- Действующее вещество
- Орлистат
-
Активное вещество: орлистат (orlistat)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
КСЕНИКАЛ® капс. 120 мг: 21, 42 или 84 шт.
рег. №: П N014903/01 от 18.05.09 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, №1, бирюзового цвета, непрозрачные; на корпусе надпись черного цвета "XENICAL 120", на крышечке - "ROCHE"; содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.
1 капс. орлистат 120 мг ?(в виде пеллет* 240 мг) Вспомогательные вещества: тальк - 0.24 мг.
* Состав пеллет: целлюлоза микрокристаллическая - 93.6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) - 7.2 мг, повидон К-30 - 12 мг, натрия лаурилсульфат - 7.2 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин, титана диоксид.21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Показания
— длительная терапия больных ожирением или пациентов с избыточной массой тела, в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой;
— в комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.
Код МКБ-10 Показание E66 Ожирение
Побочное действие
Данные клинических исследований
Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто ( ?1/10), часто ( ?1/100, <1/10), нечасто ( ?1/1000, <1/100), редко ( ?1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.
Побочные реакции на орлистат возникали главным образом со стороны ЖКТ и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Очень часто отмечались такие явления, как маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боли или дискомфорт в животе.
Их частота увеличивается при повышении содержания жира в питании. Больных следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны ЖКТ и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров.
Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причем у большинства больных было не более одного эпизода таких реакций.
При лечении препаратом Ксеникал часто возникают следующие нежелательные явления со стороны ЖКТ: «мягкий» стул, боли или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен.
Отмечались также очень часто: головные боли, инфекции верхних дыхательных путей, грипп; часто: инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея, тревога, слабость.
У больных с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были гипогликемические состояния, возникавшие с частотой >2% и инцидентностью ?1% по сравнению с плацебо (которые могли возникать в результате улучшения компенсации углеводного обмена), и часто - вздутие живота.
В 4-х летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении 4-х летнего периода приема препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат категории В.
В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного и эмбриотоксического эффекта препарата не наблюдалось. В отсутствие тератогенного эффекта у животных ожидать подобного эффекта у человека не следует. Однако из-за отсутствия клинических данных Ксеникал не следует назначать беременным.
Выведение орлистата с грудным молоком не изучалось, поэтому его не следует принимать во время кормления грудью.
Особые указания
Ксеникал эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела и ее поддержание на новом уровне, предотвращение повторной прибавки массы тела). Лечение препаратом Ксеникал приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, и к уменьшению количества висцерального жира.
При использовании в комбинации с такими гипогликемическими препаратами, как метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела (индекс массы тела (ИМТ) ?28 кг/м2) или ожирением (ИМТ ?30 кг/м2), Ксеникал в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой дает дополнительное улучшение компенсации углеводного обмена.
В клинических исследованиях у большинства больных концентрации витаминов A, D, E, К и бетакаротена в ходе четырех лет терапии орлистатом оставались в пределах нормы. Для обеспечения адекватного поступления всех питательных веществ можно назначить поливитамины.
Пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калоража в виде жиров. Рекомендуется питание, богатое фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема.
Вероятность побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиваться, если Ксеникал принимают на фоне питания, богатого жирами (например, 2000 ккал/сутки, из них более 30% в виде жиров, что равняется примерно 67 г жира). Суточное потребление жиров должно быть распределено на три основных приема. Если Ксеникал принимают с пищей, очень богатой жиром, вероятность желудочно-кишечных реакций увеличивается.
У больных сахарным диабетом 2 типа уменьшение массы тела при лечении препаратом Ксеникал сопровождается улучшением компенсации углеводного обмена, что может позволить или потребовать снижения дозы гипогликемических препаратов (например, производных сульфонилмочевины).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от влаги, недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
- Фармакологическое действие
- Препарат Ксеникал предлагают многие аптеки. Популярность препарата можно объяснить тем, что это ингибитор, обладающий продолжительным, специфическим действием, который оказывает влияние на желудочно-кишечный липаз.
- Применение Ксеникала
- — препарат предназначен для больных, страдающих ожирением; — пациентам, страдающим сахарным диабетом 2-го типа.
- Побочное действие Ксеникала
- Неконтролируемое выделение газов, а также выделения маслянистого типа из прямой кишки. Кроме этого, возможен жидкий стул, неприятные ощущения в области живота, боли, колики. Также могут присутствовать симптомы гриппа и наличие инфекции в отделе верхних дыхательных путей.
- Противопоказания
- — наличие хронического состояния мальабсорбции; — холестаз; — индивидуальная непереносимость препарата.
- Способ применения Ксеникала
- Для взрослых препарат прописывают по 1 капсуле 3 раза в день. Ксеникал - препарат, который необходимо принимать курсом. Его условия не требуют отпуска из аптек по рецепту врача. В случае приема в пищу малого количества жиров препарат можно не принимать. Не следует самостоятельно увеличивать дозировку приема препарата, поскольку это не приведет к улучшенному терапевтическому эффекту. Следует отметить, что для детей и подростков, не достигших 18 лет, безопасность и эффективность воздействия препарата не установлена.
- Условия хранения Ксеникала
- Препарат хранят в сухих, защищенных от повышенной влажности местах, недоступных для детей. Температура хранения составляет не более 25°C при сроке годности в 3 года.