Латинское название
VOLUVEN
Форма выпуска
раствор для инфузий
Владелец/регистратор
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH
Международная классификация болезней (МКБ-10)
E86
Уменьшение объема жидкости (гиповолемия)
R57.1
Гиповолемический шок
R57.8
Другие виды шока
T79.4
Травматический шок
Фармакологическая группа
Плазмозамещающий препарат
Фармакологическое действие
Плазмозамещающий препарат.
Волювен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Да, а степень замещения 0.4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.
Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.
Фармакокинетика
Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.
После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 раз больше, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.
Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.
После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ч, а во второй фазе - 12.1 ч.
При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин Cmax ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на T1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин - 51%.
По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.
Показания
— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);
— острая нормоволемическая гемодилюция;
— терапевтическая гемодилюция;
— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.
Противопоказания
— гипергидратация;
— гиперволемия;
— застойная сердечная недостаточность;
— тяжелые нарушения свертывания крови;
— внутричерепное кровотечение;
— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
— применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;
— гиперхлоремия;
— гипернатриемия;
— повышенная чувствительность к препарату.
Побочные действия
Дерматологические реакции: при длительном введении в высоких дозах - кожный зуд.
Со стороны лабораторных показателей: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, снижение гематокрита, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Виллебранда). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.
Прочие: аллергические реакции различной степени тяжести.
Передозировка
Симптомы: перегрузка системы кровообращения (например, отек легких).
Лечение: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.
Особые указания
Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.
В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.
Следует контролировать электролиты сыворотки крови.
При лечении пациентов, группа крови которых не определена, следует иметь в виду, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.
Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.
Использование в педиатрии
Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.
При почечной недостаточности
Препарат противопоказан к применению при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией и у пациентов, находящихся на гемодиализе;
При нарушении функций печени
Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.
Применение препарата при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Признаков тератогенности не наблюдалось.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (помутнение, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.
Способ применения
Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.
Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).
В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.
Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела/сут, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг.
У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.
Для восполнения ОЦК у взрослых максимальная доза составляет 50 мл/кг/сут; у детей и подростков в возрасте 10-18 лет - 33 мл/кг/сут; у детей в возрасте 2-10 лет - 25 мл/кг/сут; у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет- 25 мл/кг/сут.
Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от клинической ситуации. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.
Условия хранения и срок годности
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности препарата в контейнерах "фрифлекс" - 3 года, во флаконах - 5 лет.Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Отпуск из аптек
Препарат отпускается только в медицинские учреждения.
Лекарство Волювен плазмозамещающий препарат, основа которого гидроксиэтилкрахмал. Вещество, восполняющее объем крови, улучшающее качество, циркуляцию и устраняет гиповолемию.
Волемический эффект обеспечивает связь воды и коллоидных частиц в сосудах, устойчивого эффекта длительностью до пяти часов.
Показаниями к применению Волювен считаются лечебно-профилактические процессы излечения гиповолемии, а так же трансфузионная терапия. Применяют при возникновении шоковых состояний.
Количество вводимого препарата Волювен зависит от количества потерянной крови и степени гемодилюции. Вводится внутривенно, скорость введения регулируется необходимостью нормального восполнения. Доза в сутки должна поддерживать питание клеток, процесс кроветворения и циркуляцию.
Расчет производится на килограмм веса (50 мл). Длительность применения зависит от клинической картины, степени эффективности воздействия на организм.
Условие при применении раствора Волювен соблюдение срока годности и препарат обязательно должен быть подвергнут заморозки.
Побочные действия и передозировка Волювен
Побочное действие появляется зудом, повышенной концентрацией амилазы в сыворотки и снижением гематокрита. Может снижаться активность свертывания крови. Возникнуть аллергическая реакция.
Противопоказан, при сердечной недостаточности, внутренние кровотечения, хронические нарушения свертываемости крови.
Отзывы
Оставить отзыв