Инструкция по применению Эртанек 1 г 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Состав и форма выпуска
Лиофилизат - 1 фл.:
Активное вещество: эртапенем натрия 1.213 г, что соответствует содержанию эртапенема 1 г.
Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат - 203 мг, натрия гидроксид - до рН 7.5.
Содержание натрия составляет приблизительно 137 мг (6 мЭкв).
Флаконы бесцветного стекла вместимостью 20 мл (1) - пачки картонные.
Действующее вещество
Эртапенем
Активное вещество: эртапенем (ertapenem)
Лекарственная форма
|
|
Эртанек |
лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. 1 г: фл. 1 шт. |
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.
| 1 фл. | |
| эртапенем натрия | 1.213 г, |
| что соответствует содержанию эртапенема | 1 г |
Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат - 203 мг, натрия гидроксид - до рН 7.5.
Содержание натрия составляет приблизительно 137 мг (6 мЭкв).
Флаконы бесцветного стекла вместимостью 20 мл (1) - пачки картонные.
Аналоги Эртапенем, Инванз., Эртам-АФ.
Показания
Лечение тяжелых и средней степени тяжести инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов (в т.ч. для стартовой эмпирической антибактериальной терапии до определения возбудителей):
— интраабдоминальные инфекции;
— инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая инфекции нижних конечностей при сахарном диабете (диабетическая стопа);
— внебольничная пневмония;
— инфекции мочевыделительной системы (в т.ч. пиелонефрит);
— острые инфекции органов малого таза (в т.ч. послеродовый эндомиометрит, септический аборт и послеоперационные гинекологические инфекции);
— бактериальная септицемия.
| Код МКБ-10 | Показание |
| A40 | Стрептококковая септицемия |
| A41 | Другая септицемия |
| E10.5 | Инсулинзависимый сахарный диабет с нарушениями периферического кровообращения (в т.ч. язва, гангрена) |
| E11.5 | Инсулиннезависимый сахарный диабет с нарушениями периферического кровообращения (в т.ч. язва, гангрена) |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N73.2 | Параметрит и тазовый целлюлит неуточненные |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| O08.0 | Инфекции половых путей и тазовых органов, вызванные абортом, внематочной и молярной беременностью |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Побочное действие
Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе лечения пациентов препаратом Эртанек, классифицированы по частоте следующим образом: частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна.
Взрослые
Нежелательные явления (возможно, вероятно или определенно связанные с применением препарата), были отмечены примерно у 20% пациентов, принимавших эртапенем. В связи с нежелательными явлениями эртапенем отменяли у 1.3% пациентов.
Наиболее частые нежелательные явления, связанные с парентеральным введением препарата, включали диарею (4.8%), местные осложнения после в/в введения (4.5%) и тошноту (2.8%).
Со стороны иммунной системы: редкие - аллергические реакции; частота неизвестна - анафилаксия, включая анафилактоидные реакции.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечастые - кандидоз слизистой оболочки полости рта, кандидоз, грибковая инфекция, псевдомембранозный колит, вагинит; редкие - пневмония, дерматомикоз, послеоперационная раневая инфекция, инфекции мочевыделительной системы.
Со стороны системы кроветворения: редкие - нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны обмена веществ: редкие - гипогликемия.
Со стороны ЦНС: частые - головная боль; нечастые - бессонница, спутанность сознания, головокружение, сонливость, извращение вкуса, судорожный припадок; редкие - ажитация, тревожность, депрессия, тремор, обморок; частота неизвестна - измененное психическое состояние (включая агрессивность, делирий, дезориентацию, изменение психического статуса), галлюцинации, дискинезия, миоклония, нарушение походки.
Со стороны органа зрения: редкие - нарушения со стороны склер.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые - синусовая брадикардия, постинфузионные венозные осложнения (флебит, тромбофлебит); нечастые - снижение АД; редкие - аритмия, тахикардия, кровотечение, повышение АД.
Со стороны дыхательной системы: нечастые - диспноэ, неприятные ощущения в горле; редкие - заложенность носа, носовое кровотечение, хрипы, затрудненное дыхание.
Со стороны пищеварительной системы: частые - диарея, тошнота, рвота; нечастые - запор, отрыжка кислым содержимым, ощущение сухости во рту, диспепсия, боль в животе; редкие - дисфагия, недержание кала, тазовый перитонит, холецистит, желтуха, поражение печени.
Дерматологические реакции: редкие - сыпь, зуд; нечастые - эритема, крапивница; редкие - дерматит, шелушение кожи; частота неизвестна - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Со стороны костно-мышечной системы: редкие - мышечные спазмы, боль в плече; частота неизвестна - мышечная слабость.
Со стороны мочевыделительной системы: редкие - почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов: генитальное кровотечение.
Со стороны организма в целом и местные реакции: нечастые - экстравазация, слабость, утомляемость, лихорадка, боль в груди, анорексия; редкие - уплотнение в месте введения, недомогание.
Со стороны лабораторных показателей: частые - повышение активности АЛТ (4.6%), ACT (4.6%), ЩФ (3.8%), увеличение числа тромбоцитов (3%); нечастые - повышение концентрации прямого и непрямого билирубина, креатинина, мочевины и глюкозы, уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитов, сегментоядерных нейтрофилов, снижение гемоглобина и гематокрита, увеличение количества эозинофилов, АЧТВ и протромбинового времени, увеличение количества сегментоядерных нейтрофилов и лейкоцитов, увеличение количества бактерий, лейкоцитов, эритроцитов и эпителиальных клеток в моче, кандидурия, положительная реакция на токсин Clostridium difficile; редкие - снижение концентрации бикарбонатов, креатинина, уменьшение содержания калия, повышение активности ЛДГ, увеличение содержания фосфора и калия, уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества палочкоядерных нейтрофилов, моноцитов, миелоцитов, атипичных лимфоцитов, повышение концентрации уробилиногена.
Дети
Профиль эффективности и безопасности препарата Эртанек у детей был сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Нежелательные явления (возможно, вероятно или определенно связанные с применением препарата) были отмечены примерно у 20.8% пациентов, принимавших эртапенем. В связи с нежелательными явлениями эртапенем отменяли у 0.5% пациентов.
Наиболее частые нежелательные явления, связанные с применением эртапенема при его парентеральном применении, включали диарею (5.2%) и боль в месте введения (6.1%).
Со стороны ЦНС: нечастые - головная боль; частота неизвестна - галлюцинации, измененное психическое состояние (включая агрессивность).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые - прилив крови, повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: частые - диарея; нечастые - обесцвечивание кала, мелена.
Дерматологические реакции: частые - пеленочный дерматит; нечастые - эритема, сыпь, петехии.
Местные реакции: частые - боль в месте введения; нечастые - жжение, зуд, эритема и ощущение тепла в месте введения.
Со стороны лабораторных показателей: частые - нейтропения (3%), повышение активности АЛТ (2.9%), ACT (2.8%); нечастые - увеличение количества тромбоцитов, АЧТВ и протромбинового времени, снижение гемоглобина.
Противопоказания к применению
— установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам той же группы;
— повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам.
При использовании в качестве растворителя лидокаина гидрохлорида в/м введение препарата противопоказано пациентам с установленной повышенной чувствительностью к амидным анестетикам местного действия, пациентам с тяжелой артериальной гипотензией или с нарушением внутрисердечной проводимости.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного клинического опыта применения эртапемена при беременности не имеется. Установлено, что эртапенем выделяется с грудным молоком у человека.
Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Применение у детей
Т.к. безопасность и эффективность эртапенема в педиатрии не изучалась, не рекомендуется его применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Условия хранения
При комнатной температуре, до 25 градусов
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...