- Инструкция по применению Онкотрон 2мг/мл 10 мл 1 шт. концентрат для приготовления раствора внутривенного и в/плеврального введения
- Состав и форма выпуска
Раствор - 1 мл.:
активное вещество: митоксантрона гидрохлорид 2,328 мг эквивалентно митоксантрону 2,000 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.
По 10 мг/5 мл, 20 мг/10 мл, 25 мг/12,5 мл или 30 мг /15 мл во флаконах бесцветного, прозрачного стекла, укупоренных резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Цитостатическое средство, синтетическое производное антрацендиона. Механизм противоопухолевого действия до конца не изучен, но по предоставленным на сегодняшний день данным ясно, что происходит блокирование процессов репликации и транскрипции, благодаря встраиванию составляющих лекарственного вещества между основаниями молекул ДНК.
- Применение
• Рак молочной железы.
• Рак яичников.
• Печеночно-клеточный рак, первичный.
• Злокачественные неходжкинские лимфомы.
• Острый нелимфобластный лейкоз у взрослых.
• Рак предстательной железы, гормонорезистентный, с болевым синдромом.
- Побочное действие
Система кроветворения: тромбацитопения, лейкопения, нейтропения, эритроцитопения.
Пищеварительная система: снижение аппетита, диарея, запор, боли в брюшной полости, рвота, тошнота.
Сердечно-сосудистая система: ишемия миокарда, аритмия, тахикардия, как следствие изменения на снимках ЭКГ.
Аллергия: зуд, одышка, крапивница, сыпь, снижение АД. Анафилактические реакции.
Местные реакции: отек, жжение, боль, эритема, некроз предлежащих тканей.
Прочее: высокая утомляемость, слабость, головокружение, повышение температуры тела, головная боль, окрашивание склер, нарушение менструального цикла у женщин.
- Противопоказания
• Беременность, период лактации.
• Содержание менее 1500/мкл нейтрофилов (исключение – нелимфобластный лейкоз).
• Повышенная чувствительность к составляющим препарата.
С осторожностью: заболевание сердца; нарушение функций печени и почек; бронхиальная астма; острые вирусные, грибковые и бактериальные инфекции.
- Способ применения
Митоксантрон входит в состав многих схем химиотерапии, поэтому методы введения, дозировку и режим лечения следует выбирать индивидуально для каждого пациента с помощью спец. литературы.
Методы введения: внутривенно (струйно) – продолжительность введения должна составлять не менее 5 минут. Внутривенно (капельно) – 15-30 минут. Предпочтительно вводить лекарственный раствор в трубку инфузионной системы.
Суммарная доза не должна превышать 200мг/м2 поверхности тела человека.
Рак молочной железы, яичников, печени, неходжкинской лимфоме: Онкотрон вводят в дозе 14мг/м2 поверхности тела 1 раз в 3 недели.
Острый нелимфобластный лейкоз у взрослых: 10-12 мг/м2 каждодневно в течение 5 дней.
Гармонорезистентный рак предстательной железы: 12-14 мг/м2 1 раз в течение 21 суток, при условии ежедневного приема низкой дозы глюкокортикостероидов.
Внутриплевральная инсталяция: Разово 20-30 мг лекарственного средства, разбавленного в 50 мг 0,9% раствора натрия хлорида. Подогревают до температуры тела и медленно вводят.
- Особые указания
Лечение проводится под наблюдением опытного врача.
Перед каждым введением необходимо производить глубокий анализ крови с контролем уровня тромбоцитов. А также проводить контроль функций печени и ЭКГ.
При превышении суммарной дозы митоксантрона в 140 мг/м2 увеличивается риск кардиотоксичности, но следует иметь в виду, что развитие токсического поражения сердца может также развиться и при более низкой суммарной дозе.
Рекомендуется проводить профилактику стоматита пациентам с острым лейкозом.
В случае необходимости вакцинации пациента ее следует проводить только спустя 3 месяца после приема лекарства, это связано с иммунодепрессивным действием данного лекарственного средства.
Не разбавленное лекарственное средство можно использовать в течение 7 дней после открытия упаковки при соблюдении правил хранения (температура не выше 25 градусов) и при условии асептического забора лекарственного средства из флакона.
При разбавлении лекарственного средства раствор следует использовать в течение 4 дней при условии соблюдения правил хранения (температура 4-25 градусов) и асептическом заборе лекарства из флакона.
Женщинам и мужчинам следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и на протяжении 6 месяцев после его окончания.
В период лечения необходимо с большой осторожностью производить вождение автомобилем или любую другую работу с потенциально опасными механизмами.
- Условия хранения
Лекарственное средство относится к списку группы А. Хранить в прохладном (до 25 градусов) не доступном для детей месте.
- Онкотрон: краткая инструкция по применению
Онкотрон препарат цитостатического действия, синтетического происхождения, производное от антрацендиона в основе с митоксантрона гидрохлоридом.
Механизм не исследован полностью, единственные данные на сегодняшний день, это то что происходит блокирование некоторых процессов перехода и разложения клетки благодаря встраиванию лекарства Онкотрон в основание молекулы ДНК.
Влиянию в плане эффективного лечения Онкотроном подвергаются раки молочной железы, предстательной (с болевыми ощущениями) яичников, печеночный первичный рак на уровне клеточного метоза, злокачественные лимфомы, лейкозы.
Митоксантрон гидрохлорид часто применяется в химиотерапии, вводится внутривенно. Способами струйное (не менее 5 минут) или капельное (около полу часа). Максимальная суммарная доза – 200 мг/2. Рассчитывается по поверхности тела пациента. Доза раствора Онкотрон подбирается индивидуально, согласно специальной литературы.
Перед применением Онкотрон необходимо провести глубокий анализ крови на уровень тромбоцитов.
Побочные действия и передозировка Онкотрон
Побочные проявления ярко выражены в системах кроветворения (тромбацитопения, лейкопения, нейтропения, эритроцитопения) и пищеварении (снижение аппетита, диарея, запор, боли в брюшной полости, рвота, тошнота). Часто возникают зуд, одышка, крапивница, сыпь, снижение АД.
Местные реакции проявляются некрозом тканей (предлежащих), отеками, жжением болю, эритемой.
Передозировка крайне нежелательна.
- Латинское название
- ONCOTRONE
- Действующее вещество
- mitoxanton
- Действующее вещество
- митоксантрон
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- C22.0 - Печеночно-клеточный рак;C50 - Злокачественное новообразование молочной железы;C56 - Злокачественное новообразование яичника;C61 - Злокачественное новообразование предстательной железы;C82 - Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома;C83 - Диффузная неходжкинская лимфома;C92.0 - Острый миелоидный лейкоз;
- Фармакологическая группа
- Противоопухолевый препарат
- Фармакологическое действие
-
— острый нелимфобластный лейкоз у взрослых;
— рак молочной железы;
— злокачественные неходжкинские лимфомы;
— первичный печеночно-клеточный рак;
— рак яичников;
— гормонорезистентный рак предстательной железы с болевым синдромом.
- Фармакокинетика
-
— острый нелимфобластный лейкоз у взрослых;
— рак молочной железы;
— злокачественные неходжкинские лимфомы;
— первичный печеночно-клеточный рак;
— рак яичников;
— гормонорезистентный рак предстательной железы с болевым синдромом.
- Показания
-
— острый нелимфобластный лейкоз у взрослых;
— рак молочной железы;
— злокачественные неходжкинские лимфомы;
— первичный печеночно-клеточный рак;
— рак яичников;
— гормонорезистентный рак предстательной железы с болевым синдромом.
- Противопоказания
-
— содержание нейтрофилов менее 1500/мкл (за исключением лечения нелимфобластного лейкоза);
— период лактации;
— беременность;
— повышенная чувствительность к митоксантрону или любым другим составным частям препарата.
С осторожностью применяют Онкотрон у пациентов с заболеванием сердца, с предшествующим облучением средостения, с угнетением кроветворения, с выраженными нарушениями функции печени или почек, с бронхиальной астмой, с острыми инфекционными заболеваниями вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса), с заболеваниями, при которых существует повышенный риск развития гиперурикемии (подагра или уратный нефролитиаз) и у пациентов, ранее получавших антрациклины.
- Побочное действие
- Со стороны системы кроветворения: лейкопения (обычно на 6-15 день, восстановление на 21 день), нейтропения. тромбоцитопения, эритроцитопения; редко - анемия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, снижение аппетита, диарея, боли в брюшной полости, запор, желудочно-кишечные кровотечения, стоматит; редко - повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения на ЭКГ, тахикардия, аритмии, ишемия миокарда, снижение фракции выброса левого желудочка, застойная сердечная недостаточность. Токсическое повреждение миокарда, в частности застойная сердечная недостаточность, может развиться как во время лечения митоксантроном, так и через месяцы и годы после окончания терапии. Риск кардиотоксического эффекта возрастает при достижении суммарной дозы 140 мг/м2.
Со стороны дыхательной системы: описаны случаи интерстициального пневмонита.
Аллергические реакции: кожный зуд. сыпь, крапивница, одышка, снижение АД, анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).
Местные реакции: флебит, при эстравазации - эритема, отек, боль, жжение, некроз окружающих тканей. Описаны случаи интенсивного голубого окрашивания вен, в которые вводился препарат и окружающих их тканей.
Прочие: алопеция, повышенная утомляемость, общая слабость, повышение температуры тела, неспецифическая неврологическая симптоматика, боль в спине, головная боль, нарушение менструального цикла, аменорея; редко - голубое окрашивание кожи и ногтей; очень редко - дистрофия ногтей и обратимое голубое окрашивание склер, вторичные инфекции, гиперурикемия, гиперкреатининемия.
- Передозировка
- Симптомы: усиление, в первую очередь, миелотоксичности и вышеперечисленных побочных явлений.
Лечение: применение диализа не эффективно. В случае передозировки следует установить тщательный контроль за пациентом и, при необходимости, проводить симптоматическую терапию. Специфический антидот для митоксантрона неизвестен.
- Особые указания
-
Лечение митоксантроном следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови (перед каждым введением обязательно проводится полный анализ крови, включая подсчет тромбоцитов), лабораторных показателей функции печени, а также деятельности сердца (ЭКГ, ЭхоКГ с определением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)). После достижения суммарной дозы митоксантрона в 100 мг/м2 определение значений ФВЛЖ следует обязательно проводить перед каждым очередным введением препарата.
Сердечно-сосудистые заболевания в активной или неактивной фазе, лучевая терапия на область средостения/перикардиальную область, проведенная ранее или проводимая одновременно с лечением митоксантроном, предшествующее лечение другими антрациклинами или антрацендионами, а также сопутствующее лечение другими кардиотоксичными препаратами могут повысить риск токсического поражения сердца. Риск кардиотоксичности повышается при превышении суммарной дозы митоксантрона в 140 мг/м2, однако, токсическое поражение сердца может развиться и при более низких суммарных дозах препарата.
Т.к. у отдельных больных с острыми лейкозами может развиться выраженный стоматит, рекомендуется проводить профилактические меры.
При лечении лейкозов может возникать гиперурикемия, как результат быстрого распада опухолевых клеток. В случае необходимости следует назначить гипоурикемические препараты.
В случае экстравазации необходимо прекратить введение препарата и при необходимости продолжить инфузию в другую вену.
Применение ингибиторов топоизомеразы II, включая митоксантрон, в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и/или рентгенотерапией, может привести к развитию острого миелобластного лейкоза или миелодиспластического синдрома.
В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелых инфекций, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца после завершения терапии.
Женщинам и мужчинам во время лечения митоксантроном, а также в течение 6 месяцев после его отмены следует использовать надежные методы контрацепции.
Следует избегать контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками, т.к. возможно возникновение некроза тканей. Кожу, в случае контакта с препаратом, необходимо тщательно промыть теплой водой.
При необходимости неразбавленный раствор Онкотрона (при асептическом заборе препарата из флакона) можно использовать по частям в течение 7 дней при условии хранения его при температуре не выше 25°С.
После разбавления раствор Онкотрона следует использовать в течение 4 дней (асептические условия забора, хранение при температуре 4-25°С), спустя 96 ч неиспользованный препарат применять не следует.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
- При почечной недостаточности
- С осторожностью применяют Онкотрон у пациентов с выраженными нарушениями функции почек.
- При нарушении функций печени
- С осторожностью применяют Онкотрон у пациентов с выраженными нарушениями функции печени.
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Противопоказан при беременности и в период лактации.
- Лекарственное взаимодействие
- Фармацевтическое взаимодействие
Не смешивать препарат с другими средствами при в/в введении (может происходить выпадение осадка);
Фармакодинамическое взаимодействие
Онкотрон потенцирует действие многих цитотоксических препаратов, таких как цитарабин, цисплантин, циклофосфамид, 5-фторурацил, метотрексат, винкристин, дакарбазин.
При одновременном применении Онкотрона с другими противоопухолевыми средствами или облучением области средостения возможно повышение его кардио- и миелотоксичности.
Одновременное назначение препаратов, блокирующих канальцевую секрецию (в т.ч. урикозурических противоподагричееких средств - сульфинпиразон), может увеличивать риск развития нефропатии.
Фармакокинетическое взаимодействие
Не обнаружено появления опасных взаимодействий с другими лекарственными средствами.
- Способ применения
-
Митоксантрон входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем, при выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.
Препарат вводят в/в медленно, в течение не менее чем 5 мин или в/в капельно в течение 15-30 мин. Предпочтительнее вводить Онкотрон в трубку инфузионной системы медленнона фоне быстрой инфузии 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.
Интратекальное, внутриартериальное, в/м, п/к введение препарата запрещено
Максимальная суммарная доза Онкотрона – 200 мг/м2 поверхности тела.
При раке молочной железы, неходжкинской лимфоме, раке печени и раке яичников в монотерапии Онкотрон применяют в дозе 14 мг/м2 1 раз в 3 недели. У пациентов, ранее получавших химиотерапию, а также при сочетании с другими противоопухолевыми средствами дозу препарата уменьшают до 10-12 мг/м2. При повторных курсах дозы Онкотрона подбирают с учетом степени выраженности и длительности угнетения костномозгового кроветворения.
В случае снижения числа нейтрофилов при предыдущих курсах <1500 и/или тромбоцитов 50 000 клеток/мкл крови доза Онкотрона снижается на 2 мг/м2 при снижении числа нейтрофилов <1000 и/или тромбоцитов <25 000 клеток/мкл крови последующие дозы Онкотрона снижаются на 4 мг/м2.
При лечении острого нелимфобластного лейкоза у взрослых для индукции ремиссии Онкотрон назначают в дозе 10-12 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней до суммарной дозы 50-60 мг/м2. Возможно использование высоких доз Онкотрона 14 мг/м2 и более ежедневно в течение 3-х сут.
Для лечения гормонорезистентного рака предстательной железы Онкотрон назначают в дозе 12-14 мг/м2 1 раз в 21 сут в сочетании с ежедневным приемом низких доз глюкокортикостероидов (преднизолон) 10 мг/сут или гидрокортизон 40 мг/сут).
При внутриплевральной инсталляции, при метастазах в плевру (при раке молочной железы и неходжкинских лимфомах) рекомендуемая разовая доза составляет 20-30 мг.
Для внутриплевральной инсталляции Онкотрон разводят в 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Перед началом терапии эвакуируют, по мере возможности, плевральный экссудат. Онкотрон, разведенный в 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида, согревают до температуры тела и вводят медленно в течение 5-10 мин, без применения усилий. Период задержки первой дозы Онкотрона в плевральной полости составляет 48 ч. На протяжении этого периода пациенты должны двигаться, чтобы обеспечить оптимальное внутриплевральное распределение препарата. После окончания указанного времени (48 ч) проводится повторное дренирование плевральной полости. Если количество выпота составит менее 200 мл, то 1-й цикл лечения прекращается. При количестве выпота, превышающем 200 мл, назначается повторная инсталляция 30 мг Онкотрона. Перед проведением повторной инсталляции препарата необходим контроль гематологических показателей. 2-я доза Онкотрона может оставаться в плевральной полости. Максимальная доза для 1-го цикла лечения составляет 60 мг. Если количество нейтрофилов и тромбоцитов находится в пределах нормы, внутриплевральную инсталляцию можно повторить через 4 недели. На протяжении 4 недель до и 4 недель после внутриплеврального введения Онкотрона следует избегать системной терапии цитостатическими средствами.
- Условия хранения
- Список А. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Срок годности - 3 года.
Отзывы
Оставить отзыв