Мадопар ГСС

Активные вещества

• леводопа (levodopa) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
• бенсеразид (benserazide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

МАДОПАР® ГСС "125"

капс. с модифицированным высвобождением 100 мг+25 мг: 30 или 100 шт. рег. №: П N014074/01 от 21.07.08 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Форма выпуска, состав и упаковка

Мадопар® "125"

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с непрозрачным корпусом розовато-телесного цвета и непрозрачной крышечкой светло-голубого цвета, с маркировкой "ROCHE" черного цвета; содержимое капсул - мелкий гранулированный порошок, иногда скомковавшийся, светло-бежевого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 13.5 мг, тальк - 6.5 мг, повидон - 1 мг, магния стеарат - 0.5 мг.

Состав крышечки капсулы: краситель индигокармин (E132) - 0.01 мг, титана диоксид (E171) - 0.5 мг, желатин - 21 мг.
Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (E172) - 0.03 мг, титана диоксид (E171) - 1.12 мг, желатин - 31.2 мг.

30 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Мадопар® гсс "125"

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №1, с непрозрачным корпусом светло-голубого цвета и непрозрачной крышечкой темно-зеленого цвета, с надписью "ROCHE" ржаво-красного цвета; содержимое капсул - мелкий гранулированный порошок, иногда скомковавшийся, белого или слегка желтоватого цвета.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 115 мг, масло растительное гидрогенизированное - 30 мг, кальция гидрофосфат - 27.5 мг, маннитол - 18 мг, повидон - 6 мг, тальк - 10 мг, магния стеарат - 5 мг.

Состав крышечки капсулы: краситель индигокармин (E132) - 0.09 мг, краситель железа оксид желтый (E172) - 0.53 мг, титана диоксид (E171) - 0.31 мг, желатин - 25.3 мг.
Состав корпуса капсулы: краситель индигокармин (E132) - 0.02 мг, титана диоксид (E171) - 0.92 мг, желатин - 38.3 мг.

30 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Мадопар® быстродействующие таблетки (диспергируемые) "125"

Таблетки диспергируемые белого или почти белого цвета, цилиндрические, плоские с обеих сторон, со скошенным краем, без запаха или со слабым запахом, слегка мраморные, с гравировкой "ROCHE 125" на одной стороне и линией разлома - на другой; диаметр таблетки около 11 мм, толщина около 4.2 мм.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 20 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 41.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 303 мг, магния стеарат - 7 мг.

30 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Мадопар® "250"

Таблетки бледно-красного цвета с небольшими вкраплениями, цилиндрические, плоские, со скошенным краем, с крестообразной риской, гравировкой "ROCHE" и шестиугольником на одной стороне, с крестообразной риской на другой стороне; диаметр таблетки 12.6-13.4 мм, толщина 3-4 мм.

Вспомогательные вещества: маннитол - 103.2 мг, кальция гидрофосфат - 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 38.6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 20 мг, кросповидон - 20 мг, этилцеллюлоза - 3 мг, краситель железа оксид красный - 1.5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 1 мг, докузат натрия - 0.2 мг, магния стеарат - 5.5 мг.

30 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Показания

Болезнь Паркинсона, в т.ч.:

— у пациентов с дисфагией, с акинезией в ранние утренние часы и во второй половине дня, пациенты с феноменами "истощения эффекта однократной дозы" или "увеличения латентного периода до наступления клинического эффекта препарата" (Мадопар® "125" быстродействующие таблетки (диспергируемые));

— у пациентов с любыми типами колебаний действия леводопы, а именно, "дискинезии пика дозы" и "феномен конца дозы", например, неподвижность в ночное время (Мадопар® ГСС "125").

Синдром "беспокойных ног":

— идиопатический синдром "беспокойных ног";

— синдром "беспокойных ног" у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ажитация, тревога, бессонница, галлюцинации, бред, временная дезориентация (особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с указанием на данные симптомы в анамнезе), депрессия, головная боль, головокружение, на более поздних стадиях лечения иногда - самопроизвольные движения (типа хореи или атетоза), эпизоды "застывания", ослабления эффекта к концу периода действия дозы (феномен "истощения"), феномен "включения-выключения", выраженная сонливость, эпизоды внезапной сонливости, усиление проявлений синдрома "беспокойных ног".

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; в отдельных случаях - потеря или изменение вкусовых ощущений, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, ортостатическая гипотензия (ослабевает после уменьшения дозы Мадопара), артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: ринит, бронхит.

Со стороны системы кроветворения: редко - гемолитическая анемия, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения.

Дерматологические реакции: редко - зуд, сыпь.

Со стороны лабораторных показателей: иногда - транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, повышение гамма-глутамилтранспептидазы, повышение азота мочевины крови, изменение цвета мочи до красного, темнеющего при стоянии.

Со стороны организма в целом: анорексия.

Прочие: фебрильная инфекция.

Противопоказания к применению

— декомпенсированное нарушение функций органов эндокринной системы;

— декомпенсированное нарушение функций печени;

— декомпенсированное нарушение функций почек (за исключением пациентов с синдромом "беспокойных ног", получающих диализ);

— заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации;

— психические заболевания с психотическим компонентом;

— закрытоугольная глаукома;

— одновременный прием с неселективными ингибиторами МАО, сочетание ингибиторов МАО типа А и МАО типа В;

— возраст до 25 лет;

— женщины детородного возраста, не применяющие надежные методы контрацепции;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Мадопар® противопоказан при беременности и женщинам детородного возраста, не применяющим надежные методы контрацепции, из-за возможного нарушения развития скелета у плода.

Если на фоне лечения Мадопаром возникает беременность, препарат следует немедленно отменить в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Неизвестно, выделяется ли бенсеразид с грудным молоком. При необходимости применения Мадопара в период лактации грудное вскармливание следует прекратить, поскольку нельзя исключить нарушения развития скелета у ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при декомпенсированном нарушении функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при декомпенсированном нарушении функции почек.

Применение у детей

Противопоказание: возраст до 25 лет.

Особые указания

У лиц с повышенной чувствительностью к препарату возможно развитие соответствующих реакций.

Побочные реакции со стороны пищеварительной системы, возможные на начальной стадии лечения, в значительной степени устраняются, если принимать Мадопар® с небольшим количеством пищи или жидкости, а также при медленном увеличении дозы.

Пациентам с открытоугольной глаукомой следует регулярно измерять внутриглазное давление, поскольку теоретически леводопа может повысить внутриглазное давление.

У пациентов, принимающих леводопу, рекомендуется периодически контролировать формулу крови, функцию печени и почек.

Пациентам с сахарным диабетом следует часто контролировать уровень глюкозы в крови и корригировать дозу гипогликемических препаратов.

По возможности, прием Мадопара следует продолжать как можно дольше перед общей анестезией, за исключением галотанового наркоза. Поскольку у пациента, получающего Мадопар®, во время галотанового наркоза могут возникнуть колебания АД и аритмии прием Мадопара должен быть отменен за 12-48 ч перед оперативным вмешательством. После операции лечение возобновляют, постепенно повышая дозу до прежнего уровня.

Мадопар® нельзя отменять резко. Резкая отмена препарата может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома (повышение температуры, ригидность мышц, а также возможные психические изменения и повышение КФК в сыворотке), который может принять угрожающую жизни форму. При возникновении таких симптомов пациенту следует находиться под наблюдением врача (при необходимости - госпитализация) и получать соответствующую симптоматическую терапию, которая может включать повторное назначение Мадопара после соответствующей оценки состояния пациента.

Депрессия может быть клиническим проявлением основного заболевания (паркинсонизм, синдром "беспокойных ног") и также может возникать на фоне терапии Мадопаром. Пациентов, принимающих Мадопар®, следует тщательно наблюдать в плане возможного появления психических побочных реакций.

У некоторых пациентов с болезнью Паркинсона отмечено появление поведенческих и когнитивных расстройств в результате неконтролируемого применения возрастающих доз препарата, несмотря на рекомендации врача и значительное превышение терапевтических доз препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При возникновении сонливости, внезапных эпизодов сонливости пациент должен отказаться от вождения автомобиля или работы с машинами и механизмами. При появлении этих симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены терапии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Капсулы Мадопар® "125" следует хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

Капсулы Мадопар® ГСС "125" следует хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

Мадопар® "125" быстродействующие таблетки (диспергируемые) следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Таблетки Мадопар® "250" следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Мадопар ГСС: краткая инструкция по применению

• В случае беременности: лечащий врач решает о необходимости лечебных мероприятий средством.
• Лекарство применяется как в совокупности с другими лекарственными веществами, так и подходит для моноприема.
• Лечение детей: для установления лечебных мер у лиц до восемнадцати лет необходима консультация специалиста.
• Лекарство разрешено принимать у лиц пожилого возраста.
• Медикамент улучшает работу и замедляет дисфункцию разделов головного мозга, которые управляют процессами движения, поддержания в теле мышечного тонуса.
• Препарат улучшает проводимость импульсов со стороны нервных волокон.
• Показаниями для лечебных мероприятий являются появление повышенного тонуса и мышечная деформация, появление ограниченных движений.
• Доза для терапии устанавливается для каждого случая заболевания - лично.
• Таблетки являются лекарственным препаратом, предназначенного для терапии при хронических заболеваниях нервной системы.

Мадопар ГСС :побочные действия

Наиболее часто получаемые отрицательные реакции на организм – бессонница, тошнота, одышка.