Интернет-магазин представительского класса

+7(495)252-08-02

Заказать звонок

Задать вопрос

info@redapteka.ru

г. Москва

Контактная информация

г. Москва

info@redapteka.ru

Диферелин 11,25 мг 1 шт. (Трипторелин) лиофилизат для инъекций

Описание
Отзывы

Инструкция по применению Диферелин 11,25 мг 1 шт. лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия

Состав и форма выпуска
Лиофилизат - 1 фл.:
Активный компонент: трипторелина памоат (в пересчете на трипторелин 11,25* мг);
Вспомогательные компоненты: сополимер DL-молочной и гликолевой кислот 250,0 мг; маннитол 85,0 мг; кармеллоза натрия (натрий карбоксиметилцеллюлоза) 30,0 мг; полисорбат-80 2,0 мг.
Растворитель - 1 амп.:
Маннитол 16,0 мг; вода для инъекций до 2000,0 мг.
* С учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного компонента для обеспечения введения эффективной дозы.
По 11,25 мг трипторелина во флакон из слегка затемненного стекла, укупоренный резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытый защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия.
По 2 мл растворителя в ампулу из бесцветного гидролитического стекла типа I.
Один пустой стерильный одноразовый полипропиленовый шприц вместимостью 3 мл, одна одноразовая игла размером 0,90 х 38 мм с желтым наконечником без защитного устройства, одна одноразовая игла для внутримышечной инъекции размером 0,90 х 38 мм с желтым наконечником и с защитным устройством и одна одноразовая игла для подкожной инъекции размером 0,90 х 25 мм с желтым наконечником и с защитным устройством в блистерную упаковку из ПВХ и ламинированной бумаги.
Один флакон с препаратом, одну ампулу с растворителем, одну блистерную упаковку с шприцем и тремя иглами помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Аналоги Декапептил, Диферелин, Трипторелин.

Действующее вещество: Трипторелин* (Triptorelin*)

Владелец регистрационного удостоверения: IPSEN PHARMA (Франция)
Произведено: IPSEN PHARMA BIOTECH (Франция)
Представительство: ИПСЕН ФАРМА (Франция)
Код ATX: L02AE04 (Triptorelin)
Активное вещество: трипторелин (triptorelin)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

ДИФЕРЕЛИН®

лиофилизат д/пригот. сусп. д/в/м введения пролонгир. действия 11.25 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем, однораз. шприцем и 2 иглами
рег. №: ЛСР-005557/08 от 17.07.08 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия белого или слегка желтоватого цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или слегка желтоватого цвета; растворитель - прозрачный бесцветный раствор.

	1 фл.
трипторелина памоат, в пересчете на трипторелин	11.25 мг*

* - с учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного вещества для обеспечения введения эффективной дозы.
Вспомогательные вещества: сополимер D,L-молочной и гликолевой кислот - 250 мг, маннитол - 85 мг, кармеллоза натрия (натрий карбоксиметилцеллюлоза) - 30 мг, полисорбат 80 - 2 мг.
Растворитель: маннитол - 16 мг, вода д/и - до 2000 мг.
Флаконы слегка затемненного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 2 мл 1 шт.), одноразовым полипропиленовым шприцем, иглами д/и (2 шт.) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Аналог гонадотропин-рилизинг гормона - депо-форма
Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, гонадотропин релизинг гормона аналог

Фармакологическое действие
Фармакокинетика

Показания
Рак предстательной железы:
— лечение местно-распространенного рака предстательной железы в монотерапии или в качестве адъювантного средства на фоне лучевой терапии;
— лечение метастатического рака предстательной железы.
Генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (стадии I-IV).

Код МКБ-10	Показание
C61	Злокачественное новообразование предстательной железы
N80	Эндометриоз

Режим дозирования
При раке предстательной железы Диферелин® вводят в/м в дозе 11.25 мг каждые 3 месяца. При лечении в комбинации с лучевой терапией длительная антиандрогенная терапия (3 года) является предпочтительнее короткосрочной антиандрогенной терапии (6 месяцев).
При эндометриозе препарат вводят в/м в дозе 11.25 мг каждые 3 месяца. Лечение необходимо начинать в первые 5 дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемой клинической картины (функциональных и анатомических изменений) на фоне терапии. Как правило, лечение проводится на протяжении 3-6 мес. Не рекомендуется проводить повторный курс лечения трипторелином или другим аналогом ГнРГ.
Правила приготовления суспензии
Растворение лиофилизата в прилагаемом растворителе должно проводиться непосредственно перед введением. Перемешивать содержимое флакона следует с осторожностью до получения однородной суспензии.
О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу.
Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией.
Пациент должен находиться в положении лежа. Продезинфицируйте кожу ягодицы.
1. Разломайте шейку ампулы (точка на лицевой стороне сверху).
2. Наберите растворитель в шприц с иглой.
3. Снимите зеленую защитную пластиковую крышку с верхней части флакона.
4. Перенесите растворитель во флакон с лиофилизатом.
5. Потяните иглу так, чтобы она оставалась во флаконе, но не касалась суспензии.
6. Не переворачивая флакон, аккуратно взболтайте содержимое до получения однородной суспензии.
7. Проверьте отсутствие агломератов до того, как наберете суспензию в шприц (в случае отсутствия агломератов, взболтайте до полной однородности).
8. Не переворачивая флакон, наберите в шприц всю суспензию.
9. Снимите иглу, использованную для приготовления суспензии, и плотно прикрепите другую иглу на кончик шприца. Держитесь только за цветной наконечник.
10. Удалите воздух из шприца.
11. Незамедлительно сделайте инъекцию в ягодичную мышцу.
12. Утилизируйте иглы в контейнерах, предназначенных для острых предметов.

Побочное действие
У мужчин
В начале лечения: дизурия (затруднение мочеиспускания, неполное опорожнение мочевого пузыря, болезненность), боли в костях, связанные с метастазами и компрессией метастазами спинного мозга, которые могут усугубляться из-за временного увеличения содержания тестостерона в плазме крови в начале лечения. Эти симптомы проходят через 1-2 недели. Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.
Во время лечения: приливы, снижение либидо, гинекомастия, импотенция, что связано с уменьшением содержания тестостерона в плазме крови.
У женщин
В начале лечения: симптомы, связанные с эндометриозом (тазовые боли, дисменорея), которые могут усиливаться в связи с начальным преходящим увеличением концентрации эстрадиола в плазме крови и исчезают через 1-2 недели. Через 1 месяц после первой инъекции могут возникнуть генитальные кровотечения, включающие в себя как меноррагию, так и метроррагию.
Во время лечения: сухость влагалища, приливы, снижение либидо, увеличение молочных желез, диспареуния, что связано с гипофизарно-овариальной блокадой; редко - головная боль, артралгия, миалгия.
У мужчин и у женщин
Аллергические реакции, такие как крапивница, сыпь, зуд и очень редко - отек Квинке; нарушение настроения, раздражительность, депрессия, чувство усталости, нарушения сна, тошнота, рвота, увеличение массы тела, профузный пот, артериальная гипертензия, парестезии, ухудшение зрения, боль в месте инъекции и лихорадочное состояние.
Длительное применение аналогов ГнРГ может привести к деминерализации костей и является возможным фактором риска возникновения остеопороза.
По данным, собранным в ходе применения аналогов ГнРГ, у пациентов могут возникать следующие побочные реакции: эректильная дисфункция, звон в ушах, головокружение, сахарный диабет (гипергликемия), боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, дисгевзия, метеоризм, астения; сонливость, гриппоподобный синдром, анафилактические реакции; повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ; гиперкреатининемия, повышение мочевины в крови, анорексия, подагра, повышенный аппетит, костно-мышечные боли, боли в конечностях, мышечные судороги, мышечная слабость, головокружение, ухудшение памяти, бессонница, спутанность сознания, тревога, атрофия яичек, одышка, ортопноэ, носовое кровотечение, акне, алопеция, снижение АД; в месте инъекции - эритема, воспаление, боль.

Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к трипторелину, другим компонентам препарата или другим аналогам ГнР.
У мужчин:
— гормононезависимый рак предстательной железы, состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии.
У женщин:
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание).
С осторожностью следует назначать препарат при остеопорозе, женщинам с синдромом поликистоза яичников.
Применение при беременности и кормлении грудью
Диферелин® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Поскольку отсутствуют данные о выведении трипторелина в с грудным молоком и его возможных эффектах на вскармливаемого грудью ребенка, не следует проводить лечение препаратом Диферелин® в период грудного вскармливания.
Согласно имеющимся данным, не обнаружено каких-либо тератогенных эффектов при экспериментальных исследованиях на животных. В единичных случаях применения аналогов ГнРГ (по неосторожности) каких-либо дефектов развития плода и фетотоксичности не обнаружено.

Особые указания
При лечении эндометриоза
Перед началом лечения необходимо исключить беременность.
В течение первого месяца терапии следует использовать негормональные контрацептивные средства.
В/м инъекция препарата приводит к стойкой гипогонадотропной аменорее.
Лечение не следует рекомендовать на период более 6 мес. Не рекомендуется проводить повторный курс терапии трипторелином или другим аналогом ГнРГ.
Возникновение метроррагии в ходе лечения, не считая первого месяца, не является нормой, в связи с чем необходимо определять концентрацию эстрадиола в плазме крови. При снижении концентрации эстрадиола менее 50 пг/мл возможно наличие других органических поражений.
Функция яичников восстанавливается после завершения терапии. Первая менструация наступает в среднем через 134 дня после последней инъекции. Поэтому меры контрацепции следует начинать применять через 15 дней после прекращения лечения, то есть через 3.5 мес после последней инъекции.
При лечении рака предстательной железы
Наиболее выраженный благоприятный эффект отмечается у пациентов при отсутствии другой ранее проводимой гормональной терапии.
В начале лечения может наблюдаться появление и усиление клинических симптомов (в частности, болей в костях, дизурических явлений), носящих преходящий характер.
Это предполагает тщательное наблюдение данных пациентов в течение первых нескольких недель терапии (уровень тестостерона в плазме крови не должен превышать 1 нг/мл).
По той же причине тщательное наблюдение в начале лечения необходимо проводить за пациентами с диагностированной компрессией спинного мозга.
Кроме того, в начале лечения может наблюдаться временное повышение кислых фосфатаз.
У пациентов, получающих агонисты ГнРГ, зарегистрирован риск развития гипергликемии и сахарного диабета. Кроме того, возможен риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и, при длительном применении, остеопороза.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сведения отсутствуют.

Передозировка
До настоящего времени случаи передозировки препарата Диферелин® неизвестны.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Диферелин® не описано.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности лиофилизата - 3 года, растворителя - 5 лет.

Фармакологическое действие: Препарат Диферелин основан на действующем веществе трипторелине, являющемся одним из синтетических декапептидов - природном аналоге гонадотропного РГ. В начальное время применения препарат временно увеличивает ЛГ и ФСГ в крови, следовательно, повышается и концентрация эстрадиола у женщин и тестостерона у мужчин. При длительном применении препарат снижает концентрацию ФСГ и ЛГ. Таким образом, Препарат Диферелин может привести к уменьшению тестостерона у мужчин (до показателей, соответствующих состоянию после тестикулэктомии) и уменьшению эстрадиола у женщин ( до показателей, соответствующих состоянию постовариоэктомии) - приблизительно на 20-е сутки после первого применения, и дальше не меняется в течение всего времени введения препарата.

Применение Диферелина: Миома матки, рак предстательной железы, экстрагенитальный и генитальный эндометриоз, преждевременное половое созревание, женское бесплодие (программа экстракорпорального оплодотворения).

Побочное действие Диферелина: Могут проявиться аллергические реакции, в виде сыпи, зуда, крапивницы, в редких случаях возможен отек Квинке. Наблюдались такие симптомы, как повышение давления, рвота, тошнота, ухудшение зрения, временное ощущение приливов, увеличение веса. У мужчин - снижение потенции, болезненность и опухание в области грудных желез.

Противопоказания: Аллергическая реакция на компоненты данного препарата. Злокачественная опухоль предстательной железы. Остеопороз, период беременности и лактации, синдром поликистозных яичников.

Способ применения Диферелина: Препарат вводят внутримышечно.

Условия хранения Диферелина: Температура хранения не должна превышать 25 °С, содержать в сухом месте. Препарат Диферелин следует беречь от детей.

Отзывы

Нет оценок

Оставить отзыв

12 132 руб./шт

Варианты цен

12 132 руб./шт

Подробности

Уточнить наличие

Рассчитать доставку

Самовывоз сегодня - бесплатно
Доставка завтра - от 400 ₽

Характеристики

Срок годности

—

2026-12-31

Производитель

—

Ипсен Фарма (Франция)

Нет в наличии

—

Да

Препарат

—

Диферелин

Действующее вещество

—

Трипторелин

Цена действительна только для интернет-аптеки и может отличаться от цен в розничных аптеках.

Все товары категории

Все товары бренда

Нужна консультация?

Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос

Задать вопрос

Корзина