Инструкция по применению Дельтиба 50 мг 48 шт. таблетки
Торговое наименование
Дельтиба®
Международное непатентованное название
Деламанид
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антимикобактериальные препараты. Препараты для лечения туберкулеза. Препараты для лечения туберкулеза другие. Деламанид.
Показания к применению
Препарат Дельтиба® показан к применению у взрослых старше 18 лет в составе надлежащего режима комбинированной терапии легочной формы туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью, если иным способом невозможно составить эффективную схему лечения из-за наличия резистентности или непереносимости.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- уровень альбумина сыворотки < 2,8 г/дл
- применение лекарственных препаратов, которые являются мощными индукторами CYP3A (например, карбамазепин)
Необходимые меры предосторожности при применении
Начинать лечение Дельтиба® и наблюдать за ходом лечения разрешается врачам, имеющим опыт лечения лёгочного туберкулеза, вызванного Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью. Дельтиба® должен применяться исключительно в составе надлежащего режима комбинированной терапии туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Согласно руководящим указаниям ВОЗ, после завершения 24-недельного периода приема деламанида следует продолжать лечение с применением соответствующей схемы комбинированной терапии. Рекомендуется, чтобы прием Дельтиба® проходил под непосредственным наблюдением врача.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
Полный метаболический профиль деламанида и способы его выведения пока до конца не изучены.
Нарушение функции печени
Препарат Дельтиба® не рекомендуется применять у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени.
Биотрансформация и выведение
Полный метаболический профиль деламанида у человека пока не установлен. Следовательно, невозможно уверенно прогнозировать вероятность развития значимого с клинической точки зрения лекарственного взаимодействия при использовании деламанида и возможные последствия такого взаимодействия, включая полную оценку влияния на интервал QTc.
Вспомогательные вещества
Покрытые пленочной оболочкой таблетки препарата Дельтиба® содержат лактозу. Не следует назначать препарат пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Пожилые пациенты (> 65 лет)
Отсутствуют данные по применению препарата у пожилых.
Нарушение функции почек
Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции почек. Отсутствуют данные по применению деламанида у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Назначать препарат таким пациентам не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов с незначительным нарушением функции печени. Не рекомендуется назначать деламанид пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени.
Применение в педиатрии
Препарат Дельтиба® не применяется у пациентов младше 18 лет.
Во время беременности или лактации
Имеется весьма ограниченный объем данных по применению деламанида у беременных. Не рекомендуется назначать деламанид беременным или женщинам, способным к деторождению, если они не применяют надежный метод контрацепции.
Неизвестно, выводится ли данное лекарственное средство или его метаболиты с грудным молоком у человека. Согласно имеющимся данным по фармакокинетике у животных, деламанид и (или) его метаболиты проникают в грудное молоко. Так как нельзя исключить возможный риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время лечения деламанидом не рекомендуется грудное вскармливание.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не проводилось исследований по оценке влияния на способность к вождению и управлению механизмами. В связи с этим следует рекомендовать пациентам, принимающим Дельтибу®, воздерживаться от вождения и управления механизмами при развитии у них нежелательных эффектов, способных повлиять на способность к выполнению данных действий (например, очень частыми нежелательными эффектами являются головная боль и тремор).
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг 2 раза в сутки, продолжительность приема — 24 недели.
Метод и путь введения
Предназначен для приема внутрь. Дельтиба® следует принимать во время или сразу после еды. Пероральная биодоступность деламанида увеличивается примерно в 2,7 раз при приеме во время еды (стандартный обед), по сравнению с приемом натощак.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Общий профиль безопасности деламанида у пациентов, принимавших препарат в дозе 200 мг х 2 раза в сутки (т.е. всего 400 мг) сравним с общим профилем безопасности у пациентов, принимающих препарат в рекомендованной дозе 100 мг х 2 раза в сутки. В то же время некоторые нежелательные реакции наблюдались с более высокой частотой, а частота случаев удлинения интервала QT повышалась с увеличением дозы. Для лечения передозировки следует безотлагательно вывести деламанид из желудочно-кишечного тракта и использовать поддерживающую терапию. Необходим частый контроль ЭКГ.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные реакции представлены в соответствии системно-органным классам MedDRA. В пределах каждого класса нежелательные реакции распределены по категориям частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и «частота неизвестна». В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены по убыванию серьезности.
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – деламанид 50 мг,
вспомогательные вещества: гипромеллозы фталат, повидон, альфа-токоферол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кальция кармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, лактозы моногидрат.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк, железа оксид желтый
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, слегка выпуклые, с фаской, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с надписью «DLM» и «50» с одной стороны.
Форма выпуска и упаковка
По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (Alu/Alu).
По 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Торговое наименование
Дельтиба®
Международное непатентованное название
Деламанид
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антимикобактериальные препараты. Препараты для лечения туберкулеза. Препараты для лечения туберкулеза другие. Деламанид.
Показания к применению
Препарат Дельтиба® показан к применению у взрослых старше 18 лет в составе надлежащего режима комбинированной терапии легочной формы туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью, если иным способом невозможно составить эффективную схему лечения из-за наличия резистентности или непереносимости.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- уровень альбумина сыворотки < 2,8 г/дл
- применение лекарственных препаратов, которые являются мощными индукторами CYP3A (например, карбамазепин)
Необходимые меры предосторожности при применении
Начинать лечение Дельтиба® и наблюдать за ходом лечения разрешается врачам, имеющим опыт лечения лёгочного туберкулеза, вызванного Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью. Дельтиба® должен применяться исключительно в составе надлежащего режима комбинированной терапии туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Согласно руководящим указаниям ВОЗ, после завершения 24-недельного периода приема деламанида следует продолжать лечение с применением соответствующей схемы комбинированной терапии. Рекомендуется, чтобы прием Дельтиба® проходил под непосредственным наблюдением врача.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
Полный метаболический профиль деламанида и способы его выведения пока до конца не изучены.
Нарушение функции печени
Препарат Дельтиба® не рекомендуется применять у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени.
Биотрансформация и выведение
Полный метаболический профиль деламанида у человека пока не установлен. Следовательно, невозможно уверенно прогнозировать вероятность развития значимого с клинической точки зрения лекарственного взаимодействия при использовании деламанида и возможные последствия такого взаимодействия, включая полную оценку влияния на интервал QTc.
Вспомогательные вещества
Покрытые пленочной оболочкой таблетки препарата Дельтиба® содержат лактозу. Не следует назначать препарат пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Пожилые пациенты (> 65 лет)
Отсутствуют данные по применению препарата у пожилых.
Нарушение функции почек
Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции почек. Отсутствуют данные по применению деламанида у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Назначать препарат таким пациентам не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов с незначительным нарушением функции печени. Не рекомендуется назначать деламанид пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени.
Применение в педиатрии
Препарат Дельтиба® не применяется у пациентов младше 18 лет.
Во время беременности или лактации
Имеется весьма ограниченный объем данных по применению деламанида у беременных. Не рекомендуется назначать деламанид беременным или женщинам, способным к деторождению, если они не применяют надежный метод контрацепции.
Неизвестно, выводится ли данное лекарственное средство или его метаболиты с грудным молоком у человека. Согласно имеющимся данным по фармакокинетике у животных, деламанид и (или) его метаболиты проникают в грудное молоко. Так как нельзя исключить возможный риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время лечения деламанидом не рекомендуется грудное вскармливание.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не проводилось исследований по оценке влияния на способность к вождению и управлению механизмами. В связи с этим следует рекомендовать пациентам, принимающим Дельтибу®, воздерживаться от вождения и управления механизмами при развитии у них нежелательных эффектов, способных повлиять на способность к выполнению данных действий (например, очень частыми нежелательными эффектами являются головная боль и тремор).
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг 2 раза в сутки, продолжительность приема — 24 недели.
Метод и путь введения
Предназначен для приема внутрь. Дельтиба® следует принимать во время или сразу после еды. Пероральная биодоступность деламанида увеличивается примерно в 2,7 раз при приеме во время еды (стандартный обед), по сравнению с приемом натощак.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Общий профиль безопасности деламанида у пациентов, принимавших препарат в дозе 200 мг х 2 раза в сутки (т.е. всего 400 мг) сравним с общим профилем безопасности у пациентов, принимающих препарат в рекомендованной дозе 100 мг х 2 раза в сутки. В то же время некоторые нежелательные реакции наблюдались с более высокой частотой, а частота случаев удлинения интервала QT повышалась с увеличением дозы. Для лечения передозировки следует безотлагательно вывести деламанид из желудочно-кишечного тракта и использовать поддерживающую терапию. Необходим частый контроль ЭКГ.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные реакции представлены в соответствии системно-органным классам MedDRA. В пределах каждого класса нежелательные реакции распределены по категориям частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и «частота неизвестна». В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены по убыванию серьезности.
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – деламанид 50 мг,
вспомогательные вещества: гипромеллозы фталат, повидон, альфа-токоферол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кальция кармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, лактозы моногидрат.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк, железа оксид желтый
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, слегка выпуклые, с фаской, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с надписью «DLM» и «50» с одной стороны.
Форма выпуска и упаковка
По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (Alu/Alu).
По 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Оставить отзыв