Активное вещество: анастрозол (anastrozole)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
|
|
АРИМИДЕКС
|
таб., покр. оболочкой, 1 мг: 28 шт.
рег. №: П N013285/01 от 19.02.10 - Срок действия рег. уд. не ограничен
|
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с гравировкой "А", на другой стороне - "Adx" и "1" в виде дроби.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметиленкрахмал натрия, магния стеарат, вода очищенная.
Состав оболочки: макрогол 300, гипромеллоза, титана диоксид, вода очищенная.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Показания
— адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе;
— лечение распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузе;
— адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.
|
Код МКБ-10
|
Показание
|
|
C50
|
Злокачественное новообразование молочной железы
|
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10%); часто (1-10%); редко (0.1-1%); очень редко (<0.1%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - приливы.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия.
Со стороны репродуктивной системы: часто - сухость влагалища; редко - влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на Аримидекс).
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея; редко - анорексия, рвота, увеличение активности ГГТ и ЩФ.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска к данному заболеванию); редко - сонливость.
Со стороны обмена веществ: редко - гиперхолестеринемия. Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением уровня циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.
Дерматологические реакции: часто - истончение волос, кожная сыпь; очень редко - многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, крапивница, анафилактический шок.
Прочие: часто - астения.
Противопоказания к применению
— почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
— печеночная недостаточность средней и тяжелой степени (безопасность и эффективность не установлены);
— сопутствующая терапия тамоксифеном;
— детский возраст (безопасность и эффективность не установлены);
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к анастрозолу и другим компонентам препарата.
Препарат не назначают женщинам в пременопаузе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с легкими нарушениями функции печени не требуется коррекции дозы.
Противопоказан при умеренной или выраженой печеночной недостаточности (безопасность и эффективность не установлены).
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с легкими и умеренно выраженными нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы.
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
Применение у детей
Препарат противопоказан к применению у детей (безопасность и эффективность не установлены).
Особые указания
У женщин с рецептор-отрицательной опухолью к эстрогенам эффективность Аримидекса не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен.
В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови.
Нет данных о безопасности применения Аримидекса у пациентов с выраженными нарушениями функции печени или у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 20 мл/мин).
В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема Аримидекса необходима консультация и наблюдение гинеколога.
Препараты, содержащие эстрогены, не следует назначать одновременно с Аримидексом.
Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, Аримидекс может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани.
У пациенток с остеопорозом или с риском развития остеопороза минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денсиометрии (например, DEXA сканированием) в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача.
Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов аналогов ГнРГ.
Неизвестно, улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.
Данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены.
При применении Аримидекса чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено.
Эффективность и безопасность Аримидекса и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Некоторые побочные эффекты Аримидекса, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В связи с этим рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении автомобилем или движущимися механизмами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.
