- Инструкция по применению Сферогель Лайт Light 2 мл композиция гетерогенного имплантируемого геля
-
- «Гетерогенный имплантируемый гель СФЕРО®гель» - инновационный биоматериал, относящийся к классу биоактивных гидрогелевых миметиков внеклеточного матрикса. Изделие предназначено для восполнения и замещения объема и восстановления морфологических и функциональных свойств поврежденных тканей.
- СФЕРО®гель представляет собой многокомпонентный продукт из природных соединений с регулируемым периодом биорезорбции, соответствующий всем требованиям, предъявляемым к имплантируемым изделиям для заместительной и восстановительной хирургии. Состав препарата практически полностью имитирует состав внеклеточного матрикса (ВКМ), что обеспечивает сходные с ВКМ условия для полиферации и дифференцировки клеток и стимулирует регенерацию поврежденных тканей. Изделие оригинально по широкому спектру применения для оказания высокотехнологичной медицинской помощи.
- 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
- Изделие предназначено для реконструктивной хирургии, тканевой инженерии, и регенеративной медицины тканей.
- В эстетической медицине изделие предназначено для восполнения объёма мягких тканей в зоне дефектов, требующих коррекции. Являясь имплантатом, содержащим компоненты внеклеточного матрикса, способен стимулировать восстановление собственных тканей.
- За счет упругих свойств Сферо®ГЕЛЬ остается в зоне введения. Резорбируется, заменяясь здоровыми тканями без образования рубца.
- Сферо®ГЕЛЬ LIGHT для эстетической медицины используется для подготовки кожи к дермоабразивным процедурам, химическому и лазерному пилингу, восстанавливая дермальный
- слой кожи и делая тем самым процедуры более эффективными и менее травматичными,
- равно как и после этих процедур способствуют более эффективному восстановлению эпидермиса. Обеспечивает профилактику возрастных изменений.
В ревматологии - ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
- Остеоартроз I-III ст. коленного, тазобедренного, локтевого, плечевого, голеностопного и других суставов дегенеративно-дистрофического или травматического происхождения
- Ревматические заболевания суставов и околосуставных мягких тканей
- Профилактика остеоартроза после оперативного вмешательства, при контрактурах суставов, повышенной физической нагрузке
- Комплексное лечение мышечно-фасциальных болевых синдромов любой локализации
- Повреждения сухожилий, мышц, связок, энтезов различной этиологии
- Рубцовые контрактуры и деформации любой локализации, в том числе контрактура Дюпюитрена
- Хронические дегенеративные изменения сухожилий, мышц, капсульно-связочного аппарата, в том числе у спортсмено
Внешний вид- Прозрачная слегка опалесцирующая гетерогенная композиция имплантируемого геля
- в шприцах.
- Состав
- Композиция изготовлена на основе коллагена сельскохозяйственных животных (сшитая и микронизированная фракция - 70%) и коллагенсодержащего экстракта (30%).
- Область применения
- Регенеративная, восстановительная, заместительная, эстетическая хирургия и эстетическая медицина (в т.ч. косметология), а также в качестве матрикса для клеточных технологий.
- Изделие оригинально по широкому спектру применения для оказания высокотехнологичной медицинской помощи.
- В эстетической медицине изделие применятся для коррекции эстетических проблем лица
- и тела, связанных с возрастными изменениями, анатомическими врожденными или приобретенными дефектами, в том числе периоральной и периорбитальной зоны.
- Учитывая природные биостимулирующие свойства имплантата, Сферо®ГЕЛЬ в разных вариантах исполнения рекомендуется для разных возрастных групп и степени выраженности
- дефектов. LIGHT для эстетической медицины соответствует размеру микрочастиц сшитой фракции коллагена 30-70 мкм.
- 2. СВОЙСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТЬ
- Сферо®ГЕЛЬ относится к резорбируемым имплантатам, имеет высокие биосовместимые
- свойства. Создает в зоне введения оптимальные условия для регенерации подлежащих коррекции тканей. Объем вводимого имплантата Сферо®ГЕЛЬ зависит от величины заполняемого
- дефекта. Среднее время резорбции варианта исполнения композиции LIGHT для эстетической
- медицины в организме составляет от 1 до 2 месяцев.
- 3. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
- Показания к введению инъекционного геля зависят от патологии. Объем вводимого геля, вариант исполнения и место введения определяет квалифицированный обученный специалист.
- Техника введения выбирается специалистом в зависимости от проблемы и варианта исполнения медицинского изделия.
- Сферо®ГЕЛЬ не обладает выраженной способностью длительно сохранять объем, но находится в зоне введения до полной резорбции, восстанавливая утраченный объем до физиологического объема, обеспечивая тем самым матриксные функции.
- Применение в детском возрасте (от 0 до 18 лет), у беременных и в период лактации не является противопоказанием. Перед имплантацией температура композиции Сферо®ГЕЛЬ должна быть не ниже комнатной.
- 4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Сферо®ГЕЛЬ LIGHT для эстетической медицины:
- – Коррекция возрастных изменений (гипер и гипотонус мышц, снижение тургора, эластичности, упругости кожи, дряблость, морщины и складки разной степени выраженности);
- – Улучшение внешнего вида и качества кожи (обезвоженная, сухая, тусклая, стрессовая
- кожа, стрии, пастозность, розацеа, зрелые рубцы любой этиологии);
- – Фотостарение (гиперпигментация, расширенные поры, купероз, ранние морщины);
- – Акне, коррекция застойных пятен постакне;
- – Терапия трихологических проблем, лечение алопеции (диффузная, постковидная);
- – Восстановление кожи после операций и травм (фиброзные изменения);
- – Подготовка к пластическим операциям и восстановление тканей в реабилитационном периоде;
- – Подготовка, восстановление и усиление регенерации тканей перед и после введения инъекционных препаратов, агрессивных косметологических процедур и аппаратных методов воздействия.
- 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Сферо®ГЕЛЬ изготовлен из высокоочищенных компонентов и не обладает иммуногенностью, однако, во избежание нежелательных реакций, стоит быть осторожными при наличии
- индивидуальной непереносимости белков животного и птичьего происхождения.
- С осторожностью применять Сферо®ГЕЛЬ после недавно перенесенных вирусных инфекций или после иммунизации.
- Специалист должен быть осведомлен обо всех иммунологических и других возможных последствиях применения биологических препаратов.
- 6. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
- При инъекционном применении имплантата Сферо®ГЕЛЬ возможно кратковременное проявление боли в зоне введения. При возникновении побочных реакций введение медицинского изделия следует немедленно прекратить.
- 7. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
- Сферо®ГЕЛЬ предназначен только для одноразового использования. Изделие СТЕРИЛЬНО
- (стерилизуется радиационным способом). Повторная стерилизация не допускается.
- Необходимо соблюдать условия хранения и не использовать изделие после истечения срока годности, который указан на этикетке. Не допускается применять Сферо®ГЕЛЬ в случае нарушения целостности упаковки, при видимых повреждениях шприца, при отсутствии заглушки инфузионной или ее не плотном закрытии на шприце.
- 8. ФОРМА ВЫПУСКА
- Сферо®ГЕЛЬ выпускается в шприцах (извлекаемый объем композиции не менее 0,5 мл, 1,0 мл,
- 2,0 мл, 4,5 мл), помещенных в контурные ячейковые (блистерные) упаковки или двойные комбинированные пакеты. Шприц закрыт заглушкой инфузионной.
- На блистерные упаковки или двойные комбинированные пакеты наклеена этикетка с сопроводительной информацией. Упакованный шприц с композицией вместе с инструкцией по
- применению и 2-мя самоклеящимися листками-вкладышами помещен в потребительскую коробку из картона. Допускается вложение игл одинакового или различного размера. Информация о размере вложенной иглы (игл), наличия или отсутствия вложенной иглы или канюли или
- адаптера указана на коробке картонной (потребительской упаковке). Допускается упаковка игл, канюли и адаптера в пакет ZipLock.
- 9. ХРАНЕНИЕ
- Условия хранения изделия по группе 1 ГОСТ 15150 при температуре не выше 25 °С.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...