- Действующее вещество
- Левофлоксацина гемигидрат
-
Активное вещество: левофлоксацин (levofloxacin)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ТАВАНИК® р-р д/инф. 5 мг/1 мл: фл. 100 мл 1 шт.
рег. №: П N012242/02 от 03.08.11 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инфузий прозрачный, зеленовато-желтого цвета.
1 мл левофлоксацина гемигидрат 5.1246 мг, ?что соответствует содержанию левофлоксацина 5 мг Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, хлористоводородная кислота - 1.2-1.6 мг, натрия гидроксид - 0-0.3 мг, вода д/и - до 1 мл.
100 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания у взрослых, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- внебольничная пневмония;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
- хронический бактериальный простатит;
- септицемия/бактериемия, связанные с указанными выше показаниями;
- инфекции брюшной полости;
- для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.
Код МКБ-10 Показание A15 Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически A40 Стрептококковая септицемия A41 Другая септицемия J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) K75.0 Абсцесс печени N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) N15.1 Абсцесс почки и околопочечной клетчатки N30 Цистит N34 Уретрит и уретральный синдром N41 Воспалительные болезни предстательной железы
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) (включая отдельные сообщения), неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Данные из клинических исследований и постмаркетингового применения препарата
- Со стороны средечно-сосудистой системы: часто - флебит; редко - синусовая тахикардия, снижение АД; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) - удлинение интервала QT.
- Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения, эозинофилия ; редко - нейтропения, тромбоцитопения; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) - панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
- Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса); редко - парестезия, судороги; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) - периферическая сенсорная невропатия, периферическая сенсорно-моторная невропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, потеря вкусовых ощущений, паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния.
- Со стороны психики: часто - бессонница; нечасто - чувство беспокойства, спутанность сознания; редко - психические нарушения (например, с галлюцинациями), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, кошмарные сновидения; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) - нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.
- Со стороны органа зрения: очень редко - нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения.
- Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго (чувство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов); редко - звон в ушах; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) - снижение слуха.
- Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) - бронхоспазм, аллергический пневмонит.
- Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, рвота, тошнота; нечасто - боли в животе, диспепсия; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) - геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности АЛТ, АСТ; нечасто - повышение концентрации билирубина в крови; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) - тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, при сепсисе); гепатит.
- Со стороны мочевыводящих путей: нечасто - повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко - острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).
- Дерматологические реакции: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и ультрафиолетовому излучению), лейкоцитокластический васкулит. Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после введения первой дозы препарата.
- Аллергические реакции: нечасто - крапивница; редко - ангионевротический отек; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) - анафилактический шок, анафилактоидный шок. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после введения первой дозы препарата.
- Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, миалгия; редко - поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis); неизвестная частота (постмаркетинговые данные) - рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия). Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носить двусторонний характер.
- Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия; редко - гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные симптомы гипогликемии: "волчий" аппетит, нервозность, испарина, дрожь).
- Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.
- Общие реакции: нечасто - астения; редко - пирексия (повышение температуры тела).
- Местные реакции: часто - реакция в месте введения (болезненность, гиперемия кожи).
Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам
Очень редко: приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у больных, уже страдающих этим заболеванием.
Противопоказания к применению
- эпилепсия;
- поражения сухожилий при применении фторхинолонов в анамнезе;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, т.к. нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста);
- беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода);
- период лактации (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у грудного ребенка);
- повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам
.
С осторожностью:
- у пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями ЦНС, у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин);
- у пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами);
- у пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль за функцией почек, а также коррекция режима дозирования);
- у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных средств, способных удлинять интервал QT;
- у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства, например, глибенкламид или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии);
- у пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина);
- у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку Таваник метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.
Клиренс креатинина 250 мг/24 ч 500 мг/24 ч 500 мг/12 ч первая доза 250 мг первая доза 500 мг первая доза 500 мг 50-20 мл/мин затем 125 мг/24 ч затем 250 мг/24 ч затем 250 мг/12 ч 19-10 мл/мин затем 125 мг/48 ч затем 125 мг/24 ч затем 125 мг/12 ч <10 мл/мин (включая гемодиализ и ДАПД*) затем 125 мг/48 ч затем 125 мг/24 ч затем 125 мг/24 ч * - длительный амбулаторный перитонеальный диализ.
После гемодиализа или ДАПД не требуется введения дополнительных доз.
Применение у детей
Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек.
Особые указания
При госпитальных инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, может потребоваться применение комбинированной терапии.
Продолжительность инфузии
Следует строго придерживаться рекомендуемой продолжительности введения, которая должна составлять не менее 60 мин для 100 мл инфузионного раствора. Опыт применения левофлоксацина показывает, что во время инфузии может наблюдаться усиленное сердцебиение и транзиторное падение АД. В редких случаях может быть сосудистый коллапс. Если во время инфузии наблюдается выраженное падение АД, введение немедленно прекращают.
Пациенты, предрасположенные к развитию судорог
Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует с большой осторожностью применять у пациентов с предрасположенностью к судорогам: у пациентов с предшествующими поражениями ЦНС, такими как инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма; у пациентов одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен и другие подобные ему НПВС, а также препараты, такие как теофиллин.
Пациенты с почечной недостаточностью
Т.к. левофлоксацин экскретируется главным образом почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек, а также коррекция режима дозирования. При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто страдают нарушениями функции почек.
Использование в педиатрии
Таваник® противопоказан для применения у детей и подростков до в возрасте 18 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Такие побочные эффекты препарата Таваник®, как головокружение или вертиго, сонливость и расстройства зрения, могут снижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания. Это может представлять собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем, при обслуживании машин и механизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
- Фармакологическое действие
- Препарат Таваник – это синтетический антибактериальный препарат, который характеризуется широким спектром действия и относится к группе фторхинолонов. Проявляет активность в отношении большинства штаммов микроорганизмов (грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных). Выпускается в форме покрытых оболочкой таблеток и раствора для инфузий. 1 таблетка препарата Таваник содержит 250 или 500 мг левофлоксацина, входящего в состав гемигидрата, и вспомогательные вещества (кросповидон, метилоксипропилцеллюлозу, МКЦ, октадецилгидрофумарат, стеарилфумарат натрия, макрогол 8000, тальк и красители (диоксид титана, красный и желтый оксиды железа)). В 100 мл раствора для инфузий содержится 500 мг левофлоксацина, вспомогательные вещества (хлорид натрия, гидроксид натрия, концентрированная хлористоводородная кислота, вода для инъекций).
- Применение
- Препарат применяется для терапии бактериальных инфекций легкой и средней тяжести у взрослых, в том числе: острого синусита, обострения хронического бронхита, внебольничной пневмонии, осложненных инфекций мочевыводящих путей, инфекций кожных покровов и мягких тканей.
- Побочное действие
- Возможны дерматологические реакции (в форме зуда и покраснения кожи), аллергические реакции (вплоть до развития тяжелого удушья), тошнота и диарея. Также возможно появление головной боли, головокружения, состояния оцепенения или сонливости, нарушений сна, зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности. Отмечаются случаи усиления сердцебиения, снижения артериального давления, поражения сухожилий (вплоть до разрыва), изменений в формуле крови и др.
- Противопоказания
- Препарат Таваник нельзя применять для терапии у детей и подростков до 18 лет, в связи с вероятностью поражения суставных хрящей. Противопоказан прием препарата в случае повышенной чувствительности к хинолонам, эпилепсии, поражений сухожилий, в периоды беременности и лактации.
- Способ применения
- Таблетки принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана), перед едой или между приемами пищи. Инъекционный раствор вводят внутривенно, капельно, медленно. Дозировка определяется характером инфекции, ее тяжестью, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя к препарату.
- Условия хранения
- При температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте.