Инструкция по применению Беринерт 500 МЕ 1 шт. лиофилизат
Форма выпуска, упаковка и состав
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром (1 шт.) - пачки картонные, скрепленные пластиковой лентой с комплектом для внутривенного введения препарата (одноразовый шприц 10 мл, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки в индивидуальных герметичных упаковках и нестерильный лейкопластырь) в отдельной картонной пачке.
Фармакологическое действие
Средство для лечения наследственного ангионевротического отека. Ингибитор C1-эстеразы, представляет собой гликопротеин плазмы с молекулярным весом 105 кД и углеводородным фрагментом, который составляет 40%.
Концентрация ингибитора С1-эстеразы в плазме человека составляет около 240 мг/л. Помимо плазмы, он присутствует в плаценте, клетках печени, моноцитах и тромбоцитах.
Ингибитор С1-эстеразы включен в систему ингибитора серин-протеазы (серпин) плазмы человека, также как и другие протеины, такие как антитромбин III, альфа-2-антиплазмин, альфа-1-антитрипсин.
В физиологических условиях ингибитор С1-эстеразы блокирует классический путь системы комплемента путем инактивации ферментативно активных компонентов C1s и C1r. Активный фермент образует комплекс с ингибитором в стехиометрической структуре 1:1. Кроме того, ингибитор С1-эстеразы представляет собой наиболее важный ингибитор процесса контактной активации свертывания, ингибируя фактор XIIa и его фрагменты. При этом он, являясь альфа2-макроглобулином, действует как основной ингибитор калликреина плазмы.
При наследственном ангионевротическом отеке терапевтический эффект конестата альфа обусловлен замещением активности при дефиците ингибитора С1-эстеразы.
Фармакокинетика
После в/в введения максимальная активность ингибитора С1-эстеразы в плазме достигалась через 0.8 ч. Наблюдались несущественные межиндивидуальные различия у разных пациентов. Средний Т1/2 составлял 36.1 ч. У детей Т1/2 был короче, чем у взрослых, и составлял 32.9.ч.
Показания
Наследственный ангионевротический отек типа I и II - лечение острых приступов.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Лечение следует начинать под руководством врача, имеющего опыт лечения дефицита ингибитора С1-эстеразы.
Вводят в/в в виде медленной инъекции или инфузии.
Для взрослых, детей младшего и старшего возраста, новорожденных доза составляет 20 МЕ/кг массы тела.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - развитие тромбоза, тахикардия, артериальная гипер- и гипотензия, приливы.
Аллергические реакции: редко – аллергические или анафилактические реакции; диспноэ, головная боль, головокружение, тошнота, сыпь; очень редко – шок.
Общие реакции: редко - повышение температуры тела.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к конестату альфа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно только в случаях крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется ли конестат альфа с грудным молоком. Однако в связи с тем, что конестат альфа имеет высокий молекулярный вес, проникновение в грудное молоко маловероятно. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Особые указания
Пациентам со склонностью к аллергии следует профилактически вводить антигистаминные препараты и кортикостероиды.
При развитии аллергических или анафилактических реакций введение конестата альфа следует немедленно прекратить (т.е. прервать инъекцию/инфузию) и назначить соответствующее лечение. Терапевтические меры зависят от вида и тяжести нежелательного эффекта. Следует применять стандартную противошоковую терапию.
Пациентам с отеком гортани требуется тщательное наблюдение и проведение неотложной терапии.
Не рекомендуется применение при синдроме повышенной проницаемости капилляров.
Форма выпуска, упаковка и состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения | 1 фл. |
| ингибитор C1-эстеразы человека (конестат альфа) | 500 ME |
Фармакологическое действие
Средство для лечения наследственного ангионевротического отека. Ингибитор C1-эстеразы, представляет собой гликопротеин плазмы с молекулярным весом 105 кД и углеводородным фрагментом, который составляет 40%.
Концентрация ингибитора С1-эстеразы в плазме человека составляет около 240 мг/л. Помимо плазмы, он присутствует в плаценте, клетках печени, моноцитах и тромбоцитах.
Ингибитор С1-эстеразы включен в систему ингибитора серин-протеазы (серпин) плазмы человека, также как и другие протеины, такие как антитромбин III, альфа-2-антиплазмин, альфа-1-антитрипсин.
В физиологических условиях ингибитор С1-эстеразы блокирует классический путь системы комплемента путем инактивации ферментативно активных компонентов C1s и C1r. Активный фермент образует комплекс с ингибитором в стехиометрической структуре 1:1. Кроме того, ингибитор С1-эстеразы представляет собой наиболее важный ингибитор процесса контактной активации свертывания, ингибируя фактор XIIa и его фрагменты. При этом он, являясь альфа2-макроглобулином, действует как основной ингибитор калликреина плазмы.
При наследственном ангионевротическом отеке терапевтический эффект конестата альфа обусловлен замещением активности при дефиците ингибитора С1-эстеразы.
Фармакокинетика
После в/в введения максимальная активность ингибитора С1-эстеразы в плазме достигалась через 0.8 ч. Наблюдались несущественные межиндивидуальные различия у разных пациентов. Средний Т1/2 составлял 36.1 ч. У детей Т1/2 был короче, чем у взрослых, и составлял 32.9.ч.
Показания
Наследственный ангионевротический отек типа I и II - лечение острых приступов.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Лечение следует начинать под руководством врача, имеющего опыт лечения дефицита ингибитора С1-эстеразы.
Вводят в/в в виде медленной инъекции или инфузии.
Для взрослых, детей младшего и старшего возраста, новорожденных доза составляет 20 МЕ/кг массы тела.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - развитие тромбоза, тахикардия, артериальная гипер- и гипотензия, приливы.
Аллергические реакции: редко – аллергические или анафилактические реакции; диспноэ, головная боль, головокружение, тошнота, сыпь; очень редко – шок.
Общие реакции: редко - повышение температуры тела.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к конестату альфа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно только в случаях крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется ли конестат альфа с грудным молоком. Однако в связи с тем, что конестат альфа имеет высокий молекулярный вес, проникновение в грудное молоко маловероятно. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Особые указания
Пациентам со склонностью к аллергии следует профилактически вводить антигистаминные препараты и кортикостероиды.
При развитии аллергических или анафилактических реакций введение конестата альфа следует немедленно прекратить (т.е. прервать инъекцию/инфузию) и назначить соответствующее лечение. Терапевтические меры зависят от вида и тяжести нежелательного эффекта. Следует применять стандартную противошоковую терапию.
Пациентам с отеком гортани требуется тщательное наблюдение и проведение неотложной терапии.
Не рекомендуется применение при синдроме повышенной проницаемости капилляров.
Отзывы
Оставить отзыв