• О компании
  • Контакты
  • Оплата и доставка
  • Гарантия
  • Вопрос-ответ
  • Отзывы
+7 495 252-08-02
Ежедневно с 09.00 до 21.00

Заказать звонок
Вход Регистрация
redapteka
  • Меню
  • Каталог
  • Акции
  • Услуги
  • О компании
    О компании Новости Вакансии
  • Контакты
+7 495 252-08-02
Ежедневно с 09.00 до 21.00

Задать вопрос
0
0
0
Корзина
пуста
К сожалению, ваша корзина пуста.
Исправить это недоразумение очень просто:
выберите в каталоге интересующий товар и нажмите кнопку «В корзину».
Общая сумма:
Перейти в корзину
  • Акции
  • Лекарства
    Алкогольная и наркотическая зависимости Аллергия
    Анестезия, реанимация Местные обезболивающие Питание в реанимации Растворы Средства для наркоза
    Антибиотики Противомикробные Противотуберкулезные
    Болезни крови Анемия Антикоагулянты Кровоостанавливающие Противосвертывающие Стимуляторы кроветворения
    Боль, температура Боль спазмами Кортикостероиды Лечение воспаления Лечение суставов Обезболивающие Температура и боль ... Показать все
    Вши, глисты, чесотка Глисты Чесотка
    Геморрой
    Гинекология Бесплодие Другие Инфекции Климакс Контрацептивы Молочница ... Показать все
    Глаза Воспаление Глаукома Катаракта Покраснение глаз Противовирусные средства
    Гомеопатия Дезинфекция
    Дыхательная система Бронхиальная астма Кашель Отхаркивающие Простуда, грипп Разжижающие мокроту
    Желудок, кишечник, печень Влияющие на тонус кишечника Газы в кишечнике Гастрит и язва желудка Дисбактериоз Желчегонные Камни в желчном пузыре Лечение кишечника Печень Понос Слабительное Тошнота рвота Ферменты ... Показать все
    Зубы и рот Воспаление в ротовой полости
    Иммунная система Вакцины Иммуноглобулины, сыворотки Иммунодепрессанты Иммуностимуляторы
    Кожные покровы Бородавки Воспаление кожи Выпадение волос лечение Косметология Обезболивающие препараты Ожоги Опрелости Перхоть Противовирусные Противогрибковые Псориаз Ранозаживляющие Рубцы Угри ... Показать все
    Контрастное вещество Маммология
    Мочеполовая система Аденома простаты Влияющие на тонус Импотенция Инфекции мочеполовой системы Мочекаменная болезнь Почечная недостаточность ... Показать все
    Нарушения обмена веществ Астения, слабость Атеросклероз Калий магний Лечение суставов препараты Ломкость костей Обмен веществ в тканях Ожирение Подагра ... Показать все
    Неврология, психиатрия Антидепрессанты Болезнь Альцгеймера Болезнь Паркинсона Курение Мигрень Нейролептики Противосудорожные Рассеянный склероз Снотворные и седативные Транквилизаторы Улучшающие работу мозга Эпилепсия ... Показать все
    Онкология и иммуномодуляторы
    Опорно-двигательная система Для местного применения Препараты корректоры метаболизма костной ткани
    Отравление Питательные смеси Противовирусные препараты Противогрибковые препараты
    Сердечно–сосудистые Аритмия Боли в сердце Высокое давление Лечение вен Мочегонные Низкое давление Улучшение кровообращения ... Показать все
    Ухо, горло, нос Аллергия лечение Боль Воспаление лечение Головокружение Насморк
    Эндокринология Болезни надпочечников Гормональные препараты Сахарный диабет Щитовидная железа
    ... Показать все
  • Мама и малыш
    Все для кормления малыша Бутылочки для кормления Нагрудники, слюнявчики
    Все для купания малыша Средства для купания Термометры для воды
    Детские подгузники и пеленки
    Для беременных и кормящих мам Бандажи до- и послеродовые Колготки, чулки Косметика для мам
    Игрушки Игрушки для новорожденных Музыкальные игрушки Мягкие игрушки Надувные игрушки Развивающие и обучающие игрушки
    Стерилизаторы,подогреватели, молокоотсосы
    Уход за малышом Аспираторы Безопасность малыша Маникюрные принадлежности, расчестки Присыпки для малышей Прорезывание зубов Уход за кожей Уход за полостью рта малыша ... Показать все
    ... Показать все
  • Для здоровья
    Бады
    Витамины Витаминные препараты Минеральные вещества Поливитамины
    Гигиена Антибактериальные средства Вата, диски, шарики, палочки Дезодоранты Средства женской гигиены Уход за полостью рта
    Для дома
    Компрессионное белье Компрессионные гольфы Компрессионные колготки Компрессионные чулки
    Лечебные травы Сборы лекарственных трав Травы, плоды, корневища
    Медицинские изделия Беруши Диагностические тесты Контейнеры для таблеток Презервативы Прочие Уход за больными Шприцы, иглы, инфузионные системы ... Показать все
    Медицинские приборы Глюкометры, ланцеты, тест-полоски Ингаляторы Помпы инсулиновые Термометры Тонометры Прочее ... Показать все
    Оптика Средства по уходу за линзами
    Ортопедия Бандажи Ноги Ортопедические стельки и приспособления для стопы Позвоночник Руки
    Перевязочные средства Бинты Пластыри Повязки Салфетки
    Потенция
    Спорт и фитнес Здоровое питание Похудение
    ... Показать все
  • Косметика
    Ароматерапия Эфирные масла
    Для губ
    Для ног Принадлежности для педикюра Увлажнение и уход
    Крем для рук Подарочные наборы
    Уход за волосами Выпадение волос Лечебные и косметические бальзамы для волос Маски для волос Шампуни
    Уход за лицом Антивозрастная косметика Для кожи вокруг глаз Маски для лица Очищение Проблемная кожа Термальная вода для лица Тональный крем Увлажнение и восстановление Чувствительная кожа ... Показать все
    Уход за телом Массаж Очищение, пилинги Специальные средства Увлажнение
    ... Показать все
  • Реабилитация
    Костыли, трости, опоры
  • Еще
Главная-Каталог-Лекарства
ЛекарстваМама и малышДля здоровьяКосметикаРеабилитация
-Неврология, психиатрия
Алкогольная и наркотическая зависимостиАллергияАнестезия, реанимацияАнтибиотикиБолезни кровиБоль, температураВши, глисты, чесоткаГеморройГинекологияГлазаГомеопатияДезинфекцияДыхательная системаЖелудок, кишечник, печеньЗубы и ротИммунная системаКожные покровыКонтрастное веществоМаммологияМочеполовая системаНарушения обмена веществНеврология, психиатрияОнкология и иммуномодуляторыОпорно-двигательная системаОтравлениеПитательные смесиПротивовирусные препаратыПротивогрибковые препаратыСердечно–сосудистыеУхо, горло, носЭндокринология
-Рассеянный склероз
АнтидепрессантыБолезнь АльцгеймераБолезнь ПаркинсонаКурениеМигреньНейролептикиПротивосудорожныеСнотворные и седативныеТранквилизаторыУлучшающие работу мозгаЭпилепсия
-Гилениа

Гилениа

капсулы 500мкг 28шт
  • Гилениа
    • Гилениа
    Отложить Отложено
    Сравнить В сравнении
    Нет в наличии
    89 000 руб.
    Уведомить о поступлении
    Поделиться
    Не является публичной офертой. Изображения представленного товара могут незначительно отличаться от оригинала продукции. Цену уточнять по телефону указанному в контактах.
    Производитель: Новартис (Швейцария)
    Штрих-код: 4603695002951
    Артикул: 8749720
    • Описание
    • Отзывы о товаре
    • Задать вопрос
    • Действующее вещество
      Финголимод (Fingolimod)

      Активное вещество: финголимод (fingolimod)

      Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

      Лекарственная форма

      ГИЛЕНИА®

      капс. 500 мкг: 7, 28 или 98 шт.

      рег. №: ЛСР-008272/10 от 17.08.10 - Срок действия рег. уд. не ограничен

      Форма выпуска, состав и упаковка

      Капсулы твердые желатиновые, размер №3, непрозрачные, с белым корпусом и ярко-желтой крышечкой, с напечатанным черными чернилами "FTY 0.5 mg" на крышечке и двумя радиальными полосами, напечатанными на корпусе желтыми чернилами; содержимое капсул - белый или почти белый порошок.

      1 капс.
      финголимода гидрохлорид 560 мкг,
      ?что соответствует содержанию финголимода 500 мкг

      Вспомогательные вещества: маннитол - 46.48 мг, магния стеарат - 0.96 мг.

      Оболочка капсулы: краситель железа оксид желтый (E172) - 0.164 мг, титана диоксид (Е171) - 1.022 мг, желатин - 46.81 мг, печатные чернила черные (шеллак (E904), пропиленгликоль, калия гидроксид, краситель железа оксид черный), печатные чернила желтые (шеллак (E904), пропиленгликоль, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, диметикон).

      7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
      14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
      14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.

      Показания

      — ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) - для уменьшения частоты клинических обострений болезни и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности.

      Код МКБ-10 Показание
      G35 Рассеянный склероз

      Побочное действие

      Ниже приведены нежелательные явления, выявленные в результате 3 клинических исследований у 2431 пациентов с
      рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. При применении препарата Гилениа® в дозе 0.5 мг отмечались
      следующие серьезные нежелательные явления (НЯ): инфекции, макулярный отек и преходящая AV-блокада в начале лечения. Наиболее часто (частота ?10%) при применении препарата в дозе 0.5 мг наблюдались головная боль, повышение активности печеночных трансаминаз, диарея, кашель, грипп, синусит, и боль в спине. Самой частой причиной (частота более 1%) прекращения терапии препаратом (в дозе 0.5 мг) являлось повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (2.2%).

      Ниже представлены нежелательные явления (НЯ) в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1,000, <1/100); редко (>1/10,000, < 1/1,000); очень редко (< 1/10,000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой

      Ниже представлены нежелательные явления, отмечавшиеся при применении препарата Гилениа в дозе 500 мкг с частотой ?1% (по сравнению с плацебо). Нежелательные явления распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы частоты нежелательные явления располагаются в порядке убывания степени серьезности.

      Инфекции и инвазии: очень часто - грипп; часто - бронхит, опоясывающий лишай, отрубевидный лишай; нечасто - пневмония*.

      Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто - лимфопения, лейкопения.

      Психические нарушения: часто - депрессия; нечасто - ухудшение настроения.

      Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение, мигрень; редко - синдром обратимой задней энцефалопатии*.

      Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения; нечасто - макулярный отек.

      Со стороны сердца: часто - брадикардия, AV-блокада.

      Со стороны сосудов: повышение АД.

      Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:очень часто - кашель, часто - одышка.

      Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея.

      Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - экзема, алопеция, зуд.

      Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в спине.

      Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения.

      Изменения лабораторных показателей: очень часто - повышение активности печеночных ферментов (ACT, ГГТ, ACT); часто - повышение триглицеридов крови; нечасто - нейтропения.

      * нежелательные явления, вероятно связанные с препаратом.

      Инфекции

      При применении препарата в клинических исследованиях в рекомендуемой дозе (0.5 мг 1 раз/сут) у пациентов с РРС общая частота инфекций (65.1%) была сходной с таковой в группе плацебо.

      Однако у пациентов, получавших препарат Гилениа®, чаще отмечались бронхит, опоясывающий лишай и пневмония.

      Частота серьезных инфекций в группе пациентов, получавших финголимод в дозе 0.5 мг, была равна 1.6%, в группе плацебо-1.4%.

      Имеются данные о крайне редких смертельных случаях, обусловленных инфицированием вирусом Varicella Zoster, у пациентов, одновременно получавших длительную глюкокортикостероидную терапию (более 5 дней) с целью лечению рецедивов РРС, однако, причинно-следственной связи между лечением и летальным исходом не установлено. В клинических исследованиях при применении финголимода у пациентов с РРС, получавших короткие курсы глюкокортикостероидов (в течение 5 дней), не отмечалось повышения частоты инфекций по сравнению с группой плацебо.

      Имеются также данные о других крайне редких смертельных случаях, обусловленных инфицированием вирусом герпеса, однако, причинно-следственной связи между летальными исходами применением препарата Гилениа® не установлено.

      Макулярный отек

      При применении препарата в рекомендуемой дозе в клинических исследованиях у пациентов с РРС частота отека макулы составляла 0.4%. В большинстве случаев развитие макулярного отека наблюдалось в течение 3-4 месяцев после начала лечения. В ряде случаев наблюдался отек макулы без клинических проявлений (выявленный при рутинном офтальмологическом обследовании), у некоторых пациентов макулярный отек сопровождался нечеткостью зрения или снижением остроты зрения. При прекращении лечения препаратом в большинстве случаев происходило снижение выраженности или спонтанное разрешение отека макулы. Частота развития макулярного отека повышалась при наличии в анамнезе увеита (17% у пациентов с увеитом в анамнезе и 0.6% - без увеита).

      Брадиаритмия

      В клинических исследованиях в начале лечения препаратом в рекомендуемой дозе отмечалось транзиторное уменьшение ЧСС и замедление AV-проводимости. При этом максимальное снижение ЧСС наблюдалось в течение первых 4-5 ч после приема препарата (среднее снижение на 8 уд./мин), и 70% отрицательного хронотропного эффекта достигается в первый день применения. Снижение ЧСС ниже 40 уд./мин отмечалось в редких случаях. При продолжении лечения ЧСС возвращалось к исходному значению в течение 1 месяца. У большинства пациентов брадикардия протекает бессимптомно, однако в ряде случаев у больных наблюдались клинические проявления легкой и умеренной степени, включая головокружение, усталость и ощущение сердцебиения, которые купировались без медицинского вмешательства в течение 24 ч после начала терапии.

      В начале применения препарата также наблюдалось повышение частоты преждевременных сокращений предсердий, однако частота фибрилляции/трепетания предсердий, желудочковых аритмий или эктопического желудочкового ритма не возрастала. Финголимод не оказывал влияния на сердечный выброс, автономные изменения сердечной деятельности, включая суточные колебания ЧСС, ответ на физическую нагрузку.

      В клинических исследованиях в начале терапии Гиленией в дозе 500 мкг у пациентов с РРС AV-блокада I степени (удлинение времени проведения импульса при ЭКГ) наблюдалась в 4.7% (1.5% в группе плацебо). AV-блокада II степени была выявлена менее чем у 0.5% больных, получавших Гилению в рекомендуемой дозе. Нарушения проводимости, как правило, были транзиторными бессимптомными и проходили в течение первых 24 ч после начала лечения. Хотя в большинстве случаев для купирования данных нежелательных явлений не требовалось медицинского вмешательства, в одном случае у пациента, получавшего Гилению в рекомендуемой дозе, бессимптомная АV-блокада II степени была купирована с помощью изопреналина.

      Неврологические нарушения

      Имеются сообщения о редких случаях поражения нервной системы у пациентов, получающих финголимод в высоких дозах (от 1.25 мг до 5.0 мг), с развитием ишемических и геморрагических атак, а также синдрома обратимой задней энцефалопатии. Также отмечались случаи развития атипичных неврологических поражений, такие как ОДЭМ (острый диссеминированный энцефаломиелит) - подобные состояния.

      Нарушения со стороны сосудов

      При терапии пациентов финголимодом в дозе 1.25 мг отмечались окклюзии периферических артерий. Имеются единичные наблюдения о развитии синдрома обратимой задней энцефалопатии, а также ишемического и геморрагического инсульта при применении финголимода в дозе 0.5 мг.

      Макулярный отек

      При применении препарата в рекомендуемой дозе в клинических исследованиях у пациентов с РРС частота отека макулы
      составляла 0.54%. В большинстве случаев развитие макулярного отека наблюдалось в течение 3-4 месяцев после начала лечения. В ряде случаев наблюдался отек макулы без клинических проявлений (выявленный при рутинном офтальмологическом обследовании), у некоторых пациентов макулярный отек сопровождался нечеткостью зрения или снижением остроты зрения. При прекращении лечения препаратом в большинстве случаев происходило снижением выраженности или спонтанное разрешение отека макулы. Частота развития макулярного отека повышалась при наличии в анамнезе увеита.

      Брадиаритмия

      В клинических исследованиях в начале лечения препаратом в рекомендуемой дозе отмечалось транзиторное снижение ЧСС и замедление AV-проводимости. При этом максимальное снижение ЧСС наблюдалось в течение 6 ч после приема препарата (среднее снижение на 12-13 уд/мин), и 70% отрицательного хронотропного эффекта достигается в первый день применения.

      В клинических исследованиях в начале терапии препаратом Гилениа® в дозе 0.5 мг у пациентов с РРС AV-блокада I степени (удлинение времени проведения импульса при электрокардиографическом исследовании, ЭКГ) наблюдалась в 4.7% (1.6% в группе плацебо). AV-блокада II степени была выявлена у менее чем 0.2% пациентов, получавших препарат Гилениа® в рекомендуемой дозе. Нарушения проводимости, наблюдаемые как в клинических исследованиях, так и на постмаркетинговом этапе, как правило, были транзиторными и бессимптомными, не требовали терапии, и проходили в течение первых 24 ч после начала лечения; у некоторых пациентов отмечались такие симптомы, как снижение АД, головокружение, усталость и/или ощущение сердцебиения, которые также самостоятельно разрешались в течение 24 ч. На постмаркетинговом этапе описаны отдельные случаи полной АV- блокады после приема первой дозы препарата Гилениа®, которые носили преходящий характер и спонтанно разрешались. Хотя в большинстве случаев для купирования данных нежелательных явлений не требовалось медицинского вмешательства, в одном случае в клиническом исследовании у пациента, получавшего препарат Гилениа® в рекомендуемой дозе, бессимптомная АV-блокада II степени типа Мобитц I была купирована с помощью изопреналина.

      Отмечены случаи асистолии и необъяснимой внезапной смерти после первого приема препарата, однако связь между приемом препарата Гилениа® и данными событиями не доказана.

      Дыхательная система

      В клиническом исследовании после первого месяца применения препарата в дозе 0.5 мг отмечалось незначительное дозозависимое снижение показателей объема форсированного выдоха за 1-ую секунду (ОФВ]) и диффузионной способности легких по углерода монооксиду (DLCO), в дальнейшем достигнутые значения данных параметров не менялись. Отмена терапии сопровождалась нормализацией показателей. Снижение DLCO к 24 месяцу применения финголимода в дозе 0.5 мг составило 3.3% в сравнении с 2.7% в группе плацебо.

      Повышение АД

      В клинических исследованиях применение препарата в дозе 0.5 мг у пациентов с РРС отмечалось небольшое повышение АД в среднем на 3 мм рт. ст. систолического, на 1 мм рт. ст. - диастолического. Повышение АД наблюдалось приблизительно через 1 месяц после начала лечения и сохранялось при продолжении терапии. Повышение АД отмечалось у 6.5% пациентов, получавших препарат Гилениа® в рекомендуемой дозе (3.3% в группе плацебо). По даннымт постмаркетинговых наблюдений артериальная гипертензия отмечалась в течение первого месяца лечения и в некоторых случаях требовала применения гипотензивных средств или прерывания лечения.

      Нарушение функции печени

      В клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение препаратом Гилениа®, отмечалось повышение активности печеночных трансаминаз (преимущественно, АЛТ). При рекомендуемой дозе 0.5 мг, в 8.0% случаев отмечалось бессимптомное повышение активности АЛТ в >3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и в 1.8% случаев - в ?5ВГН, по сравнению с группой плацебо, где данные показатели составили 1.9% и 0.9%, соответственно. В большинстве случаев повышение активности АЛТ наблюдается в течение первых 6-9 месяцев терапии. У некоторых пациентов повторное повышение активности АЛТ отмечалось после возобновления терапии финголимодом. Нормализация активности АЛТ в плазме крови происходила приблизительно через 2 месяца после прекращения приема препарата. У небольшого количества пациентов с повышенной активностью АЛТ ?5 ВГН, продолжавших лечение препаратом, нормализация активности АЛТ произошла приблизительно через 5 месяцев терапии.

      Лимфомы

      По данным клинических и постмаркетинговых исследований, у пациентов, получавших препарат Гилениа®, отмечалось развитие лимфом как В- клеточных, так и Т-клеточных.

      Частота лимфом составляет 3 случая на 10000 человеко-лет (против 1.9 случаев на 10000 человеко-лет в общей популяции).

      Противопоказания к применению

      — выявленный иммунодефицитный синдром;

      — повышенный риск оппортунистических инфекций, в т.ч. у
      иммуннокомпроментированных пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию в настоящее время или в прошлом;

      — активные фазы тяжелых инфекций, хронических инфекций (гепатиты, туберкулез);

      — выявленные злокачественные новообразования в активной фазе, за исключением базально-клеточного рака кожи;

      — тяжелые поражения печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);

      — гиперчувствительность к финголимоду или любому другому компоненту препарата;

      — беременность и период грудного вскармливания.

      Эффективность и безопасность применения препарата Гилениа® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

      Следует с осторожностью назначать препарат пациентам в возрасте 65 лет и старше (ограниченное количество данных по применению), с тяжелыми нарушениями функции печени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью), с сахарным диабетом (риск развития макулярного отека), а также при наличии увеита в анамнезе.

      Брадиаритмия

      В связи с риском развития серьезных нарушений ритма препарат Гилениа® не следует применять у пациентов с АV-блокадой 2 степени типа Мобитц II или выше, синдромом слабости синусового узла или синоатриальной блокадой. Поскольку выраженная брадикардия может плохо переноситься пациентами с ИБС, инфарктом миокарда в анамнезе, хронической сердечной недостаточностью, остановкой сердца в анамнезе, цереброваскулярными заболеваниями, неконтролируемой артериальной гипертензией или тяжелым нелеченым синдромом апноэ во сне, препарат Гилениа® не следует применять у таких
      пациентов. Поскольку применение препарата Гилениа® приводит к снижению ЧСС и, таким образом, к удлинению интервала QT, препарат Гилениа® не следует применять у пациентов с существенным удлинением интервала QT (QTc>470 мс (женщины) или >450 мс (мужчины)). При необходимости применения препарата у данной категории пациентов необходима консультация кардиолога перед началом терапии для выбора оптимального мониторинга сердечной деятельности возможно до утра следующего дня.

      Также следует соблюдать осторожность у пациентов с низкой ЧСС в покое, менее 55 уд./мин (низкая ЧСС, не связанная с нарушениями функции сердца), при одновременном применении ?- адреноблокаторов, с обмороком в анамнезе.

      Применение при беременности и кормлении грудью

      Во время терапии препаратом и как минимум в течение 2-3 месяцев после следует использовать надежные способы контрацепции. Нет данных о том, что применение препарата Гилениа® у мужчин может повышать риск токсического действия препарата на плод. Согласно результатам экспериментальных исследований, отрицательное действие финголимода на фертильность маловероятно.

      При назначении препарата Гилениа® врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о возможном риске отрицательного влияния препарата на плод в период беременности. Препарат Гилениа® можно применять при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

      При применении препарата в экспериментальных исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность, включавшая гибель плода и пороки развития органов, особенно незаращение артериального протока и дефекты межжелудочковой перегородки. Кроме того, рецепторы сфингозин-1-фосфата, на которые воздействует финголимод, вовлечены в процесс формирования сосудов во время эмбриогенеза. В настоящее время неизвестно о влиянии финголимода на формирование сердечно-сосудистой системы у человека, и имеются очень ограниченные данные по применению препарата у беременных женщин. В клинических исследованиях сообщалось о случаях 20 беременностей у пациенток, получавших финголимод, но эти данные недостаточны для оценки безопасности применения препарата Гилениа® у данной категории больных. Данных о влиянии финголимода на сократительную деятельность матки и роды нет.

      В экспериментальных исследованиях у животных, получавших препарат, отмечалось выделение препарата с молоком. Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание или отменить препарат.

      Применение при нарушениях функции печени

      Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

      При появлении симптомов, позволяющих предположить развитие нарушений функции печени (рвота неизвестной этиологии, желтуха) необходимо провести исследование активности печеночных ферментов, и при выявлении поражения печени прекратить прием препарата

      Применение при нарушениях функции почек

      Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

      Применение у детей

      Эффективность и безопасность применения препарата Гилениа® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены..

      Применение у пожилых пациентов

      Следует с осторожностью назначать препарат пациентам в возрасте 65 лет и старше (ограниченное количество данных по применению).

      Особые указания

      Поскольку финголимод снижает количество лимфоцитов в крови (путем перераспределения их во вторичных лимфоидных органах), количество лимфоцитов в периферической крови не может быть использовано для оценки различных видов лимфоцитов у пациентов, получающих лечение препаратом. У пациентов, получающих финголимод, для определения количества мононуклеаров требуется забор больших объемов крови (вследствие снижения числа циркулирующих лимфоцитов). До начала терапии финголимодом в течение 6 месяцев необходимо регулярно проводить исследование клинического анализа крови с лейкоцитарной формулой.

      Инфекции

      Поскольку при применении препарата возможно повышение риска развития инфекций, во время лечения препаратом Гилениа® у пациентов с симптомами инфекционного процесса необходимо проводить эффективные диагностические и терапевтические мероприятия. Выведение финголимода после прекращения лечения может происходить в течение 2 месяцев, поэтому на этот период необходимо сохранять настороженность в отношении развития инфекций. Больных, получающих терапию препаратом, следует проинструктировать о необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах инфекции.

      При развитии тяжелых инфекций на фоне терапии препаратом, лечение препаратом Гилениа® необходимо прекратить. Возобновлять лечение препаратом Гилениа® следует только если польза от терапии превышает возможный риск.

      Пациентов, не имеющих в анамнезе документально подтвержденных данных о перенесенной ветряной оспе или полного курса вакцинации против вируса Varicella zoster (VZV), до начала терапии следует обследовать для выявления антител к VZV. При необходимости вакцинация проводится за 1 месяц до начала терапии для профилактики оствакцинальных осложнений.

      Макулярный отек

      Поскольку на фоне терапии препаратом возможно развитие отека макулы в первые 3-4 месяца приема препарата Гилениа®, рекомендуется проводить офтальмологическое обследование. У пациентов с увеитом в анамнезе, а также у больных с сопутствующим сахарным диабетом отмечается повышенный риск развития макулярного отека. Поскольку применение препарата у пациентов с РРС и сопутствующим сахарным диабетом не изучалось, больным с сахарным диабетом или увеитом в анамнезе рекомендуется проводить офтальмологическое обследование до начала и во время терапии препаратом Гилениа®.

      При выявлении у пациентов нарушений зрения на фоне терапии препаратом, необходимо провести осмотр глазного дна, особенно макулярной области. В случае развития отека макулы лечение препаратом следует прекратить. Риск развития повторного отека макулы при возобновлении терапии препаратом Гилена® не изучался. Возобновлять лечение препаратом Гилениа® следует только если польза от терапии превышает возможный риск для пациента.

      Сахарный диабет

      Исследований по применению препарата Гилениа® у пациентов с сахарным диабетом не проводилось. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата у данной категории пациентов из-за риска развития макулярного отека,
      для исключения развития которого требуется регулярно проводить офтальмологический контроль.

      Брадиаритмия

      В связи с риском развития серьезных нарушений ритма препарат Гилениа® не следует применять у пациентов с АV- блокадой 2 степени типа Мобитц II или выше, синдромом слабости синусового узла или синоатриальной блокадой. Поскольку выраженная брадикардия может плохо переноситься пациентами с ИБС, инфарктом миокарда в анамнезе, хронической сердечной недостаточностью, остановкой сердца в анамнезе, цереброваскулярными заболеваниями, неконтролируемым повышением АД или тяжелым нелеченым синдромом апноэ во сне, препарат Гилениа® не следует применять у таких пациентов. Поскольку применение препарата Гилениа® приводит к снижению ЧСС и, таким образом, к удлинению интервала QT, препарат Гилениа® не следует применять у пациентов с существенным удлинением интервала QT (QTc>470 мс (женщины) или >450 мс (мужчины)). При необходимости применения препарата у данной категории пациентов следует провести консультацию кардиолога перед началом терапии для выбора оптимального мониторинга сердечной деятельности, возможно до утра следующего дня.

      Также следует соблюдать осторожность у пациентов с низкой ЧСС в покое, менее 55 уд./мин (низкая частота ЧСС, не связанная с нарушениями функции сердца), при одновременном применении ?-адреноблокаторов, с обмороком в анамнезе.

      После назначения первой дозы препарата Гилениа® рекомендовано наблюдение за пациентами в течение 6 ч, включающее
      измерение ЧСС и АД каждый час, для исключения проявлений брадиаритмии. Всем пациентам должна выполняться электрокардиография до приема препарата и в течение 6-часового периода мониторинга. При развитии брадиаритмии на фоне терапии препаратом при необходимости должны быть начаты соответствующие мероприятия, обеспечено наблюдение за пациентом вплоть до купирования данного нарушения. При необходимости лекарственной терапии в период мониторинга первой дозы необходимо продлить мониторинг по меньшей мере до следующего утра, и необходимо повторить мониторинг после применения второй дозы препарата Гилениа®.

      Дополнительное наблюдение также требуется в следующих случаях:

      - если ЧСС через 6 ч после приема препарата составляет <45 уд./мин, или составляет наименьшее значение за весь период наблюдения;

      - при впервые возникшей АV-блокаде 2 степени или выше по данным ЭКГ через 6 ч после приема препарата;

      - или если интервал QTc по ЭКГ составляет ?500 мсек.

      При возобновлении терапии препаратом после перерыва более 2 недель после первого месяца лечения необходимо проведение мониторинга сердечно-сосудистой деятельности, как после приема первой дозы. В течение первых 2 недель терапии после перерыва в 1 день и более рекомендовано проводить процедуры, характерные для первой дозы. Если перерыв в терапии составил более 7 дней, то подобные процедуры рекомендованы в течение 3-4 недель после возобновления терапии.

      Целесообразно избегать приема препарата Гилениа® у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT, в частности
      гипокалиемией, гипомагниемией или врожденным удлинением интервала QT. Решение о применении препарата Гилениа® у
      пациентов с рецидивирующими синкопальными состояниями или симптоматической брадикардией должно быть основано на оценке соотношения риск-польза.

      Всем пациентам необходимо провести ЭКГ до начала терапии препаратом Гилениа® и в конце 6-часового периода мониторинга.

      Интервал QT

      При применении финголимода в дозах 1.25 мг или 2.5 мг в покое отмечалось удлинение интервала QTcI (корректированный интервал QT по частоте пульса на основе данных индивидуального пациента) до 90% (ДИ <13.0 мс). Зависимости дозы, длительности терапии и частоты удлинения интервала QTcI не выявлено. Следует избегать применения препаратов, удлиняющих интервал QTc , у пациентов с гипокалемией или врожденным удлинением интервала QT.

      Повышение артериального давления

      В клинических исследованиях применение препарата в дозе 0.5 мг у пациентов с РРС отмечалось небольшое повышение АД в среднем на 3 мм рт. ст. систолического, на 1 мм рт. ст. - диастолического. Повышение АД наблюдалось приблизительно через 1 месяц после начала лечения и сохранялось при продолжении терапии. Повышение АД отмечалось у 6.1% пациентов, получавших препарат Гилениа® в рекомендуемой дозе (3.8% в группе плацебо). По данным постмаркетинговых наблюдений артериальная гипертензия отмечалась в течение первого месяца лечения и может потребовать применения гипотензивных средств или прерывания лечения.

      Синдром обратимой задней энцефалопатии

      В клинических и постмаркетинговых исследованиях отмечены редкие случаи развития синдрома обратимой задней
      энцефалопатии при применении препарата Гилениа® в дозе 0.5 мг со следующей симптоматикой: интенсивная головная боль с внезапным началом, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, нарушением сознания, расстройством зрения и судорогами. Состояние, как правило, обратимо, но может привести к ишемическому или геморрагическому инсульту, поэтому запоздалая диагностика и отсрочка начала коррекции состояния может привести к неврологическим последствиям. При подозрении на синдром обратимой задней энцефалопатии прием препарата Гилениа® следует прекратить.

      Ранее проводившееся лечение иммунодепрессантами

      Пациенты, получавшие ранее лечение интерфероном-бета и глатирамера ацетатом, при хорошей переносимости (отсутствие цитопении), могут быть переведены на лечение препаратом Гилениа®. При назначении препарата Гилениа® через 2-3 месяца после прекращения терапии натализумабом возможно усиленное совместное влияние на иммунную систему из- за длительного периода полувыведения натализумаба. Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациента с натализумаба на финголимод.

      Прекращение лечения финголимодом

      После отмены финголимода необходим 6-недельный интервал без лечения для выведения финголимода из кровотока. При прекращении приема препарата необходимо учитывать, что нормализация количества лимфоцитов происходит через 1-2 месяца после последнего применения препарата Гилениа®. Поскольку при назначении иммунодепрессантов в течение 1-2 месяцев после прекращения приема препарата Гилениа® возможно дополнительное угнетающее действие на иммунную систему, необходимо соблюдать осторожность при применении иммунодепрессантов вскоре после прекращения лечения препаратом.

      Нарушения функции печени

      Не раньше, чем за 6 месяцев до начала терапии препаратом Гилениа® необходимо провести исследование активности печеночных трансаминаз. При отсутствии клинических проявлений поражения печени определение уровня печеночных трансаминаз рекомендовано проводить в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы лечения, а затем периодически. Повышение активности
      «печеночных» трансаминаз ?5ВГН требует более частого биохимического исследования сыворотки крови, включая определение уровня билирубина и ЩФ. При появлении симптомов, позволяющих предположить нарушение функции печени
      (рвота и тошнота неизвестной этиологии, желтуха, боль в животе, повышенная утомляемость, анорексия, темный цвет мочи) необходимо провести исследование активности «печеночных» ферментов, и при выявлении поражения печени, прекратить прием препарата.

      Дыхательная система

      Пациентам с подозрением на дыхательные нарушения рекомендуется проведение спирометрии.

      Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

      Пациентам, у которых на фоне применения препарата Гилениа® возникают такие нежелательные явления как головокружение и нарушения зрения, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до полного исчезновения данных побочных эффектов. Необходим контроль состояния пациента в первые 6 часов после первого приема препарата перед началом управления транспортными средствами.

      Условия отпуска из аптек

      Препарат отпускается по рецепту.

      Условия и сроки хранения

      Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

      Фармакологическое действие
      Иммунодепрессивное, противовоспалительное.
      Применение Гилениы
      Рассеянный склероз.
    • Вы можете задать любой интересующий вас вопрос по препарату или работе аптеки.

      Наши менеджеры обязательно вам помогут.
    Оставить отзыв
    Текст сообщения*
    Размер файла не должен превышать 5 МБ.
    Загрузить изображения

    Задать вопрос

    • Персональные рекомендации
    Подписывайтесь
    на новости и акции
    +7 495 252-08-02
    Ежедневно с 09.00 до 21.00

    Задать вопрос
    2022 © REDAPTEKA
    Компания
    Информация
    Помощь
    • О компании
    • Новости
    • Вакансии
    • Аптека
    • Помощь
    • Оплата и доставка
    • Гарантия
    • Лицензия
    • Услуги
    • Заказ для юридических лиц
    • Вопрос-ответ
    • Производители

    Для улучшения работы сайта и его взаимодействия с пользователями мы используем файлы cookie. Продолжая работу с сайтом, Вы разрешаете использование cookie-файлов. Вы всегда можете отключить файлы cookie в настройках Вашего браузера.