- Действующее вещество
- Гранисетрон
-
Активное вещество: гранисетрон (granisetron)
Лекарственная форма
КИТРИЛ® таб., покр. пленочной оболочкой, 1 мг: 10 шт.
рег. №: П N016118/01 от 13.11.09 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, треугольные, двояковыпуклые, с гравировкой "К1" на одной стороне.
1 таб. гранисетрона гидрохлорид 1.12 мг, ?что соответствует содержанию гранисетрона 1 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 69.4 мг, гипромеллоза (3 мПа.с) - 4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, магния стеарат - 0.5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (6 мПа.с), титана диоксид (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 - 3 мг; допускается использование готовой смеси опадрай (Opadry) YS-1-18027-A.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Показания
— профилактика тошноты и рвоты при проведении цитостатической химиотерапии и лучевой терапии у взрослых.
Код МКБ-10 Показание R11 Тошнота и рвота
Противопоказания к применению
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 12 лет (недостаточно данных, позволяющих установить оптимальный режим дозирования у данной возрастной группы);
— повышенная чувствительность к гранисетрону или любому из компонентов препарата;
— реакции гиперчувствительности к другим селективным антагонистам серотониновых 5-НТ3-рецепторов в анамнезе.
С осторожностью: частичная кишечная непроходимость; беременность; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Особые указания
- Пациенты с признаками частичной непроходимости кишечника после введения препарата Китрил® должны находиться под наблюдением врача, т.к. Китрил® может снижать моторику кишечника.
- Китрил® безопасен для применения у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
- У здоровых добровольцев Китрил® при в/в введении в дозе до 200 мкг/кг не оказывает клинически значимого влияния на ЭЭГ или результаты психометрических тестов.
- Данные о влиянии препарата Китрил® на способность к вождению транспортных средств отсутствуют.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.
- Фармакологическое действие
- Является селективным антагонистом серотониновых 5-HT3-рецепторов, которые находятся в окончаниях блуждающего нерва и в триггерной зоне дна IV желудочка мозга. Обладает выраженным противорвотным действием.
Помогает устранять рвоту, которая вызвана возбуждением парасимпатической нервной системы вследствие выброса серотонина энтерохромаффинными клетками. Кроме того, устраняет тошноту и рвоту, которые возникают на фоне химиотерапии цитостатиками и лучевой терапии. Эффективно также при тошноте и рвоте в постоперационном периоде.
Лекарственное средство не влияет на уровень концентрации в плазме крови пролактина и альдостерона.
- Применение
- Применяется для лечения и профилактики тошноты и рвоты при химиотерапии цитостатиками у взрослых и детей старше 2 лет.
Для лечения и профилактики тошноты и рвоты при проведении лучевой терапии у взрослых.
Для лечения тошноты и рвоты у взрослых в послеоперационном периоде.
- Побочное действие
- В основном побочные явления слабовыраженные и переносятся пациентами достаточно спокойно. Лишь в редких случаях наблюдались тяжелые аллергические реакции в виде анафилактического шока.
Нервная система: редко могут возникать головокружение, чувство тревоги, беспокойство.
Система органов пищеварения: изжога, расстройство вкусовых ощущений.
Кожа и подкожно-жировая клетчатка: сыпь на коже, отек лица. Иммунная система: реакции гиперчувствительности.
Очень редко может развиться гриппоподобный синдром.
- Противопоказания
- Противопоказаниями для применения лекарства являются повышенная индивидуальная чувствительность к его компонентам, наличие в анамнезе аллергических реакций на другие избирательные антагонисты 5-НТ3 рецепторов, период кормления грудью.
Не рекомендуется назначать детям младше 2 лет Китрил из-за отсутствия достаточной информации о безопасности и эффективности лекарства при применении его в данной возрастной группе.
Женщинам в период беременности можно назначать лишь в тех случаях, когда предполагаемый эффект от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует соблюдать осторожность в применении у пациентов с кишечной непроходимостью, заболеваниями сердца, при кардиотоксической химиотерапии или при сопутствующих нарушениях электролитного баланса.
- Способ применения
- Лекарственное средство для внутривенного введения.
Для получения раствора Китрила для внутривенного капельного введения можно использовать следующие растворы для инфузий: 0.9% раствор хлорида натрия, 0.18% раствор хлорида натрия и 4% раствор декстрозы, раствор Хартмана, 5% раствор декстрозы, раствор натрия лактата или раствор маннитола. Не допускается использование иных растворов.
Полученный раствор следует вводить сразу после его приготовления. Профилактика тошноты и рвоты при химиотерапии цитостатиками и лучевой терапии:
- взрослым с весом более 50 кг назначают по 1 капсуле (3 мг) средства в 20-50 мл раствора для инфузий. Вводят до начала цитостатической химиотерапии внутривенно медленно в течение 5 минут или боллюсно;
- взрослым с весом менее 50 кг лекарство вводят в дозе с расчетом 20-40 мкг на 1 кг веса;
- детям вводят однократно в дозе с расчетом 20 мкг на 1 кг веса.
В большинстве случаев для контроля тошноты и рвоты Китрилом в течение суток хватает одной дозы лекарственного средства.
Лечение тошноты и рвоты при химиотерапии цитостатиками и лучевой терапии:
- взрослым при необходимости можно ввести дополнительно 2 инфузии по 3 мг, с интервалом не менее 10 минут. Максимальная доза в сутки не более 9 мг;
- детям можно дополнительно назначить не более 2 инфузий в дозе по 20 мкг на 1 кг веса, с интервалом не менее 10 минут. Максимальная доза в сутки не более 60 мкг на 1 кг.
Лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде:
- назначают средство взрослым однократно в дозе 1 мг, медленно.
Специальный режим дозирования:
- коррекция дозы не требуется при назначении пожилым и пациентам с печеночной и почечной недостаточностью.
- Особые указания
- Лекарственное средство иногда снижает моторную функцию кишечника, поэтому пациенты с частичной кишечной непроходимостью должны находиться под наблюдением врача.
С осторожностью назначать пациентам с сопутствующими заболеваниями сердца, расстройствами электролитного баланса или получающим кардиотоксическую химиотерапию. Так как прием лекарства может влиять на длительность интервала QT и изменять данные электрокардиографии.
Лекарство нормально переносится при одновременном назначении с наркотическими анальгетиками.
При внутривенном введении дексаметазона до начала химиотерапии действие лекарственного средства может быть усилено.
Отсутствует информация о его влиянии на способность к вождению автотранспорта. Но необходимо помнить, что иногда во время терапии могут возникать сонливость и другие нежелательные явления со стороны нервной системы.
- Условия хранения
- Хранить Китрил при температуре не выше 30°С. В защищенном от света и недоступном для детей месте.