- Инструкция по применению Эпокрин 4000 ме /мл 1 мл 10 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения
Состав и форма выпуска
Одна ампула содержит:
Активный компонент: Эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека), РЭПОЭТИН-СП: 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME или 10000 ME;
Вспомогательные компоненты: альбумин, раствор для инфузий 10% в пересчете на сухой альбумин 2,500 мг, натрия цитрата пентасесквигидрат 5,800 мг или натрия цитрата дигидрат 4,776 мг, натрия хлорид 5,840 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,057 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Раствор для внутривенного и подкожного введения по 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME или 10000 ME в стеклянных ампулах, по 10 ампул в кассетной контурной ячейковой упаковке. Одна кассетная контурная ячейковая упаковка с инструкцией по применению в пачке из картона.
Действующее вещество -
- Эпоэтин альфа
- Латинское название
- EPOCRIN
- Действующее вещество
- potin alfa
- Действующее вещество
- эпоэтин альфа
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- D63 - Анемия при хронических болезнях, классифицированных в других рубриках;N18 - Хроническая почечная недостаточность;P61.2 - Анемия недоношенных;Z51.4 - Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках;
- Фармакологическая группа
- Стимулятор эритропоэза
- Фармакологическое действие
-
— анемия у пациентов с хронической почечной недостаточностью (в т.ч. находящихся на гемодиализе);
— профилактика и лечение анемии у пациентов с солидными опухолями, возникшей вследствие проведения противоопухолевой терапии;
— профилактика и лечение анемии, вызванной применением зидовудина у ВИЧ-инфицированных пациентов (СПИД);
— профилактика и лечение анемии у пациентов с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, у больных с ревматоидным артритом;
— профилактика и лечение анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела (до 1500 г);
— для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях.
- Фармакокинетика
-
— анемия у пациентов с хронической почечной недостаточностью (в т.ч. находящихся на гемодиализе);
— профилактика и лечение анемии у пациентов с солидными опухолями, возникшей вследствие проведения противоопухолевой терапии;
— профилактика и лечение анемии, вызванной применением зидовудина у ВИЧ-инфицированных пациентов (СПИД);
— профилактика и лечение анемии у пациентов с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, у больных с ревматоидным артритом;
— профилактика и лечение анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела (до 1500 г);
— для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях.
- Показания
-
— анемия у пациентов с хронической почечной недостаточностью (в т.ч. находящихся на гемодиализе);
— профилактика и лечение анемии у пациентов с солидными опухолями, возникшей вследствие проведения противоопухолевой терапии;
— профилактика и лечение анемии, вызванной применением зидовудина у ВИЧ-инфицированных пациентов (СПИД);
— профилактика и лечение анемии у пациентов с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, у больных с ревматоидным артритом;
— профилактика и лечение анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела (до 1500 г);
— для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях.
- Противопоказания
-
— парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;
— неконтролируемая артериальная гипертензия;
— невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;
— период в течение 1 месяца после перенесенного инфаркта миокарда;
— нестабильная стенокардия;
— повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями;
— порфирия;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тромбозом (в анамнезе), со злокачественными новообразованиями, с серповидноклеточной анемией, у больных с умеренной анемией без дефицита железа, у больных с рефрактерной анемией, эпилепсией и хронической печеночной недостаточностью.
- Побочное действие
- Гриппоподобный синдром: в некоторых случаях в начале терапии - головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны дозозависимая артериальная гипертензия, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще у пациентов с уремией); в отдельных случаях - гипертонический криз, резкое повышение АД с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.
Со стороны обмена веществ: возможно снижение концентрации ферритина в сыворотке, снижение сывороточных показателей обмена железа; у пациентов с уремией возможны гиперкалиемия и гиперфосфатемия.
Аллергические реакции: возможно - слабо или умеренно выраженная кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, экзема.
Местные реакции: возможны гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).
Прочие: тромбоцитоз; в отдельных случаях - тромбозы шунта (у пациентов, находящихся на гемодиализе, со склонностью к артериальной гипотензии или с аневризмой, стенозом); симптомы, связанные с нарушением дыхания или нестабильным АД; очень редко - иммунные реакции (индукция образования антител с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее), обострение порфирии.
- Передозировка
- Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.
Лечение: в случае повышения АД назначают антигипертензивные средства, при неэффективности последних Эпокрин® следует отменить. При высоком уровне гемоглобина и гематокрита показано кровопускание.
- Особые указания
-
Следует иметь в виду возможность повышения АД в начале терапии. Учитывая возможный более выраженный эффект препарата Эпокрин®, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, который применяли в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивая соотношение доза/ответ. После этого дозу можно уменьшить или увеличить по вышеприведенной схеме.
Во время лечения необходимо еженедельно контролировать АД, проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина. У больных с уремией, находящихся на гемодиализе, из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходимы своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта.
В пред- и послеоперационном периоде гемоглобин следует контролировать чаще, если его исходный уровень составлял менее 140 г/л.
Необходимо иметь в виду, что эпоэтин альфа не заменяет гемотрансфузию, но снижает объем и частоту ее применения. У больных с контролируемой артериальной гипертензией или с тромботическими осложнениями может потребоваться увеличение дозы гипотензивных и/или антикоагулянтных лекарственных средств. При развитии гипертонического криза проводят неотложную терапию, лечение эпоэтином альфа в таких случаях следует временно отменить.
При назначении препарата Эпокрин® пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление его метаболизма и значительное повышение эритропоэза. Безопасность применения эпоэтина альфа у этой категории пациентов не установлена.
Нельзя исключить возможность влияния эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. опухолей костного мозга.
Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелые отравления ионами алюминия, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытая кровопотеря, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и при необходимости скорректировать лечение.
У большинства больных с уремией, онкологическими заболеваниями и ВИЧ-инфицированных уровень ферритина в плазме уменьшается одновременно с повышением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сут (для детей - 100-200 мг/сут). Недоношенным детям препараты железа для приема внутрь в дозе 2 мг/сут следует назначать как можно раньше. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, также должны получать адекватную терапию препаратами железа в дозе до 200 мг/сут.
У пациентов с уремией коррекция анемии эпоэтином альфа может вызвать улучшение аппетита и повышение всасывания калия и белков. В этой связи может потребоваться периодическая коррекция параметров гемодиализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы. У этих пациентов необходимо также контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
- При нарушении функций печени
- С осторожностью следует назначать препарат пациентам с хронической печеночной недостаточностью
- Применение при беременности и кормлении грудью
-
Поскольку опыт применения эпоэтина альфа при беременности и в период лактации у человека недостаточен, Эпокрин® следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
При применении эпоэтина альфа у женщин репродуктивного возраста с анемией на фоне хронической почечной недостаточности возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии.
- Лекарственное взаимодействие
-
При одновременном применении препарата Эпокрин® с циклоспорином повышается связывание последнего с эритроцитами (может потребоваться коррекция дозы циклоспорина).
На основании имеющегося к настоящему времени опыта клинического применения препарата Эпокрин® не выявлено фактов его фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности Эпокрин® нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов.
- Способ применения
-
При лечении анемии у больных с хронической почечной недостаточностью Эпокрин®вводят п/к или в/в; пациентам, находящимся на гемодиализе, - через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (при п/к введении препарата Эпокрин®для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется доза на 20-30% меньше, чем при в/в введении). Лечение Эпокрином включает 2 этапа.
1. Этап коррекции. При п/к введении препарата Эпокрин® начальная доза составляет 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При в/в введении препарата Эпокрин® начальная доза составляет 50 МЕ/кг. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у детей) и гематокрита (30-35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно.
Возможны следующие ситуации:
Повышение гематокрита от 0.5% до 1% в неделю Дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей Скорость прироста гематокрита менее 0.5% в неделю Следует увеличить разовую дозу в 1.5 раза Скорость прироста гематокрита более 1% в неделю Следует уменьшить разовую дозу в 1.5 раза Гематокрит остается низким или снижается Необходимо проанализировать причины резистентности
Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.
2. Этап поддерживающей терапии. Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу препарата Эпокрин®, применяемую на этапе коррекции, следует уменьшить в 1.5 раза. Затем поддерживающую дозу препарата Эпокрин® подбирают индивидуально с учетом динамики гематокрита и гемоглобина. После стабилизации гематологических показателей возможен переход на введение препарата Эпокрин® 1 раз в 1-2 недели.
При профилактике и лечении анемии у пациентов с солидными опухолями перед применением препарата рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл начальная доза препарата Эпокрин® при в/в введении составляет 150 МЕ/кг. При п/к введении начальная доза препарата Эпокрин® может быть снижена до 100 МЕ/кг. При отсутствии ответа возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Не рекомендуется назначать Эпокрин® пациентам с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке более 200 МЕ/мл.
Для профилактики и лечения анемии, вызванной применением зидовудина у пациентов с ВИЧ-инфекцией, в/в введение препарата Эпокрин® в дозе 100-150 МЕ/кг 3 раза в неделю является эффективным при условии, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина составляет менее 500 МЕ/мл, а доза зидовудина - менее 4.2 г в неделю. При п/к введении доза препарата Эпокрин® может быть уменьшена в 1.5 раза.
Целесообразность применения препарата Эпокрин® для профилактики и лечения анемии у пациентов с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом обусловлена неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При содержании гемоглобина менее 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл Эпокрин® вводят п/к в начальной дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу препарата Эпокрин® корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3-4 недели. Если при достижении недельной дозы 600 МЕ/кг повышения содержания гемоглобина не наблюдается, Эпокрин® следует отменить, т.к. дальнейшее его применение неэффективно.
Целесообразность применения препарата Эпокрин® для профилактики и лечения анемии у пациентов с ревматоидным артритом обусловлена тем, что при этом заболевании наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под влиянием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Эпокрин® вводят п/к в дозе 50-75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При повышении содержания гемоглобина менее чем на 10 г/л через 4 недели лечения дозу препарата Эпокрин® увеличивают до 150-200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным.
Для профилактики и лечения анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела, Эпокрин® вводят п/к в дозе 200 МЕ/кг 3 раза в неделю, начиная с 6 дня жизни до достижения целевых показателей гемоглобина и гематокрита, но не более 6 недель.
Для профилактики анемии при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях Эпокрин® вводят в/в или п/к 3 раза в неделю в дозе 100-150 МЕ/кг до нормализации гематокрита и содержания гемоглобина.
- Условия хранения
- Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года.
- Эпокрин– лекарственное средство против анемии
Эпокрин – лекарство, в состав которого входит Эпоэтин альфа, способствует восстановлению микроэлементов в крови.
Показания к применению:
- анемия и снижение объема крови у пациентов, которые проходят курс химиотерапии (немиеломная опухоль, злокачественная лимфома, множественные миеломы);
- анемия при состоянии хронической почечной недостаточности, во всех возрастных группах, включая детей;
- почечная недостаточность в хронической форме, которая проявила себя анемией, независимо от возрастной группы, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе;
- при острой анемии лицам с почечной недостаточностью, в случаях, когда они не пребывают на диализе;
- перед хирургическими операциями, в качестве профилактических мер, у пациентов с незначительными проявлениями анемии и прочее.
Врач составит назначения, как принимать раствор Эпокрин. В зависимости от состояния, возможны различные схемы и дозирование препарата.
В инструкции указано, что Эпокрин противопоказан при:
- индивидуальное восприятие компонентов, входящих в состав лекарства;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- при противопоказаниям к противотромботическим профилактическим мерам;
- острая сердечная недостаточность (инфаркт, инсульт), которые диагностировались, не позднее 30 дней до запланированной терапии;
- при повышенном шансе распространения тромбоза глубоких вен в прошлом и прочее.
В интернет аптеке REDapteka.ru купить Эпокрин
REDapteka.ru - лучшая аптека, где вы можете купить раствор Эпокрин и другие лекарства. Оптимальная цена в Москве.
Наши фармацевты помогут с выбором препарата:
Ежедневно 9 - 21.
Звоните.
Отзывы
Оставить отзыв