Инструкция по применению Венклекста таблетки п.п.о. 100 мг 7шт.
Краткое описание
Противоопухолевое средство.
Фармакологическое действие
Венетоклакс — это мощный селективный ингибитор антиапоптозного белка В-клеточной лимфомы (BCL-2). Было показано, что повышенная экспрессия BCL-2 наблюдается в клетках пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), где BCL-2 опосредует выживаемость опухолевых клеток, и связана с резистентностью к химиотерапии. Венетоклакс связывается непосредственно с бороздкой связывания ВИЗ белков BCL-2, замещая проапоптозные белки наподобие BIM, содержащие ВНЗ-мотив, и запускает процесс повышенной проницаемости внешней митохондриальной мембраны (МОМР), активации каспаз и запрограммированной смерти клеток. В ходе доклинических исследований было установлено, что венетоклакс оказывает цитотоксичсское действие на опухолевые клетки с повышенной экспрессией BCL-2. Электрофизиология сердца. Влияние повторных доз препарата Венклекста до 1200 мг один раз в сутки на интервал QTc оценили в ходе открытого, неконтролируемого исследования с участием 176 пациентов. Было установлено, что препарат Венклекста не оказывает влияния на интервал QTc и что экспозиция венетоклакса не связана с изменением интервала QTc.
Показания
Препарат Венклекста показан в качестве монотерапии для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) с 17р-делецией или ТР53-мутацией у взрослых пациентов, которым лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора не подходит или не показало ожидаемого результата. Препарат Венклекста показан в качестве монотерапии для лечения ХЛЛ без 17р-делеции или ТР53-мутации у взрослых пациентов, не ответивших на химиоиммунотерапию и лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора.
Способ применения и дозировка
Лечение венетоклаксом должно быть начато и проводиться под контролем врача с опытом применения противоопухолевых лекарственных препаратов. Препарат Венклекста, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для приема внутрь. Пациентам следует объяснить, что они должны принимать препарат примерно в одно и то же время, проглатывая таблетки целиком и запивая их водой. Таблетки следует принимать во время еды во избежание риска недостаточной эффективности терапии. Не допускается разжевывать, измельчать или разламывать таблетки для облегчения проглатывания. В фазе титрования дозы венетоклакс следует принимать утром для облегчения лабораторного мониторинга. В период лечения венетоклаксом следует избегать употребления продуктов, содержащих грейпфрут, померанец и звездоплодник частуховидный (карамболу). Дозы. Начальная доза составляет 20 мг препарата Венклекста один раз в сутки в течение 7 дней. В течение 5 недель дозу постепенно увеличивают до рекомендованной суточной дозы 400 мг согласно схеме: 1 неделя - сут. доза 20 мг; 2 неделя - сут. доза 50 мг; 3 неделя - сут. доза 100 мг; 3 неделя - сут. доза 200 мг; 5 и более неделя - сут. доза 400 мг. 5-недельная схема титрования дозы разработана для постепенного уменьшения опухолевой нагрузки (объема опухоли) и снижения риска синдрома лизиса опухоли (СЛО). Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или дальнейшей непереносимости лечения пациентом. Изменение дозы при синдроме лизиса опухоли. Если у пациента наблюдаются изменения в биохимическом составе крови, указывающие на СЛО, пациент должен пропустить следующую суточную дозу венетоклакса. Если в течение 24—48 часов после приема последней дозы выявленные отклонения удается устранить, лечение венетоклаксом можно возобновить в той же дозе. В случае появления клинических признаков СЛО или изменений биохимического состава крови, на устранение которых может потребоваться более 48 часов, лечение следует возобновить в более низкой дозе. При возобновлении лечения после прекращения приема препарата в связи с развившимся СЛО необходимо следовать инструкциям по профилактике синдрома лизиса опухоли. Изменение дозы при других токсических явлениях. Лечение препаратом Венклекста должно быть приостановлено при выявлении любых негематологических токсических явлений 3 или 4 степени тяжести, нейтропении 3 или 4 степени тяжести, которая сопровождается инфекционным процессом или повышением температуры, или гематологических токсических явлений 4 степени тяжести за исключением лимфопении. После уменьшения тяжести токсических явлений до 1 степени или исходного уровня (выздоровление) терапию венетоклаксом можно возобновить в той же самой дозе. При каждом возобновлении лечения препаратом Венклекста после устранения токсичных явлений необходимо следовать указаниям по снижению дозы, приведенным в таблице 2, в случае рецидива токсического явления или при возникновении любого другого явления. По усмотрению врача доза может бы ть снижена еще больше. Для пациентов, которым требуется уменьшение дозы до уровня ниже 100 мг на период более 2 недель, можно рассмотреть возможность прекращения терапии венетоклаксом. У пациентов, которые прерывали лечение более чем на 1 неделю в течение первых пяти недель титрования дозы или более чем на 2 недели в период приема препарата в дозе 400 мг в сутки, следует провести повторную оценку риска СЛО для определения необходимости возобновить лечение в более низкой дозе. Изменение дозы при применении ингибиторов CYP3A. Одновременное применение препарата Венклекста и мощных или умеренных ингибиторов CYP3A увеличивает экспозицию венетоклакса и может привести к повышению риска развития СЛО в начале лечения и в фазе титрования дозы и развитию других токсических явлений. Фаза начала лечения и титрования дозы. Противопоказано одновременное применение препарата Венклекста и мощных ингибиторов CYP3A в начале лечения и фазе титрования дозы. Следует избегать одновременного применения препарата Венклекста и умеренных ингибиторов CYP3A в начале лечения и фазе титрования дозы. Необходимо рассмотреть возможность применения альтернативных вариантов лечения. Если пациенту показано применение умеренного ингибитора CYP3A, начальная и титрованные дозы должны быть снижены, по меньшей мере, на 50 %. У этих пациентов следует более тщательно отслеживать признаки развития токсических явлений. После завершения фазы титрования дозы. У пациентов, принимающих постоянную суточную дозу препарата Венклекста следует избегать применения ингибиторов CYP3A или следует снизить дозу венетоклакса на 50 % при одновременном применении умеренных ингибиторов CYP3A и на 75 % — при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3A. У этих пациентов следует вести более тщательный мониторинг на предмет признаков токсических явлений, и им может потребоваться дополнительная коррекция дозы. Через 2-3 дня после прекращения приема ингибитора CYP3A лечение венетоклаксом можно возобновить в той же дозе, которую применяли до начала лечения ингибитором CYP3A. Пропущенная доза. Если пациент опаздывает с приемом дозы венетоклакса не более чем на 8 часов от времени обычного приема, пропущенную дозу следует принять как можно раньше в тот же день. Если пациент опаздывает с приемом дозы венетоклакса более чем на 8 часов, следует пропустить эту дозу и на следующий вернуться к обычной схеме лечения. Если пациента вырвало после приема дозы, в этот день он не должен принимать дополнительную дозу. Очередную запланированную дозу необходимо принять на следующий день в обычное время. Применение у пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста (>65 лет) коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (значения КК в диапазоне >30 мл/мин -
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: очень часто - нейтропения, анемия; часто - фебрильная нейтропения, лимфопения. Со стороны обмена веществ: очень часто - гиперфосфатемия, гиперкалиемия, гипокальцемия; часто - синдром лизиса опухоли, гиперурикемия. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, рвота, тошнота, запор. Со стороны дыхательной системы: очень часто - инфекция верхних дыхательных путей, пневмония. Со стороны мочевыделительной системы: часто - инфекция мочевыводящих путей. Общие реакции: очень часто - утомляемость.
Противопоказания
•Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. • Одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A в начале лечения и фазе титрования дозы (см. разделы Способ применения и дозы и Взаимодействие с другими лекарственными средствами). • Одновременное применение препаратов, в состав которых входит экстракт зверобоя (см. разделы Особые указания и Взаимодействие с другими лекарственными средствами). • Тяжелые нарушения функции печени. • Детский возраст до 18 лет. С осторожностью: совместное применение венетоклакса с субстратами P-gp (Р-гликопротеин) или BCRP (белок резистентности рака молочной железы) с узким терапевтическим индексом.
Передозировка
Для венетоклакса не существует специального антидота. Пациентов, принявших чрезмерную дозу препарата, следует тщательно обследовать и назначить им соответствующее поддерживающее лечение. В течение фазы титрования дозы необходимо прекратить лечение и тщательно обследовать пациента на предмет признаков и симптомов СЛО (лихорадка, озноб, тошнота, рвота, спутанное сознание, одышка, судороги, нерегулярное сердцебиение, темная или мутная моча, повышенная утомляемость, боль в мышцах или суставах, боль в животе и вздутие живота) и других токсических явлений. Принимая во внимание большой объём распределения венетоклакса и его значительное связывание с белками, представляется маловероятным, что диализ приведет к существенному выведению венетоклакса из организма.
Особые указания
С осторожностью следует применять венетоклакса совместно с субстратами Р-гликопротеина или BCRP (белок резистентности рака молочной железы) с узким терапевтическим индексом. У пациентов с высокой опухолевой нагрузкой, которые ранее получили лечение по поводу ХЛЛ, при применении венетоклакса наблюдался синдром лизиса опухоли, включая случаи со смертельным исходом. Венетоклакс может вызвать быстрое уменьшение опухоли, создавая, тем самым, риск развития СЛО в начальной 5-недельной фазе титрования дозы. Изменения баланса электролитов, которые соответствуют СЛО и при которых требуется срочное лечение, могут наблюдаться через 6-8 ч после приема первой дозы венетоклакса и при каждом повышении дозы. Риск СЛО обусловлен многими факторами, в т.ч. сопутствующими заболеваниями. Пациенты с большой опухолевой нагрузкой (например, любой лимфатический узел диаметром не менее 5 см или значение АЧЛ не ниже 25×109/л) подвержены более высокому риску развития СЛО в начале терапии венетоклаксом. Пониженная функция почек (значение КК
Взаимодействие с другими препаратами
Венетоклакс метаболизируется, преимущественно, под действием фермента CYP3A. В начале лечения и фазе титрования дозы следует избегать одновременного применения венетоклакса и умеренных ингибиторов CYP3A (например, эритромицина, ципрофлоксацина, дилтиазема, флуконазола, верапамила). Необходимо рассмотреть возможность применения альтернативных вариантов лечения. Если пациенту показано лечение умеренными ингибиторами CYP3A, начальную и титрованные дозы венетоклакса необходимо снизить, по меньшей мере, на 50%. У таких пациентов следует более тщательно отслеживать признаки и симптомы развития СЛО. У пациентов, завершивших фазу титрования дозы и принимающих постоянную суточную дозу венетоклакса, дозу препарата следует снизить на 50% при одновременном применении умеренных ингибиторов CYP3A и на 75% - при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3A. У этих пациентов следует вести более тщательный мониторинг на предмет признаков токсических явлений, и им может потребоваться дополнительная коррекция дозы. Через 2-3 дня после прекращения приема ингибитора CYP3A лечение венетоклаксом можно возобновить в той же дозе, которую применяли до начала лечения ингибитором CYP3A. В период лечения венетоклаксом следует избегать употребления продуктов, содержащих грейпфрут, померанец и звездоплодник частуховидный (карамболу), поскольку эти растения содержат ингибиторы CYP3A. Венетоклакс является субстратом для ингибиторов P-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы. У 11 здоровых добровольцев одновременное однократное введение 600 мг рифампина, ингибитора P-гликопротеина, вызвало повышение значения Сmах венетоклакса на 106% и значения AUC∞ - на 78%. Следует избегать одновременного применения венетоклакса и ингибиторов P-гликопротеина и BCRP в начале лечения и фазе титрования дозы; если пациентам показано лечение ингибиторами P-гликопротеина и BCRP, то следует проводить тщательный мониторинг на предмет признаков токсических явлений. Следует избегать одновременного применения венетоклакса и мощных индукторов CYP3A (например, карбамазепина, фенитоина, рифампина) или умеренных индукторов CYP3A (например, бозентана, эфавиренза, этравирина, модафинила, нафциллина). Следует рассмотреть возможность альтернативного лечения менее мощными индукторами CYP3A. Не рекомендуется одновременно применять венетоклакс и секвестранты желчных кислот, поскольку это может снизить всасывание венетоклакса. При необходимости одновременно применять секвестрант желчных кислот и венетоклакс пациент должен следовать указаниям, изложенным в инструкции по применению секвестранта желчных кислот, чтобы снизить риск лекарственного взаимодействия, и при этом венетоклакс следует принимать, по меньшей мере, через 4-6 ч после приема секвестранта. При одновременном применении венетоклакса у пациентов, принимающих варфарин, рекомендуется проводить тщательный мониторинг МНО. Следует избегать одновременного применения субстратов P-гликопротеина или BCRP с узким терапевтическим индексом (например, дигоксина, дабигатрана, эверолимуса, сиролимуса) и венетоклакса. Если показано применение субстрата P-гликопротеина или BCRP с узким терапевтическим индексом, лечение следует назначать с осторожностью. Интервал между приемом внутрь субстратов P-гликопротеина или BCRP, подверженных ингибированию в ЖКТ (например, этексилат дабигатрана), и венетоклакса должен быть как можно больше, чтобы минимизировать вероятность лекарственного взаимодействия. При одновременном применение статина (субстрата ОАТР) и венетоклакса рекомендуется проводить тщательный мониторинг токсических явлений, обусловленных статинами.
Состав
Действующее вещество: венетоклакс 100,0 мг; вспомогательные вещества: коповидон К 28, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный, кальция гидрофосфат безводный, натрия стеарилфумарат, пленочное покрытие Опадрай II желтый (Opadry® II Yellow): поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый Е172.
Условия хранения
При температуре не выше 30 град.
Купить Венклекста, не вставая из-за компьютера
Приобрести препарат можно быстро и дешево в онлайн-аптеке REDapteka.ru. Здесь цена Вотриента значительно ниже, чем в других подобных учреждениях. Это касается всех лекарственных средств, предлагаемых этой аптекой.
Краткое описание
Противоопухолевое средство.
Фармакологическое действие
Венетоклакс — это мощный селективный ингибитор антиапоптозного белка В-клеточной лимфомы (BCL-2). Было показано, что повышенная экспрессия BCL-2 наблюдается в клетках пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), где BCL-2 опосредует выживаемость опухолевых клеток, и связана с резистентностью к химиотерапии. Венетоклакс связывается непосредственно с бороздкой связывания ВИЗ белков BCL-2, замещая проапоптозные белки наподобие BIM, содержащие ВНЗ-мотив, и запускает процесс повышенной проницаемости внешней митохондриальной мембраны (МОМР), активации каспаз и запрограммированной смерти клеток. В ходе доклинических исследований было установлено, что венетоклакс оказывает цитотоксичсское действие на опухолевые клетки с повышенной экспрессией BCL-2. Электрофизиология сердца. Влияние повторных доз препарата Венклекста до 1200 мг один раз в сутки на интервал QTc оценили в ходе открытого, неконтролируемого исследования с участием 176 пациентов. Было установлено, что препарат Венклекста не оказывает влияния на интервал QTc и что экспозиция венетоклакса не связана с изменением интервала QTc.
Показания
Препарат Венклекста показан в качестве монотерапии для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) с 17р-делецией или ТР53-мутацией у взрослых пациентов, которым лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора не подходит или не показало ожидаемого результата. Препарат Венклекста показан в качестве монотерапии для лечения ХЛЛ без 17р-делеции или ТР53-мутации у взрослых пациентов, не ответивших на химиоиммунотерапию и лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора.
Способ применения и дозировка
Лечение венетоклаксом должно быть начато и проводиться под контролем врача с опытом применения противоопухолевых лекарственных препаратов. Препарат Венклекста, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для приема внутрь. Пациентам следует объяснить, что они должны принимать препарат примерно в одно и то же время, проглатывая таблетки целиком и запивая их водой. Таблетки следует принимать во время еды во избежание риска недостаточной эффективности терапии. Не допускается разжевывать, измельчать или разламывать таблетки для облегчения проглатывания. В фазе титрования дозы венетоклакс следует принимать утром для облегчения лабораторного мониторинга. В период лечения венетоклаксом следует избегать употребления продуктов, содержащих грейпфрут, померанец и звездоплодник частуховидный (карамболу). Дозы. Начальная доза составляет 20 мг препарата Венклекста один раз в сутки в течение 7 дней. В течение 5 недель дозу постепенно увеличивают до рекомендованной суточной дозы 400 мг согласно схеме: 1 неделя - сут. доза 20 мг; 2 неделя - сут. доза 50 мг; 3 неделя - сут. доза 100 мг; 3 неделя - сут. доза 200 мг; 5 и более неделя - сут. доза 400 мг. 5-недельная схема титрования дозы разработана для постепенного уменьшения опухолевой нагрузки (объема опухоли) и снижения риска синдрома лизиса опухоли (СЛО). Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или дальнейшей непереносимости лечения пациентом. Изменение дозы при синдроме лизиса опухоли. Если у пациента наблюдаются изменения в биохимическом составе крови, указывающие на СЛО, пациент должен пропустить следующую суточную дозу венетоклакса. Если в течение 24—48 часов после приема последней дозы выявленные отклонения удается устранить, лечение венетоклаксом можно возобновить в той же дозе. В случае появления клинических признаков СЛО или изменений биохимического состава крови, на устранение которых может потребоваться более 48 часов, лечение следует возобновить в более низкой дозе. При возобновлении лечения после прекращения приема препарата в связи с развившимся СЛО необходимо следовать инструкциям по профилактике синдрома лизиса опухоли. Изменение дозы при других токсических явлениях. Лечение препаратом Венклекста должно быть приостановлено при выявлении любых негематологических токсических явлений 3 или 4 степени тяжести, нейтропении 3 или 4 степени тяжести, которая сопровождается инфекционным процессом или повышением температуры, или гематологических токсических явлений 4 степени тяжести за исключением лимфопении. После уменьшения тяжести токсических явлений до 1 степени или исходного уровня (выздоровление) терапию венетоклаксом можно возобновить в той же самой дозе. При каждом возобновлении лечения препаратом Венклекста после устранения токсичных явлений необходимо следовать указаниям по снижению дозы, приведенным в таблице 2, в случае рецидива токсического явления или при возникновении любого другого явления. По усмотрению врача доза может бы ть снижена еще больше. Для пациентов, которым требуется уменьшение дозы до уровня ниже 100 мг на период более 2 недель, можно рассмотреть возможность прекращения терапии венетоклаксом. У пациентов, которые прерывали лечение более чем на 1 неделю в течение первых пяти недель титрования дозы или более чем на 2 недели в период приема препарата в дозе 400 мг в сутки, следует провести повторную оценку риска СЛО для определения необходимости возобновить лечение в более низкой дозе. Изменение дозы при применении ингибиторов CYP3A. Одновременное применение препарата Венклекста и мощных или умеренных ингибиторов CYP3A увеличивает экспозицию венетоклакса и может привести к повышению риска развития СЛО в начале лечения и в фазе титрования дозы и развитию других токсических явлений. Фаза начала лечения и титрования дозы. Противопоказано одновременное применение препарата Венклекста и мощных ингибиторов CYP3A в начале лечения и фазе титрования дозы. Следует избегать одновременного применения препарата Венклекста и умеренных ингибиторов CYP3A в начале лечения и фазе титрования дозы. Необходимо рассмотреть возможность применения альтернативных вариантов лечения. Если пациенту показано применение умеренного ингибитора CYP3A, начальная и титрованные дозы должны быть снижены, по меньшей мере, на 50 %. У этих пациентов следует более тщательно отслеживать признаки развития токсических явлений. После завершения фазы титрования дозы. У пациентов, принимающих постоянную суточную дозу препарата Венклекста следует избегать применения ингибиторов CYP3A или следует снизить дозу венетоклакса на 50 % при одновременном применении умеренных ингибиторов CYP3A и на 75 % — при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3A. У этих пациентов следует вести более тщательный мониторинг на предмет признаков токсических явлений, и им может потребоваться дополнительная коррекция дозы. Через 2-3 дня после прекращения приема ингибитора CYP3A лечение венетоклаксом можно возобновить в той же дозе, которую применяли до начала лечения ингибитором CYP3A. Пропущенная доза. Если пациент опаздывает с приемом дозы венетоклакса не более чем на 8 часов от времени обычного приема, пропущенную дозу следует принять как можно раньше в тот же день. Если пациент опаздывает с приемом дозы венетоклакса более чем на 8 часов, следует пропустить эту дозу и на следующий вернуться к обычной схеме лечения. Если пациента вырвало после приема дозы, в этот день он не должен принимать дополнительную дозу. Очередную запланированную дозу необходимо принять на следующий день в обычное время. Применение у пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста (>65 лет) коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (значения КК в диапазоне >30 мл/мин -
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: очень часто - нейтропения, анемия; часто - фебрильная нейтропения, лимфопения. Со стороны обмена веществ: очень часто - гиперфосфатемия, гиперкалиемия, гипокальцемия; часто - синдром лизиса опухоли, гиперурикемия. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, рвота, тошнота, запор. Со стороны дыхательной системы: очень часто - инфекция верхних дыхательных путей, пневмония. Со стороны мочевыделительной системы: часто - инфекция мочевыводящих путей. Общие реакции: очень часто - утомляемость.
Противопоказания
•Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. • Одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A в начале лечения и фазе титрования дозы (см. разделы Способ применения и дозы и Взаимодействие с другими лекарственными средствами). • Одновременное применение препаратов, в состав которых входит экстракт зверобоя (см. разделы Особые указания и Взаимодействие с другими лекарственными средствами). • Тяжелые нарушения функции печени. • Детский возраст до 18 лет. С осторожностью: совместное применение венетоклакса с субстратами P-gp (Р-гликопротеин) или BCRP (белок резистентности рака молочной железы) с узким терапевтическим индексом.
Передозировка
Для венетоклакса не существует специального антидота. Пациентов, принявших чрезмерную дозу препарата, следует тщательно обследовать и назначить им соответствующее поддерживающее лечение. В течение фазы титрования дозы необходимо прекратить лечение и тщательно обследовать пациента на предмет признаков и симптомов СЛО (лихорадка, озноб, тошнота, рвота, спутанное сознание, одышка, судороги, нерегулярное сердцебиение, темная или мутная моча, повышенная утомляемость, боль в мышцах или суставах, боль в животе и вздутие живота) и других токсических явлений. Принимая во внимание большой объём распределения венетоклакса и его значительное связывание с белками, представляется маловероятным, что диализ приведет к существенному выведению венетоклакса из организма.
Особые указания
С осторожностью следует применять венетоклакса совместно с субстратами Р-гликопротеина или BCRP (белок резистентности рака молочной железы) с узким терапевтическим индексом. У пациентов с высокой опухолевой нагрузкой, которые ранее получили лечение по поводу ХЛЛ, при применении венетоклакса наблюдался синдром лизиса опухоли, включая случаи со смертельным исходом. Венетоклакс может вызвать быстрое уменьшение опухоли, создавая, тем самым, риск развития СЛО в начальной 5-недельной фазе титрования дозы. Изменения баланса электролитов, которые соответствуют СЛО и при которых требуется срочное лечение, могут наблюдаться через 6-8 ч после приема первой дозы венетоклакса и при каждом повышении дозы. Риск СЛО обусловлен многими факторами, в т.ч. сопутствующими заболеваниями. Пациенты с большой опухолевой нагрузкой (например, любой лимфатический узел диаметром не менее 5 см или значение АЧЛ не ниже 25×109/л) подвержены более высокому риску развития СЛО в начале терапии венетоклаксом. Пониженная функция почек (значение КК
Взаимодействие с другими препаратами
Венетоклакс метаболизируется, преимущественно, под действием фермента CYP3A. В начале лечения и фазе титрования дозы следует избегать одновременного применения венетоклакса и умеренных ингибиторов CYP3A (например, эритромицина, ципрофлоксацина, дилтиазема, флуконазола, верапамила). Необходимо рассмотреть возможность применения альтернативных вариантов лечения. Если пациенту показано лечение умеренными ингибиторами CYP3A, начальную и титрованные дозы венетоклакса необходимо снизить, по меньшей мере, на 50%. У таких пациентов следует более тщательно отслеживать признаки и симптомы развития СЛО. У пациентов, завершивших фазу титрования дозы и принимающих постоянную суточную дозу венетоклакса, дозу препарата следует снизить на 50% при одновременном применении умеренных ингибиторов CYP3A и на 75% - при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3A. У этих пациентов следует вести более тщательный мониторинг на предмет признаков токсических явлений, и им может потребоваться дополнительная коррекция дозы. Через 2-3 дня после прекращения приема ингибитора CYP3A лечение венетоклаксом можно возобновить в той же дозе, которую применяли до начала лечения ингибитором CYP3A. В период лечения венетоклаксом следует избегать употребления продуктов, содержащих грейпфрут, померанец и звездоплодник частуховидный (карамболу), поскольку эти растения содержат ингибиторы CYP3A. Венетоклакс является субстратом для ингибиторов P-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы. У 11 здоровых добровольцев одновременное однократное введение 600 мг рифампина, ингибитора P-гликопротеина, вызвало повышение значения Сmах венетоклакса на 106% и значения AUC∞ - на 78%. Следует избегать одновременного применения венетоклакса и ингибиторов P-гликопротеина и BCRP в начале лечения и фазе титрования дозы; если пациентам показано лечение ингибиторами P-гликопротеина и BCRP, то следует проводить тщательный мониторинг на предмет признаков токсических явлений. Следует избегать одновременного применения венетоклакса и мощных индукторов CYP3A (например, карбамазепина, фенитоина, рифампина) или умеренных индукторов CYP3A (например, бозентана, эфавиренза, этравирина, модафинила, нафциллина). Следует рассмотреть возможность альтернативного лечения менее мощными индукторами CYP3A. Не рекомендуется одновременно применять венетоклакс и секвестранты желчных кислот, поскольку это может снизить всасывание венетоклакса. При необходимости одновременно применять секвестрант желчных кислот и венетоклакс пациент должен следовать указаниям, изложенным в инструкции по применению секвестранта желчных кислот, чтобы снизить риск лекарственного взаимодействия, и при этом венетоклакс следует принимать, по меньшей мере, через 4-6 ч после приема секвестранта. При одновременном применении венетоклакса у пациентов, принимающих варфарин, рекомендуется проводить тщательный мониторинг МНО. Следует избегать одновременного применения субстратов P-гликопротеина или BCRP с узким терапевтическим индексом (например, дигоксина, дабигатрана, эверолимуса, сиролимуса) и венетоклакса. Если показано применение субстрата P-гликопротеина или BCRP с узким терапевтическим индексом, лечение следует назначать с осторожностью. Интервал между приемом внутрь субстратов P-гликопротеина или BCRP, подверженных ингибированию в ЖКТ (например, этексилат дабигатрана), и венетоклакса должен быть как можно больше, чтобы минимизировать вероятность лекарственного взаимодействия. При одновременном применение статина (субстрата ОАТР) и венетоклакса рекомендуется проводить тщательный мониторинг токсических явлений, обусловленных статинами.
Состав
Действующее вещество: венетоклакс 100,0 мг; вспомогательные вещества: коповидон К 28, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный, кальция гидрофосфат безводный, натрия стеарилфумарат, пленочное покрытие Опадрай II желтый (Opadry® II Yellow): поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый Е172.
Условия хранения
При температуре не выше 30 град.
Купить Венклекста, не вставая из-за компьютера
Приобрести препарат можно быстро и дешево в онлайн-аптеке REDapteka.ru. Здесь цена Вотриента значительно ниже, чем в других подобных учреждениях. Это касается всех лекарственных средств, предлагаемых этой аптекой.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...