- Инструкция по применению Диферелин 0,1 мг 7 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав и форма выпуска
Лиофилизат - 1 фл.:
Активный компонент: Трипторелина ацетат, в пересчете на трипторелин 0,1 мг;
Вспомогательный компонент: Маннитол 10,0 мг.
Растворитель - 1 амп.:
Натрия хлорид 9,0 мг; Вода для инъекций до 1000,0 мг.
По 0,1 мг трипторелина во флакон из бесцветного гидролитического стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренный пробкой из хлорбутилкаучука под алюминиевой обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытый защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия.
По 1 мл растворителя в ампулу из бесцветного гидролитического стекла типа I (Евр.Фарм.).
7 флаконов с трипторелином и 7 ампул с растворителем уложены в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную.
Аналоги Декапептил, Диферелин, Трипторелин.
Действующее вещество -
-
- Трипторелин
-
Активное вещество: трипторелин (triptorelin)
Лекарственная форма
ДИФЕРЕЛИН лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 100 мкг: фл. 7 шт. в компл. с растворителем
рег. №: П N011452/02 от 02.11.11 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения почти белого цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием прозрачного раствора, практически свободного от частиц; растворитель - прозрачный бесцветный раствор.
1 фл. трипторелина ацетат, в пересчете на трипторелин 100 мкг
Вспомогательные вещества: маннитол - 10 мг.
Растворитель: натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1000 мг.
Флаконы бесцветного стекла (7) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 7 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Показания
— женское бесплодие. Проведение стимуляции яичников совместно с гонадотропинами (чМГ, чХГ, ФСГ) в программах экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбриона, а также других вспомогательных репродуктивных технологий.
Код МКБ-10 Показание N97 Женское бесплодие Z31.1 Искусственное оплодотворение
Побочное действие
В начале лечения
Со стороны репродуктивной системы: при сочетании с гонадотропинами возможна гиперстимуляция яичников (отмечается увеличение размеров яичников, боли в животе).
В процессе лечения
Со стороны репродуктивной системы: наиболее часто - внезапные приливы, сухость влагалища, снижение либидо и диспареуния, связанные с гипофизо-яичниковой блокадой.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: эмоциональная лабильность, нарушение зрения, головная боль.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечные и суставные боли. Продолжительное применение аналогов ГнРГ может привести к деминерализации костей, риску развития остеопороза (данное побочное действие не наблюдалось при кратковременном применении препарата Диферелин® 0.1 мг).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд; редко - отек Квинке.
Местные реакции: боль в месте введения препарата.
Прочие: увеличение массы тела.
Противопоказания к применению
— беременность;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к ГнРГ, другим аналогам ГнРГ, к препарату Диферелин® и его компонентам.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время аналоги ГнРГ используются в комбинации с гонадотропинами для стимуляции овуляции и беременности.
Беременность является противопоказанием для применения препарата. Однако практика показала, что после овуляции, стимулированной в предыдущем цикле, в некоторых случаях беременность наступала без стимуляции, и дальнейший курс стимуляции овуляции продолжался.
В двух качественно выполненных экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенных эффектов Диферелина.
Таким образом, при применении препарата не ожидается развития врожденных аномалий у человека.
Результаты проведенных клинических исследований с участием небольшого количества беременных женщин, которые получали аналог ГнРГ, показали отсутствие пороков развития плода или фетотоксичности. Тем не менее, необходимо дальнейшее изучение последствий воздействия препарата на беременность.
Особые указания
Перед началом лечения следует исключить беременность.
Ответная реакция яичников на п/к введение Диферелина в сочетании с гонадотропинами может заметно увеличиться у предрасположенных пациентов, в частности, в случае поликистоза яичников.
Ответная реакция яичников на введение препарата в сочетании с гонадотропинами у пациенток может различаться, кроме того, реакция может быть различной у одних и тех же пациенток при разных циклах.
Стимуляцию овуляции следует проводить под наблюдением врача и проведением регулярного анализа с помощью биологических и клинических методов: повышение содержания эстрогенов в плазме и проведение ультразвуковой эхографии. Если ответная реакция яичников избыточна, то рекомендуется прервать цикл стимуляции и прекратить инъекции гонадотропина.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Так как препарат в редких случаях может вызывать нарушение зрения, то в данном случае во время лечения препаратом Диферелин® не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.
- Фармакологическое действие
- Диферелин основан на действующем веществе трипторелине, являющемся одним из синтетических декапептидов - природном аналоге гонадотропного РГ. В начальное время применения временно увеличивает ЛГ и ФСГ в крови, следовательно, повышается и концентрация эстрадиола у женщин и тестостерона у мужчин. При длительном применении снижает концентрацию ФСГ и ЛГ. Таким образом, Диферелин может привести к уменьшению тестостерона у мужчин (до показателей, соответствующих состоянию после тестикулэктомии) и уменьшению эстрадиола у женщин ( до показателей, соответствующих состоянию постовариоэктомии) - приблизительно на 20-е сутки после первого применения, и дальше не меняется в течение всего времени введения лекарства.
- Применение Диферелина
- Миома матки, рак предстательной железы, экстрагенитальный и генитальный эндометриоз, преждевременное половое созревание, женское бесплодие (программа экстракорпорального оплодотворения).
- Побочное действие Диферелина
- Могут проявиться аллергические реакции, в виде сыпи, зуда, крапивницы, в редких случаях возможен отек Квинке. Наблюдались такие симптомы, как повышение давления, рвота, тошнота, ухудшение зрения, временное ощущение приливов, увеличение веса. У мужчин - снижение потенции, болезненность и опухание в области грудных желез.
- Противопоказания
- Аллергическая реакция на компоненты данного лекарства. Злокачественная опухоль предстательной железы. Остеопороз, период беременности и лактации, синдром поликистозных яичников.
- Способ применения Диферелина
- Лекарство вводят внутримышечно.
- Особые указания
- В начальной стадии лечения возможны усиления клинических симптомов, следовательно, необходимо назначать лекарство с особой осторожностью пациентам с диагнозом рак предстательной железы, у которых повышен риск сдавливания спинного мозга и непроходимости мочеточника. До начала приема лекарства нужно удостовериться в отсутствии беременности.
Читайте новости о Диферелине.
- Условия хранения Диферелина
- Температура хранения не должна превышать 25 °С, содержать в сухом месте. Суспензию Диферелин следует беречь от детей.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...