- ДИПРОСПАН 1мл N1 суспензия д/инъекций амп. Шеринг-Плау С.А.
Цена на Дипроспан в Москве
Купить Дипроспан в REDapteka.ru
Инструкция по применению для Дипроспан
Действующее вещество - Бетаметазон
-
Активные вещества
- бетаметазона динатрия фосфат (betamethasone sodium phosphate) BANпринятое к употреблению в Великобритании
- бетаметазона дипропионат (betamethasone dipropionate) USAN принятое к употреблению в США
Лекарственная форма
ДИПРОСПАН® сусп. д/инъекц. 2 мг+5 мг/1 мл: амп. 1 или 5 шт.
рег. №: П N013528/01 от 04.07.08 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для инъекций прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета, слегка вязкая, содержащая легко суспендируемые частицы белого или почти белого цвета, свободная от посторонних примесей; при взбалтывании образуется стойкая суспензия белого или желтоватого цвета.
1 мл бетаметазона натрия фосфат 2.63 мг, ?что соответствует содержанию бетаметазона 2 мг бетаметазона дипропионат 6.43 мг, ?что соответствует содержанию бетаметазона 5 мг Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, полисорбат 80 (полиоксиэтилена сорбитанмоноолеат), бензиловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кармеллоза натрия, макрогол (полиэтиленгликоль), хлористоводородная кислота, вода д/и - до 1 мл.
1 мл - ампулы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) - пачки картонные.Суспензия для инъекций прозрачная, бесцветная или светло-желтого цвета, слегка вязкая, содержащая легко суспендируемые частицы белого или почти белого цвета, свободная от посторонних примесей; при взбалтывании образуется стойкая суспензия белого или желтоватого цвета.
1 мл бетаметазона натрия фосфат 2.63 мг, ?что соответствует содержанию бетаметазона 2 мг бетаметазона дипропионат 6.43 мг, ?что соответствует содержанию бетаметазона 5 мг Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат - 2.51 мг, натрия хлорид - 5 мг, динатрия эдетат - 0.1 мг, полисорбат 80 - 500 мкг, бензиловый спирт - 9 мг, метилпарагидроксибензоат - 1.3 мг, пропилпарагидроксибензоат - 200 мкг, кармеллоза натрия - 5 мг, макрогол 4000 - 20 мг, хлористоводородная кислота - до рН 6.7-7.7, вода д/и - до 1 мл.
1 мл - шприцы одноразовые из бесцветного стекла (1) в комплекте с 2 стерильными иглами - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
2 мл - шприцы одноразовые из бесцветного стекла (1) в комплекте с 2 стерильными иглами - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.Показания
Лечение состояний и заболеваний, при которых терапия ГКС позволяет достичь адекватного клинического эффекта (необходимо учитывать, что при некоторых заболеваниях терапия ГКС является дополнительной и не заменяет стандартную терапию):
— заболевания костно-мышечной системы и мягких тканей, в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, бурситы, анкилозирующий спондилоартрит, эпикондилит, радикулит, кокцигодиния, ишиалгия, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, заболевания стоп;
— аллергические заболевания, в т.ч. бронхиальная астма, сенная лихорадка (поллиноз), аллергический бронхит, сезонный или круглогодичный ринит, лекарственная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых;
— дерматологические заболевания, в т.ч. атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, выраженный фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри;
— системные заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку, склеродермию, дерматомиозит, узелковый периартериит;
— гемобластозы (паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей);
— первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном применении минералокортикоидов);
— другие заболевания и патологические состояния, требующие терапии системными ГКС (адреногенитальный синдром, язвенный колит, регионарный илеит, синдром мальабсорбции, поражения слизистой глаза при необходимости введения препарата в конъюнктивальный мешок, патологические изменения крови при необходимости применения ГКС, нефрит, нефротический синдром).
Код МКБ-10 Показание C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома C83 Диффузная неходжкинская лимфома C91.0 Острый лимфобластный лейкоз C92.0 Острый миелоидный лейкоз E25 Адреногенитальные расстройства E27.1 Первичная недостаточность коры надпочечников E27.4 Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников H10.1 Острый атопический (аллергический) конъюнктивит H10.2 Другие острые конъюнктивиты H10.4 Хронический конъюнктивит J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений J30.3 Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит) J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь J45 Астма K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит] K51 Язвенный колит K90 Нарушения всасывания в кишечнике L10 Пузырчатка [пемфигус] L13.0 Дерматит герпетиформный L20.8 Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема) L23 Аллергический контактный дерматит L24 Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит L28.0 Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит) L30.0 Монетовидная экзема L40 Псориаз L43 Лишай красный плоский L50 Крапивница L56.2 Фотоконтактный дерматит L63 Гнездная алопеция L70 Угри L91.0 Келоидный рубец L93.0 Дискоидная красная волчанка M05 Серопозитивный ревматоидный артрит M15 Полиартроз M30 Узелковый полиартериит и родственные состояния M32 Системная красная волчанка M33 Дерматополимиозит M34 Системный склероз M43.6 Кривошея M45 Анкилозирующий спондилит M53.3 Крестцово-копчиковые нарушения, не классифицированные в других рубриках (в т.ч. кокцигодиния) M54.1 Радикулопатия M54.3 Ишиас M54.4 Люмбаго с ишиасом M65 Синовиты и теносиновиты M71 Другие бурсопатии M72 Фибропластические нарушения M77 Другие энтезопатии (эпикондилит) N00 Острый нефритический синдром (острый гломерулонефрит) N03 Хронический нефритический синдром (хронический гломерулонефрит) N04 Нефротический синдром T80.6 Другие сывороточные реакции T88.7 Патологическая реакция на лекарственное средство или медикаменты неуточненная Z51.5 Паллиативная помощь Побочное действие
Со стороны обмена веществ: гипернатриемия, повышение выделения калия, увеличение выведения кальция, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, отрицательный азотный баланс (из-за катаболизма белка), липоматоз (в т.ч. медиастинальный и эпидуральный липоматоз, которые могут вызвать неврологические осложнения), повышение массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), повышение АД.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, усиление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (при повторных внутрисуставных введениях).
Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, икота.
Дерматологические реакции: нарушение заживления ран, атрофия и истончение кожи, петехии, экхимозы, повышенная потливость, дерматит, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидоза, снижение реакции при проведении кожных тестов.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (чаще по окончании терапии) головокружение, головная боль, эйфория, изменения настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), личностные расстройства, повышенная раздражительность, бессонница.
Со стороны эндокринной системы: нарушение менструального цикла, вторичная надпочечниковая недостаточность (особенно в период стресса при заболевании, травме, хирургическом вмешательстве), синдром Иценко-Кушинга, снижение углеводной толерантности, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах, нарушение внутриутробного развития, задержка роста и полового развития у детей.
Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм; в редких случаях - слепота (при введении препарата в области лица и головы).
Аллергические реакции: анафилактические реакции, шок, ангионевротический отек, артериальная гипотензия.
Местные реакции: редко - гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы.
Прочие: прилив крови к лицу после инъекции (или внутрисуставного введения), нейрогенная артропатия.
Частота развития и выраженность побочных эффектов, как при применении и других ГКС, зависят от величины применяемой дозы и длительности применения препарата. Эти явления обычно обратимы и могут быть устранены или уменьшены при снижении дозы.
Противопоказания к применению
— системные микозы;
— в/в или п/к введение;
— для внутрисуставного введения: нестабильный сустав, инфекционный артрит;
— введение в инфицированные поверхности и в межпозвоночное пространство;
— детский возраст до 3-х лет (наличие в составе бензилового спирта);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к другим ГКС.
С осторожностью
Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) - простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); системный микоз; активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии.
Поствакцинальный период (период длительностью 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование).
Заболевания ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит, абсцесс или другие гнойные инфекции.
Заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого разрыв сердечной мышцы), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия).
Эндокринные заболевания - сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга.
Тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз, цирроз печени.
Тромбоцитопеническая пурпура (в/м введение).
Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению.
Системный остеопороз, миастения, острый психоз, ожирение III-IV степени, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, заболевания глаз, вызванные Herpes simplex (из-за риска перфорации роговицы), беременность, период лактации.
Для внутрисуставного введения: общее тяжелое состояние пациента, неэффективность (или кратковременность) действия 2 предыдущих введений (с учетом индивидуальных свойств применявшихся ГКС).
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием контролируемых исследований безопасности применения препарата Дипроспан® при беременности, в случае необходимости назначения препарата беременным или женщинам детородного возраста требуется предварительная оценка предполагаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.
Новорожденные, матери которых получали терапевтические дозы ГКС при беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления признаков надпочечниковой недостаточности).
При необходимости назначения препарата Дипроспан® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, принимая во внимание важность терапии для матери (из-за возможных побочных эффектов у детей).
Применение при нарушениях функции печени
Применять с осторожностью при тяжелой хронической печеночной недостаточности, циррозе печени.
Применение при нарушениях функции почек
Применять с осторожностью при тяжелой хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Дети, у которых проводится терапия препаратом Дипроспан® (особенно длительная), должны находиться под тщательным медицинским наблюдением на предмет возможного отставания в росте и развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Особые указания
Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.
Препарат следует применять в минимальной эффективной дозе, период применения должен быть как можно короче.
Начальную дозу подбирают до тех пор, пока не будет достигнут необходимый терапевтический эффект. Если после достаточного промежутка времени терапевтический эффект не наблюдается, производят отмену препарата путем постепенного снижения дозы препарата. Дипроспан® и подбирают другой соответствующий метод лечения.
После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения дозы бетаметазона, который вводят через соответствующие интервалы времени. Снижение продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.
При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы Дипроспана.
Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы.
Наблюдение за состоянием пациента осуществляют, по крайней мере, в течение года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.
Введение препарата в мягкие ткани, в очаг поражения и внутрь сустава может при выраженном местном действии одновременно привести к системному действию.
Учитывая вероятность развития анафилактоидных реакций при парентеральном введении ГКС, следует принять необходимые меры предосторожности перед введением препарата, особенно при наличии указаний в анамнезе на аллергические реакции к лекарственным средствам.
Дипроспан® содержит два активных вещества - соединения бетаметазона, одно из которых, бетаметазона натрия фосфат, является быстрорастворимой фракцией и поэтому быстро проникает в системный кровоток. Следует учитывать возможное системное действие препарата.
На фоне применения препарата Дипроспан® возможны нарушения психики, особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам.
При назначении Дипроспана больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.
Пациентов, получающих Дипроспан® в дозах, подавляющих иммунитет, следует предупредить о необходимости избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (особенно важно при назначении препарата детям).
При применении препарата Дипроспан® следует учитывать, что ГКС способны маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма инфекциям.
Назначение Дипроспана при активном туберкулезе возможно лишь в случаях молниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. При назначении Дипроспана пациентам с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин следует решить вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии. При профилактическом применении рифампина следует учитывать увеличение печеночного клиренса бетаметазона (может потребоваться коррекция дозы).
При наличии жидкости в суставной полости следует исключить септический процесс.
Заметное усиление болезненности, отечности, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют об инфекционном артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию.
Повторные инъекции в сустав при остеоартрозе могут повысить риск разрушения сустава. Введение ГКС в ткань сухожилия постепенно приводит к разрыву сухожилия.
После успешной терапии внутрисуставными инъекциями препарата Дипроспан®пациенту следует избегать перегрузок сустава.
Длительное применение ГКС может привести к задней субкапсулярной катаракте (особенно у детей), глаукоме с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной глазной инфекции (грибковой или вирусной).
Необходимо периодически проводить офтальмологическое обследование, особенно у пациентов, получающих Дипроспан® более 6 месяцев.
При повышении АД, задержке жидкости и натрия хлорида в тканях и увеличении выведения калия из организма (менее вероятных, чем при применении других ГКС) пациентам рекомендуют диету с ограничением поваренной соли и дополнительно назначают калийсодержащие препараты. Все ГКС усиливают выведение кальция.
При одновременном применении Дипроспана и сердечных гликозидов или препаратов, влияющих на электролитный состав плазмы, требуется контроль водно-электролитного баланса.
С осторожностью назначают ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом Дипроспан® при гипопротромбинемии.
Развитие вторичной недостаточности коры надпочечников в связи со слишком быстрой отменой ГКС возможно в течение нескольких месяцев после окончания терапии. При возникновении или угрозе стрессовой ситуации в течение этого периода терапию препаратом Дипроспан® следует возобновить и одновременно назначить минералокортикоидный препарат (из-за возможного нарушения секреции минералокортикоидов). Постепенная отмена ГКС позволяет уменьшить риск развития вторичной надпочечниковой недостаточности.
На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и числа сперматозоидов.
При длительной терапии ГКС целесообразно рассмотреть возможность перехода с парентеральных на пероральные ГКС, с учетом оценки соотношения польза/риск.
Пациентов, получающих ГКС, не следует вакцинировать против оспы, а также проводить другую иммунизацию, особенно на фоне лечения ГКС в высоких дозах, ввиду возможности развития неврологических осложнений и низкой ответной иммунной реакции (отсутствие образования антител). Проведение иммунизации возможно при проведении заместительной терапии (например, при первичной недостаточности коры надпочечников).
Использование в педиатрии
Дети, у которых проводится терапия препаратом Дипроспан® (особенно длительная), должны находиться под тщательным медицинским наблюдением на предмет возможного отставания в росте и развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.
- Фармакологическое действие
- Глюкокортикоидное, противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное.
- Применение Дипроспана
- Шок (ожоговый, травматический, операционный, токсический, кардиогенный, гемотрансфузионный, анафилактический); аллергические (острые, тяжелые формы) и анафилактоидные реакции; отек мозга (в т.ч. на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы); бронхиальная астма (тяжелая форма), астматический статус; системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, ревматоидный артрит; острая надпочечниковая недостаточность; тиреотоксический криз; острый гепатит, печеночная кома; отравление прижигающими жидкостями (уменьшение воспалительных явлений и предупреждение рубцовых сужений).
- Способ применения Дипроспана
- Бетаметазона дипропионат — в/м, глубоко, взрослым — 4–6 мг (до 9 мг) в сутки. Детям — в/м, в возрасте от 1 года до 5 лет — начальная доза 2 мг, 6–12 лет — 4 мг. Внутрисуставно и периартикулярно (взрослым): в большие суставы — 2–4 мг (до 9 мг), малые — 0,8–2 мг не чаще 1 раза в 3 нед; в синовиальную сумку — 2–3 мг, сухожильные влагалища — 0,4–1 мг; мягкие ткани — 2–6 мг; в/к в очаг поражения — 0,1 мг/см2 (не больше), не более 2 мг в неделю; в случае необходимости смешивают с местными анестетиками (1% раствор лидокаина, прокаина).