 1 фл.:
Действующее вещество: Ботулинический токсин типа А - гемагглютинин комплекс - 500 ЕД*;
Вспомогательные вещества: Альбумин человека - 125 мкг; Лактозы моногидрат - 2,5 мг.
* ЕД - единица действия - определяется как количество препарата, вызывающее гибель 50% мышей при внутрибрюшинном введении.
По 500 ЕД в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия.
1 флакон, зафиксированный в держателе из картона вместе с инструкцией по применению, помещают в пачку картонную.
- Аналоги Релатокс, Ксеомин, Ботокс, ботулакс.
Действующее вещество - Ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс
-
Активное вещество: ботулинический токсин типа a (botulinum A toxin)
Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
ДИСПОРТ® лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекций 500 ЕД: фл. 1 шт.
рег. №: П N011520/01 от 15.08.11 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 фл. комплекс ботулинический токсин типа A - гемагглютинин 300 ЕД*
Вспомогательные вещества: альбумин человека - 125 мкг, лактоза - 2.5 мг.
Флаконы стеклянные (1) в держателе из картона - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 фл. комплекс ботулинический токсин типа A - гемагглютинин 500 ЕД*
Вспомогательные вещества: альбумин человека - 125 мкг, лактозы моногидрат - 2.5 мг.
Флаконы стеклянные (1) в держателе из картона - пачки картонные.
* ЕД - единица активности фирмы.
Показания
— блефароспазм, гемифациальный спазм, спастическая кривошея, спастичность мышц руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица у взрослых;
— динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, при ДЦП у детей в возрасте 2 лет и старше;
— гипергидроз подмышечной области.
Код МКБ-10 Показание G24.3 Спастическая кривошея G24.5 Блефароспазм G80 Детский церебральный паралич R25.2 Судорога и спазм R61 Гипергидроз
Побочное действие
Во время проведения различных клинических исследований препарата Диспорт® с участием около 7800 пациентов побочные реакции развивались со следующей частотой: очень часто (?1/10), часто (?1/100, до <1/10), нечасто (?1/1000, до <1/100), редко (<1/1000), очень редко (?1/10 000).
Общие побочные эффекты
Со стороны нервной системы: редко - невралгическая амиотрофия.
Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь.
Местные реакции: часто - боль и гематома в месте введения; нечасто - раздражение, чувство жжения в месте инъекции, которое длится 1-2 мин.
Общие реакции: часто - общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром.
Спастичность руки у взрослых после инсульта
Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента.
Со стороны пищеварительной системы: часто - дисфагия (была зарегистрирована когда были использованы дозы превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения).
Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость мышц руки.
Прочие: часто - случайная травма/падение.
Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом
Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость мышц ноги.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - недержание мочи.
Прочие: часто - случайная травма вследствие падения и аномальная походка, которые являются следствием чрезмерной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента в положении стоя и при ходьбе.
Спастическая кривошея
Побочные реакции зарегистрированы в 21 клиническом исследовании с участием около 4100 пациентов.
Со стороны нервной системы: часто - дисфония; нечасто - головная боль.
Со стороны органа зрения: нечасто - диплопия, нарушение аккомодации.
Со стороны дыхательной системы: редко - респираторные расстройства.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - дисфагия; нечасто - сухость во рту.
Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов
Блефароспазм и гемифациальный спазм
Побочные реакции зарегистрированы в 13 клинических исследованиях с участием около 1400 пациентов.
Со стороны нервной системы: часто - слабость мышц лица; нечасто - парез мышц лица.
Со стороны органов зрения: очень часто - птоз; часто - диплопия, сухость глаз, слезоотделение; редко - офтальмоплегия.
Дерматологические реакции: часто - отек век; редко - заворот века.
Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата и временным параличом близлежащих к месту инъекции группы мышц.
Подмышечный гипергидроз
Побочные реакции зарегистрированы в 4 клинических исследованиях с участием около 217 пациентов.
Дерматологические реакции: часто - компенсаторное потоотделение.
Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица
Зарегистрированы следующие побочные реакции (обычно от легкой до умеренной интенсивности).
Со стороны органа зрения: часто - отек век и слизитой оболочки глаза; нечасто - сухость слизистой оболочки глаза (сухой кератоконъюнктивит).
Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость соседних к месту введения мышц, что также часто приводит к птозу век, астенопии (слабость зрения) или, нечасто, к парезу мышц лица и расстройствам зрения.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (также часто наблюдаемая в группе плацебо).
Дерматологические реакции: нечасто - сыпь, кожный зуд; редко - крапивница.
Местные реакции: очень часто - боль, гематома, кожный зуд, парестезии, эритема, сыпь в месте введения препарата (которые также часто отмечались и в группе плацебо).
Пострегистрационный опыт применения
Большинство побочных эффектов являются умеренными и преходящими.
Редко: расстройства пищеварения, кожные аллергические реакции, головокружение, головные боли.
Очень редко (1/10 000): выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония, которая может вызвать летальный исход.
Противопоказания к применению
— острые заболевания (введение препарата осуществляют после выздоровления);
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Диспорт® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Исследований влияния препарата Диспорт® на репродуктивность и тератогенность не проводилось. Безопасность применения препарата Диспорт® при беременности и в период грудного вскармливания не подтверждена.
Применение у пожилых пациентов
Возможно снижение дозы препаратау лиц пожилого возраста со сниженной мышечной массой тела.
Особые указания
Лечение препаратом Диспорт® должны проводить специалисты, имеющие опыт диагностики и лечения данных заболеваний и прошедшие подготовку по проведению лечения этим препаратом.
С особой осторожностью следует повторно вводить препарат больным, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию.
Были зарегистрированы побочные эффекты, возникающие в результате действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата. Пациенты, получающие Диспорт® в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и применении препарата в минимальных эффективных дозах.
С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают препарат пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями поражений нервно-мышечной передачи (например, бульбоспинальный паралич). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость.
С осторожностью следует вводить Диспорт® пациентам с нарушениями функций глотания и дыхания, т.к. данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы.
У пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями, в редких случаях возможно развитие аспирации.
При терапии ботулиническими токсинами типа А и В были зарегистрированы единичные случаи летального исхода, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией или у пациентов со значительной астенией.
Больные и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания.
Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа больных, которым проводили терапию препаратом Диспорт®. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.
У пациентов с замедленным временем свертываемости крови и при воспалении в предполагаемом месте введения Диспорт® следует применять в случаях крайней необходимости.
Единицы действия препарата Диспорт® являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами отсутствуют.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных учреждениях. В свободную продажу через аптечную сеть препарат Диспорт® не поступает.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить и транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.
Диспорт® хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата.
Диспорт® нельзя выдавать на хранение пациенту.
Хранить в недоступном для детей месте.
- Фармакологическое действие
- Данное средство является миорелаксантом. Основное действующее вещество – токсин Clostridium botulinum типа А. Он предотвращает высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечных соединениях, вследствие чего в области введения препарата снимается мышечный спазм. Возобновление передачи нервных импульсов осуществляется по мере того, как происходит восстановление контактов с постсинаптической концевой моторной пластинкой и образование новых нервных окончаний.
- Применение
- Средство применяется при лечении:
• блефароспазма, гемифациального спазма, а также спастичности мышц рук после перенесенного инсульта, косметической коррекции мимических морщин лица у взрослых (гиперкинетических складок), спастической кривошеи.
• динамического изменения стопы, которое было вызвано спастичностью у детей при ДЦП возрастом от 2 лет и старше;
• гипергидроза подмышечной области.
- Побочное действие
- Нервная система:
• Невралгическая амиотрофия – редко.
• Дерматологические реакции: кожные высыпания – редко.
• Местные реакции: боль и гематома в месте укола - часто, раздражение, жжение в месте укола длительностью 1-2 мин. – иногда. • Пищеварительная система: дисфагия – часто (в случае превышения дозы 2700 ЕД).
• Костно-мышечная система: слабость мышц руки – часто.
• Прочие: случайное падение или травма – часто.
При динамической деформации стопы, вызванной спастичностью у детей с ДЦП:
• Пищеварительная система: диарея - часто.
• Костно-мышечная система: слабость мышц ноги - часто.
• Мочевыделительная система: недержание мочи - часто.
• Прочие: случайная травма из-за падения и аномальная походка – часто.
При спастической кривошее:
• Нервная система: дисфония - часто; головные боли - иногда.
• Органы зрения: нарушение аккомодации препарат Диспорт иногда дает побочное действие.
• Дыхательная система: респираторные заболевания - редко.
• Пищеварительная система: дисфагия - очень часто; сухость во рту – иногда.
• При блефароспазме и гемифациальном спазме:
• Нервная система: слабость мышц лица - часто; парез мышц лица - иногда.
• Органы зрения: диплопия, слезоотделение - часто; птоз – очень часто; офтальмоплегия - редко.
• Дерматологические реакции: отек век - часто; заворот века - редко.
При подмышечном гипергидрозе:
• Дерматологические реакции: компенсаторное потоотделение - часто.
При гиперкинетических складках (мимических морщинах):
• Органы зрения: отек глаза - часто; сухой кератоконъюнктивит - иногда.
• Костно-мышечная система: слабость мышц, расположенных по соседству с местом введения – часто
• Нервная система: головные боли – очень часто.
• Дерматологические реакции: высыпания, кожный зуд – иногда; крапивница - редко.
• Местные реакции: боль, гематома, парестезия, кожный зуд, эритема, высыпания на месте укола – очень часто.
- Противопоказания
- Раствор не применяется при:
• течении острых заболеваний (средство вводится после полного выздоровления)
• беременности и грудном вскармливании;
• повышенной чувствительности к составляющим лекарственного средства.
- Способ применения
- При двустороннем и одностороннем блефароспазме, гемифациальном спазме:
Для инъекций содержимое флакона разводится в 2,5 миллилитрах 0,9 % раствора натрия хлорида. В 1 миллилитре раствора Диспорта содержится 200 ЕД средства.
Для пациентов пожилого возраста и взрослых рекомендуемая первоначальная суммарная доза - 120 ЕД для каждого глаза. Препарат вводится подкожно в соединение между глазничной и пресептальной частями нижней и верхней частей круговой мышцы каждого глаза.
Клинический эффект проявляется от 2 до 4 дней, а максимально возможный лечебный эффект препарата развивается на протяжении 14 дней. Инъекции необходимо осуществлять с периодичностью раз в 12 недель.
При спастической кривошее:
Для инъекций содержимое флакона разводится в 1 миллилитре 0,9% раствора натрия хлорида (500 ЕД средства) Для лечения кривошеи рекомендуемая первоначальная доза должна составлять 500 ЕД. Ее нужно распределить между двумя - тремя активными мышцами шеи и лица.
При спастичности рук после перенесения инсульта:
Для инъекций содержимое флакона разводится в 1 миллилитре 0,9% раствора натрия хлорида. 1 миллилитр раствора содержит 500 ЕД препарата.
Максимально допустимая разовая суммарная доза - 1000 ЕД, эту дозу препарата Диспорт нужно распределить между мышцами пальцев, локтя и запястья, и плеча.
Улучшение состояния наступает на протяжении 14 дней после инъекции. Для поддержания эффекта инъекции можно осуществлять с периодичностью 1 раз в 16 недель.
При гиперкинетических складках (мимических морщинах) лица:
С целью косметической коррекции препарат применяется в верхней половине лица.
Для инъекций содержимое флакона разводится в 2,5 миллилитрах 0,9% раствора натрия хлорида. 1 миллилитр раствора содержит 200 ЕД лекарственного препарата. Максимально допустимая разовая суммарная доза при однократном введении в область лба, межбровную область и область спинки носа, и наружного угла глаза не должна быть более, чем 200 ЕД.
Длительность эффективности препарата - от 3 до 4 месяцев. Повторно препарат вводится по мере восстановления активности мимических мышц.
При динамической деформации стопы препарат Диспорт применяют следующим образом:
Для инъекций содержимое флакона разводится в 1 миллилитре 0,9% раствора натрия хлорида. 1 миллилитр раствора содержит 500 ЕД препарата. Препарат вводится внутримышечно в икроножные мышцы. Первоначальная допустимая дозировка - 20 ЕД на 1 кг веса, которая распределяется в равных частях между икроножными мышцами . Улучшение состояния наблюдается на протяжении 14 дней со дня инъекции. Введение препарата осуществляется с интервалом не менее, чем 12 недель.
При гипергидрозе подмышечной области:
Для инъекций содержимое флакона разводится в 2,5 миллилитрах 0,9% раствора натрия хлорида. 1 миллилитр раствора содержит 200 ЕД препарата. Первоначальная рекомендуемая доза - 100 ЕД для каждой подмышечной впадины. Препарат вводится подкожно в десять точек каждой из аксилярных областей. Улучшение состояния наступает на протяжении 14 дней. Длительность эффективности препарата - до 48 недель. Инъекции Диспорта осуществляются не чаще 1 раза в 12 недель.
- Особые указания
- Лечение должно осуществляться специалистами с соответствующими навыками и подготовкой лечения и диагностики заболеваний препаратом. Также в результате воздействия токсина на мышцы наблюдались побочные эффекты, отдаленные от места инъекции.
Под тщательным контролем врача препарат следует назначать больным с клиническими или субклиническими поражениями нервно-мышечной передачи, а также пациентам, у которых нарушены дыхательные и глотательные функции. При лечении данным препаратом зафиксированы единичные смертельные случаи, которые были вызваны дисфагией или пневмопатией.
У больных с замедленной свертываемостью крови препарат следует применять только в крайних случаях.
- Условия хранения
- Препарат необходимо транспортировать и хранить при температуре 2-8°С. Препарат Диспорт нельзя замораживать. Срок годности лекарственного средства – 2 года. Хранить в холодильнике больницы, где производятся инъекции в закрытой отдельной промаркированной коробке. Его не выдают на хранение больному. Хранить препарат необходимо в месте, недоступном для детей.
-
Диспорт: краткая инструкция по применению
Лекарство применимо при изменении мягких тканей шеи, патологическом непроизвольном сокращении глазной мышцы, патологическом головном положении, нервно-мышечных заболеваниях.
Препарат корректирует разные группы морщин.
В педиатрии потребление лекарства для лечебных мероприятий без назначения доктора запрещено.
Не назначать препарат пациентам с высокой чувствительностью организма к веществам медикамента.
Лекарственный препарат подлежит хранению согласно правилам инструкции.
Препарату следует находиться в недоступном месте от детских рук.
Не желательно принимать медикамент лицам с болезнями печеночной системы или выделительной системы.
Осторожно принимать лекарство пациентам с тенденцией к изменению венозного (артериального) давления.
Передозировка и побочные действия Диспорта
Появление отечности
Болезненность справа в области подреберья
Тошнота, позывы рвоты
Крапивница, покраснение, жжение кожи, зуд или сыпь
Расстройство пищеварительной системы
Повышение температуры организма
Ощущение нехватки воздуха
Непроизвольное дрожание кистей рук
Купить Диспорт можно в интернет-аптеке REDapteka.ru.
Качество медицинской продукции и конфиденциальность.
Консультация фармацевтов аптеки по телефону.
Медикаменты для здоровья по низким ценам.
Подробную информацию о составе препарата, его инструкция по применению, показаниях, дозировке, противопоказания или как принимать лекарство можно узнать по указанному телефону аптеки.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...