Активное вещество: бикалутамид (bicalutamide)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
|
КАСОДЕКС®
|
таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 28 шт.
рег. №: П N013043/01 от 15.02.11 - Срок действия рег. уд. не ограничен
|
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой логотипа в виде закругленной стрелки на одной стороне и "Casodex 150" - на другой.
|
|
1 таб.
|
|
бикалутамид
|
150 мг
|
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 183 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 22.5 мг, повидон - 15 мг, магния стеарат - 4.5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 7.5 мг, макрогол 300 - 1.5 мг, титана диоксид (Е171) - 2.3 мг.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Показания
— местно-распространенный рак предстательной железы в качестве немедленной монотерапии или в качестве адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или лучевой терапией;
— местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы в качестве монотерапии в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприемлемы или неприменимы.
|
Код МКБ-10
|
Показание
|
|
C61
|
Злокачественное новообразование предстательной железы
|
Побочное действие
За исключением особо оговоренных случаев частота побочных эффектов рассчитана по данным исследований монотерапии препаратом Касодекс® раннего рака предстательной железы.
Очень часто (?10%): гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, кожная сыпь, астения.
Часто (?1%-<10%): депрессия, анорексия, головокружение, сонливость, приливы жара, зуд, абдоминальная боль, запор, диспепсия, метеоризм, алопеция или восстановление роста волос, гирсутизм, сухость кожи, гематурия, тошнота, снижение полового влечения, эректильная дисфункция, боль в груди, отеки, увеличение массы тела, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатотоксичность, желтуха, анемия, снижение аппетита.
Нечасто (? 0.1%-<1%): реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, крапивница, интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с фатальным исходом)*.
Редко (? 0.01%-<0.1%): печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с фатальным исходом).*
Повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз и желтуха редко оценивались как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата. Очень редко на фоне приема бикалутамида развивалась печеночная недостаточность, однако причинно-следственная связь между развитием печеночной недостаточности и лечением Касодексом достоверно не установлена.
* По данным постмаркетингового применения препарата.
Противопоказания к применению
— одновременный прием с терфенадином, астемизолом, цизапридом;
— повышенная чувствительность к бикалутамиду и другим компонентам препарата;
Касодекс® не назначают женщинам и детям.
С осторожностью применяют Касодекс® у пациентов с нарушениями функции печени, при непереносимости лактозы, дефиците лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Касодекс® противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным или в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с незначительными нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется. С осторожностью применяют Касодекс у пациентов с нарушениями функции печени. Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и кумуляции бикалутамида у больных с нарушением функции печени, целесообразно периодически оценивать функцию печени
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.
Применение у детей
Касодекс не назначают детям.
Применение у пожилых пациентов
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и кумуляции бикалутамида у больных с нарушением функции печени, целесообразно периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых 6 месяцев лечения Касодексом.
В случае развития выраженных изменений функции печени прием Касодекса необходимо прекратить.
У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения уровни простат-специфического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения Касодексом.
При назначении Касодекса пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время.
Учитывая возможность ингибирования Касодексом активности цитохрома Р450 (CYP3А4) следует проявлять осторожность при одновременном назначении Касодекса с препаратами, преимущественно метабилизирующимися с участием CYP3A4.
Пациентов с непереносимостью лактозы необходимо проинформировать о том, что каждая таблетка Касодекса 150 мг содержит 183 мг моногидрата лактозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении Касодекса может наблюдаться сонливость и головокружение, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или иными движущимися механизмами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 4 года.
