Левитра

Активное вещество: варденафил (vardenafil)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

ЛЕВИТРА® ОДТ

таб., диспергируемые в полости рта, 10 мг: 1, 2 или 4 шт. рег. №: ЛП-001328 от 06.12.11 - Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, диспергируемые в полости рта, белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: аспартам - 1.8 мг, ароматизатор мяты перечной (акации камедь, мальтодекстрин, ментол, масло листьев мяты перечной, масло листьев мяты полевой) - 2.7 мг, магния стеарат - 4.5 мг, фармабурст ("Pharmaburst™") (кросповидон, маннитол, кремния диоксид коллоидный, сорбитол) - 159.15 мг.

1 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
2 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
4 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
1 шт. - блистеры (1) - упаковки картонные раздвижные "Burdopack" (1) - пачки картонные.
2 шт. - блистеры (1) - упаковки картонные раздвижные "Burdopack" (1) - пачки картонные.
4 шт. - блистеры (1) - упаковки картонные раздвижные "Burdopack" (1) - пачки картонные.

Показания

— эректильная дисфункция (неспособность достигать и сохранять эрекцию, необходимую для совершения полового акта).

Побочное действие

При применении препарата Левитра® ОДТ в рекомендуемых дозах сообщалось о следующих побочных реакциях (согласно терминологии, принятой ВОЗ).

В зависимости от частоты возникновения были выделены очень частые (?10%), частые (?1% и <10%), нечастые (?0.1% и <1%) и редкие (? 0.01% и <0.1%) побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергический отек, ангионевротический отек; редко - аллергическая реакция.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение; нечасто - нарушение чувствительности, сонливость, нарушения сна; редко - обморок, амнезия, судороги.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушения зрения, гиперемия конъюнктивы глазного яблока, нарушения цветовосприятия, боль в глазных яблоках и дискомфорт в глазах, фотофобия; редко - повышение внутриглазного давления, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - вазодилатация; нечасто - сердцебиение, тахикардия; редко - стенокардия, инфаркт миокарда, желудочковые тахиаритмии, гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа; нечасто - одышка, заложенность околоносовых пазух.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия; нечасто - тошнота, боли в животе, сухость во рту, диарея, гастроэзофагиальная рефлюксная болезнь, гастрит, рвота, повышение уровня трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине, повышение уровня КФК, повышенный мышечный тонус и судороги.

Со стороны половой системы: нечасто - усиление эрекции; редко - приапизм.

Прочие: нечасто - плохое самочувствие; редко - боль в груди.

Сообщалось о случаях развития инфаркта миокарда, ассоциированных по времени с приемом варденафила и сексуальной активностью, но не установлено, связано ли это состояние непосредственно с применением варденафила, или с сексуальной активностью, или с сопутствующими заболеваниями, или с комбинацией этих факторов. Имеются редкие сообщения о случаях развития передней ишемической нейропатии зрительного нерва (ПИНЗН), приводящей к нарушению зрения (включая стойкую утрату зрения), связанных по времени с приемом ингибиторов ФДЭ5, в т.ч. и препарата Левитра® ОДТ, у пациентов, многие из которых, имеют сопутствующие факторы риска развития этого состояния, такие как: анатомический дефект диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертония, ИБС, гиперлипидемия и курение. Не установлено, связано ли развитие ПИНЗН непосредственно с применением ингибиторов ФДЭ5, или с имеющимися у пациента сопутствующими сосудистыми факторами риска и анатомическими дефектами, или с комбинацией этих факторов, или с другими причинами.

Сообщается о случаях нарушения зрения, включая временную или стойкую утрату зрения, которые связаны во времени с приемом ингибиторов ФДЭ5, в т.ч. и препарата Левитра® ОДТ. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с приемом ингибиторов ФДЭ5, или с сопутствующими сосудистыми факторами риска, или с другими причинами.

Отмечены немногочисленные случаи внезапной глухоты или потери слуха при использовании препаратов из группы ингибиторов ФДЭ5, в т.ч. и препарата Левитра® ОДТ. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с приемом препарата Левитра® ОДТ, с сопутствующими факторами риска потери слуха, с комбинацией этих факторов или с другими причинами.

Противопоказания к применению

— одновременное применение с нитратами или препаратами, которые являются донаторами оксида азота;

— одновременное применение с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин и кларитромицин;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Безопасность препарата Левитра® ОДТ не исследовалась и, пока соответствующие данные не получены, его применение не рекомендуется у пациентов со следующими состояниями:

— тяжелые нарушения функции печени;

— заболевания почек в терминальной стадии, требующие гемодиализа;

— артериальная гипотензия (систолическое АД в покое менее 90 мм рт. ст.);

— недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев);

— нестабильная стенокардия;

— наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, например, пигментный ретинит.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с анатомической деформацией полового члена (искривление, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), с заболеваниями, предрасполагающими к приапизму (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия). Пациентам со склонностью к кровотечениям и с обострением язвенной болезни, препарат следует назначать только после оценки соотношения польза/риск.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не показан для применения у женщин, новорожденных и детей.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с незначительным нарушением функции печени (класс А по шкале Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. Применение препарата Левитра® ОДТ не рекомендуется упациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Применение при нарушениях функции почек

Изменения режима дозирования не требуется у пациентов с легкими (КК > 50-80 мл/мин), умеренными (КК > 30-50 мл/мин) и тяжелыми (КК < 30 мл/мин) нарушениями функции почек.

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пожилых пациентов (старше 65 лет) не требуется.

Особые указания

До назначения препаратов, применяемых для лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку существует риск развития осложнений со стороны сердца во время сексуальной активности. Варденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что может сопровождаться незначительным или умеренным снижением АД. Пациенты с обструкцией путей оттока из левого желудочка, например, с аортальным стенозом, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ5.

У мужчин, которым не показана сексуальная активность вследствие сопутствующего сердечно-сосудистого заболевания, препараты для лечения эректильной дисфункции не должны применяться.

При использовании препарата Левитра® ОДТ в терапевтических (10 мг) или сверхтерапевтических (80 мг) дозах отмечается удлинение интервала QT. Одновременное применение варденафила с другими препаратами, оказывающими подобное влияние на интервал QT, приводило к суммации эффектов на продолжительность интервала QT в сравнении с приемом каждого из этих препаратов по отдельности. Это должно учитываться при одновременном назначении препарата Левитра® ОДТ пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе или пациентам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT. В связи с этим назначения препарата Левитра® ОДТ следует избегать у пациентов с врожденным удлинением интервала QT и у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса I A (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

Безопасность и эффективность варденафила в комбинации с другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалась, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Безопасность применения таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), не изучалась у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью), поэтому не рекомендуется применение у данной категории пациентов.

На фоне приема препарата Левитра® ОДТ и других ингибиторов ФДЭ5 были зарегистрированы случаи преходящей потери зрения и неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. При наступлении внезапной потери зрения необходимо прекратить прием препарата Левитра® ОДТ и срочно проконсультироваться с лечащим врачом.

Сочетанная терапия альфа-адреноблокаторами и варденафилом может сопровождаться развитием артериальной гипотензии с соответствующей клинической картиной, поскольку эти препараты обладают вазодилатирующим эффектом. Сочетанное назначение варденафила и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей АД на фоне приема альфа-адреноблокаторов, при этом варденафил нужно назначать в минимальной рекомендованной дозе, составляющей 5 мг. Пациентам, получающим лечение альфа-адреноблокаторами, не следует применять в качестве начальной дозы препарат Левитра® ОДТ в виде таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг). Не следует принимать варденафил в одно и тоже время с альфа-адреноблокаторами, за исключением тамсулозина или алфузозина, прием которых может совпадать по времени с приемом варденафила. Между приемом варденафила и других альфа-адреноблокаторов следует соблюдать временной интервал. В случае приема подобранной дозы варденафила терапию альфа-адреноблокаторами следует начинать с минимальной дозы. Постепенное увеличение дозы альфа-адреноблокаторов больным, получающим препараты из группы ингибиторов ФДЭ5, может вести к дальнейшему снижению АД.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, содержат 1.8 мг аспартама, источник фенилаланина, что следует учитывать при наличии у пациента фенилкетонурии.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, содержат 7.96 мг сорбитола. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не должны принимать данный препарат.

Дополнительные данные по безопасности

Не установлено токсического (включая репродуктивную токсичность), генотоксического и канцерогенного действия варденафила.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Перед тем, как управлять транспортными средствами и механизмами, пациенты должны знать, как они реагируют на прием препарата Левитра® ОДТ.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.