Активное вещество: ондансетрон (ondansetron)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
![]() | ЗОФРАН® | р-р д/в/в и в/м введения 4 мг/2 мл: амп. 5 шт. рег. №: П N015077/01 от 05.02.09 - Срок действия рег. уд. не ограничен |
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный, практически свободный от посторонних включений.
| | 1 мл | 1 амп. |
| ондансетрона гидрохлорида дигидрат | 2.5 мг | 5 мг, |
| ?что соответствует содержанию ондансетрона | 2 мг | 4 мг |
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, вода д/и.
2 мл - ампулы стеклянные (5) - пачки картонные.
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный, практически свободный от посторонних включений.
| | 1 мл | 1 амп. |
| ондансетрона гидрохлорида дигидрат | 2.5 мг | 10 мг, |
| ?что соответствует содержанию ондансетрона | 2 мг | 8 мг |
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, вода д/и.
4 мл - ампулы стеклянные (5) - пачки картонные.
Показания
— предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией или радиотерапией;
— предупреждение и устранение послеоперационной тошноты и рвоты.
| Код МКБ-10 | Показание |
| R11 | Тошнота и рвота |
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), иногда (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности немедленного типа, в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; иногда - судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз /судорога взора/ и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий; редко - головокружение во время быстрого в/в введения.
Со стороны органа зрения: редко - преходящие расстройства зрения (затуманенное зрение), главным образом, во время в/в введения; очень редко - транзиторная слепота, главным образом, во время в/в введения. Большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия, снижение АД; часто - чувство жара или приливы; очень редко - транзиторные изменения ЭКГ, включая удлинение интервала QТ, преимущественно, при в/в введении.
Со стороны пищеварительной системы: часто - запор; иногда - бессимптомное повышение печеночных проб (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).
Местные реакции: часто - местные реакции в месте в/в введения.
Прочие: иногда - икота.
Противопоказания к применению
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости, пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы и пациентов со значительными электролитными нарушениями (очень редко при в/в введении Зофрана были зарегистрированы транзиторные изменения ЭКГ, включая удлинение интервала QТ).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
При назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.
Применение при нарушениях функции почек
При почечной недостаточности не требуется специальной коррекции дозы, частоты приема или способа применения.
Применение у детей
Применение по показаниям и в дозах, учитывающих возраст пациента. В настоящее время имеются ограниченные данные применения ондансетрона удетей в возрасте младше 1 мес.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста изменения режима дозирования не требуется.
Особые указания
Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов.
Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.
Зофран® не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными препаратами.
Использование в педиатрии
В настоящее время имеются ограниченные данные применения ондансетрона удетей в возрасте младше 1 мес.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Зофран® не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Срок годности – 3 года.
