- Действующее вещество
- Валацикловир
Активное вещество: валацикловир (valaciclovir)
Лекарственная форма
ВАЛТРЕКС® таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10 или 42 шт.
рег. №: П N015441/01 от 27.04.09 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, без риски, на одной стороне выгравирована надпись "GX CF1"; ядро таблетки от белого до почти белого цвета.
1 таб. валацикловира гидрохлорид 556 мг, ?что соответствует содержанию валацикловира 500 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 70 мг, кросповидон - 28 мг, повидон К90 - 22 мг, магния стеарат - 4 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай белый ~ 14 мг (гипромеллоза - 9.48 мг, титана диоксид - 3.26 мг, макрогол 400 - 1.12 мг, полисорбат 80 - 0.14 мг); полировка (воск карнаубский ~ 0.016 мг).
6 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.Показания
Взрослые
— лечение опоясывающего лишая (Herpes zoster) (препарат способствует купированию болевого синдрома, уменьшает его продолжительность и процент больных с болями, вызванными опоясывающим лишаем, включая острую и постгерпетическую невралгию);
— лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis);
— профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес;
— профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнеру при приеме в качестве супрессивной терапии в сочетании с безопасным сексом.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
— профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции, а также реакции острого отторжения трансплантата (у пациентов с трансплантатами почек), оппортунистических инфекций и других герпесвирусных инфекций (ВПГ, ВЗВ) после трансплантации органов.
Код МКБ-10 Показание A60 Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex] B00 Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса [herpes simplex] B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster] B02.2 Опоясывающий лишай с другими осложнениями со стороны нервной системы B25 Цитомегаловирусная болезнь Побочное действие
Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000).
Данные клинических исследований
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота.
Данные постмаркетинговых исследований
Со стороны системы крови и органов кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения. В основном, лейкопения наблюдалась у больных со сниженным иммунитетом.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия.
Со стороны нервной системы и психики: редко - головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, угнетение сознания; очень редко - ажитация, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома. Перечисленные выше симптомы, в основном, обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек или на фоне других предрасполагающих состояний. У взрослых пациентов с трансплантированным органом, получающих высокие дозы (8 г/сут) препарата Валтрекс® для профилактики ЦМВ-инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме более низких доз.
Со стороны дыхательной системы и органов средостения: нечасто - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: редко - дискомфорт в животе, рвота, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - обратимые нарушения функциональных печеночных проб, которые иногда расценивают как проявления гепатита.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - высыпания, включая проявления фоточувствительности; редко - зуд; очень редко - крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек; очень редко - острая почечная недостаточность, почечная колика. Почечная колика может быть связана с нарушением функции почек.
Прочие: у больных с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у взрослых пациентов с далеко зашедшей стадией ВИЧ-инфекции, получающих высокие дозы валацикловира (8 г/сут) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с теми же основным и/или сопутствующими заболеваниями, но не получающих валацикловир.
Противопоказания к применению
— детский возраст до 12 лет при профилактике цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации;
— детский возраст до 18 лет для всех остальных показаний (в связи с недостаточным количеством данных по клиническим исследованиям для указанной возрастной группы);
— повышенная чувствительность к валацикловиру, ацикловиру и любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
С осторожностью
— у пациентов с почечной недостаточностью;
— пациентов с клинически выраженными формами ВИЧ-инфекции;
— при одновременном приеме нефротоксичных лекарственных средств;
— при клинически выраженных формах ВИЧ-инфекции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных о применении препарата Валтрекс® при беременности недостаточно. Препарат следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Данные регистрационных записей об исходе беременности у женщин, принимавших Валтрекс® или другие препараты, содержащие ацикловир (ацикловир является активным метаболитом препарата Валтрекс®), не выявили увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией. Поскольку в регистр включено небольшое количество женщин, принимавших валацикловир во время беременности, то достоверных и определенных заключений о безопасности валацикловира при беременности сделать нельзя.
Ацикловир, основной метаболит валацикловира, экскретируется грудным молоком. После назначения валацикловира в дозе 500 мг внутрь Cmax ацикловира в грудном молоке в 0.5-2.3 раза (в среднем в 14 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме крови матери. Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2.24 мкг/мл (9.95 мкмоль/л). При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза/сут ребенок подвергается такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0.61 мг/кг/сут. T1/2ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови.
Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме матери, грудном молоке или моче ребенка.
Препарат Валтрекс® следует назначать с осторожностью кормящим женщинам.
Применение при нарушениях функции печени
При нарушениях функции печени у пациентов со слабо или умеренно выраженным циррозом печени (синтетическая функция печени сохранена) коррекции дозы Валтрекса не требуется. При исследовании фармакокинетики у пациентов с тяжелым циррозом печени (с нарушением синтетической функции печени и наличием шунтов между портальной системой и общим сосудистым руслом) также не получено данных, свидетельствующих о необходимости коррекции режима дозирования; однако клинический опыт применения препарата Валтрекс у этой категории пациентов органичен.
Нет данных о применении Валтрекса в высоких дозах (4 г/сут и более) у пациентов с заболеваниями печени, поэтому следует с осторожностью назначать препарат в высоких дозах этой категории пациентов.
Применение при нарушениях функции почек
При почечной недостаточности режим дозирования устанавливают в зависимости от клиренса креатинина и показаний.
Показания Клиренс креатинина Доза Валтрекса Опоясывающий герпес 15-30 мл/мин 1 г 2 раза/сут менее 15 мл/мин 1 г 1 раз/сут Лечение инфекций, вызванных Herpes simplex менее 15 мл/мин 500 мг 1 раз/сут Лечение лабиального герпеса 31-49 мл/мин по 1 г 2 раза в течение 1 дня 15-30 мл/мин по 500 мг 2 раза/сут в течение 1 дня менее 15 мл/мин 500 мг однократно Профилактика (супрессия) инфекций, вызванных Herpes simplex менее 15 мл/мин при нормальном состоянии иммунитета:250 мг 1 раз/сут при иммунодефиците: 500 мг 1 раз/сут Для снижения инфицирования генитальным герпесом менее 15 мл/мин 250 мг 1 раз/сут Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется назначать Валтрекс сразу после окончания сеанса гемодиализа в дозе, предназначенной для больных сКК менее 15 мл/мин. Препарат следует применять после окончания сеанса гемодиализа.
Для профилактики цитомегаловирусных инфекций Валтрекс рекомендуется назначать в следующих дозах.
Клиренс креатинина (мл/мин) Доза Валтрекса 75 или более 2 г 4 раза /сут 50 - менее 75 1.5 г 4 раза/сут 25 - менее 50 1.5 г 3 раза/сут 10 - менее 25 1.5 г 2 раза/сут менее 10 или диализ 1.5 г 1 раз/сут Пациентам, находящимся на гемодиализе, Валтрекс следует назначать после окончания сеанса гемодиализа.
Необходим частый контроль КК, особенно в период, когда функция почек быстро меняется (в т.ч. сразу после трансплантации или приживления трансплантата); дозу Валтрекса следует корректировать в соответствии с КК.
Применение у детей
Опыт клинического применения препарата у детей отсутствует.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется, за исключением случаев значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.
Особые указания
У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости.
Поскольку ацикловир выводится почками, доза препарата Валтрекс® должна корректироваться в зависимости от степени нарушения почечной функции. У пациентов с почечной недостаточностью отмечается повышенный риск развития неврологических осложнений, таким пациентам необходимо обеспечить тщательное наблюдение. Как правило, эти реакции, в основном, носят обратимый характер после отмены препарата.
Нет данных о применении препарата Валтрекс® в высоких дозах (4 г/сут и выше) у больных с заболеванием печени, поэтому высокие дозы препарата Валтрекс® им должны назначаться с осторожностью. Специальные исследования по изучению действия препарата Валтрекс® при пересадке печени не проводились. Однако было показано, что профилактическое внутривенное назначение ацикловира в высоких дозах уменьшает проявления ЦМВ-инфекции.
Супрессивная терапия препаратом Валтрекс® снижает риск передачи генитального герпеса, но полностью не исключает риск инфицирования и не приводит к полному излечению. Терапия препаратом Валтрекс® рекомендуется в сочетании с безопасным сексом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Необходимо учитывать клиническое состояние пациента и профиль побочных реакций валацикловира при оценке способности пациента управлять автомобилем или движущимися механизмами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.
- Фармакологическое действие
- Таблетки Валтрекс - противовирусное лекарственное средство. Во время приема составляющие препарата преобразуются в человеческом организме в ацикловир.
- Применение Валтрекса
- Терапия опоясывающего герпеса. Уменьшает боль, ускоряет ее исчезновение. Терапия кожных инфекций и слизистых оболочек. Терапия лабиального герпеса. Профилактика генитального герпеса. Валтрекс также применяется для профилактики цитомегаловирусной инфекции.
- Побочное действие Валтрекса
- Пищеварительная система: рвота, диарея, дискомфорт в области живота. ЦНС: головокружения, галлюцинации, возбуждение, дизартия, судороги, энцефалопатия.
Кроветворная система: лейкопения, тромбоцитопения.
Кожа: зуд, сыпь.
Мочевыделительная система: почечные колики.
Лекарственное средство Валтрекс может оказывать действие на функции почек, вызвать почечную недостаточность.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница.
- Противопоказания
- Повышенная чувствительность к составляющим препарата, клиническая форма ВИЧ-инфекции.
- Способ применения Валтрекса
- Режим дозирования препарата для взрослых и детей различается. Взрослым для терапии опоясывающего герпеса назначают трехкратный прием препарата по одному грамму в течение недели. Во время лабиального герпеса назначается двукратный прием в течение суток в дозе 2 грамма, продолжительность лечения - один день. При наличии иммунодефицита назначается по полграмма препарата, прием - два раза в сутки, продолжительность - от четырех месяцев до одного года.
- Особые указания
- У пациентов пожилого возраста во время терапии препаратом нужно контролировать гидратацию организма.
Читайте новости о Валтрексе.
- Условия хранения Валтрекса
- Средство должно храниться при температуре, не превышающей тридцати градусов Цельсия, не более трех лет, в месте, недоступном для детей.