Митоксантрон-Лэнс

Активное вещество: митоксантрон (mitoxantrone)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

МИТОКСАНТРОН-ЛЭНС

концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 20 мг/10 мл: фл. 1, 35, 50 или 85 шт. рег. №: Р №000458/01 от 29.12.06 - Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка

10 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы темного стекла (35) - пачки картонные.
10 мл - флаконы темного стекла (50) - пачки картонные.
10 мл - флаконы темного стекла (85) - пачки картонные.

Показания

— острый нелимфобластный лейкоз у взрослых;

— распространенный рак молочной железы;

— злокачественные лимфомы;

— первичный печеночно-клеточный рак;

— гормонорезистентный рак предстательной железы с болевым синдромом;

— рак яичников.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, редко - анемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, запор, анорексия; в отдельных случаях - транзиторное нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма, боли за грудиной, ишемия миокарда, понижение фракции выброса левого желудочка, застойная сердечно-сосудистая недостаточность. Токсическое повреждение миокарда, в частности застойная сердечная недостаточность, может развиться как во время лечения митоксантроном, так и через месяцы и годы после окончания терапии. Риск кардиотоксического эффекта возрастает при достижении суммарной дозы 140 мг/м2.

Со стороны органов дыхания: описаны случаи интерстициального пневмонита.

Аллергические реакции: имеются редкие сообщения об артериальной гипотензии, крапивнице, одышке и сыпи, анафилактических реакциях, включая анафилактический шок.

Местные реакции: флебит; при экстравазации - эритема, отек, боль, жжение, некроз окружающих тканей. Описаны случаи интенсивного голубого окрашивания вен, в которые вводился препарат и окружающих их тканей.

Прочие: нарушения менструального цикла, аменорея, преходящая алопеция, лихорадка, повышенная утомляемость, общая слабость, повышение температуры тела, неспецифическая неврологическая симптоматика; в отдельных случаях - нарушение функции почек. На фоне применения митоксантрона в первые 2 дня возможно транзиторное сине-зеленоватое окрашивание мочи, иногда склер, а также ногтей и их отделение от ногтевого ложа. В связи с иммунодепрессивным действием препарата возможно развитие вторичных инфекций.

Противопоказания к применению

— содержание нейтрофилов менее 1500/мкл (за исключением лечения нелимфобластного лейкоза);

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к митоксантрону или любым другим компонентам препарата.

С осторожностью применяют Митоксантрон-Лэнс у пациентов с заболевание сердца, с предшествующим облучением средостения, с угнетением кроветворения, выраженными нарушениями функции печени или почек, с бронхиальной астмой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют Митоксантрон-Лэнс у пациентов с выраженными нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют Митоксантрон-Лэнс у пациентов с выраженными нарушениями функции почек.

Особые указания

Лечение митоксантроном следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт использования цитотоксических средств.

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови (перед каждым введением обязательно проводится полный анализ крови, включая подсчет тромбоцитов), лабораторных показателей функции печени, а также деятельности сердца (ЭКГ, ЭхоКГ с определением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). После достижения суммарной дозы митоксантрона в 100 мг/м2определение значений ФВЛЖ следует обязательно проводить перед каждым очередным введением препарата.

Сердечно-сосудистые заболевания в активной или неактивной фазе, лучевая терапия на область средостения/перикардиальную область, проведенная ранее или проводимая одновременно с лечением митоксантроном, предшествующее лечение другими антрациклинами или антрацендионами, а также сопутствующее лечение другими кардиотоксичными препаратами могут повысить риск токсического поражения сердца. Риск кардиотоксичности повышается при превышении суммарной дозы митоксантрона в 140 мг/м2, однако токсическое поражение сердца может развиться и при более низких суммарных дозах препарата.

Т.к. у отдельных больных с острыми лейкозами может развиться выраженный стоматит, рекомендуется проводить профилактические меры.

При лечении лейкозов может возникать гиперурикемия как результат быстрого распада опухолевых клеток. В случае необходимости следует назначить гипоурикемическис препараты.

Применение ингибиторов топоизомеразы II, включая митоксантрон, в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и/или рентгенотерапией, может привести к развитию острого миелобластного лейкоза (ОМЛ) или миелодиспластического синдрома (МДС).

В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца от завершения терапии.

Не рекомендуют применять митоксантрон у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.

В случае экстравазации необходимо прекратить введение препарата и при необходимости продолжить инфузию в другую вену.

Женщинам и мужчинам во время лечения митоксантроном, а также в течение 3 месяцев после его отмены следует использовать надежные способы контрацепции.

Следует избегать контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками, т.к. возможно возникновение некроза тканей. Кожу и слизистые, в случае случайного контакта с препаратом, необходимо тщательно промыть теплой водой.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список А. Хранить препарат при температуре от 10° до 20°С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности препарата - 2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Митоксантрон – инструкция по применению

Медицинские показания к применению

Препарат Митоксантрон используется при:

• раковых метастазах грудной железы;
• неходжинских лимфомах;
• остром лимфобластном белокровии;
• печеночно-клеточной карциноме.

Фармакологические свойства

• Искусственное антираковое медизделие, аналогичное по химической формуле противоопухолевым антрациклиновым лекарствами.
• Принцип борьбы со злокачественными образованиями данных веществ до сих пор не понятен. Предполагают, что митоксантрон подавляет клеточную работоспособность ДНК, а также замедляет ферментирование топоизомеразы.
• На деятельность митоксантрона не влияет фаза клеточного цикла.

Дозировка и способ применения Митоксантрона

Как принимать Митоксантрон, определяют отдельно для каждого болеющего, в зависимости от стадии недуга, степени дисфункции механизма кровообразования, методики противоракового лечения.

Противопоказания

Митоксантрон при беременности, высокой сенсетивности иммунного барьера к ингредиентам препарата не выписывают.

Форма выпуска и состав Митоксантрона

Производится медикамент в виде концентрата, используемого для инфузий. Упакован он во флаконы из темного стекла.

Особые предостережения

Прием концентрата Митоксантрон проводится под наблюдением медспециалистов, практикующихся на работе с цитотоксическими препаратами. Нежелательно вводить средство при:

• беременности и на этапе лактообразования;
• сердечных недугах;
• бронхиальной астме;
• остром расстройстве почек и печени.

Употребление медикамента пагубно влияет на репродуктивные качества.

Митоксантрон детям назначать воспрещено.

Побочное действие

Лекарство влияет на различные органы, биосистемы и вызывает:

• в области аппарата кровообразования снижение уровня лейкоцитов, тромбоцитов;
• малокровие;
• понос, боли в животе, запоры, стоматит;
• тахикардию, болевые ощущения за грудиной, сердечную недостаточность. Токсичное поражение сердечной мышцы миокарда способно появиться как на фоне терапии митоксантроном, так и через длительное время после завершения лечения. Вероятность кардиотоксического диагноза увеличивается с достижением общей дозы 140мг/ кв.м;
• интерстициальный пневмонит;
• аллергенные реакции в форме артериального низкого давления, крапивницы, одышки, высыпаний;
• флебит, эритему, отечные явления, омертвления окружающих клеток;
• дисбаланс менструального цикла, лихорадку, неестественного утомление, слабость, увеличение температуры тела.

Известны факты яркого окрашивания сосудов, в которые внедрялся препарат. В первые несколько суток приема лекарства Митоксантрон не исключено отделение ногтей от ногтевого ложа и развитие сопутствующих инфекционных недугов.

Передозировка Митоксантрона

Потребление медпродукта в больших дозах, чем необходимо, усиливает миелотоксичность и другие вышеназванные вторичные признаки. Терапия исключает диализ, как неэффективный способ. Противоядия от препарата не разработано. Обязательно постоянное наблюдение за состоянием болящего с проведением симптоматического лечения.

Взаимодействие с другими лекарствами

Комплексное потребление Митоксантрона и других противораковых медикаментов увеличивает риски миело- и кардиотоксичности. Во время инфузии нельзя перемешивать средство с подобными лекарствами в одном шприце.

Условия хранения

Данный фармпродукт должен храниться при температуре в диапазоне 10-20 градусов. Место содержания должно быть укрыто от попадания прямых солнечных лучей и быть труднодоступным для маленьких детей.