Топамакс

Активное вещество: топирамат (topiramate)

Лекарственная форма

ТОПАМАКС®

капс. 25 мг: 28 или 60 шт. рег. №: П N011415/02 от 18.01.08 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с корпусом белого цвета с надписью "25 mg" и прозрачной бесцветной крышечкой с надписью "ТОР"; содержимое капсул - гранулы белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) - 75 мг, повидон - 17.3665 мг, целлюлозы ацетат - 9.038 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 64.7-67 мг, вода - 10-12.3 мг, сорбитана лаурат - 0.0312 мг, натрия лаурилсульфат - 0.0312 мг, титана диоксид (E171) - 0.78 мг, чернила Opacode Black S-1-17822/23 черные (раствор глазури шеллака в этаноле, железа оксид черный, н-бутиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид) - 5-10 мкг.

60 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Показания

• Эпилепсия:

— в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 2 лет с эпилепсией (в т.ч. у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);

— в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 2 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Леннокса-Гасто.

• Мигрень:

— профилактика приступов мигрени у взрослых (применение препарата Топамакс®для лечения острых приступов мигрени не изучено).

Противопоказания к применению

— детский возраст до 2 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять при почечной или печеночной недостаточности, нефроуролитиазе (в т.ч. в прошлом или в семейном анамнезе), при гиперкальциурии.

Особые указания

• Отменять Топамакс® ледует постепенно, чтобы свести к минимуму возможность повышения частоты припадков.
• При лечении топираматом наблюдается повышенная частота возникновения расстройств настроения и депрессии.
• При применении противоэпилептических препаратов, включая Топамакс®, увеличивается риск появления суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, принимающих эти препараты по любым из показаний.
• У пациентов с нарушениями функции печени Топамакс® следует применять с осторожностью из-за возможного снижения клиренса топирамата.
• Повышенное внутриглазное давление любой этиологии при отсутствии адекватного лечения может привести к серьезным осложнениям, вплоть до потери зрения.
• У детей хронический метаболический ацидоз может приводить к замедлению роста. Влияние топирамата на рост и возможные осложнения, связанные с костной системой, не изучались систематически у детей и у взрослых.
• В связи с вышеизложенным, при лечении топираматом рекомендуется проводить необходимые исследования, включая определение концентрации бикарбонатов в сыворотке. При возникновении метаболического ацидоза и его персистировании, рекомендуется снизить дозу или прекратить прием препарата Топамакс®.
• Если на фоне приема препарата Топамакс® у пациента уменьшается масса тела, то следует рассмотреть вопрос о целесообразности усиленного питания.
• Топамакс® действует на ЦНС и может вызывать сонливость, головокружение, нарушение зрения и другие симптомы. Эти неблагоприятные эффекты могут представлять опасность для больных, управляющих автомобилем и движущимися механизмами, особенно в период, пока не будет установлена реакция больного на препарат.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.

Топамакс – инструкция по применению

Показания к применению

• Основной причиной приема препарата является эпилепсия;
• Топамакс назначают в качестве самостоятельного препарата для лечения разных степеней болезни, в том числе и у детей;
• Часто врачи используют Топамакс в качестве своеобразной страховки от мигреней. Его назначают женщинам в возрасте 40-50 лет;
• Препарат является частью комплексной терапии при устранении побочных явлений менопаузы.

Фармакологические свойства

• Быстрое и эффективное всасывание препарата в ЖКТ происходит сразу после приема.
• Под действием препарата блокируются натриевые каналы.
• Угнетается активность некоторых изоферментов карбоангидразы.

Способ применения и дозировка Топамакса

• Использование препарата не зависит от времени суток и приема еды.
• Капсулу можно просто проглотить, запивая достаточным количеством воды, а можно и освободив оболочку от содержимого, принять порошок вместе с 5-10 г мягкой пищи. Второй вариант более приемлем для детей или людей, которые страдают воспалительными процессами в горле и не могут проглотить целую капсулу.
• Начальная доза препарата назначается врачом, но, в любом случае, она должна быть минимальной.
• Профилактика мигреней требует принятия 100мг в сутки. Следует учесть, что дозу делят на два приема с разницей не менее 10 часов. Оптимальный перерыв между приемами составляет 12 часов.

Противопоказания

• Хоть препарат и используют для лечения детей, но все же существуют возрастные ограничения приема до двухлетнего возраста;
• Топасакс противопоказан при беременности и лактации;
• Аллергия определенно относится к противопоказаниям;
• Почечная или печеночная недостаточность не исключает, но не рекомендует использование Топамакса.
• Если препарат все же назначен, его прием должен строго контролироваться врачом. Каждое изменение дозировки должно сопровождаться рядом клинических исследований, которые могут выявить степень влияние препарата на больные органы.

Форма выпуска и состав Топамакс

• Поставка Топамакс осуществляется в виде твердых желатиновых капсул. Имеется два варианта дозировки в зависимости от количества основного компонента – топирамата: 15 мг и 25 мг.
• Вспомогательные компоненты лекарства включают сахарную крупку (сахароза и патока крахмальная), повидона, целлюлозы ацетата.

Особые предостережения

• Не следует перегружать организм тяжелой пищей и переутомлять его работой или физическими напряжениями.
• Отмена лекарства происходит постепенно.
• Подбор дозировки осуществляется согласно клиническому эффекту.

Побочные эффекты Топамакса

• В период адаптации организма к новому препарату, может возникнуть повышенная утомляемость, судороги и сонливость;
• Иногда наблюдаются скачки настроения, нервные расстройства, легкие депрессии и рассеянность внимания;
• В редких случаях может возникнуть потеря вкуса и аппетита, нарушения функций кишечника, боли в области живота и рвота (чаще просто позывы);
• В некоторых случаях отмечались изменения в сердечном ритме в первые несколько часов после приема препарата.

Взаимодействие с другими препаратами

Применение Топамакс в сочетании с другими противоэпилептических препаратов не вызывает каких-либо изменений в организме и действии лекарств, однако возможна потеря концентрации топирамата в плазме крови. При совместном использовании дигоксина возможно уменьшение в нем AUC на 21%.

Условия и сроки хранения Топамакса

• Топамакс хранится на протяжении 2-х лет в темном, прохладном месте.
• Внимательно следите за тем, чтобы полностью ограничить доступ детей к препарату.
• Целость конвалюты должна быть соблюдена.
• Если в аптеке попался товар с поврежденной пластинкой, об этом следует немедленно сообщить.
• Если же такая ситуация произошла дома, то лучше не принимать капсулу, которая реагировала с воздухом более пяти часов.