Инструкция по применению Пропофол Каби 20 мг/мл 50 мл 1 шт. эмульсия для внутривенного введения
Состав
Активное вещество:
Пропофол 20,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Соевых бобов масло 50,0 мг, триглицериды среднецепочные 50,0 мг, фосфолипиды яичного желтка 12,0 мг, глицерол 22,5 мг, олеиновая кислота 0,4 - 0,8 мг, натрия гидроксид q.s. (0,05-0,11 мг), вода для инъекций до 1 мл.
Описание:
Белого цвета гомогенная эмульсия со слабым фенольным запахом.
Форма выпуска:
Эмульсия для внутривенного введения 20 мг/мл.
По 50 мл во флаконы из бесцветного стекла II типа (Евр. Фарм. ), укупоренные пробками из галогенбутиловой резины и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками для контроля первого вскрытия (Евр. Фарм. ). По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 50 мл в одноразовый шприц из бесцветного полимерного материала (циклоолефинового сополимера), защищенный колпачком из галогенбутиловой резины. По 1 шприцу в комплекте с поршнем вместе с антиокислителем в запаянной контурной ячейковой упаковке. 1 ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к пропофолу, сое, арахису или любому из компонентов препарата; - Введение в общую анестезию и ее поддержание у детей младше 3 лет; - Седация пациентов в возрасте 16 лет и младше, находящихся на ИВЛ во время интенсивной терапии; - Седация детей младше 3 лет при проведении хирургических и диагностических процедур; - Беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в первом триместре; - Период грудного вскармливания.
С осторожностью
Как и при применении других средств для неингаляционной общей анестезии, следует проявлять осторожность в отношении пациентов с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении пациентов с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных пациентов.
Показания к применению
- Введение в общую анестезию и ее поддержание у взрослых и детей старше 3 лет; - Седация пациентов старше 16 лет, находящихся на ИВЛ (искусственной вентиляции легких) во время интенсивной терапии; - Седация взрослых и детей старше 3 лет при проведении хирургических и диагностических процедур.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пропофол Каби может использоваться в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией, средствами для премедикации, ингаляционного наркоза, анальгетиками, миорелаксантами или местными анестетиками. Более низкие дозы Пропофол Каби могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.
Некоторые препараты с центральным механизмом действия могут вызвать гемодинамические нарушения и усилить угнетение дыхательной системы. Бензодиазепины, парасимпатолитики и ингаляционные анестетики в сочетании с пропофолом могут вызвать пролонгацию анестезии и снизить частоту дыхания.
После дополнительной премедикации наркотическими анальгетиками возможно усиление и продление седативного действия пропофола, а также увеличение частоты и длительности апноэ.
Следует принимать во внимание, что применение пропофола на фоне премедикации, одновременно с ингаляционными анестетиками или анальгетиками, может потенцировать анестезию и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.
Сочетанное применение с пропофолом препаратов, подавляющих центральную нервную систему, например, алкоголя, общих анестетиков, наркотических анальгетиков приводит к выраженному проявлению их седативного действия, что может стать причиной тяжелого угнетения дыхания и сердечной деятельности.
После введения фентанила возможно преходящее повышение концентрации пропофола в крови, сопровождающееся увеличением вероятности апноэ.
После введения суксаметония или неостигмина метилсульфата могут возникнуть брадикардия и остановка сердца.
У пациентов, получающих циклоспорин, при введении жировых эмульсий (таких как пропофол) описаны случаи лейкоэнцефалопатии.
Передозировка
Передозировка может привести к угнетению функций дыхательной и сердечно-сосудистой системы.
Лечение: при угнетении дыхания проводят искусственную вентиляцию легких с применением кислорода. При нарушении функции сердечно-сосудистой системы следует поднять ноги пациента, в тяжелых случаях может потребоваться введение плазмозамещающих и вазопрессорных средств.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Средство для неингаляционной общей анестезии.
Фармакодинамика:
Пропофол (2,6-диизопропилфенол) является короткодействующим средством для общей анестезии с быстрым началом действия в течение примерно 30 - 40 секунд. Продолжительность действия после однократного болюсного введения короткая и в зависимости от метаболизма и способности к выведению составляет от 4 до 6 минут. Обычно выход из анестезии происходит быстро. Механизм действия пропофола, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен.
Как правило, при применении пропофола для вводной анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии, и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая. Хотя после введения пропофола может возникать угнетение дыхания, любые из этих эффектов качественно подобны возникающим при применении других внутривенных анестезирующих средств и легко поддаются контролю в клинических условиях. Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у пациентов с изначально повышенным внутричерепным давлением. Выход из наркоза обычно происходит быстро, с ясным сознанием и низкой вероятностью возникновения головной боли. Как правило, после анестезии пропофолом случаи послеоперационной тошноты и рвоты встречаются реже, чем после ингаляционной анестезии. Возможно, это связано с противорвотным эффектом пропофола. Пропофол при обычно достигаемых в клинических условиях концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.
Фармакокинетика:
Пропофол на 98 % связывается с белками плазмы. Кинетика пропофола после внутривенной болюсной инъекции или прекращения инфузии может быть представлена в виде открытой трехкамерной модели. Первая фаза быстрого распределения (период полувыведения 2-4 минуты), вторая фаза быстрой элиминации (период полувыведения 30-60 минут). Далее следует более медленная конечная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузируемой ткани в кровь (период полувыведения 200-300 минут). Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5–2 л/мин). Выведение осуществляется путем метаболизма преимущественно в печени, в результате чего образуются конъюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, выведение которых осуществляется почками. При применении пропофола для поддержания анестезии, его концентрация в крови асимптотически достигает равновесного значения, соответствующего скорости введения. В пределах рекомендуемых скоростей инфузии фармакокинетика пропофола носит линейный характер.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Пропофол Каби не следует применять в период беременности. Однако пропофол применяют во время прерывания беременности в первом триместре.
Акушерство
Пропофол проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.
Период грудного вскармливания
Небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 ч после введения Пропофол Каби.
Побочные явления
Общее
Как правило, введение в анестезию протекает с минимальными признаками возбуждения.
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции являются предсказуемыми с точки зрения фармакологии побочными эффектами любого средства для общей анестезии, например, снижение артериального давления. Случаи, о которых сообщалось в связи с анестезией и интенсивной терапией, могут быть также связаны с проводимыми процедурами или с состоянием пациента.
Очень часто (> 1/10) - Общие расстройства и нарушения в месте введения
Боль в месте инъекции при введении в анестезию.
Боль в месте введения можно уменьшить посредством введения препарата в большие по размеру вены предплечья и локтевого сгиба. Болевые ощущения также могут быть уменьшены при совместном введении препарата Пропофол Каби с лидокаином.
При совместном введении лидокаина редко (от >1: 10 000 до<1: 1000) наблюдались головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии сердца и шок.
1. Часто (> 1/100 - < 1/10) - Общие
Синдром «отмены» у детей
Возникает во время резкого прекращения применения пропофола во время интенсивной терапии. - Со стороны сердечно-сосудистой системы
Снижение или повышение артериального давления (Снижение артериального давления может вызвать необходимость внутривенного введения жидкости и уменьшения скорости введения препарата Пропофол Каби), брадикардия (Серьезные случаи брадикардии встречаются редко. Имеются отдельные сообщения о прогрессировании брадикардии вплоть до асистолии. ), тахикардия, «прилив» крови у детей (Возникает во время резкого прекращения применения пропофола во время интенсивной терапии. ). - Со стороны желудочно-кишечного тракта
Рвота, тошнота во время пробуждения. - Со стороны центральной нервной системы
Головная боль во время пробуждения - Со стороны дыхательной системы
Во время введения в анестезию гипервентиляция, временное апноэ, кашель, икота
2. Нечасто (> 1/1 000 - < 1/100) - Со стороны сердечно-сосудистой системы
Аритмия, тромбозы, флебиты
3. Редко (> 1/10 000 - < 1/1 000) Со стороны центральной нервной системы
Эпилептиформные припадки, включая судороги и опистотонус во время введения в анестезию, поддержания анестезии и пробуждения; эйфория
4. Очень редко (< 1/10 000) - Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Рабдомиолиз
Известно об очень редких случаях рабдомиолиза при применении пропофола в дозе более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии. - Процедурные осложнения
Послеоперационная лихорадка - Со стороны желудочно-кишечного тракта
Панкреатит - Со стороны почек и мочевыводящих путей
Обесцвечивание мочи при длительном введении - Со стороны иммунной системы
Анафилаксия может проявляться в виде ангионевротического отека, бронхоспазма, эритемы, снижения артериального давления
Аллергические реакции, вызванные маслом соевых бобов - Со стороны репродуктивной системы
Сексуальное растормаживание - Со стороны сердечно-сосудистой системы
Асистолия, отек легких - Со стороны центральной нервной системы
Поздние эпилептиформные приступы, развивающиеся через несколько часов или дней; риск судорог у пациентов с эпилепсией; послеоперационное бессознательное состояние
Во время введения в анестезию в зависимости от дозы препарата Пропофол Каби и сопутствующей терапии может наблюдаться незначительное возбуждение.
В очень редких случаях при применении пропофола в дозах более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии сообщалось о случаях метаболического ацидоза, гиперкалиемии и сердечной недостаточности, иногда с летальным исходом.
Сообщалось о случаях дистонии, дискинезии и гиперлипидемии.
В фазе пробуждения иногда могут наблюдаться озноб, ощущение холода, головокружение, кашель.
Особые указания
При использовании препарата Пропофол Каби во время хирургических или диагностических процедур для седации с сохранением сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления ранних признаков снижения артериального давления, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и другими серьезными нарушениями функции сердца Пропофол Каби можно вводить только с исключительной осторожностью и под постоянным наблюдением.
Клиренс пропофола зависит от кровотока, таким образом, совместно используемые препараты, уменьшающие сердечный выброс, также снижают клиренс пропофола.
Перед началом применения Пропофол Каби следует добиться компенсации сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточности и гиповолемии.
Перед введением в анестезию пациента с эпилепсией необходимо убедиться в том, что он получает противоэпилептическую терапию, так как введение пропофола может повысить риск развития судорог.
Пропофол не снижает тонуса блуждающего нерва, и его применение может стать причиной возникновения брадикардии (иногда выраженной), а также асистолии. Перед введением в анестезию или в процессе поддержания анестезии пропофолом следует рассмотреть возможность внутривенного введения м-холиноблокаторов, особенно в случаях предположительно усиленного тонуса блуждающего нерва или при применении Пропофол Каби совместно с другими препаратами, способными вызывать брадикардию.
Пропофол Каби не рекомендуется применять у больных, проходящих электросудорожную терапию.
Как и другие седативные средства, Пропофол Каби при применении во время хирургических процедур может вызвать непроизвольные движения пациентов. При процедурах, требующих соблюдения неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства.
Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного обмена и другими состояниями, требующими осторожного применения жировых эмульсий. Если пациент получает парентеральное питание, необходимо учитывать количество жира, поступающего при инфузии Пропофол Каби 20 мг/мл (1,0 мл препарата содержит 0,1 г жира).
Учитывая более высокую дозировку для пациентов с тяжелой степенью ожирения, следует учитывать риск влияния гемодинамических эффектов на сердечно-сосудистую систему.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с высоким внутричерепным давлением и низким средним артериальным давлением, учитывая повышенный риск значительного снижения внутричерепного перфузионного давления.
Сообщалось о редких случаях метаболического ацидоза, изменений на ЭКГ (аналогичных изменениям ЭКГ при синдроме Бругада, включая подъем сегмента ST), рабдомиолиза, гиперкалиемии, нарушений функций печени и почек, гиперлипидемии, и/или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным исходом у тяжелобольных пациентов, получающих пропофол для седации во время интенсивной терапии. Наиболее вероятными факторами риска перечисленных событий являлись снижение обеспечения тканей кислородом, серьезные неврологические травмы и/или сепсис, высокие дозы фармакологически активных средств: вазоконстрикторов, стероидов, кардиотонических средств и/или пропофола (обычно при введении со скоростью более 4 мг/кг/час дольше 48 часов). Все седативные и терапевтические препараты, используемые во время интенсивной терапии, должны титроваться для поддержания необходимого снабжения тканей кислородом и оптимальных гемодинамических параметров.
Рекомендуется по возможности не превышать дозу 4 мг/кг/час для седации пациентов, находящихся на ИВЛ в условиях отделений интенсивной терапии.
Необходим адекватный период времени для наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после использования препарата Пропофол Каби возможно отсутствие сознания в послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса.
Несмотря на спонтанное пробуждение, за пациентом, находящимся в бессознательном состоянии, требуется надлежащее наблюдение.
Перед выпиской пациента из клиники следует убедиться в его полном восстановлении после общей анестезии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
После введения Пропофола Каби пациент должен соответствующее время находиться под наблюдением врача.
Пациента следует проинформировать о том, что он не должен управлять транспортными средствами и механизмами, должен избегать приема алкоголя и работ в потенциально опасных условиях в день приема препарата.
Пациента рекомендовано отпускать домой только с сопровождающим лицом.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Состав
Активное вещество:
Пропофол 20,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Соевых бобов масло 50,0 мг, триглицериды среднецепочные 50,0 мг, фосфолипиды яичного желтка 12,0 мг, глицерол 22,5 мг, олеиновая кислота 0,4 - 0,8 мг, натрия гидроксид q.s. (0,05-0,11 мг), вода для инъекций до 1 мл.
Описание:
Белого цвета гомогенная эмульсия со слабым фенольным запахом.
Форма выпуска:
Эмульсия для внутривенного введения 20 мг/мл.
По 50 мл во флаконы из бесцветного стекла II типа (Евр. Фарм. ), укупоренные пробками из галогенбутиловой резины и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками для контроля первого вскрытия (Евр. Фарм. ). По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 50 мл в одноразовый шприц из бесцветного полимерного материала (циклоолефинового сополимера), защищенный колпачком из галогенбутиловой резины. По 1 шприцу в комплекте с поршнем вместе с антиокислителем в запаянной контурной ячейковой упаковке. 1 ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к пропофолу, сое, арахису или любому из компонентов препарата; - Введение в общую анестезию и ее поддержание у детей младше 3 лет; - Седация пациентов в возрасте 16 лет и младше, находящихся на ИВЛ во время интенсивной терапии; - Седация детей младше 3 лет при проведении хирургических и диагностических процедур; - Беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в первом триместре; - Период грудного вскармливания.
С осторожностью
Как и при применении других средств для неингаляционной общей анестезии, следует проявлять осторожность в отношении пациентов с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении пациентов с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных пациентов.
Показания к применению
- Введение в общую анестезию и ее поддержание у взрослых и детей старше 3 лет; - Седация пациентов старше 16 лет, находящихся на ИВЛ (искусственной вентиляции легких) во время интенсивной терапии; - Седация взрослых и детей старше 3 лет при проведении хирургических и диагностических процедур.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пропофол Каби может использоваться в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией, средствами для премедикации, ингаляционного наркоза, анальгетиками, миорелаксантами или местными анестетиками. Более низкие дозы Пропофол Каби могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.
Некоторые препараты с центральным механизмом действия могут вызвать гемодинамические нарушения и усилить угнетение дыхательной системы. Бензодиазепины, парасимпатолитики и ингаляционные анестетики в сочетании с пропофолом могут вызвать пролонгацию анестезии и снизить частоту дыхания.
После дополнительной премедикации наркотическими анальгетиками возможно усиление и продление седативного действия пропофола, а также увеличение частоты и длительности апноэ.
Следует принимать во внимание, что применение пропофола на фоне премедикации, одновременно с ингаляционными анестетиками или анальгетиками, может потенцировать анестезию и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.
Сочетанное применение с пропофолом препаратов, подавляющих центральную нервную систему, например, алкоголя, общих анестетиков, наркотических анальгетиков приводит к выраженному проявлению их седативного действия, что может стать причиной тяжелого угнетения дыхания и сердечной деятельности.
После введения фентанила возможно преходящее повышение концентрации пропофола в крови, сопровождающееся увеличением вероятности апноэ.
После введения суксаметония или неостигмина метилсульфата могут возникнуть брадикардия и остановка сердца.
У пациентов, получающих циклоспорин, при введении жировых эмульсий (таких как пропофол) описаны случаи лейкоэнцефалопатии.
Передозировка
Передозировка может привести к угнетению функций дыхательной и сердечно-сосудистой системы.
Лечение: при угнетении дыхания проводят искусственную вентиляцию легких с применением кислорода. При нарушении функции сердечно-сосудистой системы следует поднять ноги пациента, в тяжелых случаях может потребоваться введение плазмозамещающих и вазопрессорных средств.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Средство для неингаляционной общей анестезии.
Фармакодинамика:
Пропофол (2,6-диизопропилфенол) является короткодействующим средством для общей анестезии с быстрым началом действия в течение примерно 30 - 40 секунд. Продолжительность действия после однократного болюсного введения короткая и в зависимости от метаболизма и способности к выведению составляет от 4 до 6 минут. Обычно выход из анестезии происходит быстро. Механизм действия пропофола, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен.
Как правило, при применении пропофола для вводной анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии, и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая. Хотя после введения пропофола может возникать угнетение дыхания, любые из этих эффектов качественно подобны возникающим при применении других внутривенных анестезирующих средств и легко поддаются контролю в клинических условиях. Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у пациентов с изначально повышенным внутричерепным давлением. Выход из наркоза обычно происходит быстро, с ясным сознанием и низкой вероятностью возникновения головной боли. Как правило, после анестезии пропофолом случаи послеоперационной тошноты и рвоты встречаются реже, чем после ингаляционной анестезии. Возможно, это связано с противорвотным эффектом пропофола. Пропофол при обычно достигаемых в клинических условиях концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.
Фармакокинетика:
Пропофол на 98 % связывается с белками плазмы. Кинетика пропофола после внутривенной болюсной инъекции или прекращения инфузии может быть представлена в виде открытой трехкамерной модели. Первая фаза быстрого распределения (период полувыведения 2-4 минуты), вторая фаза быстрой элиминации (период полувыведения 30-60 минут). Далее следует более медленная конечная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузируемой ткани в кровь (период полувыведения 200-300 минут). Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5–2 л/мин). Выведение осуществляется путем метаболизма преимущественно в печени, в результате чего образуются конъюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, выведение которых осуществляется почками. При применении пропофола для поддержания анестезии, его концентрация в крови асимптотически достигает равновесного значения, соответствующего скорости введения. В пределах рекомендуемых скоростей инфузии фармакокинетика пропофола носит линейный характер.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Пропофол Каби не следует применять в период беременности. Однако пропофол применяют во время прерывания беременности в первом триместре.
Акушерство
Пропофол проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.
Период грудного вскармливания
Небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 ч после введения Пропофол Каби.
Побочные явления
Общее
Как правило, введение в анестезию протекает с минимальными признаками возбуждения.
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции являются предсказуемыми с точки зрения фармакологии побочными эффектами любого средства для общей анестезии, например, снижение артериального давления. Случаи, о которых сообщалось в связи с анестезией и интенсивной терапией, могут быть также связаны с проводимыми процедурами или с состоянием пациента.
Очень часто (> 1/10) - Общие расстройства и нарушения в месте введения
Боль в месте инъекции при введении в анестезию.
Боль в месте введения можно уменьшить посредством введения препарата в большие по размеру вены предплечья и локтевого сгиба. Болевые ощущения также могут быть уменьшены при совместном введении препарата Пропофол Каби с лидокаином.
При совместном введении лидокаина редко (от >1: 10 000 до<1: 1000) наблюдались головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии сердца и шок.
1. Часто (> 1/100 - < 1/10) - Общие
Синдром «отмены» у детей
Возникает во время резкого прекращения применения пропофола во время интенсивной терапии. - Со стороны сердечно-сосудистой системы
Снижение или повышение артериального давления (Снижение артериального давления может вызвать необходимость внутривенного введения жидкости и уменьшения скорости введения препарата Пропофол Каби), брадикардия (Серьезные случаи брадикардии встречаются редко. Имеются отдельные сообщения о прогрессировании брадикардии вплоть до асистолии. ), тахикардия, «прилив» крови у детей (Возникает во время резкого прекращения применения пропофола во время интенсивной терапии. ). - Со стороны желудочно-кишечного тракта
Рвота, тошнота во время пробуждения. - Со стороны центральной нервной системы
Головная боль во время пробуждения - Со стороны дыхательной системы
Во время введения в анестезию гипервентиляция, временное апноэ, кашель, икота
2. Нечасто (> 1/1 000 - < 1/100) - Со стороны сердечно-сосудистой системы
Аритмия, тромбозы, флебиты
3. Редко (> 1/10 000 - < 1/1 000) Со стороны центральной нервной системы
Эпилептиформные припадки, включая судороги и опистотонус во время введения в анестезию, поддержания анестезии и пробуждения; эйфория
4. Очень редко (< 1/10 000) - Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Рабдомиолиз
Известно об очень редких случаях рабдомиолиза при применении пропофола в дозе более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии. - Процедурные осложнения
Послеоперационная лихорадка - Со стороны желудочно-кишечного тракта
Панкреатит - Со стороны почек и мочевыводящих путей
Обесцвечивание мочи при длительном введении - Со стороны иммунной системы
Анафилаксия может проявляться в виде ангионевротического отека, бронхоспазма, эритемы, снижения артериального давления
Аллергические реакции, вызванные маслом соевых бобов - Со стороны репродуктивной системы
Сексуальное растормаживание - Со стороны сердечно-сосудистой системы
Асистолия, отек легких - Со стороны центральной нервной системы
Поздние эпилептиформные приступы, развивающиеся через несколько часов или дней; риск судорог у пациентов с эпилепсией; послеоперационное бессознательное состояние
Во время введения в анестезию в зависимости от дозы препарата Пропофол Каби и сопутствующей терапии может наблюдаться незначительное возбуждение.
В очень редких случаях при применении пропофола в дозах более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии сообщалось о случаях метаболического ацидоза, гиперкалиемии и сердечной недостаточности, иногда с летальным исходом.
Сообщалось о случаях дистонии, дискинезии и гиперлипидемии.
В фазе пробуждения иногда могут наблюдаться озноб, ощущение холода, головокружение, кашель.
Особые указания
При использовании препарата Пропофол Каби во время хирургических или диагностических процедур для седации с сохранением сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления ранних признаков снижения артериального давления, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и другими серьезными нарушениями функции сердца Пропофол Каби можно вводить только с исключительной осторожностью и под постоянным наблюдением.
Клиренс пропофола зависит от кровотока, таким образом, совместно используемые препараты, уменьшающие сердечный выброс, также снижают клиренс пропофола.
Перед началом применения Пропофол Каби следует добиться компенсации сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточности и гиповолемии.
Перед введением в анестезию пациента с эпилепсией необходимо убедиться в том, что он получает противоэпилептическую терапию, так как введение пропофола может повысить риск развития судорог.
Пропофол не снижает тонуса блуждающего нерва, и его применение может стать причиной возникновения брадикардии (иногда выраженной), а также асистолии. Перед введением в анестезию или в процессе поддержания анестезии пропофолом следует рассмотреть возможность внутривенного введения м-холиноблокаторов, особенно в случаях предположительно усиленного тонуса блуждающего нерва или при применении Пропофол Каби совместно с другими препаратами, способными вызывать брадикардию.
Пропофол Каби не рекомендуется применять у больных, проходящих электросудорожную терапию.
Как и другие седативные средства, Пропофол Каби при применении во время хирургических процедур может вызвать непроизвольные движения пациентов. При процедурах, требующих соблюдения неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства.
Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного обмена и другими состояниями, требующими осторожного применения жировых эмульсий. Если пациент получает парентеральное питание, необходимо учитывать количество жира, поступающего при инфузии Пропофол Каби 20 мг/мл (1,0 мл препарата содержит 0,1 г жира).
Учитывая более высокую дозировку для пациентов с тяжелой степенью ожирения, следует учитывать риск влияния гемодинамических эффектов на сердечно-сосудистую систему.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с высоким внутричерепным давлением и низким средним артериальным давлением, учитывая повышенный риск значительного снижения внутричерепного перфузионного давления.
Сообщалось о редких случаях метаболического ацидоза, изменений на ЭКГ (аналогичных изменениям ЭКГ при синдроме Бругада, включая подъем сегмента ST), рабдомиолиза, гиперкалиемии, нарушений функций печени и почек, гиперлипидемии, и/или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным исходом у тяжелобольных пациентов, получающих пропофол для седации во время интенсивной терапии. Наиболее вероятными факторами риска перечисленных событий являлись снижение обеспечения тканей кислородом, серьезные неврологические травмы и/или сепсис, высокие дозы фармакологически активных средств: вазоконстрикторов, стероидов, кардиотонических средств и/или пропофола (обычно при введении со скоростью более 4 мг/кг/час дольше 48 часов). Все седативные и терапевтические препараты, используемые во время интенсивной терапии, должны титроваться для поддержания необходимого снабжения тканей кислородом и оптимальных гемодинамических параметров.
Рекомендуется по возможности не превышать дозу 4 мг/кг/час для седации пациентов, находящихся на ИВЛ в условиях отделений интенсивной терапии.
Необходим адекватный период времени для наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после использования препарата Пропофол Каби возможно отсутствие сознания в послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса.
Несмотря на спонтанное пробуждение, за пациентом, находящимся в бессознательном состоянии, требуется надлежащее наблюдение.
Перед выпиской пациента из клиники следует убедиться в его полном восстановлении после общей анестезии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
После введения Пропофола Каби пациент должен соответствующее время находиться под наблюдением врача.
Пациента следует проинформировать о том, что он не должен управлять транспортными средствами и механизмами, должен избегать приема алкоголя и работ в потенциально опасных условиях в день приема препарата.
Пациента рекомендовано отпускать домой только с сопровождающим лицом.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отзывы
Оставить отзыв