- Инструкция по применению Урдокса 250 мг (Урсодезоксихолевая кислота) 50 шт. капсулы
Способ применения и дозы
- Капсулы Урдокса® принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
- Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
- Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В первые 3 месяца лечения прием препарата Урдокса® следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз, вечером.
- Рекомендуется следующий режим применения:
- Масса тела Суточная доза Утром Днем Вечером
- 34-46 кг 2 капсулы 1 ― 1
- 47-62 кг 3 капсулы 1 1 1
- 63-78 кг 4 капсулы 1 1 2
- 79-93 кг 5 капсул 1 2 2
- 94-109 кг 6 капсул 2 2 2
- Свыше 110 кг 7 капсул 2 2 3
- Препарат Урдокса® следует принимать регулярно. Длительность терапии - в течение неограниченного времени.
- Растворение холестериновых камней желчного пузыря
- Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
- Масса тела Суточная доза
- До 60 кг 2 капсулы
- 61-80 кг 3 капсулы
- 81-100 кг 4 капсулы
- Свыше 100 кг 5 капсул
- Препарата Урдокса® необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
- Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
- 1 капсула препарата Урдокса® ежедневно 1 раз в день, перед сном. Курс лечения от
- 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости до 2 лет.
- Первичный склерозирующий холангит
- Суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
- Алкогольная болезнь печени
- Средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
- Неалкогольный стеатогепатит
- Средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
- Кистозный фиброз (муковисцидоз)
- Суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет или пожизненно.
- Хронические гепатиты различного генеза
- Суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
- Дискинезия желчевыводящих путей
- Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема. Длительность терапии составляет от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
- Детям старше 3 лет УДХК назначают индивидуально из расчета 10-20 мг/кг/сут.
Показания
- • Первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).
- • Растворение холестериновых камней желчного пузыря.
- • Билиарный рефлюкс-гастрит.
- • Первичный склерозирующий холангит.
- • Алкогольная болезнь печени.
- • Неалкогольный стеатогепатит.
- • Кистозный фиброз (муковисцидоз).
- • Хронические гепатиты различного генеза.
- • Дискинезия желчевыводящих путей.
Состав
- Состав на одну капсулу
- Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота - 250 мг.
- Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил) безводный, магния стеарат.
- Капсулы твердые желатиновые № 0 (корпус и крышечка капсулы: титана диоксид, желатин).
- Аналоги:
- Протехолин, Урсодез, Урсолив, Урсосан, Урсосан Форте, Урсофальк суспензия, Урсофальк, Урсофокус, Фосфоглив УРСО, Эксхол, Экурохол, Гринтерол, Ливодекса, Урсодиолизин, Урсомакс, Урсомик, Урцевел, Эксхол Форте
Противопоказания
- Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нефункционирующий желчный пузырь, острые инфекционно-воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, цирроз печени в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы, повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
- С осторожностью применяют у детей в возрасте от 3 до 4 лет, так как возможно затруднение при проглатывании капсул.
Особые указания
- Прием препарата Урдокса® должен осуществляться под наблюдением врача.
- При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 месяца) приеме препарата каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем - каждые 3 месяца необходимо проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 месяцев по данным ультразвукового исследования желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение по крайней мере 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения, и для профилактики рецидива камнеобразования.
- У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
- В случае развития нежелательных или тяжелых реакций пациенту необходимо сразу же информировать о них лечащего врача и ни в коем случае не продолжать прием препарата без его рекомендации.
Упаковка и форма выпуска
- Капсулы, 250 мг - 50 шт в уп., вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Побочные действия
- Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (> 10 %); часто (> 1 % и < 10 %); нечасто (> 0,1 % и < 1 %); редко (> 0,01 % и < 0,1 %); очень редко (< 0,01 %).
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея; редко - тошнота, рвота; очень редко - острые боли в правой верхней части живота.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - преходящее повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко - кальцинирование желчных камней.
- При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза: очень редко - декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
- Со стороны кожных покровов: очень редко - крапивница.
- Если любые из указанных в инструкции нежелательных явлений усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- гепатопротекторное средство
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их следует принимать минимум за
- 2 часа до приема препарата Урдокса®.
- Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
- В отдельных случаях препарат Урдокса® может снижать всасывание ципрофлоксацина.
- Гиполипидемические лекарственные препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
- Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые Вы принимаете.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами выявлено не было.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного и канцерогенного действия УДХК. Применение УДХК при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).
- При необходимости применения УДХК в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют.
Фармакодинамика
- Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое, гиполипидемическое, иммуномодулирующее действие.
- Встраивается в мембрану гепатоцита, стабилизирует ее структуру и защищает гепатоцит от повреждающего действия солей желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. При холестазе активирует Ca2+-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены.
- Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.
- Экранирует неполярные желчные кислоты (хенодезоксихолевую), благодаря чему формируются смешанные (нетоксичные) мицеллы.
- Снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.
- Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Уменьшает литогенность желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.
- Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует его мобилизации из желчных камней.
- Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов гистосовместимости - HLA-1 на мембране гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, влияет на количество T-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов, подавляет иммунокомпетентные Ig (в первую очередь IgM).
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом и крышечкой белого или почти белого цвета. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
- Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90 %), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта.
- Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) при приеме внутрь 50 мг через
- 30, 60, 90 мин - 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л соответственно. Сmax достигается через 1-3 часа. Связь с белками плазмы высокая - до 96-99 %. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48 % от общего количества желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.
- Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70 % общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Передозировка
- Случаи передозировки УДХК неизвестны. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...